MINISTERIO DE SALUD PÄBLICA PROCESO DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

Transcripción

1 MINISTERIO DE SALUD PÄBLICA PROCESO DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

2 la ConstituciÅn de la RepÇblica del Ecuador ordena "Art El Estado ejerceré la rectorña del sistema a travös de la autoridad sanitaria nacional, seré responsable de formular la polñtica nacional de salud, y normaré, regularé y controlaré todas las actividades relacionadas con la salud, asñ como el funcionamiento de las entidades del sector.";

3 la Ley OrgÉnica de Salud manda: "Art EstÉn sujetos a registro sanitario los alimentos procesados, aditivos, alimentarios, medicamentos en general, productos nutracöuticos, productos biolågicos, naturales procesados de uso medicinal, medicamentos homeopéticos productos dentales; dispositivos mödicos,...": "Art La autoridad sanitaria nacional a travös de su organismo competente, Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Dr. Leopoldo Izquieta PÖrez, quien ejerceré sus funciones en forma desconcentrada, otorgaré, suspenderé, cancelaré o reinscribiré el certificado de registro sanitario, previo el cumplimiento de los trémites, requisitos y plazos seüalados en esta Ley y sus reglamentos de acuerdo a las directrices y normas emitidas por la autoridad sanitaria nacional...";

4 REGISTRO SANITARIO TrÉtase, en definitiva, de una autorizaciån que otorga el Estado, a travös de la DirecciÅn Nacional de Salud, determinante de la aptitud del producto que se aprueba para su utilizaciån efectiva por parte de los consumidores, sin consecuencias daüosas para la salud de quien lo consume, en la medida en que dicha utilizaciån se la realice cumpliendo el destino natural y ordinario del producto.

5 Nuestra legislaciån recoge el primer criterio, esto es el de exigir el registro sanitario tanto a los productos ecuatorianos como a los foréneos. El artñculo 110 del mismo cuerpo normativo consagra que "La DirecciÅn Nacional de Salud autorizaré la importaciån de muestras de productos y de materia prima para fines de registro sanitario, y de muestras con fines de promociån, de productos que tengan registro sanitario".

6 "Art El certificado de Registro Sanitario de alimentos procesados y aditivos, Autorizado por el Director General de Salud. constituye el Çnico documento que avaliza la calidad de los mismos. para la ComercializaciÅn interna y como base para la concesiån de los certificados de libre venta con fines de exportaciån".

7 Art El Ministerio de Salud PÇblica podré cancelar el Registro Sanitario en caso de que estableciere que un producto o fabricante, segçn sea el caso, no cumple con los requisitos y caracterñsticas establecidos por la ley y normas correspondientes o que el producto pudiere, por cualquier causa, provocar perjuicios a la salud de los consumidores, siempre que las condiciones del producto no fueren imputables a circunstancias ajenas al control del titular del Registro Sanitario. En todo caso, la persona natural o jurñdica responsable deberé resarcir plenamente cualquier daüo que se produjere a terceros con motivo de tal incumplimiento, sin perjuicio de otras responsabilidades civiles o penales a que hubiere lugar.

8 Art El registro sanitario tendré vigencia de cinco aüos, contados a partir de la fecha de su concesiån. Todo cambio de la condiciån en que el producto fue aprobado en el registro sanitario debe ser notificado Obligatoriamente a la autoridad sanitaria nacional a travös del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Dr. Leopoldo Izquieta PÖrez y, daré lugar al procedimiento que seüale la ley y sus reglamentos. Para el trémite de registro sanitario no se consideraré como requisito la patente de los productos. El registro sanitario de medicamentos no da derecho de exclusividad en el uso de la fårmula.

