AGUA DE ALIBOUR FÓRMULA PATRÓN (100 ml) Sulfato de cobre pentahidrato

Transcripción

1 FN/2006/PO/034 AGUA DE ALIBOUR 1. NOMBRE: Agua de Alibour 2. SINÓNIMOS Agua de Dalibour, Solución cuprocíncica compuesta 3. COMPOSICIÓN 3.1. FÓRMULA PATRÓN (100 ml) Sulfato de cobre pentahidrato Sulfato de zinc heptahidrato Alcanfor racémico Etanol 96 % Agua purificada c.s.p 0,1 g 0,4 g 0,1 g 1,0 ml 100,0 ml 3.2. MATERIAS PRIMAS Componente Referencia estándar Sulfato de cobre pentahidrato RFE Mon. Nº 0894 Sulfato de zinc heptahidrato RFE Mon. Nº 0111 Alcanfor racémico RFE Mon. Nº 0655 Etanol 96 % RFE Mon. Nº 1317 Agua purificada RFE Mon. Nº MATERIAL Y EQUIPO Ningún material específico distinto al previsto en los procedimientos que se indican. 4. METODOLOGÍA PN de elaboración de soluciones (PN/L/FF/07/00). MÉTODO ESPECÍFICO 1. Se disuelven los dos sulfatos en ¾ partes del agua purificada. 2. Se disuelve el alcanfor en el etanol. 3. Se mezcla la solución de sulfatos con la solución de alcanfor. 4. Se completa el volumen total con el resto del agua purificada. 5. Se deja en reposo 24 h. y se filtra. ENTORNO No se requieren condiciones distintas a las especificadas en el PN de elaboración de soluciones. 5. ENVASADO Y CONSERVACIÓN

2 5.1. ENVASADO Se envasa en frasco opaco CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Se debe conservar a temperatura inferior a 30 ºC. 6. CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ACABADO Es un líquido transparente de color azul celeste muy pálido con olor a alcanfor. 7. PLAZO DE VALIDEZ En condiciones óptimas de conservación el plazo de validez es de tres semanas. 8. INDICACIONES Y POSOLOGÍA Se emplea en el tratamiento del impétigo, dermatitis, eczemas, lesiones de piel sobreinfectadas y dermatosis exudativas. Posología: Aplicar sola o diluida dos o tres veces al día. 9. REACCIONES ADVERSAS En caso de ingestión accidental puede producir alteraciones neurológicas y gastrointestinales graves. 10. PRECAUCIONES, CONTRAINDICACIONES E INTERACCIONES Contraindicado en caso de hipersensibilidad a alguno de los componentes. 11. COMENTARIOS Y OBSERVACIONES 12. ETIQUETADO La etiqueta debe confeccionarse siguiendo los criterios establecidos en el procedimiento general de etiquetado (PN/L/PG/008/00).

3 PROSPECTO PARA EL PACIENTE AGUA DE ALIBOUR Forma farmacéutica: solución cutánea. Vía de administración: uso cutáneo, este medicamento debe aplicarse sobre la piel. COMPOSICIÓN (100 g): Sulfato de cobre pentahidrato 0.1 g Sulfato de zinc heptahidrato 0.4 g Alcanfor racémico 0,1 g Etanol 96 % 1,0 ml Agua purificada c.s.p. 100,0 ml ACTIVIDAD-INDICACIONES: tiene acción astringente y antiséptica. Indicada en el tratamiento del impétigo, dermatitis, eczemas, lesiones de piel sobreinfectadas y dermatosis exudativas. CONTRAINDICACIONES: contraindicado en caso de hipersensibilidad a alguno de los componentes. INTERACCIONES: hasta el momento no se han descrito las posibles interacciones de este medicamento. ADVERTENCIAS: Embarazo y lactancia: no debe utilizarse durante este período. Uso en niños: Utilizar con precaución. POSOLOGÍA: aplicar sola o diluida dos o tres veces al día. NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN: aplicar sobre la piel limpia y seca. INTOXICACIÓN Y SOBREDOSIS: en caso de ingestión accidental puede producir alteraciones neurológicas y gastrointestinales graves. En caso de intoxicación o sobredosis el paciente debe acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica, tfno: CONSERVACIÓN: conservar a temperatura inferior a 30 ºC. CADUCIDAD: no utilizar después del plazo de validez o fecha de caducidad indicado en el envase.

