РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН

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1 РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН Ley federal О биомедицинских клеточных технологиях De la tecnología celular biomédica (TCB) Anna Dmytrenko (traducción del ruso al español) 1 Capítulo 1: Disposiciones generales Artículo 1: Asunto de la regulación de la presente ley federal 1.La presente ley federal regula tolo lo relacionado con el desarrollo, estudios preclínicos, análisis, registro estatal de las tecnologías celulares biomédicas, estudios clínicos, la producción, almacenamiento/preservación, aplicación y utilización, monitoreo de la utilización, importación a la FR, exportación desde la Federación Rusa (FR) de productos celulares. 2. El alcance de la presente ley no se aplica en relación al desarrollo y producción de preparados inmunobiológicos y productos médicos, trasplantes de órganos (o sus partes) y tejidos humanos, en el desarrollo y producción de tecnologías reproductivas auxiliares, donación de sangre y sus componentes, y también lo relacionado al uso de la sangre umbilical entera. Artículo 2: Legislación de la FR sobre la TCB 1.La legislación de FR de la TCB se basa en la constitución de la FR y consta de la presente ley federal, las leyes federales sobre las bases de la 1 Flaceis Argentina agradece especialmente a la Dra. Anna Dmytrenko, su colaboración, enero de 2012.

2 conservación de la salud de los ciudadanos de la FR, sobre el uso de los medios de tratamiento (medicamentos), otras leyes federales y actas normativas aceptadas en base de las mismas en la FR. 2. Si en el convenio internacional de la FR figura reglamento distinto al que se prevé en la presente ley federal, se aplicaran las normativas del convenio internacional. Artículo 3: Conceptos principales utilizados en la presente ley federal (LF) Para el propósito de la presente LF se usan los siguientes conceptos 1. Tecnología celular biomédica-proceso de obtención de producto celular para restauración de las estructuras y funciones de los tejidos y órganos mediante reemplazo de las células de estos tejidos y órganos o vía activación de los procesos regenerativos propios del individuo para la generación de tejidos y órganos por métodos de bioingeniería (ingeniería de tejidos) con el consiguiente uso en la práctica médica, así como también para el transporte direccional de sustancias medicinales en el organismo humano. 2. producto celular- producto compuesto de las líneas celulares o sustancias auxiliares solas o en combinación con sustancias farmacológicas. 3. Células stem- células no diferenciadas con capacidad de automantener su población y que son capaces de diferenciarse en cualquier tipo celular especializado del organismo (celular pluripotenciales) o en células especializadas de las cuales deriven una a algunas capas germinativas (en condiciones especiales) (ectodermos, endodermos o mesodermos) (células madres multipotenciales).

3 4. células progenitoras-células que empezaron el proceso de diferenciación en las células funcionales maduras que corresponden a su tipo especializado. 5. diferenciación celular-proceso de adquisición por las celulas stem y células progenitoras de propiedades y características de células diferenciadas (especializadas) 6. Células diferenciadas (especializadas)- células funcionalmente maduras que provienen de las células stem y células progenitoras que pertenecen a algún tipo de células especializado que proporcionan funciones de tejidos y órganos del organismo 7. Línea celular-población de las células stem multipotentes, células progenitoras o células diferenciadas con sus productos celulares, obtenidas por el aislamiento del organismo humano y cultivados fuera del mismo y destinada al uso en el desarrollo, estudios preclínicos de TCB y estudios clínicos del producto celular, así como también en la práctica médica. 8. Sustancias coadyuvantes-sustancias de origen no orgánico u orgánico que se utilizan en el proceso de desarrollo o producción del producto celular 9. modelo experimental-replica de la enfermedad (estado o proceso patológico) humana en el organismo animal o fuera del organismo vivo en los estudios preclínicos de TCB 10. inocuidad del producto celular-característica de producto celular, basada en el análisis comparativo de su efectividad y riesgo del daño en la salud como consecuencia de su uso.

4 11. Efectividad del producto celular-característica del grado de influencia positiva del producto celular sobre el transcurso, el tiempo de duración de la enfermedad y su prevención o rehabilitación 12. Desarrollador de TCB-organización que posee el derecho sobre la TCB, así como también sobre los resultados de estudios preclínicos en la TCB y sobre los estudios clínicos del producto celular 13. protocolo de la investigación clínica del producto celular-documento en el cual se fijan los objetivos, forma de organización y metodología de la investigación clínica, procesamiento estadístico de datos de esta investigación y medidas para garantizar la seguridad de las personas físicas que participan en la investigación del producto celular 14. efecto colateral - reacción no deseada del organismo, relacionada con el uso del producto celular si se respetan las normas de su uso. 15. efecto adverso serio-reacción no deseada del organismo relacionada al uso del producto celular si se respetan las normas de su uso que lleva a la muerte, anomalías congénitas o alteraciones en el desarrollo y presenta el riesgo de vida que requiere hospitalización, prolongación de la hospitalización, o que llevan a una discapacidad o invalidez. 16. Efecto adverso no previsto-reacción del organismo relacionada al uso del producto celular si se respetan las normas de su uso, la naturaleza o gravedad de la cual no se correlacionan con la información disponible hasta el momento sobre el producto celular. Artículo 4: Principios que rigen el trabajo en TCB Los principios generales que rigen el trabajo en el área de TCB son: 1. legalidad 2. respeto de derechos y libertades del individuo y del ciudadano 3. respeto de la dignidad humana

