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1 INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR AMPLIA CENTRUM VITAMINAS / MINERALES 1. NOMBRE COMERCIAL 2. NOMBRE GENÉRICO CENTRUM Vitaminas / Minerales 3. FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Tabletas Fórmula: Cada tableta contiene: Retinol (Vitamina A) Vitamina A Tocofersolán (Vitamina E) Fitomenadiona (Vitamina K 1 ) Colecalciferol (Vitamina D 3) Biotina Pantotenato de Calcio Cianocobalamina (Vitamina B 12 ) Ácido Fólico Luteína Niacinamida Piridoxina (Vitamina B 6 ) Riboflavina (Vitamina B 2 ) Tiamina (Vitamina B 1 ) Ácido Ascórbico (Vitamina C) Iodo Calcio Fósforo Cobre Hierro Magnesio Boro Manganeso Potasio Cloro Cromo Níquel Vanadio Molibdeno Selenio Estaño Silicio Zinc Excipiente cbp 4000 UI 1000 UI 30 UI 25 mcg 400 UI 30 mcg mg 6 mcg 400 mcg 250 mcg 20 mg 2 mg 1.7 mg 1.5 mg 60 mg 150 mcg 162 mg 109 mg 2 mg 18 mg 100 mg 150 mcg 2 mg 80 mg 72 mg 120 mcg 5 mcg 10 mcg 75 mcg 20 mcg 10 mcg 2 mg 15 mg 1 tableta 1

2 4. INDICACIÓN TERAPÉUTICA Para la deficiencia de los componentes de la fórmula. 5. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS Vitamina A Se absorbe fácilmente del tracto gastrointestinal, pero su absorción puede verse reducida en presencia de mala absorción de grasas, baja ingesta de proteínas o insuficiencia hepática o mal funcionamiento pancreático. Los ésteres de vitamina A son hidrolizados por las enzimas pancreáticas a retinol, que entonces se absorbe y sufre una reesterización. Parte del retinol es almacenado en el hígado. Es liberado de la unión del hígado a una globulina α 1 específica (retinol-proteina de unión) en la sangre. El retinol no almacenado en el hígado experimenta una conjugación glucorónica con una oxidación subsecuente a ácido retinol y retinoico; éstos y otros metabolitos son excretados en la orina y heces. La vitamina A no se difunde fácilmente a través de la placenta pero está presente en la leche de mujeres lactando. Vitamina B 1 Se absorben pequeñas cantidades de tiamina del tracto gastrointestinal después de su administración oral, la absorción de dosis mayores de 5 mg es limitada. También se absorbe rápidamente después de su administración intramuscular. Se distribuye extensamente a la mayoría de los tejidos del cuerpo y está presente en la leche humana. La forma activa de la tiamina es como tiamina pirofostafo. La tiamina no se almacena en cantidad apreciable en el cuerpo y las cantidades en exceso de las necesidades del cuerpo son excretados en la orina como tiamina o como sus metabolitos. Vitamina B 2 La riboflavina se absorbe del tracto gastrointestinal. A pesar que la riboflavina es extensamente distribuida a los tejidos del cuerpo solo una pequeña parte es almacenada en el cuerpo. La riboflavina se convierte en el cuerpo a una coenzima flavín mononucleótido (FMN; riboflavina 5 -fosfato) y después a otra coenzima flavín dinucleótido (FAD).Aproximadamente el 60% de FMN y FAD se une a proteínas plasmáticas. La riboflavina es excretada en la orina, en parte como metabolitos. Si se incrementan las dosis, son excretadas grandes cantidades sin cambio. La riboflavina atraviesa placenta y se excreta en la leche humana. Vitamina B 6 La piridoxina, piridoxal y la piridoxamina se absorben fácilmente del tracto gastrointestinal después de su administración oral y se transforman a sus formas activas: fosfato de piridoxal y fosfato de piridoxamina. Se almacenan principalmente en el hígado donde sufren una oxidación a ácido 4-piridóxico y otros metabolitos inactivos que son excretados en la orina. El piridoxal atraviesa la placenta y también está presente en la leche humana. Vitamina B 12 La vitamina B 12 unida a un factor intrínseco se une a una glucoproteína secretada por la mucosa gástrica y entonces se absorbe activamente del tracto gastrointestinal. Hay una insuficiencia en la absorción en los pacientes que no tienen el factor intrínseco, con síndrome de mala absorción, con enfermedad o anormalidad del intestino o después de una gastrectomía. También puede ocurrir la absorción del tracto gastrointestinal por difusión pasiva; una pequeña cantidad de la vitamina presente en la dieta se absorbe de esta manera a pesar de que el proceso se incrementa de manera importante con grandes dosis como las que se utilizan terapéuticamente. La vitamina B 12 se une extensamente a 2