4 FN/2006/PO/036 ALCOHOL GLICERINADO 1. NOMBRE: Alcohol glicerinado 2. SINÓNIMOS 3. COMPOSICIÓN 3.1. FÓRMULA PATRÓN Glicerol Solución hidroalcohólica 2 50 g 50 ml 3.2. MATERIAS PRIMAS Componente Referencia estándar Glicerol RFE Mon. Nº 0496 Solución hidroalcohólica 2 FN Mon. FN/2003/EX/ MATERIAL Y EQUIPO Ningún material específico distinto al previsto en los procedimientos que se indican. 4. METODOLOGÍA PN de elaboración de soluciones (PN/L/FF/07/00). MÉTODO ESPECÍFICO Se mezcla el alcohol con el agua y a continuación se añade sobre el glicerol. ENTORNO No se requieren condiciones distintas a las especificadas en el PN de elaboración de soluciones. 5. ENVASADO Y CONSERVACIÓN 5.1. ENVASADO Se envasa en frasco topacio CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Se debe conservar a temperatura inferior a 30º C. 6. CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ACABADO Es un líquido transparente e incoloro.

5 7. PLAZO DE VALIDEZ En condiciones óptimas de conservación el plazo de validez es de tres meses. 8. INDICACIONES Y POSOLOGÍA Prevención de escaras de la piel y de grietas del pezón. Posología: Aplicar varias veces al día. En madres lactantes se recomienda aplicar después de dar de mamar y lavar la zona antes de la siguiente toma. 9. REACCIONES ADVERSAS En caso de piel no intacta, puede producir irritación. 10. PRECAUCIONES, CONTRAINDICACIONES E INTERACCIONES Contraindicado en caso de hipersensibilidad a alguno de los componentes. 11. COMENTARIOS Y OBSERVACIONES 12. ETIQUETADO La etiqueta debe confeccionarse siguiendo los criterios establecidos en el procedimiento general de etiquetado (PN/L/PG/008/00).

6 PROSPECTO PARA EL PACIENTE ALCOHOL GLICERINADO Forma farmacéutica: solución cutánea. Vía de administración: uso cutáneo, este medicamento debe aplicarse sobre la piel. COMPOSICIÓN (100 g): Glicerol Solución hidroalcohólica 2 50 g 50 ml ACTIVIDAD-INDICACIONES: prevención de escaras de la piel y de grietas del pezón. CONTRAINDICACIONES: contraindicado en caso de hipersensibilidad a alguno de los componentes. PRECAUCIONES: en caso de piel no intacta, puede producir irritación. INTERACCIONES: hasta el momento no se han descrito las posibles interacciones de este medicamento. POSOLOGÍA: aplicar varias veces al día. NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN: aplicar en la zona a tratar con la ayuda de un ligero masaje. En madres lactantes se recomienda aplicar después de dar de mamar y lavar la zona antes de la siguiente toma. INTOXICACIÓN Y SOBREDOSIS: en caso de intoxicación o sobredosis el paciente debe acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica, tfno: REACCIONES ADVERSAS: hasta la fecha no se han descrito. CONSERVACIÓN: se debe conservar a temperatura inferior a 30º C. CADUCIDAD: no utilizar después del plazo de validez o fecha de caducidad indicado en el envase.

7 FN/2006/PO/035 ALCOHOL DE ROMERO AL 5% 1. NOMBRE: Alcohol de romero al 5% 2. SINÓNIMOS Espíritu de romero, Agua de la Reina de Hungría 3. COMPOSICIÓN 3.1. FÓRMULA PATRÓN (5 %) Aceite esencial de romero Etanol 96 % c.s.p. 5 ml 100 ml 3.2. MATERIAS PRIMAS Componente Referencia estándar Aceite esencial de romero RFE Mon. Nº 1846 Etanol 96 % RFE Mon. Nº MATERIAL Y EQUIPO Ningún material específico distinto al descrito en los procedimientos que se indican. 4. METODOLOGÍA PN de elaboración de soluciones (PN/L/FF/007/00). MÉTODO ESPECÍFICO Se disuelve la esencia de romero en el etanol 96 %. ENTORNO No se requieren condiciones distintas a las especificadas en el PN de elaboración de soluciones. 5. ENVASADO Y CONSERVACIÓN 5.1. ENVASADO Se debe envasar en frascos opacos y cerrados herméticamente CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Se debe conservar a temperatura inferior a 30 ºC. 6. CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ACABADO Es un líquido transparente e incoloro, con olor a esencia de romero.

8 7. PLAZO DE VALIDEZ En condiciones óptimas de conservación el plazo de validez es de 3 meses. 8. INDICACIONES Y POSOLOGÍA Tratamiento sintomático del dolor muscular y articular. Posología: Aplicar, varias veces al día, una pequeña cantidad de solución sobre la zona y friccionar suavemente. 9. REACCIONES ADVERSAS En algunas ocasiones puede producir irritación cutánea. 10. PRECAUCIONES, CONTRAINDICACIONES E INTERACCIONES Contraindicado en caso de hipersensibilidad a alguno de los componentes. 11. COMENTARIOS Y OBSERVACIONES 12. ETIQUETADO La etiqueta debe confeccionarse siguiendo los criterios establecidos en el procedimiento general de etiquetado (PN/L/PG/008/00).