5 4. voluntariedad de los pacientes participantes en los estudios clínicos con el uso de productos celulares 5. voluntariedad de los pacientes donantes de sus células 6. respeto del secreto profesional médico y otros secretos protegidos por la ley de FR 7. efectividad e inocuidad de TCB y productos celulares basados en los logros de la ciencia y tecnología 8. prohibición de uso de TCB con finalidad de clonación humana 9. células obtenidas de un paciente (donante) no pueden ser objetos de compra-venta u otras transacciones Artículo 5: Financiación de TCB La financiación de la actividad en el área de TCB se realiza por a) presupuesto federal b) desarrolladores de TCB c) otras fuentes no prohibidas por la legislación de FR Capítulo 2: Desarrollo y estudios preclínicos de la TCB Artículo 6: Desarrollo de la TCB 1.El desarrollo de la TCB es el proceso de creación de tecnología de producción del producto celular para el restablecimiento de las estructuras y funciones de tejidos y órganos humanos por el reemplazo de células de estos tejidos y órganos o a través de la activación de propios procesos regenerativos del organismo humano (terapia regenerativa), para la creación de tejidos y órganos por métodos de bioingeniería (ingeniería de tejidos) con su posterior uso en la practica médica así como también para el delivery de sustancia medicas en el organismo humano.

6 2.Los derechos de los desarrolladores de TCB están protegidas por el derecho civil Artículo 7: Células para la preparación de líneas celulares que entran en la composición del productos celulares 1.Para la preparación de las líneas celulares que entran en la composición de productos celulares se utilizaran: 1) celulas en cualquier estadio de diferenciación tomadas de cualquier tejido u órgano humano (donante), excepto las células germinales. 2) células de las envolturas fetales del humano separados de la placenta, de la gelatina de Wharton del cordón umbilical y sangre umbilical luego del parto normal. 2. no se permite el uso de células de embriones o fetos humanos para la preparación de las líneas celulares. 3. la toma de células en los menores para la preparación de las líneas celulares que entrarán en el producto celular se permite solo en los casos cuando el producto obtenido de las mismas se destina para el uso exclusivo en el menor donante o de sus parientes de primera línea de parentesco (hermanos, hermanas, padres o hijos) con el consentimiento de los padres u otros representantes legales. Artículo 8: Obtención de las células para la preparación de líneas celulares que entrarán en composición de los productos celulares 1. La obtención de las células para la preparación de las líneas celulares que formaran parte del producto celular se realiza en el paciente (donante) que realizó un examen médico y expresó su consentimiento

7 informado en forma escrita sobre su acuerdo voluntario y libre de ceder células de su organismo 2. En el caso especificado en el apartado 3 del artículo 7 de la presente LF, el consentimiento informado voluntario en forma escrita lo darán los padres u otros representantes legales de lo menores. 3. El donante tiene derecho a 1) la información en forma entendible para el individuo en cuestión sobre la TCB en desarrollo y la forma de obtención de sus células. 2) hacer cualquier pregunta relacionada a la intervención futura médica y recibir respuestas completas sobre las mismas 3) rechazar en cualquier momento la donación de sus células 4. El donante debe 1) informar todos los datos relacionados a enfermedades que padece o padeció 2) informar sobre el uso de sustancias psicotrópicas, drogas de abuso, uso de preparados terapéuticos. 3) realizar un examen médico que incluye estudios de portación de microorganismos, de acuerdo a reglamento establecido por el organismo federal autorizado por el poder ejecutivo. 5. El donante que ocultó o alteró deliberadamente la información sobre su estado de salud en la toma de sus células para la preparación de productos celulares para el desarrollo de TCB se responsabiliza según la legislación de FR. 6. La obtención de las células para la preparación de líneas celulares que formarán parte de producto celular, se realizará por un empleado de la organización que realiza el desarrollo de TCB y que posee un título terciario o universitario en las ciencias médicas.

