PALABARS CLAVE: SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD, SISTEMA DE GESTION DE MEDICIONES; NORMAS ISO 10012:2003

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1 Entre Líneas SISTEMA DE GESTIÓN DE LAS MEDICIONES Una herramienta eficaz que ayuda a la gestión de la calidad. Ing. Fernando E. Vázquez Dovale Ing. Flor de María Muñoz Umaña Lic. Wilfredo Suárez Piña RESUMEN Partiendo de la importancia que tienen los sistemas de gestión de la calidad y, particularmente, los sistemas de gestión de las mediciones como un componente importante en la gestión de información y del conocimiento de cualquier organización, se ofrecen contribuciones y valoraciones puntuales sobre la necesidad y características del diseño, documentación e implantación del sistema de gestión de las mediciones en las empresas en proceso de certificación como una herramienta eficaz que contribuye a elevar la efectividad. PALABARS CLAVE: SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD, SISTEMA DE GESTION DE MEDICIONES; NORMAS ISO 10012:2003 Importancia del diseño, documentación e implantación de un sistema de gestión de las mediciones para las empresas en proceso de certificación. Dada la dinámica actual de las relaciones comerciales a nivel global, la Metrología, como ciencia de las mediciones, adquiere hoy más que nunca una importancia relevante dentro de este contexto. La gestión de la calidad, el control de los procesos, la calibración de los equipos de medición, la trazabilidad de las mediciones, la acreditación de laboratorios, y la certificación de las empresas, demandan la necesaria integración de la Metrología como núcleo central básico que permite el ordenamiento de estas funciones. A partir de la década de 1980, la implementación en las empresas de los sistemas de gestión de la calidad basados en la Familia de normas ISO , constituye un elemento fundamental para lograr la eficacia en su gestión, ya que contribuyen al mejoramiento continuo de los procesos, la reducción de los desperdicios, se logra un 1 ISO: International Organization Standardization. Vol.1, No.4 ( Oct. - Dic. 2006)

2 mayor orden y limpieza, mejora la comunicación y moral del personal, se fortalecen las relaciones cliente-proveedor, permiten direccionar el trabajo y los esfuerzos hacia la prevención de las fallas, en fin, ayudan a consolidar el trabajo de la empresa con una visión enfocada a garantizar la calidad del producto o servicio y la satisfacción del cliente. La aplicación de los ocho principios de gestión de la calidad (figura 1), no sólo proporciona beneficios directos, sino que también hace una importante contribución a la gestión de costos y riesgos. Principios de gestión de la calidad 1. Organización enfocada al cliente. 2. Enfoque a procesos. 3. Enfoque del sistema hacia la gestión. 4. Liderazgo. 5. Participación del personal. 6. Enfoque objetivo hacia la toma de decisiones. 7. Mejora continua. 8. Relación mutuamente beneficiosa con el suministrador. Figura 1: Principios de gestión de la calidad En la norma ISO 9001: 2000 Sistemas de gestión de la calidad-requisitos, se establece en su apartado 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición, los requisitos que son necesarios documentar e implantar a nivel de la organización para garantizar que los equipos de medición proporcionen resultados confiables durante su funcionamiento, lo que repercute en un mejor control sobre los procesos de medición, permitiendo en los casos que se requiera obtener las evidencias necesarias de la conformidad del producto con los requisitos especificados. Uno de los principios de la ISO 9001:2000 es el enfoque basado en procesos. En este sentido, cualquier actividad, o conjunto de actividades, que utiliza recursos para transformar elementos de entrada en resultados, se considera, un proceso. Para que las organizaciones operen de manera eficaz, tienen que identificar y gestionar numerosos procesos interrelacionados y que interactúan. Un resultado deseado se 2

3 alcanza más eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso. Siguiendo este enfoque, los procesos de medición deberían considerarse como procesos específicos cuyo objetivo es apoyar la calidad de los productos o servicios que brinda la empresa. Se dispone además de la norma ISO 10012:2003 Sistemas de gestión de las mediciones- Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición, que es una norma internacional que especifica requisitos genéricos y orienta para la gestión de los procesos de medición y la confirmación metrológica del equipo de medición utilizado para demostrar el cumplimiento de requisitos metrológicos. Establece los requisitos de gestión de la calidad de un sistema de gestión de las mediciones utilizado por una organización para asegurar que se cumplan los requisitos metrológicos especificados. En la figura 2, se muestra un esquema de aplicación del modelo del sistema de gestión de las mediciones basado en el enfoque de procesos. Figura 2: Modelo de la aplicación de la ISO 10012: 2003, según el enfoque de procesos. 2 2 ISO 10012:2003 Sistemas de gestión de las mediciones Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición. 3