9 PROSPECTO PARA EL PACIENTE ALCOHOL DE ROMERO Forma farmacéutica: solución cutánea. piel. Vía de administración: uso cutáneo, este medicamento debe aplicarse sobre la COMPOSICIÓN (100 ml): Aceite esencial de romero 5 ml Etanol 96 % c.s.p. 100 ml ACTIVIDAD-INDICACIONES: rubefaciente, antiinflamatorio y antiséptico. Se utiliza para aliviar dolores musculares y articulares. CONTRAINDICACIONES: contraindicado en caso de hipersensibilidad a alguno de los componentes. POSOLOGÍA: aplicar, varias veces al día, una pequeña cantidad de solución sobre la zona y friccionar suavemente. INTERACCIONES: hasta el momento no se han descrito las posibles interacciones de este medicamento. NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN: utilizar en forma de fricciones. INTOXICACIÓN Y SOBREDOSIS: en caso de sobredosis o ingesta accidental, acudir a un centro médico o consultar al Servicio de Información Toxicológica tfno: REACCIONES ADVERSAS: en algunas ocasiones puede producir irritación cutánea. CONSERVACIÓN: conservar el envase protegido de la luz y la humedad. Conservar a temperatura inferior a 30 ºC. CADUCIDAD: no utilizar después del plazo de validez o fecha de caducidad indicado en el envase.

10 FN/2006/PO/041 POMADA DE BÁLSAMO DE PERÚ 1. NOMBRE: Pomada de bálsamo del Perú 2. SINÓNIMOS 3. COMPOSICIÓN: 3.1. FÓRMULA PATRÓN (6 %) Bálsamo del Perú Aceite de ricino virgen Cera blanca de abeja Vaselina blanca c.s.p. 6 g 6 g 28 g 100 g 3.2. MATERIAS PRIMAS Componente Referencia estándar Bálsamo del Perú RFE Mon. Nº 0754 Aceite de ricino virgen RFE Mon. Nº 0051 Cera blanca de abeja RFE Mon. Nº 0069 Vaselina blanca RFE Mon. Nº MATERIAL Y EQUIPO Ningún material específico distinto al previsto en los procedimientos que se indican. 4. METODOLOGÍA PN de elaboración de pomadas (PN/L/FF/006/00). MÉTODO ESPECÍFICO 1. Se funden en baño de agua (50-70º C) la cera y la vaselina. 2. Se mezclan en mortero, el bálsamo de Perú y el aceite de ricino. 3. Se añade esta mezcla sobre la cera y la vaselina fundidas, agitando hasta que alcance la temperatura ambiente. ENTORNO No se requieren condiciones distintas a las especificadas en el PN de elaboración de pomadas. 5. ENVASADO Y CONSERVACIÓN 5.1. ENVASADO Se envasa en tarro opaco CONDICIONES DE CONSERVACIÓN

11 Se debe conservar a temperatura inferior a 30 º C. 6. CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ACABADO Es una pomada de color marrón claro y con olor característico. 7. PLAZO DE VALIDEZ En condiciones óptimas de conservación el plazo de validez es de 3 meses. 8. INDICACIONES Y POSOLOGÍA Tratamiento de lesiones cutáneas como quemaduras, escaras, grietas, heridas, etc. Posología: Aplicar dos o tres veces al día. 9. REACCIONES ADVERSAS Su administración tópica puede desencadenar reacciones alérgicas, fotodermatosis y reacciones fototóxicas. 10. PRECAUCIONES, CONTRAINDICACIONES E INTERACCIONES Evitar su aplicación en zonas extensas y en tratamiento prolongado. Puede producir reacciones de hipersensibilidad. Contraindicado en caso de hipersensibilidad a alguno de los componentes. 11. COMENTARIOS Y OBSERVACIONES 12. ETIQUETADO La etiqueta debe confeccionarse siguiendo los criterios establecidos en el procedimiento general de etiquetado (PN/L/PG/008/00).