3 proteínas específicas plasmáticas llamadas transcobalaminas: la transcobalamina II parece tener relación el transporte rápido de las cobalaminas a los tejidos. Se almacena en el hígado, se excreta en la bilis y experimenta reciclado enterohepático extenso. Parte de la dosis administrada es excretada en la orina, la mayoría en las primeras 8 horas. La excreción urinaria, sin embargo explica solo una pequeña fracción de la reducción del almacenamiento total adquirido del cuerpo por medio de la dieta. La vitamina B 12 atraviesa la placenta y también está presente en la leche humana. Vitamina C El ácido ascórbico se absorbe fácilmente del tracto gastrointestinal y se distribuye extensamente a los tejidos del cuerpo. Las concentraciones plasmáticas del ácido ascórbico aumentan conforme se aumenta la dosis hasta que se alcance la meseta con cantidades de 90 a 150 mg diarios. El almacenamiento de ácido ascórbico del cuerpo en personas sanas es de 1.5 g a pesar de que cantidades mayores pueden presentarse con la ingestión mayor de 200 mg diarios. La concentración es mayor en leucocitos y plaquetas que en eritrocitos y plasma. En estados de deficiencia la concentración en leucocitos declina después y en forma lenta y ha sido considerada como un mejor criterio para la evaluación de deficiencia que la concentración en plasma. El ácido ascórbico sufre una oxidación reversible a ácido dehidroascórbico, parte es metabolizado a ascorbato 2-sulfato, que es inactivo y ácido oxálico que es excretado en la orina. El exceso de ácido ascórbico que necesita el cuerpo también es eliminado sin cambio rápidamente en la orina, esto generalmente ocurre con tomas que exceden los 200 mg diarios. El ácido ascórbico atraviesa placenta y se distribuye a la leche humana. Se puede hemodializar. Vitamina D Se absorbe del tracto gastrointestinal. La presencia de bilis es esencial para la adecuada absorción intestinal, la absorción puede verse disminuida en pacientes con decremento de absorción de grasas. La vitamina D y sus metabolitos circulan en la sangre unidos a una α-globulina específica. La vitamina D puede almacenarse en el tejido adiposo y muscular por largos periodos de tiempo. Se libera lentamente de esos sitios de almacenamiento y de la piel en donde se forma en presencia de la luz del sol o de luz ultravioleta. Los componentes de la vitamina D y sus metabolitos se excretan principalmente en la bilis y en las heces con solamente pequeñas cantidades en al orina, existe cierta recirculación enterohepática pero se considera que tiene una contribución insignificante al status de la vitamina D. Ciertas substancias de la vitamina D pueden ser excretadas a la leche humana. Vitamina E La absorción de la vitamina E del tracto gastrointestinal depende de la presencia de bilis y de una función pancreática normal. La cantidad de vitamina E que se absorbe varía extensamente de 20 a 80% y parece disminuir conforme se aumente la dosis. Entra a la corriente sanguínea por medio de los quilomicrones en la linfa, se distribuye extensamente a todos los tejidos y se almacena en el tejido adiposo. Parte de la vitamina E se metaboliza en el hígado a glucorónidos de ácido tocoferónico y su γ-lactona. Parte es excretado en la orina, pero la mayor parte de la dosis se excreta lentamente en la bilis. La vitamina E aparece en la leche humana pero es pobremente transferida a través de la placenta. Vitamina K La vitamina K se absorbe en el yeyuno e íleo con ayuda de la bilis. La vitamina K se acumula principalmente en el hígado pero se almacena en el cuerpo solo por periodos de 3

4 tiempo cortos. Al parecer la vitamina K no atraviesa fácilmente la placenta y es pobremente distribuida a la leche humana. La fitomenadiona se metaboliza rápidamente a metabolitos más polares y se excreta en la bilis y orina como conjugados glucorónidos y sulfatos. Acido Fólico El ácido fólico en el organismo animal se reduce enzimáticamente a ácido tetrahidrofólico, forma coenzimática que actúa como aceptor de varias unidades monocarbónicas. El ácido fólico aparece en el plasma a la media hora de su ingestión, y se convierte con rapidez en las diversas formas metabólicamente activas del folato. No se sabe si hay transporte proteínico del folato. Biotina La biotina es considerada tradicionalmente como una substancia de vitamina B. Es una coenzima esencial para el metabolismo de las grasas y en otras reacciones de carboxilación. La deficiencia de biotina puede resultar en la excreción urinaria de ácidos orgánicos y cambios en la piel y cabello. La biotina se combina con la avidina, proteína presente en el huevo crudo, e impide su absorción. Nicotinamida La niacinamida es transformada a difospiridina, nucleótido (DPN o NAD) y trifosfopiridina nucleótido (NADP) activo fisiológicamente como coenzimas de numerosas deshidrogenasas, estos nucleótidos son grupos funcionales para los agentes activos de transferencia de electrones en la respiración celular, glucólisis y síntesis lipídica. Su absorción se lleva a cabo en el intestino delgado. Pantotenato de calcio Es un precursor de la enzima A y es esencial para el metabolismo intermediario de lípidos, carbohidratos y proteínas, también en la síntesis de esteroides, porfirinas, acetilcolina y otras sustancias. Se absorbe a nivel del intestino delgado. Boro El boro de los alimentos, el borato de sodio y el ácido bórico se absorben rápidamente y se excreta en su mayor parte por la orina. Muy poco se sabe acerca del mecanismo por el que se absorbe o transporta el boro en el organismo. Calcio El calcio es esencial para la funcionalidad integral de los sistemas nervioso, muscular y esquelético. Juega un papel en la función cardiaca normal, función renal, respiración, coagulación sanguínea, y en la funcionalidad de la membrana celular y en la permeabilidad capilar. También el calcio ayuda a regular la liberación y almacenamiento de neurotransmisores y hormonas, la captación y unión de aminoácidos, absorción de vitamina B 12, y la secreción de gastrina. La mayor fracción de calcio se encuentra en la estructura primaria del esqueleto (99%) como hidroxiapatita, Ca 10 (PO 4 ) 6 (OH) 2 ; se encuentran presentes pequeñas cantidades de carbonato de calcio y fosfatos de calcio amorfos. El calcio en el hueso está en constante intercambio con el calcio plasmático. Ya que las funciones metabólicas del calcio son esenciales para la vida, cuando hay un desajuste en el balance del calcio debido a deficiencias en la dieta o por otras causas, las reservas de calcio en el hueso pueden depletarse para llenar las necesidades agudas del organismo. Por lo tanto, a largo plazo, la mineralización normal del hueso depende de las cantidades adecuadas del calcio total corporal. 4

