Parque Tecnológico de San Sebastián, Pº Mikeletegi, Donostia San Sebastián. Tel Fax

Transcripción

1 HOJA DE INFORMACIÓN PARA EL DONANTE DE MUESTRAS BIOLÓGICAS AL BIOBANCO DE LA FUNDACION INBIOMED (INBIOBANK) CON FINALIDADES DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA (a entregar junto con el Formulario del Consentimiento Informado y el Formulario para la Revocación del Consentimiento, adjunto) Muestra DISOCIADA Estimada Sra Al suscribir el presente Formulario de consentimiento informado y su documentación adjunta (Hoja de Información al Donante en el que se describen las consecuencias y los riesgos que pueden suponer tal obtención para su salud), usted está autorizando la donación de una muestra de sangre de cordón umbilical que le será extraída en.. a realizar por el Doctor D./Dª.. Junto a esta muestra, se le podrá recabar información médica/extraer una pequeña cantidad de sangre, para realizar análisis relacionados con la viabilidad de la muestra para su conservación por INBIOBANK a los fines expresados en el presente documento. La obtención de esta muestra no implica consecuencias ni riesgos para su salud Con relación a los resultados obtenidos como consecuencia de los análisis realizados a los expresados fines queda informado que estas investigaciones podrían poner de manifiesto determinadas predisposiciones o factores relativos a la salud que pueden afectar a usted y sus familiares biológicos. Si decide recibir esta información deberá valorar asimismo si debe comunicársela a tales familiares por razón de que el resultado de la prueba pueda poner de manifiesto datos relativos a su salud. Deberá indicar en el Formulario del Consentimiento informado si quiere conocer el resultado de las pruebas analíticas indicadas anteriormente. Esta muestra biológica, junto con la información clínica asociada, será almacenada en INBIOBANK, con domicilio en Paseo Mikeletegi 61, San Sebastián 20009, biobanco de células registrado en el Registro Nacional de Biobancos para la Investigación, cuyo director científico es el Dr. Angel García Martín, con la finalidad de ser utilizadas en proyectos de investigación biomédica desarrollados por esa misma sociedad o por terceros, tal y como se expone a continuación. Antes de confirmar la donación, por favor, lea detenidamente este documento y haga todas las preguntas que crea convenientes. No firme el formulario de consentimiento informado hasta que comprenda la naturaleza, alcance y consecuencias de su donación y, en particular, de sus derechos.

2 Se establecerán procesos de codificación que permitirán identificar a su persona como donante de la muestra por razón de un código asignado a la misma. Las muestras se almacenarán en las instalaciones de INBIOBANK sin perjuicio de que puedan ser trasladadas a otras instalaciones también dependientes de INBIOBANK. INBIOBANK procederá nuevamente a disociar las muestras en el momento de su cesión a un tercero, de tal manera que no será posible establecer por medios razonables un nexo de unión entre usted y su muestra. Mediante la firma del presente formulario de consentimiento informado, usted queda informado y autoriza de forma expresa a la donación no retribuida de la muestra a INBIOBANK con la finalidad de INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA que será conservada por INBIOBANK hasta su cesión a terceros con la exclusiva finalidad de desarrollar proyectos de investigación científicamente aprobados y evaluados y aceptados por un Comité de Etica de la Investigación. Usted podrá ser informado de la naturaleza de los proyectos a los que es destinada su muestra. En cualquier caso, los terceros responsables de la investigación a los que INBIOBANK ceda las muestras, así como los lugares en que se desarrollará la misma, nacionales o extranjeros, se determinarán sobre la base de las peticiones que se formulen para los proyectos científicamente aprobados y evaluados y aceptados por un Comité de Etica de la Investigación. Mientras no se produzca la cesión de la muestra en los términos indicados, las muestras serán conservadas por INBIOBANK en condiciones de bioseguridad por el tiempo que sea razonable en tanto sean viables para las finalidades que han justificado su obtención, salvo que nuevamente se obtenga su consentimiento para otros usos posteriores. La donación que usted autoriza por medio de este documento está basada en criterios altruistas y desinteresados, sin que la donación genere, a su favor, derecho alguno de naturaleza económica o de otro tipo sobre los resultados que pudieran derivarse de manera directa o indirecta de las investigaciones que se lleven a cabo con sus muestras, ni sobre la investigación a desarrollar. Usted como donante, podrá revocar el presente consentimiento informado en cualquier momento sin prejuicio de la conservación de los datos resultantes de las investigaciones realizadas hasta entonces. Si, no obstante dicha cesión no fuera con respecto a la totalidad de las muestras donadas, dicha revocación afectará a aquéllas que todavía permaneciesen en poder de INBIOBANK procesamiento de la muestra por INBIOBANK. Asimismo, el donante tiene derecho a solicitar a INBIOBANK, en cualquier momento, y sin necesidad de especificar el motivo, la eliminación total de las muestras donadas y de la información relacionada con las mismas que en ese momento estén almacenadas en INBIOBANK, en la medida en que ello sea posible. De darse esta situación, INBIOBANK procederá a la inmediata destrucción de la muestra, sin perjuicio de la conservación de los datos resultantes de las investigaciones que se hubiesen realizado con carácter previo. Se le reconocen los derechos de acceso, rectificación o cancelación respecto de la información relativa a su muestra e información asociada que le asiste en los términos previstos en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal y en la Ley 14/2007, de 3 de Julio, de Investigación Biomédica. Podrá ejercitar dichos derechos mediante escrito dirigido al grupo hospitalario donde su muestra será recogida, mencionada en este documento, acompañando una fotocopia de su DNI.