12 PROSPECTO PARA EL PACIENTE POMADA DE BÁLSAMO DE PERÚ Forma farmacéutica: pomada. Vía de administración: uso cutáneo, este medicamento debe aplicarse sobre la piel. COMPOSICIÓN (100 g): Bálsamo del Perú Aceite de ricino virgen Cera blanca de abeja Vaselina blanca c.s.p. 6 g 6 g 28 g 100 g ACTIVIDAD-INDICACIONES: propiedades cicatrizantes, antiinflamatorias y antisépticas. Tratamiento de lesiones cutáneas como quemaduras, escaras, grietas, heridas, etc. CONTRAINDICACIONES: contraindicado en caso de hipersensibilidad a alguno de los componentes. PRECAUCIONES: evitar su aplicación en zonas extensas y en tratamiento prolongado. Puede producir reacciones de hipersensibilidad. INTERACCIONES: hasta el momento no se han descrito las posibles interacciones de este medicamento. POSOLOGÍA: aplicar dos o tres veces al día. INTOXICACIÓN Y SOBREDOSIS: en caso de intoxicación o sobredosis el paciente debe acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica, tfno: REACCIONES ADVERSAS: su administración tópica puede desencadenar reacciones alérgicas, fotodermatosis y reacciones fototóxicas. CONSERVACIÓN: se debe conservar a temperatura inferior a 30 º C. CADUCIDAD: no utilizar después del plazo de validez o fecha de caducidad indicado en el envase.

13 FN/2006/PO/037 CREMA ANALGÉSICA DE SALICILATO DE METILO, MENTOL Y ALCANFOR 1. NOMBRE: Crema analgésica de salicilato de metilo, mentol y alcanfor 2. SINÓNIMOS 3. COMPOSICIÓN: 3.1. FÓRMULA PATRÓN (100g) Salicilato de metilo Mentol racémico Alcanfor racémico 1,0 g 3,0 g 2,5 g Etanol 96 % 1,0 ml Emulsión O/A no iónica 2 c.s.p. 100,0 g 3.2. MATERIAS PRIMAS Componente Referencia estándar Salicilato de metilo RFE Mon. Nº 0230 Mentol racémico RFE Mon. Nº 0623 Alcanfor racémico RFE Mon. Nº 0655 Etanol 96 % RFE Mon. Nº 1317 Emulsión O/A no iónica MATERIAL Y EQUIPO Ningún material específico distinto al previsto en los procedimientos que se indican. 4. METODOLOGÍA PN de elaboración de emulsiones (PN/L/FF/002/00). MÉTODO ESPECÍFICO 1. Se disuelve el mentol en el salicilato de metilo. 2. Se disuelve el alcanfor en la mínima cantidad posible de etanol 96 %. 3. Se mezclan 1 y Se incorpora lo anterior a la emulsión O/A no iónica 2. FN Mon. FN/2003/EX/011 ENTORNO No se requieren condiciones distintas a las especificadas en el PN de elaboración de emulsiones. 5. ENVASADO Y CONSERVACIÓN

14 5.1. ENVASADO Se envasa en recipientes opacos teniendo en cuenta que algunos plásticos no son adecuados para el envasado de este preparado CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Se debe conservar a temperatura inferior a 30º C. 6. CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ACABADO Es una crema de color blanquecino y olor aromático. 7. PLAZO DE VALIDEZ En condiciones óptimas de conservación el plazo de validez es de 3 meses. 8. INDICACIONES Y POSOLOGÍA Tratamiento sintomático de los dolores musculares y articulares. Posología: Aplicar 2-4 veces al día. 9. REACCIONES ADVERSAS Eritema y escozor en el lugar de aplicación. 10. PRECAUCIONES, CONTRAINDICACIONES E INTERACCIONES No aplicar sobre ojos, mucosas ni piel herida o quemada. Utilizar con precaución en niños menores de 7 años. Está contraindicada en caso de alergia a salicilatos o antiinflamatorios no esteroideos. 11. COMENTARIOS Y OBSERVACIONES 12. ETIQUETADO La etiqueta debe confeccionarse siguiendo los criterios establecidos en el procedimiento general de etiquetado (PN/L/PG/008/00).

15 PROSPECTO PARA EL PACIENTE CREMA ANALGÉSICA Forma farmacéutica: crema. Vía de administración: uso cutáneo, este medicamento debe aplicarse sobre la piel. COMPOSICIÓN (100 g): Salicilato de metilo Mentol racémico Alcanfor racémico 1,0 g 3,0 g 2,5 g Etanol 96 % 1,0 ml Emulsión O/A no iónica 2 c.s.p. 100,0 g ACTIVIDAD-INDICACIONES: rubefaciente, analgésica y antiinflamatoria. Tratamiento sintomático de los dolores musculares y articulares CONTRAINDICACIONES: está contraindicada en caso de alergia a salicilatos o antiinflamatorios no esteroideos. PRECAUCIONES: no aplicar sobre ojos, mucosas ni piel herida o quemada. INTERACCIONES: hasta el momento no se han descrito las posibles interacciones de este medicamento. ADVERTENCIAS: Uso en niños: Utilizar con precaución en niños menores de 7 años. POSOLOGÍA: aplicar 2-4 veces al día. NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN: depositar en el área dolorida una cantidad de crema proporcional a la zona afectada y extenderla uniformemente. Lavar las manos después de cada aplicación. INTOXICACIÓN Y SOBREDOSIS: en caso de intoxicación o sobredosis el paciente debe acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica, tfno: REACCIONES ADVERSAS: eritema y escozor en el lugar de aplicación.

