Quito Ecuador EXTRACTO INSTRUMENTOS OFTÁLMICOS. REFRACTÓMETROS OCULARES (ISO 10342:2010, IDT)

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1 Quito Ecuador NORMA TÉCNICA ECUATORIANA NTE INEN-ISO Primera edición INSTRUMENTOS OFTÁLMICOS. REFRACTÓMETROS OCULARES (ISO 10342:2010, IDT) OPHTHALMIC INSTRUMENTS. EYE REFRACTOMETERS (ISO 10342:2010, IDT) Correspondencia: Esta Norma Técnica Ecuatoriana es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 10342:2010 DESCRIPTORES: Instrumentos oftálmicos, refractómetros oculares ICS: Páginas ISO 2010 Todos los derechos reservados INEN 2014.

2 NTE INEN-ISO Prólogo nacional Esta Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 10342:2010, Ophthalmic instruments. Eye refractometers, la fuente de la traducción es la norma adoptada por AENOR. El comité nacional responsable de esta Norma Técnica Ecuatoriana y de su adopción es el Comité Interno del INEN... ISO 2010 Todos los derechos reservados INEN i

3 - 5 - ISO 10342:2010 ÍNDICE Página PRÓLOGO OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN NORMAS PARA CONSULTA TÉRMINOS Y DEFINICIONES REQUISITOS Generalidades Requisitos ópticos Intervalo de medición Ocular (si procede) MÉTODOS DE ENSAYO Generalidades Verificación de la potencia del vértice Verificación del eje del cilindro DOCUMENTOS ADJUNTOS MARCADO... 9 ANEXO A (Normativo) DISPOSITIVO DE ENSAYO PARA LOS REFRACTÓMETROS OCULARES AENOR AUTORIZA EL USO DE ESTE DOCUMENTO A LAS PERSONAS AUTORIZADAS DEL MINISTERIO DE INDUSTRIAS Y PRODUCTIVIDAD

4 ISO 10342: PRÓLOGO ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalización electrotécnica. Las normas internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC. La tarea principal de los comités técnicos es preparar normas internacionales. Los proyectos de normas internacionales adoptados por los comités técnicos se envían a los organismos miembros para votación. La publicación como norma internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de los organismos miembros que emiten voto. Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de cualquiera o todos los derechos de patente. La Norma ISO fue preparada por el Comité Técnico ISO/TC 172, Óptica y fotónica, Subcomité SC 7, Óptica oftálmica e instrumentos. Esta tercera edición anula y sustituye a la segunda edición (ISO 10342:2003), la cual ha sufrido una revisión menor para clarificar el objeto y campo de aplicación y para actualizar las referencias normativas, donde sea aplicable. AENOR AUTORIZA EL USO DE ESTE DOCUMENTO A LAS PERSONAS AUTORIZADAS DEL MINISTERIO DE INDUSTRIAS Y PRODUCTIVIDAD

5 - 7 - ISO 10342: OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Esta norma internacional, junto con la Norma ISO , especifica los requisitos y métodos de ensayo para los refractómetros oculares utilizando un principio de medición objetivo. Se limita a la medición del error refractivo esferocilíndrico. Esta norma internacional tiene prioridad sobre la Norma ISO , si existen diferencias. 2 NORMAS PARA CONSULTA Las normas que a continuación se indican son indispensables para la aplicación de esta norma. Para las referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición de la norma (incluyendo cualquier modificación de ésta). ISO 7944 Óptica e instrumentos de óptica. Longitudes de onda de referencia. ISO 8429 Óptica e instrumentos de óptica. Oftalmología. Escala graduada. ISO Óptica oftálmica. Lentes de gafas. Vocabulario. ISO :2006 Instrumentos oftálmicos. Requisitos fundamentales y métodos de ensayo. Parte 1: Requisitos generales aplicables a todos los instrumentos oftálmicos. IEC :2005 Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. 3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos en la Norma ISO además de los siguientes: 3.1 refractómetro ocular: Instrumento con pantalla de lectura continua o digital utilizado para medir los errores de refracción del ojo. 3.2 tolerancia: Intervalo de diferencia admisible entre el valor medido medio y el valor nominal. 4 REQUISITOS 4.1 Generalidades El refractómetro ocular debe cumplir los requisitos generales especificados en la Norma ISO Requisitos ópticos El refractómetro ocular debe cumplir los requisitos dados en la tabla 1 o la tabla 2. Las potencias dióptricas indicadas en los requisitos se deben referenciar a las longitudes de onda específicas utilizadas, λ = 546,07 nm o λ = 587,56 nm según precisa la Norma ISO La indicación de las lecturas de potencia cilíndrica debe ser posible según el convenio para la potencia cilíndrica negativa o positiva. AENOR AUTORIZA EL USO DE ESTE DOCUMENTO A LAS PERSONAS AUTORIZADAS DEL MINISTERIO DE INDUSTRIAS Y PRODUCTIVIDAD

6 Documento: NTE INEN-ISO INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA TÍTULO: INSTRUMENTOS OFTÁLMICOS. REFRACTÓMETROS OCULARES (ISO 10342:2010, IDT) Código: ICS ORIGINAL: Fecha de iniciación del estudio: REVISIÓN: La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficialización con el Carácter de por Resolución No. publicado en el Registro Oficial No. Fechas de consulta pública: al Fecha de iniciación del estudio: Comité Interno del INEN: Fecha de iniciación: Fecha de aprobación: Integrantes del Comité Interno: NOMBRES: Eco. Agustín Ortiz (Presidente) Ing. José Luis Pérez Ing. Paola Castillo Ing. Tatiana Briones Ing. Laura González Ing. Bolívar Cano Ing. Gonzalo Arteaga (Secretaría Técnica) INSTITUCIÓN REPRESENTADA: DIRECCION EJECUTIVA COORDINACIÓN GENERAL TÉCNICO DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN DIRECCIÓN DE VALIDACIÓN Y CERTIFICACIÓN DIRECCIÓN DE METROLOGÍA DIRECCION DE REGLAMENTACIÓN DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN Otros trámites: Compromiso Presidencial N del 08 de junio del 2013, para el fortalecimiento de normas del Instituto Ecuatoriano de Normalización INEN La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficializada como: Voluntaria Por Resolución No de Registro Oficial No. 159 de

7 Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN - Baquerizo Moreno E8-29 y Av. 6 de Diciembre Casilla Telfs: (593 2) al Fax: (593 2) Dirección Ejecutiva: direccion@inen.gob.ec Dirección de Normalización: normalizacion@inen.gob.ec Regional Guayas: inenguayas@inen.gob.ec Regional Azuay: inencuenca@inen.gob.ec Regional Chimborazo: inenriobamba@inen.gob.ec URL: