RepublicofEcuador EDICTOFGOVERNMENT±

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1 RepublicofEcuador EDICTOFGOVERNMENT± Inordertopromotepubliceducationandpublicsafety,equaljusticeforal, abeterinformedcitizenry,theruleoflaw,worldtradeandworldpeace, thislegaldocumentisherebymadeavailableonanoncommercialbasis,asit istherightofalhumanstoknowandspeakthelawsthatgovernthem. NTE INEN 2235 (2012) (Spanish): Alimentos para Regímenes Especiales Destinados a Personas Intolerantes al Glúten. Requisitos.

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3 INSTITUTO ECUATORIANO DE NORMALIZACIÓN Quito - Ecuador NORMA TÉCNICA ECUATORIANA NTE INEN 2235:2012 ALIMENTOS PARA REGÍMENES ESPECIALES DESTINADOS A PERSONAS INTOLERANTES AL GLUTEN. REQUISITOS. Primera Edición GLUTEN-FREE FOODS. REQUIREMENTS. First Edition DESCRIPTORES: Tecnología de los alimentos, cereales, leguminosas y productos derivados, alimentos para regímenes especiales para personas intolerantes al gluten, requisitos. AL CDU: CIIU: 3121 ICS:

4 CDU: CIIU: 3121 ICS: AL Norma Técnica Ecuatoriana Voluntaria ALIMENTOS PARA REGÍMENES ESPECIALES DESTINADOS A PERSONAS INTOLERANTES AL GLUTEN. REQUISITOS. NTE INEN 2235: OBJETO Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN Casilla Baquerizo Moreno E8-29 y Almagro Quito-Ecuador Prohibida la reproducción 1.1 Esta norma establece los requisitos que deben cumplir los productos alimenticios para Regímenes Especiales que se han formulado, procesado o preparado para cubrir las necesidades dietéticas especiales de las personas intolerantes al gluten, destinados a consumo directo. 2. ALCANCE 2.1 Esta norma se aplica a los alimentos para consumo general que por su naturaleza son aptos para las personas con intolerancia al gluten, se puede indicar dicha aptitud de acuerdo con las disposiciones de rotulado de la presente norma. 3. DEFINICIONES 3.1 Para efectos se esta norma se adoptan las siguientes definiciones: Alimentos para regímenes especiales. Son los alimentos elaborados o preparados especialmente para satisfacer necesidades particulares de alimentación determinadas por condiciones físicas o fisiológicas particulares y/o enfermedades o trastornos específicos y que se presentan como tales (ver nota 1) La composición de tales alimentos debe ser fundamentalmente diferente de la composición de los alimentos ordinarios de naturaleza análoga, en caso de que tales alimentos existan Alimentos procesados exentos de gluten. Son alimentos dietéticos que: a) Están constituidos por, o son elaborados únicamente con, uno o más ingredientes que no contienen trigo (es decir, todas las especies de Triticum, como el trigo duro, la espelta y el kamut), centeno, cebada, avena(ver nota 2) o sus variedades híbridas, y cuyo contenido de gluten no sobrepasa los 20 mg/kg en total, medido en los alimentos tal como se venden o distribuyen al consumidor; b) Están constituidos por uno o más ingredientes procedentes del trigo (es decir, todas las especies de Triticum, como el trigo duro, la espelta y el kamut), el centeno, la cebada, la avena (ver nota 2) o sus variedades híbridas que han sido procesados de forma especial para eliminar el gluten, y cuyo contenido de gluten no sobrepasa los 20 mg/kg en total, medido en los alimentos tal como se venden o distribuyen al consumidor Alimentos procesados reducidos en gluten. Estos alimentos están constituidos por uno o más ingredientes procedentes del trigo (es decir, todas las especies de Triticum, como el trigo duro, la espelta y el kamut), el centeno, la cebada, la avena (ver nota 2) o sus variedades híbridas que han sido procesados de forma especial para reducir el contenido de gluten a un nivel comprendido entre 20 mg/kg y 100 mg/kg en total, medido en los alimentos tal como se venden o distribuyen al consumidor Gluten. Es la fracción proteínica del trigo, el centeno, la cebada, la avena (ver nota 2) o sus variedades híbridas y derivados de los mismos, que algunas personas no toleran y que es insoluble en agua y en 0,5 M NaCl Prolaminas. Es la fracción del gluten que puede extraerse con etanol al %. La prolamina del trigo es la gliadina, la del centeno es la secalina, la de la cebada es la hordeína y la de la avena (ver nota 2) es la avenina. No obstante, es habitual referirse a la sensibilidad al gluten. Por lo general se considera que el contenido de prolamina del gluten es del 50 %. NOTA 1 Se incluyen entre ellos los alimentos para lactante y niños. NOTA 2 La avena es tolerada por la mayoría de las personas intolerantes al gluten, pero no por todas. Por consiguiente, la cantidad de avena no contaminada con trigo, centeno o cebada permitida en los alimentos regulados por la presente Norma podrá determinarse a nivel nacional. (Continúa) DESCRIPTORES: Tecnología de los alimentos, cereales, leguminosas y productos derivados, alimentos para regímenes especiales para personas intolerantes al gluten, requisitos