16 CONSERVACIÓN: conservar protegido de la luz y del calor. CADUCIDAD: no utilizar después del plazo de validez o fecha de caducidad indicado en el envase.

17 FN/2006/PO/038 EOSINA AL 2 %, SOLUCIÓN ACUOSA DE 1. NOMBRE: Solución acuosa de eosina al 2 % 2. SINÓNIMOS 3. COMPOSICIÓN: 3.1. FÓRMULA PATRÓN (2 %) Eosina disódica 2 g Agua purificada c.s.p. 100 ml 3.2. MATERIAS PRIMAS Componente Referencia estándar Pharmacopée Française Eosina disódica X eme Édition Agua purificada RFE Mon. Nº MATERIAL Y EQUIPO Ningún material específico distinto al descrito en los procedimientos que se indican. 4. METODOLOGÍA PN de elaboración de soluciones (PN/L/FF/07/00). MÉTODO ESPECÍFICO 1. Se pesa la eosina. 2. Se disuelve en el agua purificada correspondiente, mediante agitación. ENTORNO No se requieren condiciones distintas a las especificadas en el PN de elaboración de soluciones. 5. ENVASADO Y CONSERVACIÓN 5.1. ENVASADO Se envasa en frasco opaco CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Se debe conservar a temperatura inferior a 30º C. 6. CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ACABADO Es un líquido de color rojizo.

18 7. PLAZO DE VALIDEZ En condiciones óptimas de conservación el plazo de validez es de 7 días. 8. INDICACIONES Y POSOLOGÍA Indicado para la desinfección de la piel en infecciones cutáneas leves. Posología: Aplicar una o dos veces al día. 9. REACCIONES ADVERSAS Riesgo de erupciones cutáneas, reacciones de hipersensibilidad y fotosensibilización. 10. PRECAUCIONES, CONTRAINDICACIONES E INTERACCIONES No debe utilizarse en mucosas. No debe usarse en heridas extensas y profundas. En niños menores de 30 meses utilizar sólo bajo prescripción facultativa. Aunque es improbable la absorción sistémica, no debe utilizarse durante el embarazo o lactancia, salvo criterio médico. Debe evitarse el empleo simultáneo o sucesivo del producto con otras soluciones de antisépticos de acción local. También es incompatible con agentes oxidantes o ácidos. 11. COMENTARIOS Y OBSERVACIONES No exponer la zona tratada al sol. 12. ETIQUETADO La etiqueta debe confeccionarse siguiendo los criterios establecidos en el procedimiento general de etiquetado (PN/L/PG/008/00).

19 PROSPECTO PARA EL PACIENTE EOSINA AL 2%, SOLUCIÓN ACUOSA DE Forma farmacéutica: solución cutánea. Vía de administración: uso cutáneo, este medicamento debe aplicarse sobre la piel. COMPOSICIÓN (100 g): Eosina disódica 2 g Agua purificada c.s.p. 100 ml ACTIVIDAD-INDICACIONES: indicado para la desinfección de la piel en infecciones cutáneas leves. CONTRAINDICACIONES: hasta el momento no se han descrito contraindicaciones clínicamente relevantes. PRECAUCIONES: no aplicar en mucosas. No debe usarse en heridas extensas y profundas. No aplicar en grandes superficies por riesgo de efectos sistémicos. No debe exponerse al sol la zona tratada. INTERACCIONES: debe evitarse el empleo simultáneo o sucesivo del producto con otras soluciones de antisépticos de acción local. También es incompatible con agentes oxidantes o ácidos. ADVERTENCIAS: Embarazo y lactancia: Aunque es improbable la absorción sistémica, no debe utilizarse durante el embarazo o lactancia, salvo criterio médico. Uso en niños: En niños menores de 30 meses utilizar sólo bajo prescripción facultativa. Otras: Debe evitarse la exposición al sol durante el tratamiento. POSOLOGÍA: aplicar una o dos veces al día. NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN: aplicar con ayuda de una gasa estéril o verter directamente sobre la zona a tratar. Limpiar y secar la herida antes de aplicar el preparado. INTOXICACIÓN Y SOBREDOSIS: en caso de intoxicación o sobredosis el paciente debe acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica, tfno:

20 REACCIONES ADVERSAS: riesgo de erupciones cutáneas, reacciones de hipersensibilidad y fotosensibilización. CONSERVACIÓN: conservar a temperatura inferior a 30º C. Conservar protegido del calor. CADUCIDAD: no utilizar después del plazo de validez o fecha de caducidad indicado en el envase.

