Menalgil B 6 Comprimidos

Transcripción

1 agencia española de medicamentos y productos sanitarios Menalgil B 6 Comprimidos 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO MENALGIL B 6 Comprimidos 2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA MENALGIL B 6 Comprimidos Cada comprimido contiene: Tiamina (DCI), hidrocloruro (Vit. B 1 ) mg Piridoxina (DCI), hidrocloruro (Vit. B 6 ) mg Cianocobalamina (DCI) (Vit. B 12 ) mcg Excipientes: Para lista completa de excipientes, ver sección FORMA FARMACEUTICA Comprimidos recubiertos. 4. DATOS CLINICOS 4.1. Indicaciones terapéuticas MENALGIL B 6 está indicado en estados carenciales de vitaminas B 1, B 6 y B 12 que pueden causar neuropatías Posología y forma de administración Se recomiendan las siguientes dosis: Comprimidos: 1 ó 2 comprimidos al día, salvo mejor criterio médico. No masticar ni disolver los comprimidos. Es preferible que se tomen enteros, con la ayuda de un poco de agua. Si la administración debe realizarse durante un tiempo prolongado, se recomienda no administrar la dosis máxima (ver sección 4.4) Documento informativo sometido a adecuación para la navegación telemática. No Válido a afectos jurídicos

2 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad al (a los) principio(s) activo(s) o alguno de los excipientes (ver sección 2 y 6.1) No se debe asociar a tratamientos con levodopa. No administrar a pacientes con Enfermedad de Leber (una enfermedad de herencia materna caracterizada por la pérdida de la visión central de manera rápida, indolora y bilateral generalmente en varones jóvenes, debido a una atrofia del nervio óptico). No administrar a niños menores de 12 años Advertencias y precauciones especiales de empleo La administración continuada de grandes dosis de piridoxina se ha asociado con efectos adversos de tipo neurológico, tales como náuseas, dolor de cabeza, parestesias, somnolencia e incremento de los niveles séricos de SGOT. La vitamina B 12, si es posible, no debe administrarse a pacientes sin previa confirmación del diagnóstico. No debe ser utilizada para tratar la anemia megaloblástica del embarazo. Advertencias sobre excipientes: MENALGIL B 6 Comprimidos: Este medicamento por contener glicerol como excipiente puede ser perjudicial a dosis elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea. Este medicamento contiene colorante rojo E-124 como excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Interacciones descritas para la piridoxina (vitamina B 6 ): - La piridoxina acelera el metabolismo periférico de la levodopa, por lo que invierte sus efectos terapéuticos. La piridoxina no debe administrarse a dosis superiores a 5 mg/día a pacientes que estén siguiendo un tratamiento con levodopa sola. - La piridoxina puede disminuir las concentraciones plasmáticas de fenobarbital y fenitoína del orden del 50%. - La administración concomitante de isoniacida ocasiona una disminución en la eficacia del tratamiento con vitamina B 6. - La piridoxina también resulta antagonizada por otros fármacos tales como penicilamina, hidralazina, cicloserina o esteroides anovulatorios. Interacciones descritas para la cianocobalamina (vitamina B 12 ): - Existe un antagonismo entre los folatos y la vitamina B 12. Elevadas dosis de folatos pueden enmascarar los efectos hematológicos provocados por la deficiencia de vitamina B 12, pero exacerban sus consecuencias neurológicas. - El ácido ascórbico puede destruir in vitro cantidades importantes de vitamina B 12 ; este hecho debe tenerse en cuenta cuando se administren grandes dosis de ácido ascórbico dentro de la hora siguiente a la administración de la cianocobalamina por vía oral. - La absorción de cianocobalamina a nivel del tracto gastrointestinal puede verse disminuida por los antibióticos aminoglucósidos, la colchicina, preparaciones de potasio de liberación sostenida, ácido aminosalicílico, anticonvulsivantes (ej: fenitoína, fenobarbital, primidona), radiaciones de cobalto y la ingesta excesiva de alcohol.

