FICHA TÉCNICA ENROBIOT. Registro SENASA N : F N.0497

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Ana Belén Villalba Molina
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1 FICHA TÉCNICA ENROBIOT Registro SENASA N : F N.0497

2 1. CLASIFICACIÓN TERAPÉUTICA Antibiótico 2. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. 3. COMPOSICIÓN 1 ml de ENROBIOT contiene los siguientes principios activos: Enrofloxacina Base Excipientes c.s.p. 100 mg 1 ml 4. PRESENTACIONES Frasco x 50 ml Frasco x 100 ml 5. INDICACIONES DE USO ENROBIOT esta indicado en: Rumiantes: Diarreas (Escherichia coli, Salmonella spp., Pseudomonas spp., Proteus spp.), Mastitis (Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactia, Streptococcus spp., Escherichia coli, Corynebacterium pyogenes, Pseudomonas aeruginosa), Cistitis y Pielonefritis (Corynebacterium renale), Pasteurelosis (Pasteurella multocida, Pasteurella haemolitica), Neumonía Enzootica de becerros (Mycoplasma bovis). Dermatitis, abscesos, piometra, vaginitis. Porcinos: Diarreas (Escherichia coli, Clostridium perfringens tipo C), Mastitis (Escherichia coli, Enterobacter aerogenes, Klebsiella spp.), Neumonía enzootica (Mycoplasma hyopneumoniae), Rinitis enzoótica y Rinitis atrófica (Bordetella bronchiseptica y Pasteurella multocida).

), Mastitis (Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactia, Streptococcus spp.

3 Caninos y Felinos: Diarreas (Escherichia coli, Salmonella spp., Yersinia enterocolítica, Campylobacter spp., Bacillus piliformis, Clostridium spp.), Mastitis (Streptococcus spp., Staphylococcus spp.), neumonías (Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Klebsiella spp.), Endometritis (Escherichia coli, Streptococcus spp.), Pielonefritis (Escherichia coli, Proteus spp.), Nefritis intersticial (Leptospira canicola, Leptospira icterohaemorrhagiae), Cistitis (Escherichia coli, Staphylococcus spp., Proteus spp., Pseudomona aeruginosa), y Pioderma canino (Staphylococcus intermedius), Ehrlichiosis (Ehrlichia canis y E.platys). Aves: Micoplasmosis, Colisepticemia, Enfermedad Respiratoria Crónica, Coriza, Cólera, Salmonelosis, Estafilococosis. Se recomienda también para el control de infecciones secundarias en el curso de Newcastle y Bronquitis. 6. ESPECIES DE DESTINO Vacunos Equinos Cerdos Camélidos Sudamericanos Ovinos Cabras Caninos Felinos Aves 7. VÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN ENROBIOT se administra por vía intramuscular profunda. 8. DOSIFICACIÓN Rumiantes y Porcinos: 1 ml por cada 40 kg de peso vivo (2.5 mg/kg de peso vivo). En casos severos de infecciones respiratorias y Salmonelosis: 1 ml por cada 20 Kg. de peso vivo (5 mg/kg P.V.)

), Nefritis intersticial (Leptospira canicola, Leptospira icterohaemorrhagiae), Cistitis (Escherichia coli, Staphylococcus spp., Proteus spp.

4 Caninos y Felinos: 1 ml por cada 20 kg de peso vivo (5 mg/kg de peso vivo). En caninos con Ehrlichiosis aguda cada 24 horas por 10 días. Aves: 0.1 ml por cada 10 kg de peso vivo (10 mg/kg de peso vivo). 9. INTERVALO ENTRE DOSIS ENROBIOT se administra cada 24 horas. 10. DURACIÓN DEL TRATAMIENTO ENROBIOT se administra por tres a cinco días consecutivos, según evaluación del Médico Veterinario tratante. 11. MARGEN DE SEGURIDAD ENROBIOT tiene un amplio margen de seguridad, utilizado de acuerdo a las dosis y recomendaciones indicadas. 12. FARMACOCINÉTICA Absorción.-La absorción al torrente sanguíneo después de una aplicación por vía intramuscular es rápida. Distribución.- ENROBIOT penetra muy bien y de forma rápida todos los tejidos. Particularmente altos niveles son encontrados en los riñones, hígado y bilis. Los niveles encontrados en el líquido prostático, cefalorraquídeo, sinovial y fluido uterino son también notables. El volumen de distribución de la Enrofloxacina es grande. El grado de unión plasma-proteínas es mayor al 90 %. Biotransformación: La enrofloxacina es parcialmente metabolizada, siendo dietilada para formar ciprofloxacino. Reacción caracterizada por producir un número de metabolitos primarios que tienen acciones antibacterianas. Excreción.- La ruta principal de eliminación es la vía renal, secretándose tanto por filtración glomerular como tubular. Las concentraciones urinarias son a menudo altas, hasta por 24 horas después de la administración. En fallas renales, la eliminación está disminuida, y en este caso es esencial reducir la dosis terapéutica.

11. MARGEN DE SEGURIDAD ENROBIOT tiene un amplio margen de seguridad, utilizado de acuerdo a las dosis y recomendaciones indicadas. 12. FARMACOCINÉTICA Absorción.

5 13. FARMACODINAMIA ENROBIOT es activo contra las bacterias resistentes a las quinolonas no fluoradas como ácido oxolínico y ácido nalidixico. Esta actividad mejorada se debe a que la Enrofloxacina, a diferencia de las quinolonas no fluoradas, actúa tanto sobre la unidad A como sobre la B de la Topoisomerasa II (ADNgirasa), una enzima vital para la replicación de los ácidos nucleicos bacterianos. Por lo tanto dicho material se encontrara aglutinado y la función de la ADN-girasa es convertir en lineal dicho material y girarlo en sentido contrario a la torsión normal de la doble hélice, para separar los tripletes de bases y permitir que el material genético se trasncriba, repare, replique y recombine. Si este efecto es bloqueado, se baten procesos metabólicos diversos que incluyen la respiración; además se interrumpe la división celular y otros procesos celulares como el mantenimiento de la integridad de la membrana. El equivalente mamífero de la ADN-girasa no se ve afectado por la Enrofloxacina. Estas características de la Enrofloxacina le confieren una actividad para la cual las bacterias tienen escasos mecanismos de resistencia. 14. PERIODO DE RETIRO Carne 12 días. 15. PRECAUCIONES No administrar a hembras en periodo de lactación ni en aves en periodo de postura. No usar en animales que no hayan finalizado su fase de crecimiento. No utilizar en hembras gestantes No asociar con macrólidos o tetraciclinas por causar antagonismo. 16. CONSERVACIÓN CORRECTA DEL PRODUCTO Conservar en lugar fresco y seco. Proteger de la luz solar. Almacenar a temperaturas inferiores a 35ºC Mantener alejado de los niños y animales domésticos

para la replicación de los ácidos nucleicos bacterianos.

6 17. VENCIMIENTO Cuando se almacena correctamente, ENROBIOT mantiene sus propiedades terapéuticas por lo menos durante 3 años, desde la fecha de su fabricación. NUMERO DE LOTE: El número de Lote del producto está constituido por 6 dígitos y representa la siguiente información: Los 2 primeros dígitos representan el mes en que se fabrica el producto. Los 3 siguientes dígitos representan el número correlativo de la orden de Producción El último dígito representa el año en que se fabrica el producto. (último dígito del año).

NUMERO DE LOTE: El número de Lote del producto está constituido por 6 dígitos y representa la siguiente información: Los 2 primeros

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