Listado de Información y Documentación Requerida para la Renovación de Registro de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes.

Transcripción

1 Listado de Información y Documentación Requerida para la Renovación de Registro de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes. ÍNDICE DE LA PRESENTACIÓN Corresponde al Decreto 9973/00 DATOS DE LA EMPRESA SOLICITANTE Nombre de la persona jurídica Razón Social Número de autorización/habilitación de funcionamiento de la empresa Nombre del Representante Legal. Nombre del Responsable Técnico. Nombre o Razón Social de la Planta Elaboradora. Número de autorización/habilitación. Poder de Representación (importados) DATOS DEL PRODUCTO Nombre del producto. Forma física o tipo. Presentación. Composición Cualitativa - Cuantitativa.. Nivel analítico, de uso y seguridad. Según corresponda a cada categoría.. Declaración de los componentes de la formulación según listas restrictivas. Colorantes (según legislaciones vigentes) Filtros Ultravioletas (según legislaciones vigentes)). Sustancias sujetas a restricciones según legislaciones vigentes y condiciones establecidas Agentes Conservantes ( según legislaciones vigentes) Sustancias que no pueden ser utilizadas en la formulación de productos cosméticos (según legislaciones vigentes). Nomenclatura para ingredientes utilizados (según legislaciones vigentes). a) Las sustancias colorantes deberán acompañarse del correspondiente número de color índex. b) Los ingredientes de origen vegetal se acompañarán de la denominación botánica de sistema Linnéo. c) Para las demás sustancias se utilizará la nomenclatura del INCI. d) Para aquellas sustancias no contempladas en ninguno de los listados anteriores, se utilizarán las nomenclaturas de referencia Internacional de reconocido valor técnico. En estos casos deberá señalarse la cita bibliográfica correspondiente. Muestras de estucherias, rótulos, prospectos, en español, cuyos datos deben además estar de acuerdo a la Resolución S.G. N. 36/00. DOCUMENTACIÓN REQUERIDA Solicitud de renovación Certificado de Registro Sanitario anterior.(original) En caso que el producto sea importado,deberá adjuntar copia autenticada y legalizada del Poder de Representación otorgado por el Fabricante a la Empresa Solicitante.. Constancia del documento que acredite la habilitación/autorización de funcionamiento de la empresa solicitante. Constancia debidamente legalizada, expedida por la Autoridad Sanitaria del país de origen de que el producto se halla registrado y autorizada su venta (Certificado de Libre Venta), legalizado y traducido. En caso de que el certificado de libre comercialización no contenga la formula cuali-cuantitativa, esta se deberá adjuntar firmada por el representante legal y responsable técnico de la Empresa Elaboradora debidamente consularizado. Constancia de habilitación de la Empresa solicitante, expedida por la autoridad sanitaria Página

2 DOCUMENTACIÓN REQUERIDA Contrato de elaboración, en caso de tercerización(si correspondiese) Análisis Oficial del control de calidad del Producto..(I.N.T.N./C.M.I.T.) Copia del documento que acredite la habilitación /Autorización de funcionamiento de la Empresa Elaboradora. Copia autenticada del Titulo de marca de la denominación vigente a la fecha Fotocopia autenticada de la Constitución de Sociedad que designe al responsable legal de la empresa solicitante. Fotocopia autenticada del Contrato de prestación de servicio del regente. Comprobante de pago del arancel correspondiente.

3 Asunción... de... de... Señora. Directora General Dirección Naciona de Vigilancia Sanitaria Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social Presente El/la que suscribe... de profesión..., con Nº de Registro Profesional Nº..., regente de la Firma,...sito en, Se dirige a Usted a fin de solicitar la Renovación del Registro Sanitario del Producto de: Especialidades Farmacéuticas Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes Domisanitarios Denominación comercial: Forma Farmacéutica: Presentación: Atentamente

4 FORMULARIO DE SOLICITUD DE FORMULARIO REGISTRO DE PRODUCTOS DE HIGIENE 1 PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES Nº. CORRESPONDE AL DECRETO N 9129/12 DATOS DE LA EMPRESA SOLICITANTE/FABRICANTE Nombre de la Persona Jurídica: Razón Social: Número de autorización/habilitación de funcionamiento de la empresa: Domicilio: Localidad: País: Teléfono: Código Postal: Fax: Nº: Nombre del Responsable/Representante Legal/Apoderado: Documento de Identidad: Nombre del Director Técnico: Profesión: Cargo: Documento de Identidad: Reg. Profesional Nº.: Nombre o Razón Social de la Planta Elaboradora: Número de Autorización/Habilitación: Domicilio: Localidad: País: Teléfono: Fax: Código Postal: Nº: Observación: En caso de producción por tercerista, deberá figurar los datos del tercerista elaborador. En caso de División, deberá figurar los datos de la División correspondiente. SIGUE EN OTRA PÁGINA SI NO

5 FORMULARIO DE SOLICITUD REGISTRO DE PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES FORMULARIO Nº. 2 Nombre del Producto: CORRESPONDE AL DECRETO Nº. 9129/12 DATOS DEL PRODUCTO Denominación Genérica del Producto: Forma Física o Tipo de Presentación: Composición Cualitativa - Cuantitativa del Producto: Declaración de los ingredientes según Listas Restrictivas: * Bajo fé de juramento, declaramos que el Producto solicitado no ha presentado cambios en su Formulación cuali y cuantitativa. SIGUE EN OTRA PÁGINA SI NO

6 FORMULARIO DE SOLICITUD DE RENOVACIONDE REGISTRO DE PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES FORMULARIO Nº. 3 CORRESPONDE AL DECRETO Nº. 9129/12 PROSPECTOS, RÓTULOS Y ESTUCHES SIGUE EN OTRA PÁGINA SI NO

7 FORMULARIO DE SOLICITUD DE RENOVACION DE REGISTRO DE PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES FORMULARIO Nº. 4 CORRESPONDE AL DECRETO Nº. 9129/12 Nivel analítico de uso y seguridad. Según corresponda a cada categoría.