8 7. La obtención de las células para la preparación de líneas celulares se realiza en concordancia con las normas de obtención de células para la preparación de líneas celulares que formarán parte de los productos celulares, establecido por un organismo federal autorizado por el poder ejecutivo. 8. El organismo que se ocupa del desarrollo de TCB registra cada caso de obtención de células para la preparación de líneas celulares que formarán parte de productos celulares en un cuaderno especial, la forma y el orden del cual se aprueba por el órgano federal autorizado por el poder ejecutivo. Artículo 9: Estudios preclínicos en TCB 1. Los estudios preclínicos en TCB se realizan utilizando el método científico de evaluación para la obtención de evidencias de la inocuidad y efectividad 2. Los estudios preclínicos en TCB se lleva a cabo mediante un plan autorizado por el desarrollador de TCB con un protocolo dentro de esta organización acreditado por el órgano federal autorizado por el poder ejecutivo. 3. El reglamento de la acreditación del organismo que lleva a cabo los estudios preclínicos en TCB se establece por el gobierno de la FR. 4. Los estudios preclínicos se realizan en TCB se realizan según las normativas de la práctica de laboratorio aprobadas por el órgano federal autorizado por el poder ejecutivo 5. Los estudios preclínicos de TCB se realizan en modelos experimentales de aquellas enfermedades (procesos o estados patológicos) las cuales se pretende tratar con el producto celular en desarrollo.

9 6. Las auditorias del cumplimiento del reglamento de las prácticas de laboratorio y el reglamento del uso de animales en el uso de estudios preclínicos de TCB se realiza por el órgano federal autorizado por el poder ejecutivo 7. Según las conclusiones de los estudios preclínicos llevados a cabo en la investigación de TCB por el desarrollador de TCB se formulan 1) el pasaporte de TCB 2) informe sobre el estudio preclínico realizado en TCB, que contiene la descripción, resultados, análisis estadístico de los resultados del presente estudio y conclusión sobre la posibilidad de realización de estudios clínicos del producto celular. 3) Proyecto del instructivo sobre el uso del producto celular Artículo 10: Pasaporte de TCB 1. Para cada TCB desarrollada se formula el pasaporte de TCB 2. El pasaporte de TCB incluye las siguientes características: 1) La finalidad del desarrollo de TCB, área de utilización del producto celular obtenido 2) Descripción de TCB 3) Descripción del producto celular 4) Descripción del producto celular: a) el origen de la línea celular: Células autólogas (células obtenidas de organismo de una persona concreta para su uso en la misma persona) Células homólogas (células alógenas - obtenidas del organismo de una persona para ser usadas en otra persona)

10 b) la fuente de las células para la obtención de la línea celular (tejido, órgano o su parte de la cual se obtienen las células) c) el grado de diferenciación de las células (Stem cells, inclusive las células multipotentes o pluripotentes, células progenitoras, células diferenciadas) d) tipo de la línea celular obtenida (en base a su característica morfológica, utilizando marcadores bioquímicos específicos, característica de los marcadores del sistema inmune en la superficie celular, así como también la expresión génica de la célula (proceso de realización de la información genética como síntesis proteica) e) Conclusiones sobre la estabilidad de la línea celular: mantenimiento del grado de diferenciación deseado, presencia y el grado de modificación cariotípica de las células (característica de los cromosomas - su cantidad, tamaño, estructura, particularidades de diferenciación) f) Información si las células fueron sometidas a mitificación génica (ingeniería génica). En el caso de la modificación de la línea celular - información sobre su propósito, naturaleza y método de realización y probabilidad de actividad biológica no controlada del material introducido dentro de la célula (transgen), también las modificaciones de expresión y aparición de mutaciones de sus propios genes por la influencia del transgen. g) el informe sobre la ausencia de la contaminación de la línea celular por microorganismos (esterilidad) e impurezas, incluyendo las endotoxinas. h) Resultados del testeo de la línea celular sobre la posibilidad de convertirse en células tumorales o provocar las enfermedades tumorales (oncogénesis) y la capacidad de producir alteraciones en el proceso de desarrollo del embrión o feto humano (teratogénesis).