9 Para este propåsito, el Ministerio de Salud PÇblica realizaré, directamente o a travös de terceros debidamente acreditados, inspecciones y anélisis de control de los productos sujetos a Registro Sanitario, en forma periådica o aleatoria de oficio o como consecuencia de denuncia presentada por cualquier persona, natural o jurñdica, o por iniciativa de cualquier organismo o dependencia estatal, conforme al reglamente correspondiente. Las muestras necesarias podrén ser obtenidas en aduanas, en las instalaciones de producciån o almacenamiento o en los canales de distribuciån al consumidor, incluyendo medio de transporte y lugares de exhibiciån y venta.

10 El informe töcnico analñtico para el otorgamiento del registro sanitario, asñ como los anélisis de control de calidad pos registro, deberén ser elaborados por el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical, Dr. Leopoldo Izquieta PÖrez, y por laboratorios, universidades y escuelas politöcnicas, previamente acreditados por el organismo competente, de conformidad con la normativa aplicable, procedimientos que estén sujetos al pago del importe establecido por la autoridad sanitaria nacional.

11 Art El registro sanitario seré suspendido o cancelado por la autoridad sanitaria nacional a travös del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Dr. Leopoldo Izquieta PÖrez, en cualquier tiempo si se comprobase que el producto o su fabricante no cumplen con los requisitos y condiciones establecidos en esta Ley y sus reglamentos o cuando el producto pudiere provocar perjuicio a la salud, y se aplicarén las demés sanciones seüaladas en esta Ley. En todos los casos, el titular del registro o la persona natural o jurñdica responsable, deberé resarcir plenamente cualquier daüo que se produjere a terceros, sin perjuicio de otras acciones legales a las que hubiere lugar.

12 REGLAMENTO DE REGISTRO Y CONTROL SANITARIO Art La construcciån, instalaciån, transformaciån, y funcionamiento de plantas industriales procesadoras de alimentos, elaborados farmacöuticos y biolågicos, de cosmöticos y plaguicidas, requieren permiso previo de la autoridad de salud, que verificaré que se ajusten a los requisitos establecidos y realizaré el control periådico de los locales en funcionamiento. La falta de esta autorizaciån, asñ como el incumplimiento de las normas de salud y normas töcnicas aplicables de conformidad con lo que establezca el reglamento correspondiente, seré causal para la cancelaciån del registro sanitario de los productos que allñ fabriquen o procesaren o del registro sanitario de la empresa, segçn sea el caso.

13 CAPITULO IV De los productos naturales procesados de uso medicinal Art Los productos naturales procesados de uso medicinal, se producirén, almacenarén, comercializarén e importarén siempre que cuenten con registro sanitario nacional, de conformidad con la ley y el reglamento correspondiente y bajo las normas de calidad emitidas por la autoridad sanitaria nacional.

14 Art El Registro Sanitario seré otorgado cuando se hubiese emitido previamente un informe töcnico favorable, o mediante homologaciån conforme a lo establecido en esta ley. El Registro Sanitario podré tambiön ser conferido a la empresa fabricante para sus productos, sobre la base de la aplicaciån de las buenas précticas de manufactura y demés requisitos que establezca el reglamento al respecto. Art El informe töcnico favorable para el otorgamiento del registro Sanitario podré ser emitido por el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Leopoldo Izquieta PÖrez, universidades, escuelas politöcnicas y laboratorios, pçblicos y privados, previamente acreditados para el efecto por el Sistema Ecuatoriano de MetrologÑa, NormalizaciÅn, AcreditaciÅn y CertificaciÅn, de conformidad con lo que establezca el reglamento al respecto.

15 REGLAMENTO DE REGISTRO SANITARIO PARA MEDICAMENTOS EN GENERAL CAPITULO III Del procedimiento para la obtenciän del Registro Sanitario Medicamentos en general Art Para aceptar a tråmite una solicitud de registro se verificarå que el formulario de control de la documentaciån que se ingresa, estö completado y firmado por el solicitante, que se entrega el nçmero de documentos que se declara, asñ como el archivo magnötico de los documentos escaneados. Si faltare alguno de los requisitos establecidos, no estuviere completa la solicitud o el formulario de control, no se aceptaré a trémite la solicitud.