5 Aproximadamente de una quinta a una tercera parte del calcio administrado oralmente se absorbe en el intestino delgado, dependiendo de la presencia de los metabolitos de vitamina D, ph en el lumen y otros factores de la dieta, tales como unión del calcio a la fibra o fitatos. La absorción de calcio aumenta cuando hay deficiencia de calcio o cuando el paciente está en dieta baja en calcio. En pacientes con aclorhidria o hipoclorhidria, la absorción de calcio especialmente con la sal de carbonato, puede estar reducida. Su eliminación es 20% renal, la cantidad en la orina varía con el grado de absorción del calcio y si hay una pérdida excesiva de hueso o insuficiencia renal. Fecal 80%, consiste principalmente en calcio no absorbido, con solamente una pequeña cantidad de calcio fecal endógeno no excretado. Cloro El cloro de los alimentos y del jugo gástrico se absorbe principalmente del intestino delgado. Durante la digestión, parte del cloro de la sangre se utiliza para la formación de ácido clorhídrico en las glándulas gástricas y se secreta al estómago donde funciona temporalmente con las enzimas gástricas y reabsorberse al torrente sanguíneo con otros nutrientes. Las concentraciones más altas del cloro del cuerpo se encuentran en el jugo gástrico y en el líquido cerebroespinal. El exceso de cloro en la dieta es excretado vía urinaria. Ocurren pérdidas adicionales durante la sudoración, vómito y diarrea. El cloro excretado generalmente esta acompañado del exceso de sodio o potasio a menos que el cuerpo necesite conservar la base, en ese caso, el ion amonio acompaña al ion cloro. Cobre El cobre se absorbe en la porción proximal del intestino delgado y es transportado al hígado. En el hígado el cobre es incorporado dentro de la ceruloplasmina que es el mayor acarreador sanguíneo de proteínas; el cobre es esencial para la hematopoyesis y funcionamiento del sistema nervioso central. Cromo Los estudios muestran que cerca del 1% o menos de la dieta diaria del cromo inorgánico se absorbe, mientras que tanto como el 10% al 25% de cromo GTF puede absorberse. La ruta predominante de excreción del cromo endógeno es la orina. La pérdida promedio diaria es aproximadamente de 7 a 10 mcg. Estaño El estaño se encontró dentro de la lista de elementos traza esenciales. Fósforo El fósforo se absorbe de manera más eficiente que el calcio, se absorbe hasta el 70% del fósforo ingerido y aproximadamente el 30% se excreta en las heces. Debido a que mucho del fósforo en la comida esta como compuesto de fosfato, el primer paso (antes de la absorción) es la separación del fosfato para su absorción como mineral libre. El fósforo entonces se absorbe como sal inorgánica. El fósforo se absorbe principalmente en la parte superior del intestino delgado, el duodeno. La cantidad absorbida depende de muchos factores, como la fuente, calcio: proporción de fósforo, ph intestinal, ingesta de lactosa, niveles diarios de calcio, fósforo, vitamina D, hierro, aluminio, manganeso, potasio y grasas. Como en el caso de muchos nutrientes en cuanto aumente su necesidad, su absorción es más eficiente. La absorción aumenta, aunque no de manera proporcional, con la ingesta diaria. El fósforo que se absorbe del intestino circula a través del cuerpo y se libera fácilmente de la sangre para ser utilizado en los huesos y dientes en el periodo de crecimiento. Los niveles plasmáticos de fósforo ( que generalmente se encuentran dentro del rango de 2.5 5

6 a 4.5 mg por 100 ml en adultos es mayor en niños ), junto con el calcio, es regulado por la hormona tirocalcitonina (calcitonina) y es inversamente proporcional al nivel de calcio sanguíneo. El metabolismo del fósforo puede deteriorarse en muchos tipos de enfermedades, principalmente aquellas que involucran los riñones y huesos. Los riñones proveen el principal mecanismo de excreción para la regulación de los niveles plasmáticos de fósforo. Hierro El ión hierro es un componente esencial de numerosas enzimas necesarias para la transferencia de energía y también se encuentra presente en los componentes necesarios para la transportación y utilización del oxígeno, es componente estructural de la hemoglobina, mioglobina, citocromo y otras enzimas. Se absorbe bien por vía digestiva y su absorción aumenta en presencia de vitamina C y con las proteínas animales. Se excreta por células expulsadas de las superficies internas y externas del cuerpo y bilis. Iodo Como constituyente esencial de la tiroides en hombres, es necesario que el yodo sea aportado en cantidades satisfactorias para que la glándula sintetice las hormonas tiroxina (T 4 ) y triyodotironina (T 3 ), en concentración suficiente para que el funcionamiento sea normal. El yodo exógeno se absorbe en el aparato digestivo en forma de yoduro (I - ) y se distribuye rápidamente por todo el líquido extracelular. La glándula tiroides capta aproximadamente un tercio del yoduro absorbido y el resto se excreta en la orina. No hay conservación renal de yodo en caso de aporte escaso; pero la glándula tiroides puede recircular parte de su suministro de yodo y, en caso de necesidad, el yoduro es liberado en otros tejidos a partir de la degradación de hormonas tiroideas. De unos 25 mg de yodo que hay en un adulto, entre 10 y 15 mg se encuentra en tiroides en forma de tiroglobulina, glucoproteína yodada que sirve de reservorio a las hormonas tiroideas. Magnesio El magnesio se absorbe principalmente en yeyuno e íleon; probablemente intervenga un mecanismo de transporte activo. La cantidad que se ingiere influye en su absorción; al elevarse el consumo, disminuye el porcentaje de magnesio absorbido. También existe competencia entre él y el calcio por la captación de la mucosa; al aumentar la concentración de uno, disminuye la absorción del otro. He aquí dos factores que también aminoran la absorción de magnesio: ingestión abundante de fósforo y esteatorrea. Las substancias que mejoran la captación de agua en la mucosa incrementan asimismo la absorción del magnesio. La excreción renal del magnesio representa el regulador fundamental de su metabolismo. La concentración plasmática de Magnesio se mantiene bastante constante a unos 1.7 meq por litro (2-3 mg por dl como límite normal). Al aumentar la ingestión de magnesio se intensifica su excreción urinaria y no se altera la concentración en el plasma. Si el aporte es bajo, su excreción urinaria alcanza un valor casi imperceptible; en cambio, ante un aporte muy escaso y prolongadamente bajo, su concentración en el plasma tiende a elevarse. Manganeso El manganeso se absorbe desde el tracto gastrointestinal y se distribuye principalmente en el hígado, donde actúa como cofactor de la fosfatasa alcalina y en la síntesis del colesterol. 6