3 4.6. Embarazo y lactancia Embarazo: La administración de dosis elevadas de piridoxina durante el embarazo se ha relacionado con la detección en neonatos de casos de dependencia a la piridoxina. Por lo tanto, no se recomienda administrar MENALGIL B 6 Comprimidos a mujeres gestantes. Lactancia: Tiamina, piridoxina y cianocobalamina se distribuyen a la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda administrar MENALGIL B 6 Comprimidos durante la lactancia Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No existen datos sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No obstante, este medicamento puede producir somnolencia en una pequeña proporción de pacientes, los cuales deberían abstenerse de conducir y/o utilizar máquinas durante el tratamiento Reacciones adversas Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. ÓRGANO / SISTEMA Trastornos del sistema nervioso Trastornos gastrointestinales Trastornos del sistema inmune FRECUENCIA Poco frecuente (> 1/1.000 < 1/100) Dolor de cabeza Parestesias y/o alteraciones de la sensibilidad Somnolencia Nauseas Reacciones de hipersensibilidad a las vitaminas B 1, B 6 y B 12 Para la vitamina B 6 también se han descrito neuropatías tras la administración de dosis altas (superiores a 2 g) durante un largo período de tiempo (más de dos meses) Sobredosificación No es de esperar que una ingesta masiva accidental de MENALGIL B 6 dé lugar a efectos tóxicos. En raras ocasiones puede aparecer shock anafiláctico. Si aparecieran efectos secundarios, debería instaurarse tratamiento sintomático adecuado. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Complejo vitamínico B solo, código ATC: A11EA. MENALGIL B 6 es una asociación de las vitaminas del grupo B: tiamina (vitamina B 1 ), piridoxina (vitamina B 6 ) y cianocobalamina (vitamina B 12 ). Esta asociación también se conoce con el nombre de vitaminas neurotropas o complejo B.

4 Las vitaminas B 1, B 6 y B 12 han evidenciado un efecto antinociceptivo en diversos modelos de dolor, y se ha demostrado que el efecto de una combinación de estas vitaminas resulta superior al efecto ejercido por cada una de las vitaminas individualmente. Las investigaciones electrofisiológicas realizadas indican que el mecanismo de la analgesia, se debe a una influencia directa sobre las vías de transmisión nociceptiva en la médula espinal o en el tálamo Propiedades farmacocinéticas Tiamina, piridoxina y cianocobalamina pertenecen al grupo de las llamadas vitaminas hidrosolubles. Tras administración oral, la absorción de vitamina B 6 se produce exclusivamente por difusión, y la de las vitaminas B 1 y B 12, principalmente por medio de mecanismos de transporte activos. Cuando éstos se encuentran saturados, se asimilan adicionalmente por difusión en caso de que se incremente, todavía más, la dosis. Ello conduce, en función de la dosis, a una mayor absorción, aunque disminuya el índice de absorción porcentual de la dosis administrada. Así pues, un incremento del aporte vitamínico conlleva una mayor cantidad de vitaminas en el organismo, aunque a mayor dosificación, el índice porcentual de absorción disminuye. Es posible, por tanto, incrementar las concentraciones plasmáticas de vitaminas mediante el aporte por vía oral Datos preclínicos sobre seguridad Para tiamina, piridoxina y cianocobalamina no se encuentran descritos en la literatura casos de toxicidad, teratogenia, mutagénesis o carcinogénesis. En el caso de la piridoxina, se han observado casos de ataxia en perros y ratas, tras la administración repetida de dosis diarias elevadas. 6. DATOS FARMACEUTICOS 6.1. Lista de excipientes Celulosa microcristalina, palmitoestearato de glicerol, fosfato cálcico dibásico, estearato magnésico, alcohol polivinílico, dióxido de titanio, talco, lecitina, rojo ponceau 4R (E- 124), goma xantan y carmoisina Incompatibilidades Debe tenerse en cuenta que el ácido ascórbico puede destruir in vitro cantidades importantes de vitamina B 12 (ver sección 4.5) Período de validez MENALGIL B 6 Comprimidos: 3 años

5 6.4. Precauciones especiales de conservación Proteger del calor Naturaleza y contenido del envase MENALGIL B 6 Comprimidos se envasa en blister alveolar con soporte de PVC y lámina de PVC-aluminio termosellada. Cada estuche contiene 30 comprimidos Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial Nombre y domicilio social del titular de la autorización de comercialización LABORATORIOS MENARINI, S.A. c/alfonso XII, Badalona (Barcelona) FECHA DE REVISION: Mayo de 2007