3 Declaro haber sido informado/a de los derechos y salvaguardas que establece la Ley 14/2007, de 3 de Julio, de Investigación Biomédica para mi protección. Firmado: D/Dña:.DNI: Centro Sanitario. Dr./ Dra. DNI: Teléfono:

4 FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO Código de la Donación: Declaración de la donante (táchese lo que no proceda): Yo,.. en calidad de donante, declaro bajo mi responsabilidad que: (i) (ii) (iii) He recibido y leído la Hoja de Información para la donante relativa al procedimiento para la obtención de la muestra biológica He recibido y entendido suficiente la información sobre el proceso de obtención, procesamiento y posterior eventual aplicación de la muestra objeto del presente consentimiento. He podido hacer preguntas sobre el destino, pruebas y tratamiento al que será sometida la muestra, y he obtenido respuestas satisfactorias y completas. Si deseo/no deseo (táchese lo que no proceda) realizar la donación de la muestra indicada en la Hoja de Información al donante que será extraída mediante el procedimiento expresado en la misma. Si deseo/no deseo (táchese lo que no proceda) que se me remita indicado el resultado de las pruebas analíticas que sean practicadas a que se refiere la hoja de información relativa a la donación de la muestra biológica, al efecto de que el Médico me informe sobre tal resultado. Comprendo que la donación es gratuita y la decisión de la misma totalmente voluntaria, altruista y desinteresada. Recibiré una copia de este consentimiento después de haberlo firmado y fechado.. (fecha). (firma)

5 Declaración del profesional de salud médica de que ha informado debidamente al Donante: He informado y comentado con el donante los procedimientos relativos a la obtención de la muestra y sus posibles beneficios y riesgos. El paciente ha tenido tiempo suficiente para leer la información y parece entender la naturaleza y los propósitos expresados en la Hoja de Información al Paciente y la relativa al obtención y donación de la muestra Centro Sanitario. Dr./ Dra. DNI: Teléfono:. (fecha). (firma)

6 REVOCACIÓN DE LA DONACIÓN VOLUNTARIA DE MUESTRA PARA INVESTIGACIÓN AL BIOBANCO DE LA FUNDACION INBIOMED (INBIOBANK) Fecha:./ / Dña./D D.N.I..... DECLARO: Que me retracto de mi decisión de donar muestra de.. para investigación, por lo que a partir de la fecha ruego excluyan los datos referentes a mi persona de la base de datos de INBIOBANK y procedan a la destrucción del material derivado de mi muestra. Nombre, apellidos y firma del Informador... Firma de la Donante