7 Molibdeno El molibdeno se absorbe fácilmente como molibdato en el intestino delgado, a pesar de que parte de la absorción se lleva a cabo en todo el tracto intestinal. Hay un poco de retención de este elemento con excepción del hígado, adrenales, riñones y huesos. El molibdeno se excreta rápidamente en la orina y en cantidades limitadas por vía biliar y heces. Níquel Se incluye dentro de los elementos traza por reportes de su presencia en una enzima llamada niqueloplasmina (en el cuerpo humano). Se sabe que el níquel está presente en varias enzimas, pero no se sabe si es indispensable en esas funciones o puede ser substituido por otros elementos. Recientemente se ha encontrado como un elemento relacionado con el mantenimiento de la estructura del ADN y ARN. Potasio Las sales de potasio se absorben bien en el tracto gastrointestinal. El potasio primero ingresa al líquido extracelular y es entonces transportado activamente dentro de las células, donde la concentración es de hasta 40 veces más que fuera de la célula. La dextrosa, la insulina y el oxígeno facilitan la entrada del potasio a la célula. En adultos sanos las concentraciones plasmáticas del potasio varían de 3.5 a 5 meq/l. Las concentraciones plasmáticas por arriba de 7.7 meq/l en recién nacidos puede considerarse normal. Las concentraciones plasmáticas de potasio no son de ninguna manera indicaciones acertadas de dichas concentraciones, los déficit celulares pueden ocurrir sin que se observen descensos aparentes en el plasma, por lo que puede aparecer hipocalemia sin un sustancial descenso celular del ión; cambios en el ph del líquido extracelular producen efectos recíprocos en las concentraciones de potasio plasmático. El potasio es excretado principalmente por los riñones. Dicho catión es filtrado por el glomérulo reabsorbido por el túbulo proximal y secretado en el túbulo distal que es el sitio de intercambio del potasio. Selenio Se absorbe desde el tracto gastrointstinal, distribuyéndose principalmente en el hígado, cerebro, músculo esquelético y diversas glándulas endocrinas, donde actúa como cofactor enzimático. Silicio El silicio no se absorbe fácilmente. No se conoce bien la farmacocinética del silicio como suplemento o en la dieta de los humanos. El silicio que se absorbe se excreta principalmente en la orina. Vanadio Es parte de varios sistemas enzimáticos y está presente en los dientes. La deficiencia de vanadio puede producir un crecimiento retardado y problemas en reproducción. Zinc El zinc y sus sales se absorben pobremente en el tracto gastrointestinal, solo una pequeña proporción de la dieta del zinc es absorbido. El zinc se distribuye extensamente a través del cuerpo y se excreta en las heces con solo trazas que aparecen en la orina debido a que los riñones tienen poco o ningún rol en la regulación del contenido de zinc en el cuerpo. 7

8 Luteína La luteína es una antioxidante de la familia de los carotenoides; es el carotenoide primario, presente en el área central de la retina llamado mácula. Puede actuar como un filtro que protege a la mácula de formas potencialmente dañinas de luz. Consecuentemente esta asociada con la protección de la degeneración macular, relacionada con la edad (una de las causas principales de ceguera en personas mayores). Los alimentos ricos en luteína y zeaxantina pueden incrementar la densidad del pigmento macular. 6. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. 7. PRECAUCIONES GENERALES Administrar de acuerdo a la dosis recomendada, si se ingieren grandes cantidades de este medicamento puede producirse hipervitaminosis. Si está tomando otro suplemento leer la etiqueta pues puede contener el mismo ingrediente. No administrar Centrum a personas con úlcera péptica o insuficiencia renal y/o hepática. Centrum contiene hierro que, a dosis altas, puede ser dañino. Se debe tener precaución con las preparaciones que contienen yodo o yoduros administradas por periodos prolongados y también se debe tener cuidado cuando son administradas a niños. Los pacientes mayores de 45 años o con bocio nodular, son especialmente susceptibles al hipertiroidismo cuando se administran suplementos de yodo, por lo que se deben utilizar, por tanto, dosis reducidas y pueden no ser apropiados los suplementos de aceite de iodo (38% de iodo). 8. USO EN EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA Vitamina A No se han documentado problemas en humanos con la ingesta diaria recomendada. La vitamina A atraviesa placenta solamente en grado limitado. Se han reportado anormalidades fetales (incluyendo malformaciones del tracto urinario), crecimiento retardado, cierre epifiseal prematuro en niños cuyas madres tomaron cantidades excesivas durante el embarazo. No se recomiendan cantidades diarias de los suplementos que excedan las 5000 unidades debido al potencial de fetotoxicidad. Se ha reportado que la sobredosis materna en animales resulta en malformaciones del sistema nervioso central, así como malformaciones de la columna vertebral, costillas enjauladas, corazón, ojos, paladar y tracto genitourinario del feto. La vitamina A se distribuye a la leche humana. Vitamina B 1, Vitamina B 2, Biotina No se han documentado efectos nocivos con la ingesta normal diaria. Vitamina B 6 No se han documentado problemas en humanos con la ingesta normal diaria. Sin embargo, la exposición a grandes dosis de piridoxina in utero puede producir en un síndrome de dependencia a la piridoxina en el neonato. Vitamina B 12 No se han realizado estudios en humanos. No se han documentado problemas en humanos con la ingesta normal diaria recomendada. La vitamina B 12 se distribuye a la leche humana. 8