16 REGLAMENTO DE REGISTRO SANITARIO PARA MEDICAMENTOS EN GENERAL CAPITULO III Del procedimiento para la obtenciän del Registro Sanitario Medicamentos en general Art Una vez recibida la solicitud de registro sanitario con sus anexos, se procederå al anålisis töcnico documental, para lo cual el INH dispone del törmino méximo de 30 dñas contados a partir de la fecha de recepciån de la solicitud, si en este tiempo se encuentran observaciones se notificaré por una sola vez al interesado. La notificaciån deberé ser retirada, de las oficinas del INH, por el solicitante o por quien tenga su autorizaciån por escrito para constancia de la recepciån, sin embargo de lo cual el INH lo reportaré al procedimiento electrånico de seguimiento.

17 REGLAMENTO DE REGISTRO SANITARIO PARA MEDICAMENTOS EN GENERAL CAPITULO III Del procedimiento para la obtenciän del Registro Sanitario Medicamentos en general Art El solicitante dispondrå del tçrmino de sesenta (60) déas, contados a partir de la fecha de recepciån de la notificaciån, para salvar las objeciones relativas a la solicitud y sus anexos. Si dentro del törmino seüalado no lo hiciera o no se ajuste a los solicitado, el INH, en el törmino de diez (10) dñas contados a partir de la fecha de presentaciån del documento de alcance o del vencimiento del törmino seüalado, segçn el caso, declararé abandonada la solicitud mediante resoluciån y notificaré al solicitante para que retire la documentaciån dentro de los quince dñas siguientes a la notificaciån de ese acto administrativo. Si el solicitante no la retirare, se procederé a destruirla. En el evento de declararse abandonada la solicitud, el importe por concepto de registro sanitario, no seré devuelto.

18 REGLAMENTO DE REGISTRO SANITARIO PARA MEDICAMENTOS EN GENERAL CAPITULO III Del procedimiento para la obtenciän del Registro Sanitario Medicamentos en general Art Si la solicitud y los anexos cumplen con todo lo determinado en los artéculos precedentes, y es favorable el informe del anélisis töcnico documental, se otorgaré el registro sanitario en el törmino méximo de 15 dñas, conforme lo determina el artñculo 4 de este reglamento y el 7 del Reglamento a la Ley OrgÉnica de Salud. Art Durante el proceso de registro sanitario se determinarå la condiciän de comercializaciän del medicamento, es decir si es de venta libre, bajo prescripciån (con receta), de circulaciån restringida, con receta especial, o cualquier otra modalidad que la autoridad sanitaria determine debe aplicarse.

19 REGLAMENTO DE REGISTRO SANITARIO PARA MEDICAMENTOS EN GENERAL CAPITULO III Del procedimiento para la obtenciän del Registro Sanitario Medicamentos en general Art Se requerirå de un nuevo registro sanitario, debiendo cumplirse con el procedimiento seüalado en este reglamento, cuando se presenten las siguientes variaciones respecto al medicamento: a) Cambio de concentraciån del o los principios activos; b) Nuevas indicaciones terapöuticas; c) Cambio de composiciån quñmica del o los principios activos; d) Cambio de forma farmacöutica; e) Cambio de laboratorio fabricante, ciudad o pañs del mismo; f) Cambio en la fårmula de composiciån que altere las especificaciones de estabilidad y biodisponibilidad del producto; g) Cambio del titular del producto; y, h) Nuevas asociaciones de principios activos.