4 El disponer de un sistema de gestión de las mediciones sobre la base de la ISO 10012: 2003, no solo permite a la empresa el asegurar que cumple con los requisitos metrológicos especificados, sino que facilitará el cumplimiento de los requisitos para las mediciones y el control de los procesos de medición especificados en otras normas, por ejemplo, el apartado de la ISO 14001:1996 y el apartado de la OSHA 18001: Qué es un sistema de gestión de las mediciones? Es el conjunto de elementos interrelacionados, o que interactúan, necesarios para lograr la confirmación metrológica y el control continuo de los procesos de medición en la empresa, e incluye asimismo los procesos de soporte necesarios, como son aquellos referentes a la asignación de responsabilidades, la capacitación, competencia y formación del personal, la gestión y asignación de los recursos, las auditorías, el control de las no conformidades y la mejora continua, entre otros. En el organigrama siguiente se muestra la composición de un sistema de gestión de las mediciones. Sistema de gestión de las mediciones. Control de procesos asignados. Confirmación metrológica del equipo de medición. Soporte de procesos necesarios. Calibración Verificación Figura 3: Composición del sistema de gestión de las mediciones. Un sistema eficaz de gestión de las mediciones asegura a la empresa que: El equipo y los procesos de medición son adecuados para su uso previsto. Se puedan alcanzar los objetivos de la calidad del producto o servicio. 3 OSHA: Occupational Safety and Health Administration. 4

5 Los sistemas de gestión de las mediciones constituyen la base fundamental de los sistemas de control y los programas de mejora de la calidad que apoyan la estrategia de gestión de la empresa, por cuanto: La confiabilidad de las mediciones sólo puede lograrse mediante el empleo de instrumentos de medición de exactitud conocida, respaldados por programas de calibración y mantenimiento adecuados. Los requisitos de exactitud de los dispositivos de seguimiento y medición, son primordiales en el proceso de implantación de acciones correctivas y preventivas enfocadas a las causas del no cumplimiento de las especificaciones. Los estudios de capacidad de procesos no tendrán un uso eficiente a menos que, los dispositivos de seguimiento y medición y sus mediciones correspondientes, sean confiables desde el inicio. El control y seguimiento de los procesos y sus especificaciones depende en gran medida de los instrumentos de medición. A pesar de las ventajas que proporciona un sistema de gestión de las mediciones, la carencia de estos en las empresas se suele atribuir a: Desconocimiento por parte del personal encargado de la actividad de metrología de los requisitos que establece la ISO 10012: 2003 Sistemas de gestión de las mediciones-requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición. No se cuenta con personal debidamente capacitado y preparado para enfrentar las tareas de diseño, documentación e implantación de un sistema de gestión de las mediciones. Hay carencia de una política metrológica a nivel de la organización, lo cual se traduce en una baja cultura metrológica en los diferentes niveles de la organización: puestos de mando, especialistas, técnicos y trabajadores en general. Falta de proyección por parte de la alta dirección para la implantación del sistema de gestión de las mediciones. No se garantiza por parte de la máxima dirección, los recursos humanos y materiales necesarios para el funcionamiento del sistema de gestión de las mediciones. 5

6 No se considera todavía la metrología como un problema básico dentro de la organización. Esta norma internacional establece cuatro requisitos fundamentales, que a su vez, constituyen los ejes sobre los cuales la organización debe basar el diseño e implantación del sistema de gestión de las mediciones. En la figura 4, se muestra la estructura general de la norma referida a estos requisitos. (5): Establece las responsabilidades tanto de la alta dirección como de la función metrológica en cuanto a recursos, cumplimiento de los requisitos de los clientes, objetivos de la calidad y revisiones por la dirección. (6): Competencia y formación del personal, procedimientos, software, registros, identificación, equipo de medición, medio ambiente, proveedores externos. (7): Calibración del equipo, intervalos de confirmación metrológica, control de ajuste del equipo, registros de confirmación, diseño y realización del proceso de medición, incertidumbre de la medición y trazabilidad. (8): Auditoria y seguimiento, control de no conformidades, equipo de medición no conforme, mejora. Nota: La cifra entre paréntesis se corresponde con el número del requisito en la norma. Figura 4: Estructura general de la ISO 10012:2003 6

