MACROGOL 3350 BICARBONATO DE SODIO CLORURO DE SODIO CLORURO DE POTASIO

Transcripción

1 Autorizada por Secretaría de Salud el 28 septiembre 2011 INFORMACION PARA PRESCRIBIR AMPLIA: 1. Nombre comercial: NULYTELY 2. Nombre genérico: MACROGOL 3350 BICARBONATO DE SODIO CLORURO DE SODIO CLORURO DE POTASIO 3. Forma farmacéutica y formulación: Polvo. Para solución oral. Nulytely Natural: Polvo para preparar solución oral. Cada sobre contiene: Macrogol 3350 Bicarbonato de Sodio Cloruro de Sodio Cloruro de Potasio FORMULA EN MINERALES: Bicarbonato Cloruro Sodio Potasio g 1.43 g 2.80 g 0.37 g 17.0 meq / 53.0 meq / 65.0 meq / 5.0 meq / Nulytely sabor Cereza: Polvo para preparar solución oral. Cada sobre contiene: Macrogol 3350 Bicarbonato de Sodio g 1.43 g 1

2 Cloruro de Sodio Cloruro de Potasio Sabor Cereza FORMULA EN MINERALES: Bicarbonato Cloruro Sodio Potasio 2.80 g 0.37 g 0.5 g 17.0 meq / 53.0 meq / 65.0 meq / 5.0 meq / Nulytely sabor Lima-Limón: Polvo para preparar solución oral. Cada sobre contiene: Macrogol 3350 Bicarbonato de Sodio Cloruro de Sodio Cloruro de Potasio Sabor Lima-Limón FORMULA EN MINERALES: Bicarbonato Cloruro Sodio Potasio g 1.43 g 2.80 g 0.37 g 0.5 g 17.0 meq / 53.0 meq / 65.0 meq / 5.0 meq / 4. Indicación terapéutica: NULYTELY realiza una limpieza intestinal completa previa a una endoscopía, colonoscopía, cirugía de abdomen y/o estudios de imagen con medio de contraste. Los métodos tradicionales (enema, laxantes, purgantes, más dieta rigurosa, etc.) son lentos y requieren en ocasiones varios días para preparar adecuadamente al paciente, no siendo eficaces en el cien por ciento de los pacientes, dando por resultado falsas imágenes o 2

3 enmascarando patologías subyacentes. Además, por su incomodidad frecuentemente son realizados de manera incompleta por el paciente. En cambio, NULYTELY es bien tolerado, no requiere de enemas, laxantes o dietas complementarias; es seguro ya que no altera el equilibrio hidroelectrolítico, puede usarse en pacientes de alto riesgo como; cardiópatas, diabéticos, hipertensos, con disfunción renal, pacientes geriátricos, pacientes oncológicos, así como en aquellos que pueden verse afectados ante una alteración del equilibrio hidroelectrolítico. 5. Farmacocinética y farmacodinamia en humanos: Esta solución para limpieza intestinal preparada con Macrogol 3350, agente osmótico y electrolitos fue desarrollada con el propósito de minimizar la absorción o excreción de agua y electrolitos, evitando los efectos secundarios comunes a las preparaciones tradicionales como son: pérdida de peso, retención de sodio y pérdida de líquidos durante el proceso de limpieza intestinal. NULYTELY (Macrogol 3350, Cloruro de sodio, Bicarbonato de sodio y Cloruro de potasio), permite una rápida y completa limpieza intestinal. Conforme se bebe la solución produce evacuaciones líquidas (en gran volumen) con cambios mínimos en el equilibrio hidroelectrolítico. En condiciones normales la limpieza intestinal completa se lleva a cabo en un tiempo máximo de 4 horas. El Macrogol 3350 NULYTELY prácticamente no se absorbe, estudios comparativos realizados en voluntarios sanos y pacientes con enfermedad inflamatoria del intestino mostraron que luego de la ingesta de 2.8 litros de solución de NULYTELY se detectó un 2% de Macrogol 3350 en la orina de los pacientes evaluados, pero no en los sujetos control, lo que indica la seguridad del preparado. A diferencia de otras preparaciones que contienen manitol, NULYTELY está exento de la producción de gases potencialmente explosivos generados por la fermentación que producen las bacterias del colon, agravándose con el contacto del manitol. 3

4 Esto fue comprobado mediante la incubación del Macrogol 3350 en muestras fecales homogéneas; demostrando que no se metaboliza como gas explosivo. Por esta razón, NULYTELY es la elección en pacientes que deban someterse a colonoscopía, estudios de imagen con medios de contraste y cirugía de abdomen. 6. Contraindicaciones: NULYTELY está contraindicado en pacientes con obstrucción intestinal, retención gástrica, perforación intestinal, colitis tóxica o megacolon tóxico. No existe documentación suficiente sobre el empleo de NULYTELY en menores de 5 años, por lo que su administración a niños de esa edad, debe ser evitada o vigilada cuidadosamente. 7. Precauciones generales: Los pacientes con deterioro del reflejo de la náusea, inconscientes o semiconscientes, así como, pacientes con tendencia a la regurgitación o aspiración, deben de ser vigilados durante la administración de NULYTELY ; especialmente si es administrado a través de sonda nasogástrica. Si un paciente experimenta distensión o dolor abdominal, nausea severa y/o vómito, la administración debe ser suspendida temporalmente hasta que las molestias desaparezcan. Si se sospecha de una obstrucción intestinal o perforación, se deben realizar estudios adecuados para descartar estas condiciones antes de la administración de NULYTELY. No es recomendable una ingesta menor a 2.5 litros aún cuando la evacuación líquida pueda aparecer clara; tampoco se recomienda exceder los 4 litros de solución. No se deben agregar saborizantes a la solución de NULYTELY Natural. El agua que se utilice para la preparación de NULYTELY debe ser hervida o purificada. La administración oral se hace a una velocidad de un cuarto de litro (250 ml) aproximadamente cada 15 minutos, hasta que el contenido de la 4