9 Vitamina C No se han documentado problemas en humanos con la ingesta normal diaria recomendada. El ácido ascórbico atraviesa placenta. La ingestión diaria de grandes cantidades de ácido ascórbico durante el embarazo puede posiblemente perjudicar al feto. Vitamina D No se han documentado problemas en humanos con la ingesta normal diaria recomendada. Los datos sobre toxicidad aguda o crónica de vitamina en mujeres embarazadas, pueden asociarse a la hipercalcemia materna durante el embarazo en humanos con aumento de sensibilidad a los efectos de vitamina D, supresión de la función paratiroidea, o un síndrome peculiar de facies de duende, retardo mental, y estenosis aórtica congénita en niños. La sobredosis de vitamina D se ha asociado con anormalidades fetales en animales. Solo pequeñas cantidades de los metabolitos de vitamina D aparecen en la leche humana. Los niños que son alimentados solamente con leche materna y tienen poca exposición al sol, requieren de suplementos de vitamina D. Vitamina E No se han documentado problemas en humanos con la ingesta normal diaria recomendada. El paso a placenta es incompleto, los neonatos reciben del 20 al 30% de las concentraciones maternas. Los niños que nacen con bajo peso pueden tener deficiencia de vitamina E debido al bajo almacenamiento al nacer. La vitamina E se distribuye a la leche humana. Vitamina K No se han realizado estudios tanto en animales como en humanos. En general, no se recomienda la administración antes del parto para prevenir una enfermedad hemorrágica en el recién nacido debido a la posibilidad de toxicidad neonatal. No se han documentado problemas en humanos. La vitamina K es especialmente necesaria en lactantes debido a que no hay vitamina K en la leche humana. Acido fólico No se han documentado problemas en humanos con la ingesta normal diaria. El ácido fólico atraviesa la placenta. Sin embargo estudios adecuados y bien controlados en humanos no han demostrado que el ácido fólico provoque efectos adversos en el feto. Algunos estudios han encontrado que los suplementos de ácido fólico, solos o en combinación con otras vitaminas administrados antes de la concepción y durante el principio del embarazo puede reducir la incidencia de defectos del tubo neural en niños. El ácido fólico se distribuye a la leche humana. Calcio Algunos estudios han demostrado que la administración de calcio que inicia en el segundo trimestre puede ser efectiva para disminuir la tensión arterial en mujeres embarazadas con hipertensión inducida por el embarazo o preeclampsia, pudiendo ser posible en ambos casos por estar asociada con un aumento en la demanda de calcio del feto durante el último trimestre. No se han documentado problemas con la ingesta diaria recomendada de calcio en lactantes. Aunque algún suplemento oral de calcio puede ser excretado en la leche materna, la concentración no es suficiente para producir un efecto adverso en el neonato. 9

10 Potasio Las mujeres embarazadas y en periodo de lactancia deben de evitar los suplementos de potasio a menos que sean prescritos por el médico. Iodo No deben administrarse regularmente durante el embarazo las preparaciones que contengan iodo o yoduros a menos que se necesiten suplementos de iodo. El iodo o los yoduros están contraindicados durante la lactancia. Zinc No se han documentado problemas en humanos con la ingesta normal diaria recomendada. Sin embargo, no se han realizado estudios adecuados y bien controlados. 9. REACCIONES ADVERSAS Las siguientes reacciones secundarias y adversas pueden estar asociadas con el uso de Centrum y se encuentran a continuación listadas en el sistema u órgano correspondiente. Trastornos Gastrointestinales Malestar abdominal, constipación, diarrea, náusea, malestar estomacal. Trastornos del sistema Inmune Hipersensibilidad 10. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO Administrarse de acuerdo a la dosis recomendada, si se ingieren grandes cantidades de este medicamento puede producirse hipervitaminosis. Los antiácidos que contienen carbonato de calcio, disminuyen y retardan la absorción de hierro. No administrar este producto a personas con úlcera péptica o insuficiencia renal y/o hepática. Este producto contiene hierro que, a dosis altas, puede ser dañino en niños. Cloranfenicol El uso concomitante con la vitamina B 12 puede antagonizar la respuesta hematopoyética de la vitamina B 12, se recomienda monitorear los niveles hematológicos o el uso de un antibiótico alternativo. Tetraciclinas Los cationes divalentes y trivalentes de las tetraciclinas como el aluminio, bismuto, calcio, hierro, magnesio y zinc, forman complejos insolubles; esto resulta en la absorción deficiente del antimicrobiano. Por lo tanto, la administración concomitante de tetraciclinas con antiácidos, antidiarreicos, preparaciones con hierro u otras preparaciones que contengan dichos cationes o alimentos como la leche y derivados, puede dar como resultado concentraciones séricas subterapéuticas del antimicrobiano. Aminoglicósidos Glicósidos digitales - sales de calcio: el uso concomitante puede aumentar el riesgo de arritmias cardiacas, es importante tener cuidado y realizar un monitoreo electrocardiográfico si la administración concomitante es necesaria. Sales de potasio: puede ser peligrosa la administración de potasio si se toman sobredosis masivas de digitales. Los suplementos de potasio son utilizados generalmente para prevenir o corregir hipocalemia, especialmente cuando se utilizan diuréticos depletores de potasio como las tiazidas y se administran concomitantemente con los glicósidos digitales. Es extremadamente importante realizar un monitoreo cuidadoso del potasio plasmático 10