7 Diseño e implantación del sistema de gestión de las mediciones. Es imprescindible que la alta gerencia tenga en cuenta los aspectos siguientes: La complejidad del diseño del producto. Los requerimientos de calidad y las expectativas del cliente. La estructura organizativa y complejidad de la empresa. La nomenclatura de equipos de medición de que dispone la empresa en las diferentes áreas para el control de los procesos. La disponibilidad de equipos de medición patrones para realizar calibraciones o comprobaciones internas. Posibilidades externas para la calibración de los equipos de medición. El nivel de capacitación del personal y la cultura metrológica en la empresa, desde la gerencia hasta los trabajadores que intervienen directamente en los procesos. Factibilidad económica de la implantación. En las etapas de diseño, implantación y seguimiento de estos sistemas, los pasos a seguir por la organización incluyen: a. Levantamiento del listado de instrumentos de medición en las diferentes áreas y procesos de la organización. b. Elaboración de un diagnóstico. c. Capacitación del personal y de la dirección acerca de la función metrológica. d. Diseño del sistema de gestión de las mediciones. e. Documentación del sistema. f. Implantación de los documentos. g. Monitoreo de la implantación. h. Auditoria interna y revisiones. En la norma ISO/TR 10013:2005 Directrices para la documentación de sistemas de gestión de la calidad, se plantea la jerarquía típica de la documentación de un sistema de gestión de la calidad. Teniendo en cuenta lo que establece el apartado 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición de la norma ISO 9001:2000, el alcance de la norma 10012:2003 en sus cuatro requisitos fundamentales recogidos en la figura 4 (Responsabilidad de la dirección; Gestión de los recursos; Confirmación metrológica; Análisis y mejora), así como la jerarquía para la documentación de un sistema de gestión 7

8 de la calidad que plantea la norma ISO/TR 10013:2005 y, con el objetivo de orientar a las empresas en los aspectos que debe contemplar la documentación de estos sistemas, se propone el esquema jerárquico para el sistema de gestión de las mediciones que se muestra en la figura 5. Manual del Sistema de Gestión de las Mediciones Nivel A Procedimientos Nivel B Instructivos de calibración, instrucciones, registros, normas, contratos, etc. Nivel C Figura 5: Esquema jerárquico para el sistema de gestión de las mediciones. Para cada nivel jerárquico se sugiere, a modo de guía práctica, la documentación siguiente: Nivel A Documentos generales A.1 Procedimiento general del sistema de gestión de las mediciones (manual). A.2 Objetivos de la calidad. A.3 Manual de puestos (responsabilidades, funciones, descripción de puestos de trabajo, habilidades). Nivel B Procedimientos B.1 Diseño, especificación y control de los procesos de medición. B.2 Revisiones por la dirección. B.3 Competencia y formación del personal. B.4 Validación de los procesos y el software. B.5 Control de la documentación. 8

9 B.6 Identificación (procedimientos, procesos, equipos, estado de la confirmación metrológica, estado de la calibración). B.7 Selección, recibo, manipulación, transporte, almacenamiento y distribución de equipos de medición. B.8 Comprobaciones o calibraciones. B.9 Proveedores externos. Selección, evaluación y seguimiento. B.10 Control del ajuste del equipo (integridad). B.11 Incertidumbre y trazabilidad de las mediciones. B.12 Auditoria y seguimiento. B.13 Control de no conformidades. B.14 Equipo de medición no conforme. B.15 Acciones correctivas y preventivas. Nivel C Instructivos, disposiciones y registros C.1: Instructivos C.1.1 Control, monitoreo y registro de las condiciones ambientales. C.1.2 Intervalos de confirmación. Selección y métodos. C.1.3 Uso, mantenimiento y conservación. C.1.4 Instructivos de comprobación. C.2: Disposiciones C.2.1 Registros del sistema de gestión de las mediciones. C.2.2 Mediciones importantes. C.3: Registros C.3.1 Lista maestra de documentos. C.3.2 Control de documentos externos. C.3.3 Solicitud de modificaciones. C.3.4 Control de modificaciones. C.3.5 Personal autorizado. C.3.6 Plan de capacitación. C.3.7 Evaluación de la eficacia de la capacitación. C.3.8 Supervisión del personal en formación. 9