5 evacuación líquida sea clara o se hayan consumido los 4 litros. La ingestión rápida de cada toma es preferible, a la ingestión en pequeñas cantidades. La administración por sonda nasogástrica se hace a una velocidad de ml por minuto (1 a 2 litros por hora). La primera evacuación intestinal debe ocurrir aproximadamente una hora después del inicio de la administración de la solución. NULYTELY sabor natural y sabores lima-limón y cereza, no contienen colorantes en ninguna de sus presentaciones (Natural, Lima-Limón, Cereza), por lo tanto, una vez preparada la solución ésta será incolora. 8. Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No han sido realizados estudios de reproducción en animales con este producto. Tampoco se conoce si el producto puede causar daño fetal o afectar la función reproductiva cuando es administrado a una mujer embarazada. Por lo tanto NULYTELY no debe ser administrado a mujeres embarazadas, a menos que el médico lo considere necesario. 9. Reacciones secundarias y adversas: Las reacciones adversas pueden ser: náusea, sensación de plenitud abdominal, calambres abdominales, vómito e irritación anal. Estas reacciones adversas son transitorias y desaparecen rápidamente. 10. Interacciones medicamentosas y de otro género: La administración oral de medicamentos en el término de una hora antes de empezar a tomar NULYTELY, puede ser eliminada del tracto gastrointestinal y no ser absorbida. 11. Alteración de pruebas de laboratorio: No se han reportado con el uso del producto. 5

6 12. Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han realizado estudios carcinogénicos ni de reproducción animal. 13. Dosis y vía de administración: Vía de administración: Oral, para solución. NULYTELY nasogástrica. se administra en solución por vía oral o por sonda NULYTELY no requiere enemas complementarios para la limpieza intestinal completa, tampoco son necesarias dietas rigurosas previas. Preparación del paciente: El día de la preparación: Ingerir una dieta blanda, consistente en: jugo, té, papaya, verduras cocidas, gelatina (de preferencia que no sea roja). 4 horas antes de empezar a beber la solución de NULYTELY se recomienda no ingerir alimentos sólidos. 2 horas antes de la administración de NULYTELY debe evitarse la toma de medicamentos por vía oral, a menos que se considere necesario. Preparación de la solución: La solución se debe preparar en un recipiente perfectamente limpio con capacidad para 4 litros, de no contar con este, podrá ser con uno con capacidad de un litro. Abrir cada uno de los sobres por la zona punteada. Vaciar los 4 sobres al recipiente de 4 litros o un sobre en el recipiente de 1 litro, según sea el caso. Agregar 4 litros ó 1 litro (según sea el caso) de agua hervida o purificada y revolver perfectamente hasta que se disuelvan los ingredientes de la fórmula. 6

7 La solución es más fácil de tomar si se deja enfriar antes de su administración. Forma de beberlo: Para una limpieza intestinal completa, deberá tomarse de 3 a 4 litros de la solución, hasta que la evacuación líquida sea clara, en un tiempo máximo de 4hrs. Tomar un vaso de 250 ml cada 15 minutos (1 litro por 1 hora). En pacientes encamados u hospitalizados, la velocidad de cada toma podrá ser diferente, 250 ml hasta en 30 minutos, a fin de evitar distensión abdominal o provocar vómito. Puede ser administrado por sonda nasogástrica a pacientes que no desean o son incapaces de beber la solución. Se recomienda administrar NULYTELY por esta vía a una velocidad de ml por minuto (1 a 2 litros por hora). El paciente deberá abstenerse de tomar alimentos sólidos 4 horas previas a la administración del producto, ya sea por vía oral o nasogástrica. Advertencia: En caso de preparar la solución y no usarla, puede ser refrigerada y usada en un tiempo no mayor de 48 hrs. Después deséchese. 14. Sobredosificación o ingesta accidental: manifestaciones y manejo (antídotos): No se han demostrado con el uso del producto. 15. Presentaciones: Nulytely Natural: Caja con 4 sobres, cada sobre contiene g. de polvo para reconstituir en (1) litro de agua cada uno. Nulytely Sabor Cereza: 7

8 Caja con 4 sobres, cada sobre contiene g. de polvo para reconstituir en (1) litro de agua cada uno. Nulytely Sabor Lima-Limón: Caja con 4 sobres, cada sobre contiene g. de polvo para reconstituir en (1) litro de agua cada uno. 16. Recomendaciones para el almacenamiento: Consérvese el envase original Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30º C y en lugar seco. La solución reconstituida debe mantenerse en refrigeración entre 2ºC a 8ºC. No se congele. Una vez preparada la solución tómese en un tiempo no mayor a 48 horas y deséchese el sobrante. 17. Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo. Literatura exclusiva para médicos. 18. Nombre del laboratorio y dirección: Hecho en México por: EMIFARMA, S.A. DE C.V. Adolfo López Mateos No. 5, Santa Clara, Ecatepec de Morelos, C.P , Edo. de México. Para: 8

9 ASOFARMA DE MEXICO, S.A. DE C.V. Calz. México-Xochimilco Nº 43, Col. San Lorenzo Huipulco, C.P , México, D.F. Bajo licencia de: BRAINTREE LABORATORIES, INC. Braintree, Massachusetts, 02185, U.S.A. 19. Número del registro del medicamento, número de autorización de la IPP. Número de autorización de I. Med: Reg. Nº 248M94 SSA IV IPP Nº C0063/SEP 11 9