Roche presentará datos clínicos sobre seis medicamentos distintos en el congreso de la ASH

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1 Comunicado de prensa Basilea, 5 de diciembre de 2014 Roche presentará datos clínicos sobre seis medicamentos distintos en el congreso de la ASH Las presentaciones abarcan datos sobre la amplia cartera de medicamentos hematológicos de Roche, además de nuevos fármacos en investigación como ACE910 (RG6013) contra la hemofilia A Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha anunciado hoy que presentará en el 56 congreso anual de la Sociedad Estadounidense de Hematología (ASH), que comienza el 6 de diciembre, nuevos datos sobre cuatro medicamentos en investigación y sobre usos en investigación de dos medicamentos hematológicos ya autorizados. De los 49 resúmenes que reflejan la amplitud y profundidad de la cartera hematológica de Roche, nueve se expondrán oralmente durante el congreso. «Estamos muy contentos con nuestra aportación de este año al congreso de la ASH, porque presentaremos datos correspondientes a un amplio abanico de enfermedades y contextos terapéuticos, incluidos s combinados con Gazyva en diferentes tipos de leucemia afirma Sandra Horning, directora médica y directora de Desarrollo Internacional de Productos de Roche. Las enfermedades hemáticas van más allá de la oncología, y en ese sentido comunicaremos novedades sobre nuestro medicamento en investigación ACE910 contra la hemofilia A, que estamos desarrollando a fin de mejorar los resultados clínicos para los afectados por esta enfermedad que, aunque poco frecuente, es muy grave y dura toda la vida». Parte de los datos que se presentarán en el congreso de la ASH se refiere a los fármacos anti-cd20 de Roche Gazyva /Gazyvaro (obinutuzumab) y MabThera /Rituxan (rituximab). Así, se comunicarán resultados de la etapa de mantenimiento del estudio de fase Ib GAUDI, que analiza la combinación de Gazyva con quimioterapia o bendamustina en los linformas foliculares, así como resultados provisionales de seguridad correspondientes al estudio de fase IIIb GREEN sobre el uso de Gaziva en monoterapia o combinado con quimioterapia en la leucemia linfocítica crónica (LLC) no tratada anteriormente o recidivante/resistente al. Además de datos actualizados sobre el uso de MabThera en la LLC, también se presentarán resultados del estudio de fase Ib SAWYER sobre el uso subcutáneo de MabThera en la LLC no tratada anteriormente. F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basel Suiza Group Communications Roche Group Media Relations Tfno Fax /5

2 Más allá de los fármacos anti-cd20 de Roche, también se darán a conocer datos de varios estudios sobre el venetoclax (GDC-0199/ABT-199), un inhibidor de BCL-2 en fase de investigación que se está desarrollando en colaboración con AbbVie para diversos cánceres hemáticos. Roche presentará igualmente nuevos datos sobre el RG7388, un antagonista de MDM2 en fase de investigación, así como datos actualizados sobre polatuzumab-vedotina, un conjugado de fármaco y anticuerpo anti-cd79b. También se comunicarán datos de un estudio de fase Ib sobre ACE910 en pacientes con hemofilia A, incluidos algunos que han desarrollado inhibidores contra el factor VIII. ACE910 es un anticuerpo biespecífico en investigación que puede administrarse por vía subcutánea. ACE910 fue desarrollado inicialmente por Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., y el área de Investigación y Desarrollo Temprano de Roche ejerció en 2014 su opción de adquirirlo. de las principales presentaciones sobre medicamentos de Roche Medicamento Descripción del estudio Núm. del resumen ACE910 (RG6013) MabThera/Rituxan Perfiles de seguridad y eficacia preventiva de ACE910 un anticuerpo biespecífico humanizado que imita la función del cofactor del factor VIII en pacientes japoneses con hemofilia A, tanto sin inhibidores del factor VIII como con ellos: primer estudio de fase I en pacientes Obinutuzumab (GA101) en combinación con quimioterapia CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona) o bendamustina para el de primera línea del LNH folicular: resultados definitivos de la etapa de mantenimiento del estudio de fase Ib GAUDI Resultados provisionales de seguridad del estudio de fase IIIb GREEN sobre obinutuzumab (GA101) en monoterapia o combinado con quimioterapia en LLC no tratada anteriormente o recidivante/resistente al Estudio de fase Ib sobre obinutuzumab combinado con lenalidomida en linfoma de células B folicular recidivante o resistente al Valor del resultado negativo en las pruebas de ERM (enfermedad residual mínima) al evaluar la respuesta en leucemia linfocítica crónica (LLC): análisis de la respuesta en dos estudios de fase III del Grupo Alemán para el Estudio de la LLC (GCLLSG) n.º 691 n.º 1743 n.º 3345 n.º 4458 n.º 23 2/5