11 durante el uso de suplementos de potasio para evitar la hipercalemia que es muy peligrosa en pacientes digitalizados. Hidantoína ( fenitoína ): puede reducir el efecto de la vitamina D cuando se administra de manera concomitante con fenitoína. El ácido fólico puede disminuir el efecto de la fenitoína. Colestiramina Puede afectar la absorción del hierro. Administrar los medicamentos de forma separada esperando al menos 4 horas entre uno y otro. Vitaminas liposolubles: la colestiramina puede interferir con la absorción de vitaminas liposolubles. Cimetidina El empleo crónico de los inhibidores de los receptores H 2 puede alterar la absorción de la vitamina B 12. Levodopa No se recomienda el uso concomitante de Vitamina B 6 con levodopa ya que se revierten los efectos antiparkinsonianos de la levodopa con solo 5 mg de piridoxina administrada en forma oral. Metotrexato El ácido fólico puede interferir con los efectos antifolatos del metotrexato. Sulfonamidas El ácido ascórbico puede producir precipitación de la sulfa, cristaluria. Anticoagulantes, warfarina o derivados de la indanediona Por el uso de vitamina K, los efectos anticoagulantes pueden disminuir debido al aumento de la síntesis hepática de factores coagulantes. Cuando se reinstituye la terapia oral anticoagulante después de la administración de largas dosis de vitamina K, puede ser necesario incrementar temporalmente la dosis del anticoagulante oral o utilizar otro como la heparina que actúa con un principio diferente. Yodo Los efectos del yodo y yoduros en la tiroides pueden ser alterados por el litio. Trientina La administración de trientina con sales de hierro bloquea la absorción de ambos; deje un espacio de al menos 2 horas entre cada medicamento. Quinolonas Se ha documentado la disminución de la absorción de las quinolonas debido a los cationes divalentes como el calcio, hierro, magnesio y zinc. 11. ALTERACIONES DE PRUEBA DE LABORATORIO Vitamina B 6 Determinación de urobilinogeno utilizando el reactivo Ehrlich s (la piridoxina puede producir resultados falso-positivos). 11

12 Vitamina C Debido a que el ácido ascórbico es un agente reductivo fuerte, interfiere con las pruebas de laboratorio basadas en reacciones de óxido reducción. Determinación de glucosa en orina utilizando sulfato cúprico (reactivo Benedict s) (la concentración puede ser falsamente incrementada). Determinación de glucosa en orina utilizando el método de glucosa oxidasa (Test-Tape) (la concentración puede ser falsamente disminuida). A concentraciones de 100 a 360 mg/100 ml de ácido ascórbico se han reportado falsamente valores elevados de SGOT (transaminasa glutámico-oxalacético), los análisis de laboratorio están basados en reacciones de color. La vitamina C puede decrecer falsamente las concentraciones hepáticas y la LDH cuando son medidas con un autoanalizador. Hierro Puede interferir con la prueba de laboratorio para buscar sangre oculta en heces. Iodo Como el yodo y los yoduros pueden afectar la glándula de la tiroides, la administración de dichas preparaciones puede interferir con las pruebas de función de la tiroides. 12. PRECAUCIONES Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD No se han realizado estudios tanto en animales como en humanos. 13. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACIÓN Vía de administración: oral Dosis: 1 tableta al día con alguno de los alimentos. 14. INGESTA ACCIDENTAL Y SOBREDOSIS Suspender inmediatamente el medicamento. Los siguientes signos y síntomas pueden estas asociados con la sobredosis de Centrum : Trastornos Gastrointestinales Diarrea Trastornos del Metabolismo y nutrición Hipervitaminosis A y D 15. PRESENTACIONES Caja con frasco con 30, 60 ó 100 tabletas; empaque de burbuja con frascos con 30 y 100 tabletas. Frasco con 7 tabletas. 16. RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 C. 17. LEYENDAS DE PROTECCIÓN Este producto contiene hierro que a dosis altas, puede ser dañino en niños. En caso de sobredosis accidental, consulte a su médico. No se deje al alcance de los niños. Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 C. Contiene un desecante NO INGERIBLE, Consérvese dentro del envase. No exceda la dosis recomendada. Si persiste las molestias consulte a su médico. 12

13 Literatura exclusiva para médicos. Para mayor información del producto comuníquese al teléfono: LADA sin costo: Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: y o a la línea Pfizer: NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCIÓN Pfizer, S.A. de C.V. Km. 63 Carretera México-Toluca, Zona Industrial, C.P , Toluca, México. 18. NÚMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO, ASI COMO DEL I.MED; ESTE ÚLTIMO CUANDO PROCEDA. Marca Registrada Reg. No. 255M97 SSA VI 13

14 INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR REDUCIDA CENTRUM VITAMINAS / MINERALES 1. NOMBRE COMERCIAL 2. NOMBRE GENÉRICO CENTRUM Vitaminas / Minerales 3. FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Tabletas Fórmula: Cada tableta contiene: Retinol (Vitamina A) Vitamina A Tocofersolán (Vitamina E) Fitomenadiona (Vitamina K 1 ) Colecalciferol (Vitamina D 3) Biotina Pantotenato de Calcio Cianocobalamina (Vitamina B 12 ) Ácido Fólico Luteína Niacinamida Piridoxina (Vitamina B 6 ) Riboflavina (Vitamina B 2 ) Tiamina (Vitamina B 1 ) Ácido Ascórbico (Vitamina C) Iodo Calcio Fósforo Cobre Hierro Magnesio Boro Manganeso Potasio Cloro Cromo Níquel Vanadio Molibdeno Selenio Estaño Silicio 4000 UI 1000 UI 30 UI 25 mcg 400 UI 30 mcg mg 6 mcg 400 mcg 250 mcg 20 mg 2 mg 1.7 mg 1.5 mg 60 mg 150 mcg 162 mg 109 mg 2 mg 18 mg 100 mg 150 mcg 2 mg 80 mg 72 mg 120 mcg 5 mcg 10 mcg 75 mcg 20 mcg 10 mcg 2 mg 14