5 NTE INEN Requisitos específicos 4. REQUISITOS En los alimentos procesados exentos de gluten, el contenido de gluten no debe ser superior a 20 mg/kg, (VER Método de ensayo con sustancias inmunoabsorbentes unidas a enzimas (ELISA) R5 Méndez) En los alimentos procesados reducidos en gluten, el contenido de gluten no debe ser superior a 100 mg/kg, (VER Método de ensayo con sustancias inmunoabsorbentes unidas a enzimas (ELISA) R5 Méndez.) La harina que se utilice en la elaboración de estos productos debe ser fortificada Los productos regulados por la presente Norma deben prepararse con especial cuidado con arreglo a buenas prácticas de Manufactura del Ministerio de Salud Pública (BPM) a fin de evitar la contaminación con gluten. 5. INSPECCIÓN 5.1 Muestreo. El muestreo debe realizarse según las directrices generales sobre muestreo CAC/GL ; ISO 8423 e ISO Aceptación y rechazo. Se acepta el producto si cumple con lo establecido en esta norma, caso contrario se rechaza. 6. ROTULADO 6.1 Además de los requisitos establecidos en el RTE INEN 022, se aplica las siguientes disposiciones para el etiquetado de los alimentos exentos de gluten : En el caso de los alimentos procesados exentos de gluten, el término exento de gluten debe aparecer en la etiqueta muy cerca del nombre del producto Los alimentos procesados reducidos en gluten, no deben denominarse exentos de gluten. Los términos empleados en las etiquetas de esos productos deben indicar la verdadera naturaleza del alimento y deben aparecer en la etiqueta muy cerca del nombre del producto. 6.2 Un alimento que por su naturaleza sea apto para su uso como parte de una dieta exenta de gluten no debe designarse para regímenes especiales, para dietas especiales o con otro término equivalente. No obstante, en la etiqueta de dicho alimento puede declararse que este alimento está exento de gluten por su naturaleza, siempre y cuando el alimento se ajuste a las disposiciones que regulan la composición esencial de los alimentos exentos de gluten establecidos en el numeral y siempre que dicha declaración no confunda al consumidor

6 NTE INEN APÉNDICE Z Z.1 DOCUMEMTOS NORMATIVOS A CONSULTAR Reglamento Técnico Ecuatoriano RTE INEN 022 CAC/GL ISO 8423 (E): ISO 8422 (E): Reglamento técnico Rotulado de Productos Alimenticios. Requisitos Directrices generales sobre muestreo Planes sucesivos de muestreo para la inspección por variables para determinar el porcentaje no conforme (desviación típica conocida) Planes sucesivos de muestreo para la inspección por atributos Decreto Ejecutivo 3253 Reglamento de Buenas Prácticas de Manufactura para alimentos procesados (ELISA) R5 Méndez Método de ensayo con sustancias inmunoabsorbentes unidas a enzimas. Z.2 BASES DE ESTUDIO Norma del Codex Relativa a los alimentos para regímenes especiales destinados a personas intolerantes al gluten Codex Stan Adoptado en 1979; enmendado 1983; revisado Codex STAN Norma general para el etiquetado y declaración de propiedades de alimentos preenvasados para regímenes especiales Adoptado Enmienda

7 Documento: NTE INEN 2235 ORIGINAL: Fecha de iniciación del estudio: INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA TÍTULO: ALIMENTOS PARA REGÍMENES ESPECIALES DESTINADOS A PERSONAS INTOLERANTES AL GLUTEN. REQUISITOS REVISIÓN: Fecha de aprobación anterior del Consejo Directivo Oficialización con el Carácter de por Acuerdo Ministerial No. publicado en el Registro Oficial No Fecha de iniciación del estudio: Código: AL Fechas de consulta pública: de a Subcomité Técnico: ALIMENTOS PARA FINES ESPECIALES Fecha de iniciación: Fecha de aprobación: Integrantes del Subcomité Técnico: NOMBRES: Dra. Julia Cobos (Presidenta) Dra. Tania Montenegro Dra. Bertha Pérez Dra. Katya Yépez Dra. María De Lourdes Loor Dra. Rosa Zurita Dr. David Villegas Ing. Angeli Tutasi Dr. Pablo López Dra. Mónica Quinatoa Ing. María E. Dávalos (Secretaria técnica) INSTITUCIÓN REPRESENTADA: LABORATORIOS ABBOTT INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE, QUITO INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE, QUITO NESTLÉ ECUADOR INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE, GUAYAQUIL HOSPITAL ENRIQUE GARCES MIPRO MIPRO - SUBSECRETARIA DE CALIDAD MINISTERIO DE SALUD PUBLICA NUTRICIÓN DIRECCIÓN PROVINCIAL DE SALUD DE PICHINCHA INEN Otros trámites: La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficializada como: Voluntaria Por Resolución No de Registro Oficial No. 699 de

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