3 MabThera Polatuzumab vedotina RG7388 (investigational) Resultados no inferiores en cuanto a farmacocinética, y comparables en cuanto a seguridad y tasa de respuesta, para el rituximab administrado por vía subcutánea (respecto al administrado por vía intravenosa) en combinación con fludarabina y ciclofosfamida en pacientes con LLC no tratado anteriormente: parte 2 del estudio de fase Ib SAWYER (BO25341) Resultados actualizados de un estudio aleatorizado de fase II (ROMULUS) sobre polatuzumab-vedotina o pinatuzumab- vedotina más rituximab en pacientes con linfoma no hodgkiniano recidivante o resistente al Estudio de fase I/Ib sobre RG7388, un potente antagonista de MDM2, en pacientes con leucemia mielogénica aguda (LMA) Estudio de fase II sobre ABT-199 (GDC-0199) en pacientes con leucemia mielogénica aguda (LMA) Determinación de la dosis recomendada de fase II para ABT-199 (GDC-0199) combinado con rituximab en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) recidivante o resistente al El inhibidor de BCL-2 ABT-199 (GDC-0199) en combinación con bendamustina y rituximab en pacientes con linfoma no hodgkiniano recidivante o resistente al Resultados provisionales de un estudio de fase Ib (GO28440) sobre el uso combinado de GDC-0199 (ABT- 199) y bendamustina/rituximab en pacientes con leucemia linfocítica crónica recidivante/resistente al o no tratada anteriormente Resultados provisionales de un estudio de fase Ib (GP28331) sobre el uso combinado de GDC-0199 (ABT- 199) y obinutuzumab en pacientes con leucemia linfocítica crónica recidivante/resistente al o no tratada anteriormente n.º 1995 n.º 4457 n.º 116 n.º 118 n.º 325 n.º 1722 n.º 3337 n.º 4687 Roche en hematología Roche lleva más de 20 años desarrollando medicamentos con el objetivo de redefinir el en hematología. Actualmente estamos investigando más que nunca para proporcionar opciones terapéuticas 3/5

4 innovadoras a las personas con enfermedades hemáticas. Además de los medicamentos ya autorizados MabThera/Rituxan y, la línea de desarrollo hematológico de Roche incluye los siguientes productos: el conjugado de anticuerpo y fármaco polatuzumabvedotina; un antagonista de MDM2 de bajo peso molecular; y, en colaboración con AbbVie, el venetoclax, un inhibidor de BCL-2 de bajo peso molecular. Los esfuerzos de Roche por desarrollar moléculas novedosas en hematología van más allá de la oncología con el desarrollo de ACE910, un en investigación para la hemofilia A. Roche en oncología Roche lleva más de 50 años trabajando para transformar la atención a los pacientes con cáncer desde que, en 1962, llevara a los pacientes el primer quimioterápico oncológico diseñado de forma específica, el 4- fluorouracilo (5-FU). Roche mantiene su compromiso de seguir desarrollando medicamentos y productos diagnósticos innovadores en el ámbito del cáncer. La cartera de medicamentos oncológicos innovadores del Grupo Roche abarca los siguientes productos: Avastin (bevacizumab); Erivedge (vismodegib); (obinutuzumab); Herceptin (trastuzumab); Kadcyla (trastuzumab emtamsina); MabThera/Rituxan (rituximab); Perjeta (pertuzumab); Tarceva (erlotinib); Xeloda (capecitabina); y Zelboraf (vemurafenib). Además, el Grupo cuenta con una sólida línea de desarrollo oncológico que se centra en nuevas dianas terapéuticas y estrategias de combinación novedosas. Además de la innovadora cartera de antitumorales de Roche, la compañía también desarrolla constantemente nuevas pruebas diagnósticas que tendrán un impacto significativo en los cuidados que reciben los pacientes con cáncer. En el seno de Roche existen más de 350 colaboraciones entre las áreas farmacéutica y diagnóstica, la mayoría de ellas en el terreno de la oncología. Con una amplia cartera de marcadores tumorales para el cáncer de próstata, colorrectal, de hígado, de ovario, de mama, de estómago, de páncreas y de pulmón, así como diversas pruebas oncológicas tisulares y moleculares que contribuyen ya al oncológico personalizado, Roche lidera una nueva era de innovación en la lucha contra el cáncer. 4/5

5 Acerca de Roche Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es una compañía líder del sector de la salud, centrada en la investigación y con la potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo y tiene medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. La estrategia de Roche en medicina personalizada tiene como fin proporcionar medicamentos y pruebas diagnósticas que hagan posibles mejoras tangibles de la salud, la calidad de vida y la esperanza de vida de los pacientes. Fundada en 1896, Roche lleva más de un siglo contribuyendo de manera importante a mejorar la salud en todo el mundo. La Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS contiene 24 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y quimioterápicos que salvan vidas. En el año 2013, el Grupo Roche tenía más de empleados, invirtió millones de francos suizos en Investigación y Desarrollo y sus ventas alcanzaron la cifra de millones de francos suizos. Genentech, en Estados Unidos, es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Más información en Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley. Relaciones con la prensa del Grupo Roche Teléfono: / Correo electrónico: roche.mediarelations@roche.com - Nicolas Dunant (director) - Ulrike Engels-Lange - Štěpán Kráčala - Nicole Rüppel Claudia Schmitt - Nina Schwab-Hautzinger 5/5