21 FN/2006/PO/ NOMBRE: Solución de minoxidil 2. SINÓNIMOS Minoxidil en solución hidroalcohólica MINOXIDIL AL 2%, SOLUCIÓN DE 3. COMPOSICIÓN 3.1. FÓRMULA PATRÓN ( 2 % ) Minoxidil Propilenglicol Agua purificada Etanol 96 % 2 g 10 g 20 g 68 g 3.2. MATERIAS PRIMAS Componente Referencia estándar Minoxidil RFE Mon. Nº 0937 Propilenglicol RFE Mon. Nº 0430 Agua purificada RFE Mon. Nº 0008 Etanol 96 % RFE Mon. Nº MATERIAL Y EQUIPO Ningún material específico distinto al previsto en los procedimientos que se indican. 4. METODOLOGÍA PN de elaboración de soluciones (PN/L/FF/007/00). MÉTODO ESPECÍFICO 1. Se mezclan el propilenglicol y el etanol. 2. Se añade el minoxidil a la mezcla de disolventes y se agita hasta su completa disolución. 3. Se añade el agua lentamente y se agita. ENTORNO No se requieren condiciones distintas a las especificadas en el PN de elaboración de soluciones. 5. ENVASADO Y CONSERVACIÓN 5.1. ENVASADO Se envasa en frasco topacio de 100 ml, con tapón dosificador.

22 5.2. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Se debe conservar en recipientes herméticamente cerrados y a temperatura inferior a 25º C. 6. CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ACABADO Es una solución incolora transparente. 7. PLAZO DE VALIDEZ En condiciones óptimas de conservación el plazo de validez es de 3 meses. 8. INDICACIONES Y POSOLOGÍA La solución de minoxidil al 2 % se emplea para el tratamiento de la alopecia androgénica. Posología: Se debe aplicar 1 ml de la solución cada 12 horas sobre el cuero cabelludo bien seco, empezando por el centro de la zona afectada. La dosis no debe exceder de 2 ml/día, independientemente de la superficie tratada. 9. REACCIONES ADVERSAS Puede producir reacciones de hipersensibilidad, dermatitis de contacto, prurito, ardor e inflamación local. Puede aparecer hipertricosis en las zonas de la ceja y región malar siendo más frecuentes estos efectos en mujeres. Con menor frecuencia puede aparecer disnea, cefalea, vértigo, neuritis, edema y aturdimiento, y muy rara vez, alopecia, foliculitis, dolor torácico, cambios en la presión arterial y en el pulso. 10. PRECAUCIONES, CONTRAINDICACIONES E INTERACCIONES Puede dar lugar a efectos sistémicos (taquicardia, edema y angina de pecho), en cuyo caso deberá suspenderse el tratamiento. Se recomienda control clínico en pacientes con hipertensión. No se recomienda su uso en pacientes con arritmias cardiacas, enfermedad arterial, insuficiencia cardiaca congestiva o valvulopatías y enfermedad hepática o renal. Está contraindicado en casos de hipersensibilidad al minoxidil y en caso de alteraciones dermatológicas del cuero cabelludo. No se debe poner en contacto con la piel erosionada, mucosas u ojos ya que, en este caso, aumenta el riesgo de efectos sistémicos; si ocurriera esto, se debe lavar abundantemente con agua fría. No se pueden usar pelucas durante el tratamiento ya que se produciría una mayor absorción sistémica. Está contraindicado su uso en niños y adolescentes. No se ha establecido su inocuidad y eficacia en mayores de 65 años. Debe evitarse el uso concomitante de agentes que puedan aumentar la absorción del minoxidil, tales como corticoides, retinoides o bases oclusivas. 11. COMENTARIOS Y OBSERVACIONES La administración del preparado debe limitarse al cuero cabelludo. El crecimiento del cabello tarda al menos cuatro meses en producirse y los resultados no son aparentes hasta después de 6 a 12 meses de utilización ininterrumpida. La suspensión de su aplicación detiene el crecimiento del cabello y en un mes se puede volver a la situación de origen.

23 12. ETIQUETADO La etiqueta debe confeccionarse siguiendo los criterios establecidos en el procedimiento general de etiquetado (PN/L/PG/008/00).