20 REGLAMENTO DE REGISTRO SANITARIO PARA MEDICAMENTOS EN GENERAL CAPITULO III Del procedimiento para la obtenciän del Registro Sanitario Medicamentos en general Art Cuando un producto farmacçutico que ingresa a tråmite de registro sanitario con la categorña de medicamento nuevo y por cualquier circunstancia no concluye su proceso, esta categorña se trasladaré al siguiente producto farmacöutico que con el mismo principio activo, asociaciån y/o vña de administraciån solicite su respectivo trémite de registro sanitario. Art Cuando se conceda un nuevo registro sanitario a un producto con el mismo nombre genörico o de marca por cambio de fabricante, ciudad o pañs del mismo, o cambio de titular del producto, se anula autométicamente el registro sanitario anterior.

21 REGLAMENTO DE REGISTRO SANITARIO PARA MEDICAMENTOS EN GENERAL CAPITULO III Del procedimiento para la obtenciän del Registro Sanitario Medicamentos en general Art La reinscripciän es el procedimiento mediante el cual, se actualiza el certificado de registro sanitario, una vez concluido su perñodo de vigencia, siempre que el producto conserve todas las caracterñsticas aprobadas durante la inscripciån. Para este trémite debe presentarse la solicitud de conformidad a lo establecido en el Art. 5 de este reglamento, adjuntando debidamente identificados, foliados y rubricados tanto en tñsico como escaneados en archivo magnötico lo siguiente: a) Copia autöntica del permiso de funcionamiento vigente otorgado por la autoridad de salud competente; b) Copia autöntica del certificado de buenas précticas de manufactura vigente: c) Original o copia notariada del certificado actualizado del producto farmacöutico objeto de comercio internacional segçn modelo de la OMS, o certificado de libre venta, acorde a lo descrito en el artñculo 7 del presente reglamento, emitido por la autoridad sanitaria del pañs de origen del producto (en el caso de medicamentos importados);

22 REGLAMENTO DE REGISTRO SANITARIO PARA MEDICAMENTOS EN GENERAL CAPITULO III Del procedimiento para la obtenciän del Registro Sanitario Medicamentos en general d) Original del certificado de registro sanitario anterior; e) Muestras del producto en tamaüo original con etiquetas definitivas, exactamente como se comercializa; f) Etiquetas originales por cuadruplicado. En caso de que la autoridad de salud exigiera en este trémite alguna modificaciån, podrén presentar etiquetas provisionales responsabilizéndose el titular o representante del producto, del cumplimiento de dicha modificaciån; g) Certificado original de anélisis del lote en trémite y estudios de estabilidad a largo plazo en condiciones experimentales correspondientes a la Zona ClimÉtica IV, en la que se encuentra ubicado el Ecuador, con una duraciån igual al perñodo de vida Çtil solicitado. En caso de que hubiera un cambio reciente en la fårmula de composiciån que amerite un nuevo estudio de estabilidad, podrén resentar un estudio acelerado de acuerdo a las condiciones seüaladas en el artñculo 6 literal n) numeral 2) incluyendo fårmula cuali-cuantitativa modificada. Estos documentos deben incluir firma, nombre y cargo del quñmico farmacöutico o bioquñmico farmacöutico responsable; h) Informes töcnicos de al menos dos anélisis de control de calidad posregistro, realizados durante la vigencia del certificado de registro sanitario anterior, conforme lo establece la Ley OrgÉnica de Salud: e, i) Comprobante de pago del importe del derecho correspondiente.

23 Condiciones generales para obtenciän del registro sanitario Para la obtenciän de registro sanitario de los medicamentos homeopåticos simples y complejos de fabricaciän nacional o importados, deberå cumplir con las condiciones generales que a continuaciän se describen: Indicar véa de administraciän; Ausencia de indicaciän terapçutica particular en la etiqueta, en cualquier informaciän o literatura relativa al medicamento; Que su grado de diluciän garantice la inocuidad del medicamento; en particular la preparaciän, no deberå contener mås de una parte por 1000 (3D) de tintura madre, salvo lo establecido en las farmacopeas homeopåticas oficialmente aceptadas; Que la cepa o tintura madre y el medicamento simple se encuentren en una de las farmacopeas homeopåticas oficialmente aceptadas.