15 Zinc Excipiente cbp 15 mg 1 tableta 4. INDICACION TERAPÉUTICA Para la deficiencia de los componentes de la fórmula. 5. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. 6. PRECAUCIONES GENERALES Administrar de acuerdo a la dosis recomendada, si se ingieren grandes cantidades de este medicamento puede producirse hipervitaminosis. Si está tomando otro suplemento leer la etiqueta pues puede contener el mismo ingrediente. No administrar Centrum a personas con úlcera péptica o insuficiencia renal y/o hepática. Centrum contiene hierro que, a dosis altas, puede ser dañino. Se debe tener precaución con las preparaciones que contienen yodo o yoduros administradas por periodos prolongados y también se debe tener cuidado cuando son administradas a niños. Los pacientes mayores de 45 años o con bocio nodular, son especialmente susceptibles al hipertiroidismo cuando se administran suplementos de yodo, por lo que se deben utilizar, por tanto, dosis reducidas y pueden no ser apropiados los suplementos de aceite de yodo (38% de yodo). 7. USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA Vitamina A No se han documentado problemas en humanos con la ingesta diaria recomendada. La vitamina A atraviesa placenta solamente en grado limitado. Se han reportado anormalidades fetales (incluyendo malformaciones del tracto urinario), crecimiento retardado, cierre epifiseal prematuro en niños cuyas madres tomaron cantidades excesivas durante el embarazo. No se recomiendan cantidades diarias de los suplementos que excedan las 5000 unidades debido al potencial de fetotoxicidad. Se ha reportado que la sobredosis materna en animales resulta en malformaciones del sistema nervioso central, así como malformaciones de la columna vertebral, costillas enjauladas, corazón, ojos, paladar y tracto genitourinario del feto. La vitamina A se distribuye a la leche humana. Vitamina B 1, Vitamina B 2, Biotina No se han documentado efectos nocivos con la ingesta normal diaria. Vitamina B 6 No se han documentado problemas en humanos con la ingesta normal diaria. Sin embargo, la exposición a grandes dosis de piridoxina in utero puede producir en un síndrome de dependencia a la piridoxina en el neonato. Vitamina B 12 No se han realizado estudios en humanos. No se han documentado problemas en humanos con la ingesta normal diaria recomendada. La vitamina B 12 se distribuye a la leche humana. 15

16 Vitamina C No se han documentado problemas en humanos con la ingesta normal diaria recomendada. El ácido ascórbico atraviesa placenta. La ingestión diaria de grandes cantidades de ácido ascórbico durante el embarazo puede posiblemente perjudicar al feto. Vitamina D No se han documentado problemas en humanos con la ingesta normal diaria recomendada. Los datos sobre toxicidad aguda o crónica de vitamina en mujeres embarazadas, pueden asociarse a la hipercalcemia materna durante el embarazo en humanos con aumento de sensibilidad a los efectos de vitamina D, supresión de la función paratiroidea, o un síndrome peculiar de facies de duende, retardo mental, y estenosis aórtica congénita en niños. La sobredosis de vitamina D se ha asociado con anormalidades fetales en animales. Solo pequeñas cantidades de los metabolitos de vitamina D aparecen en la leche humana. Los niños que son alimentados solamente con leche materna y tienen poca exposición al sol, requieren de suplementos de vitamina D. Vitamina E No se han documentado problemas en humanos con la ingesta normal diaria recomendada. El paso a placenta es incompleto, los neonatos reciben del 20 al 30% de las concentraciones maternas. Los niños que nacen con bajo peso pueden tener deficiencia de vitamina E debido al bajo almacenamiento al nacer. La vitamina E se distribuye a la leche humana. Vitamina K No se han realizado estudios tanto en animales como en humanos. En general, no se recomienda la administración antes del parto para prevenir una enfermedad hemorrágica en el recién nacido debido a la posibilidad de toxicidad neonatal. No se han documentado problemas en humanos. La vitamina K es especialmente necesaria en lactantes debido a que no hay vitamina K en la leche humana. Acido fólico No se han documentado problemas en humanos con la ingesta normal diaria. El ácido fólico atraviesa la placenta. Sin embargo estudios adecuados y bien controlados en humanos no han demostrado que el ácido fólico provoque efectos adversos en el feto. Algunos estudios han encontrado que los suplementos de ácido fólico, solos o en combinación con otras vitaminas administrados antes de la concepción y durante el principio del embarazo puede reducir la incidencia de defectos del tubo neural en niños. El ácido fólico se distribuye a la leche humana. Calcio Algunos estudios han demostrado que la administración de calcio que inicia en el segundo trimestre puede ser efectiva para disminuir la tensión arterial en mujeres embarazadas con hipertensión inducida por el embarazo o preeclampsia, pudiendo ser posible en ambos casos por estar asociada con un aumento en la demanda de calcio del feto durante el último trimestre. No se han documentado problemas con la ingesta diaria recomendada de calcio en lactantes. Aunque algún suplemento oral de calcio puede ser excretado en la leche materna, la concentración no es suficiente para producir un efecto adverso en el neonato. Potasio Las mujeres embarazadas y en periodo de lactancia deben de evitar los suplementos de potasio a menos que sean prescritos por el médico. 16