24 PROSPECTO PARA EL PACIENTE SOLUCIÓN DE MINOXIDIL AL 2% Forma farmacéutica: solución cutánea. Vía de administración: uso cutáneo, este medicamento debe administrarse sobre la piel. COMPOSICIÓN (100 g): Minoxidil Propilenglicol Agua purificada Etanol 96 % 2 g 10 g 20 g 68 g ACTIVIDAD-INDICACIONES: se emplea para el tratamiento de la alopecia androgénica. CONTRAINDICACIONES: no se puede utilizar en casos de alergia al minoxidil, ni en caso de lesiones del cuero cabelludo. No se debe poner en contacto con la piel erosionada, mucosas u ojos; si ocurriera esto, se debe lavar abundantemente con agua fría. No se pueden usar pelucas durante el tratamiento. Está contraindicado su uso en niños y adolescentes. PRECAUCIONES: se recomienda control clínico en pacientes con hipertensión. No se recomienda su uso en pacientes con problemas del sistema cardiovascular. INTERACCIONES: debe evitarse el uso concomitante de agentes que puedan potenciar la absorción del minoxidil, tales como corticoides, retinoides o bases oclusivas. ADVERTENCIAS: Embarazo y lactancia: está contraindicado su uso. Uso en niños: está contraindicado su uso en niños y adolescentes. Efectos sobre la capacidad de conducción: hasta el momento no se han descrito los posibles efectos de este medicamento. Otras: La administración del preparado debe limitarse al cuero cabelludo.

25 POSOLOGÍA: se debe aplicar 1 ml de la solución cada 12 horas. La dosis no debe exceder de 2 ml/día, independientemente de la superficie tratada. NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN: aplíquelo sobre el cuero cabelludo limpio y seco, empezando por el centro de la zona afectada. Recuerde que no debe utilizar pelucas durante el tratamiento. INTOXICACIÓN Y SOBREDOSIS: si se ingiere puede causar intoxicación. REACCIONES ADVERSAS: puede dar lugar a efectos sistémicos (taquicardia, edema y angina de pecho), en cuyo caso deberá suspenderse el tratamiento. Si se aplica sobre mucosas o sobre la piel herida o lesionada puede absorberse y causar intoxicación. CONSERVACIÓN: se debe conservar en recipientes bien cerrados y a temperatura inferior a 25ºC. CADUCIDAD: este medicamento no puede administrarse después del plazo de validez o fecha de caducidad indicado en el envase.

26 FN/2006/PO/040 POLVOS PÉDICOS 1. NOMBRE: Polvos pédicos 2. SINÓNIMOS 3. COMPOSICIÓN 3.1. FÓRMULA PATRÓN (100 g) Ácido bórico Ácido tánico Caolín pesado Óxido de zinc Timol Etanol 96 % Talco c.s.p. 10 g 5 g 15 g 20 g 1 g 1 ml 100 g 3.2. MATERIAS PRIMAS Componente Referencia estándar Ácido bórico RFE Mon. Nº 0001 Ácido tánico RFE Mon. Nº 1477 Óxido de zinc RFE Mon. Nº 0252 Caolín pesado RFE Mon. Nº 0503 Timol RFE Mon. Nº 0791 Etanol 96 % RFE Mon. Nº 1317 Talco RFE Mon. Nº MATERIAL Y EQUIPO Ningún material específico distinto al previsto en los procedimientos que se indican. 4. METODOLOGÍA PN de mezclado (PN/L/OF/002/00). MÉTODO ESPECÍFICO 1. Se mezclan el ácido tánico, el ácido bórico, el caolín, el óxido de zinc y el talco. 2. Se disuelve el timol en 1 ml de etanol y se incorpora a la mezcla anterior homogeneizando. ENTORNO No se requieren condiciones distintas a las especificadas en el PN de mezclado.

27 5. ENVASADO Y CONSERVACIÓN 5.1. ENVASADO Se debe envasar en una talquera CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Es preciso mantenerlo protegido de la humedad y a temperatura inferior a 30 ºC. 6. CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ACABADO Polvos beige con ligero olor a timol. 7. PLAZO DE VALIDEZ En condiciones óptimas de conservación el plazo de validez es de 3 meses. 8. INDICACIONES Y POSOLOGÍA Hiperhidrosis plantar. Posología : Aplicar 2 veces al día. 9. REACCIONES ADVERSAS Raramente puede producir irritación y reacciones alérgicas en la zona de aplicación. 10. PRECAUCIONES, CONTRAINDICACIONES E INTERACCIONES No aplicar en áreas extensas de la piel, ni sobre heridas, quemaduras, rozaduras, etc. Evitar el contacto con los ojos y mucosas. No usar en niños menores de 3 años. Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. 11. COMENTARIOS Y OBSERVACIONES 12. ETIQUETADO La etiqueta debe confeccionarse siguiendo los criterios establecidos en el procedimiento general de etiquetado (PN/L/PG/008/00).