11 i) Direccionalidad de la utilización de la línea celular (para el restablecimiento de estructura y función de qué órganos y tejidos, para su utilización en que áreas de TCB) j) informe sobre la viabilidad de la línea celular, condiciones y tiempo de conservación de su viabilidad. En el caso de uso de línea celular con los fines de ingeniería tisular (creación de equivalentes de órganos y tejidos humanos) en combinación con dispositivos médicos-información sobre la interacción de la línea celular con el material biológico o sintético biocompatible de la cual está hecho el dispositivo biomédico (condiciones y el tiempo necesario para la conservación de la viabilidad e integración de la línea celular en el dispositivo médico) k) Método de inoculación de la línea celular y la cantidad de células de la línea celular que se introducen al organismo en una aplicación l) Numero de código de la línea celular que se asigna según el orden establecido por el órgano federal autorizado por el poder ejecutivo 5) descripción de sustancias coadyuvantes que entran en la composición del producto celular 6) descripción de sustancias farmacológicas que entran en la composición del producto celular y el esquema del proceso tecnológico de producción 7) Descripción de sustancias medicas que entran en la composición del producto celular, incluyendo los datos sobre la biocompatibilidad y biodegradación de los materiales de los cuales están hechos estas sustancias. 3. La forma del pasaporte de TCB, el orden de su llenado, su contabilidad, uso y conservación del pasaporte de TCB se aprueban por el gobierno de la FR

12 Artículo 11: Transporte y conservación de células para la preparación de líneas celulares, destinadas para el desarrollo de TCB, así como también para tejidos y órganos de los cuales se obtienen estas células 1.Las células para la preparación de las líneas celulares destinadas para el desarrollo de la TCB, así como los tejidos y órganos de los cuales se obtienen dichas células deben transportarse y conservarse en las condiciones que aseguren la conservación de sus cualidades biológicas y que impidan su contaminación con sustancias químicas y contaminación por microorganismos. 2. Las reglas de transporte y conservación de las fuentes de las células para la preparación de las líneas celulares, destinadas para el desarrollo de TCB, así como los tejidos y órganos de los cuales se obtienen, se establecen por el órgano federal autorizado por el poder ejecutivo Artículo 12: Utilización de las células no reclamadas para la preparación de las líneas celulares destinadas para el desarrollo de TCB así como los tejidos y órganos de los cuales se obtienen 1.Las células no reclamadas para la preparación de las líneas celulares destinadas para el desarrollo de TCB así como los tejidos y órganos de los cuales se obtienen no pueden utilizarse con otros objetivos y están sujetos al reciclaje obligatorio 2. Las reglas del uso de las células no reclamadas para la preparación de las líneas celulares destinadas para el desarrollo de TCB así como los tejidos y órganos de los cuales se obtienen se establecen por el órgano federal autorizado por el poder ejecutivo Capítulo 3: Registro estatal de TCB

13 Artículo 13: Registro estatal de TCB 1. TCB se implementan en el territorio de FR si son registradas por el órgano federal autorizado por el poder ejecutivo 2. El registro estatal de TCB se realiza según los resultados de la evaluación biomédica de TCB y evaluación bioética sobre la posibilidad de llevar a cabo los estudios clínicos del dicho producto celular (en adelante-evaluación ética) 3. El registro estatal de TCB se realiza por el órgano federal autorizado por el poder ejecutivo en tiempo que no supere 210 días laborales desde el día de aceptación de solicitud sobre el registro de TCB. En dicho lapso se incluye el tiempo necesario para la evaluación adicional (repetición) de TCB o evaluación ética según el artículo 24 de la presente ley federal. El lapso del registro estatal de TCB se cuenta a partir de la aceptación de la solicitud para el registro de TCB por el órgano federal autorizado por el poder ejecutivo con los documentos adicionales necesarios hasta el día de la entrega del registro de la credencial TCB. El tiempo de ensayo clínico del producto celular no se contempla en el lapso establecido en el registro de TCB. Artículo 14: Principios de la evaluación biomédica y ética de TCB 1.La evaluación biomédica y ética de TCB se basan en principios de legalidad, respeto de los derechos y libertades del individuos y ciudadanos, derechos de entidad jurídica, independencia del evaluador, objetividad, exhaustividad e integridad de la investigación que se lleva a cabo con el uso de los alcances modernos de la ciencia y técnica, responsabilidad de la institución estatal federal que lleva a cabo la evaluación biomédica de TCB y evaluadores responsables de la calidad del examen.

14 2.La evaluación biomédica de TCB se lleva a cabo en etapas: 1) primera etapa-evaluación de seguridad de TCB y evaluación de documentos para la obtención del permiso para llevar a cabo la investigación clínica del producto celular 2) segunda etapa- evaluación de efectividad del uso del producto celular y evaluación del beneficio esperado y el riesgo el cual se aplica el uso del producto celular al terminar el ensayo clínico del dicho producto Artículo 15: La institución federal estatal que se ocupará de la evaluación biomédica de TCB La evaluación biomédica de TCB se llevará a cabo por una institución estatal federal autorizada por el órgano federal del poder ejecutivo, creado para asegurar el cumplimiento de tareas sobre el otorgamiento de permisos para la realización de ensayos clínicos con productos celulares de TCB (en adelante ensayos clínicos con productos celulares) y/o registro estatal de TCB.

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