17 Iodo No deben administrarse regularmente durante el embarazo las preparaciones que contengan yodo o yoduros a menos que se necesiten suplementos de yodo. El yodo o los yoduros están contraindicados durante la lactancia. Zinc No se han documentado problemas en humanos con la ingesta normal diaria recomendada. Sin embargo, no se han realizado estudios adecuados y bien controlados. 8. REACCIONES ADVERSAS Las siguientes reacciones secundarias y adversas pueden estar asociadas con el uso de Centrum y se encuentran a continuación listadas en el sistema u órgano correspondiente. Trastornos Gastrointestinales Malestar abdominal, constipación, diarrea, náusea, malestar estomacal. Trastornos del sistema Inmune Hipersensibilidad 9. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO Administrarse de acuerdo a la dosis recomendada, si se ingieren grandes cantidades de este medicamento puede producirse hipervitaminosis. Los antiácidos que contienen carbonato de calcio, disminuyen y retardan la absorción de hierro. No administrar este producto a personas con úlcera péptica o insuficiencia renal y/o hepática. Este producto contiene hierro que, a dosis altas, puede ser dañino en niños. Cloranfenicol El uso concomitante con la vitamina B 12 puede antagonizar la respuesta hematopoyética de la vitamina B 12, se recomienda monitorear los niveles hematológicos o el uso de un antibiótico alternativo. Tetraciclinas Los cationes divalentes y trivalentes de las tetraciclinas como el aluminio, bismuto, calcio, hierro, magnesio y zinc, forman complejos insolubles; esto resulta en la absorción deficiente del antimicrobiano. Por lo tanto, la administración concomitante de tetraciclinas con antiácidos, antidiarreicos, preparaciones con hierro u otras preparaciones que contengan dichos cationes o alimentos como la leche y derivados, puede dar como resultado concentraciones séricas subterapéuticas del antimicrobiano. Aminoglicósidos Glicósidos digitales - sales de calcio: el uso concomitante puede aumentar el riesgo de arritmias cardiacas, es importante tener cuidado y realizar un monitoreo electrocardiográfico si la administración concomitante es necesaria. Sales de potasio: puede ser peligrosa la administración de potasio si se toman sobredosis masivas de digitales. Los suplementos de potasio son utilizados generalmente para prevenir o corregir hipocalemia, especialmente cuando se utilizan diuréticos depletores de potasio como las tiazidas y se administran concomitantemente con los glicósidos digitales. Es extremadamente importante realizar un monitoreo cuidadoso del potasio plasmático durante el uso de suplementos de potasio para evitar la hipercalemia que es muy peligrosa en pacientes digitalizados. 17

18 Hidantoína (fenitoína): puede reducir el efecto de la vitamina D cuando se administra de manera concomitante con fenitoína. El ácido fólico puede disminuir el efecto de la fenitoína. Colestiramina Puede afectar la absorción del hierro. Administrar los medicamentos de forma separada esperando al menos 4 horas entre uno y otro. Vitaminas liposolubles: la colestiramina puede interferir con la absorción de vitaminas liposolubles. Cimetidina El empleo crónico de los inhibidores de los receptores H 2 puede alterar la absorción de la vitamina B 12. Levodopa No se recomienda el uso concomitante de Vitamina B 6 con levodopa ya que se revierten los efectos antiparkinsonianos de la levodopa con solo 5 mg de piridoxina administrada en forma oral. Metotrexato El ácido fólico puede interferir con los efectos antifolatos del metotrexato. Sulfonamidas El ácido ascórbico puede producir precipitación de la sulfa, cristaluria. Anticoagulantes, warfarina o derivados de la indanediona Por el uso de vitamina K, los efectos anticoagulantes pueden disminuir debido al aumento de la síntesis hepática de factores coagulantes. Cuando se reinstituye la terapia oral anticoagulante después de la administración de largas dosis de vitamina K, puede ser necesario incrementar temporalmente la dosis del anticoagulante oral o utilizar otro como la heparina que actúa con un principio diferente. Yodo Los efectos del yodo y yoduros en la tiroides pueden ser alterados por el litio. Trientina La administración de trientina con sales de hierro bloquea la absorción de ambos; deje un espacio de al menos 2 horas entre cada medicamento. Quinolonas Se ha documentado la disminución de la absorción de las quinolonas debido a los cationes divalentes como el calcio, hierro, magnesio y zinc. 10. PRECAUCIONES Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD No se han realizado estudios tanto en animales como en humanos. 11. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACIÓN Vía de administración: oral Dosis: 1 tableta al día con alguno de los alimentos. 12. INGESTA ACCIDENTAL Y SOBREDOSIS 18

19 Suspender inmediatamente el medicamento. Los siguientes signos y síntomas pueden estas asociados con la sobredosis de Centrum : Trastornos Gastrointestinales Diarrea Trastornos del Metabolismo y nutrición Hipervitaminosis A y D 13. PRESENTACIONES Caja con frasco con 30, 60 ó 100 tabletas; empaque de burbuja con frascos con 30 y 100 tabletas. Frasco con 7 tabletas. 14. LEYENDAS DE PROTECCIÓN Este producto contiene hierro que a dosis altas, puede ser dañino en niños. En caso de sobredosis accidental, consulte a su médico. No se deje al alcance de los niños. Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 C. Contiene un desecante NO INGERIBLE, Consérvese dentro del envase. No exceda la dosis recomendada. Si persiste las molestias consulte a su médico. Literatura exclusiva para médicos. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y MEX.AEReporting@pfizer.com o a la línea Pfizer: NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCIÓN Pfizer, S.A. de C.V. Km. 63 Carretera México-Toluca, Zona Industrial, C.P , Toluca, México. 16. NÚMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO, ASI COMO DEL I.MED; ESTE ÚLTIMO CUANDO PROCEDA. Marca Registrada Reg. No. 255M97 SSA VI 19