10 C.3.9 Control y monitoreo de las condiciones ambientales. C.3.10 Resultados de evaluaciones a proveedores externos. C.3.11 Listado de productos y servicios proporcionados por proveedores externos. C.3.12 Verificación a productos y servicios suministrados por proveedores externos. C.3.13 Listado de equipos perteneciente al sistema de gestión de las mediciones (patrones y de trabajo). C.3.14 Mediciones importantes (complejas, críticas). C.3.15 Adquisición de equipos. C.3.16 Establecimiento de los intervalos de confirmación metrológica. C.3.17 Calibraciones y comprobaciones internas. C.3.18 Plan de mantenimiento C.3.19 Control de etiquetas y sellos. C.3.20 Equipos conformes C.3.21 Equipos no conformes C.3.22 Equipo sujeto a confirmación. C-3.23 No conformidades y acciones correctivas. C.3.24 Revisiones por la dirección (resultados y acciones tomadas). C.3.25 Plan de auditorías internas. C.3.26 Lista de verificación (chequeo) para auditorías. C.3.27 Informe de auditorías. En dependencia de los resultados que deriven del análisis de cada uno de los aspectos que se debe tener en cuenta en la empresa y que ya señalamos en este mismo apartado, como son: la complejidad del diseño del producto, los requerimientos de calidad y las expectativas del cliente entre otros, así será el nivel de complejidad que alcance el diseño propuesto anteriormente. Vale la pena implantar un sistema de gestión de las mediciones en la empresa? 10

11 Para responder a esta pregunta, se sugiere que los encargados de tomar la decisión en la organización, valoren en forma pormenorizada los aspectos mínimos que se indican seguidamente: Si existe una comprensión correcta de la complejidad e importancia crítica de las mediciones; es decir, de la interpretación de los requisitos del producto o servicio, para luego convertirlos en requisitos de los equipos y procesos. La aplicación correcta de los intervalos de calibración de los equipos, con el objetivo de disminuir el riesgo de que equipos y procesos suministren resultados incorrectos. El impacto que tienen las condiciones fuera de tolerancias, como por ejemplo: Costos asociados por utilizar instrumentos de medición fuera de tolerancia, es decir, con errores por encima del máximo permisible o ausencia de una estimación de la incertidumbre de la medición. Incremento de las horas hombre perdidas para verificar la exactitud de los equipos de medición y para la reinspección de productos o servicios que fueron inspeccionados durante los procesos, así como en las operaciones de inspección final. Elevación de los costos y gastos por concepto de inspección del producto o servicio ya sea en las instalaciones del cliente o del proveedor. El impacto que tienen las condiciones que están dentro de tolerancias. En este caso, se considerarán los efectos positivos esperados como: Posibilidad de ampliar el intervalo de calibración y, en consecuencia, reducir los costos de calibración de los instrumentos. Reducción del riesgo del proveedor de surtir productos o servicios que no cumplan con las especificaciones. Reducción del riesgo del comprador de recibir productos o servicios que no cumplan con las especificaciones. Disminución de los costos de inspección del producto. 11

12 CONCLUSIONES En el contexto de la apertura comercial actual, la implantación de la norma ISO 10012:2003 adquiere una mayor importancia si se tiene en cuenta que, a ella puede hacer referencia: Un cliente, cuando especifica los productos requeridos. Un proveedor, cuando especifica los productos ofertados. Organismos legislativos o reglamentarios. Al evaluar y auditar sistemas de gestión de las mediciones. Finalmente, se advierte que la implantación de estos sistemas de gestión de las mediciones en las empresas se ha convertido en una herramienta eficaz, que complementa la efectividad de los sistemas de gestión de la calidad. BIBLIOGRAFÍA: Informes AENOR. Certificación y Normalización. Sector Educación Edita AENOR, España, ISO 9000: 2005 Sistemas de gestión de la calidad Fundamentos y vocabulario. ISO 9001:2000 Sistemas de gestión de la calidad Requisitos. ISO 9004: 2000 Sistemas de gestión de la calidad Directrices para la mejora del desempeño. ISO 10012:2003 Sistemas de gestión de las mediciones Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición. ISO/TR 10013:2005 Directrices para la documentación de sistemas de gestión de la calidad. ISO 14001: 1996 Sistemas de gestión ambiental Especificación con orientación para su uso. ISO/IEC 17025:2005 Requisitos técnicos para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. ISO 18001: 2005 Seguridad y salud en el trabajo Sistema de gestión de seguridad y salud en el trabajo Requisitos. 12

13 Jurán, J.M. y Gryna, F.M. Análisis y Planeación de la Calidad. Editorial McGraw Hill, Tercera edición. México, Pennella, Robert. Metrología. Manual de Implementación. Editorial LIMUSA. Grupo NORIEGA EDITORES, México, Rothery, Brian. ISO 14000, ISO Editorial PANORAMA. Tercera edición. México, 1997, 13