28 PROSPECTO PARA EL PACIENTE POLVOS PÉDICOS Forma farmacéutica: Polvo cutáneo. Vía de administración: uso cutáneo, este medicamento debe aplicarse sobre la piel. COMPOSICIÓN (100 g): Ácido bórico Ácido tánico Caolín pesado Óxido de zinc Timol Excipientes Etanol 96 % Talco c.s.p. 10 g 5 g 15 g 20 g 1 g 1 ml 100 g ACTIVIDAD-INDICACIONES: polvos antitranspirantes de aplicación tópica para el tratamiento de la hiperhidrosis plantar. CONTRAINDICACIONES: contraindicado en el caso de alergia a cualquiera de sus componentes. No usar en niños menores de 3 años. PRECAUCIONES: no aplicar en áreas extensas de piel, ni en las que aparezcan heridas, quemaduras rozaduras, etc. Evitar el contacto con los ojos y mucosas. POSOLOGÍA: aplicar 2 veces al día. NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN: espolvorear sobre las plantas de los pies. INTOXICACIÓN Y SOBREDOSIS: en caso de intoxicación o sobredosis el paciente debe acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica, tfno: , indicando el producto y la cantidad ingerida. REACCIONES ADVERSAS: raramente puede producir irritación y reacciones alérgicas en la zona de aplicación. CONSERVACIÓN: se envasa en talquera. Conservar protegido de la luz y del calor.

29 CADUCIDAD: no utilizar después del plazo de validez o fecha de caducidad indicado en el envase.

30 FN/2006/PO/042 SULFATO DE ZINC, SOLUCIÓN AL 0,1% DE 1. NOMBRE: Solución de sulfato de zinc al 0,1% 2. SINÓNIMOS 3. COMPOSICIÓN 3.1. FÓRMULA PATRÓN (0,1 %) Sulfato de zinc heptahidrato Agua purificada c.s.p. 0,1 g 100,0 ml 3.2. MATERIAS PRIMAS Componente Referencia estándar Sulfato de zinc heptahidrato RFE Mon. Nº 0111 Agua purificada RFE Mon. Nº MATERIAL Y EQUIPO Ningún material específico distinto al descrito en los procedimientos que se indican. 4. METODOLOGÍA PN de elaboración de soluciones (PN/L/FF/07/00). MÉTODO ESPECÍFICO Se pesa el sulfato de zinc, se disuelve en ¾ partes del agua y se completa al volumen total con el resto del agua purificada. ENTORNO No se requieren condiciones distintas a las especificadas en el PN de elaboración de soluciones. 5. ENVASADO Y CONSERVACIÓN 5.1. ENVASADO Se envasa en frasco opaco CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Se debe conservar a temperatura inferior a 30 ºC.

31 6. CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ACABADO Es un líquido transparente e incoloro. 7. PLAZO DE VALIDEZ El periodo de validez de esta fórmula en las condiciones óptimas de conservación es de tres semanas. 8. INDICACIONES Y POSOLOGÍA Tratamiento de eczemas, impétigo y herpes simple. Posología: Aplicar 2-3 veces al día la cantidad necesaria para tratar la zona afectada. 9. REACCIONES ADVERSAS En ocasiones puede producir ligera irritación local, al comienzo del tratamiento. 10. PRECAUCIONES, CONTRAINDICACIONES E INTERACCIONES 11. COMENTARIOS Y OBSERVACIONES Se recomienda rotular en la etiqueta la siguiente leyenda NO INGERIR. USO EXCLUSIVAMENTE EXTERNO. 12. ETIQUETADO La etiqueta debe confeccionarse siguiendo los criterios establecidos en el procedimiento general de etiquetado (PN/L/PG/008/00).

32 PROSPECTO PARA EL PACIENTE SULFATO DE ZINC, SOLUCIÓN AL 0,1% DE Forma farmacéutica: solución cutánea. Vía de administración: uso cutáneo, este medicamento debe aplicarse sobre la piel. COMPOSICIÓN (100 ml): Sulfato de zinc heptahidrato Agua purificada c.s.p. 0,1 g 100,0 ml ACTIVIDAD-INDICACIONES: para el tratamiento de eczemas, impétigo y herpes simple. POSOLOGÍA: aplicar 2-3 veces al día la cantidad necesaria para tratar la zona afectada. NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN: aplíquelo sobre la piel limpia y seca. INTOXICACIÓN Y SOBREDOSIS: en caso de intoxicación o sobredosis el paciente debe acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica, tfno: REACCIONES ADVERSAS: En ocasiones puede producir ligera irritación local, al comienzo del tratamiento. CONSERVACIÓN: conservar a temperatura inferior a 30 ºC. CADUCIDAD: no utilizar después del plazo de validez o fecha de caducidad indicado en el envase.