I.05.DIL.RYH.2 INSTRUCTIVO PARA HABILITACION DE FIRMAS.

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Andrés Reyes Poblete
hace 8 años
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1 I.05.DIL.RYH.2 INSTRUCTIVO PARA HABILITACION. I. Alcance Toda empresa que elabore, fraccione, distribuya, deposite o comercialice productos veterinarios II. Información relevante Para ser habilitada debe de estar previamente inscripta y haber pagado la tasa de habilitación de acuerdo a la planilla de costos en UR. Los elaboradores y fraccionadores se habilitan por el Decreto 160/97 y las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP), según la Resolución DGSG Nº 481/2011. Los Depósitos se habilitan por el Decreto 160/97. Para comercios minoristas: Los comercios minoristas se habilitan por el Decreto 160/97. Si la Firma ya fue inspeccionada y esta en correctas condiciones para la comercialización de productos veterinarios se habilitara con un Sticker con un Nº. Dicha Habilitacion tiene una vigencia hasta el 31 de mayo del año siguiente. Si nunca fue inspeccionado se otorgará una constancia de habilitación provisoria hasta que se realice la inspección del local y si cumple se le dara el Sticker. III. Requisitos Para todos los casos presentar la nota solicitando la habilitación con la siguiente información: 1-Para elaboradores y fraccionadores: Debe presentar el Archivo Maestro de Planta (Site Master File) el cual se evaluara antes de realizar la visita. 2- Para depósitos y distribuidores: 2.1- Detallar el mobiliario con que cuenta para el depósito: estanterías, Cámaras de frío, etc Detallar que tipo de producto va a depositar 2.3- Informar si deposita para Terceros 2.4- Presentar los procedimientos de : Procedimiento de limpieza Procedimiento de Control de Stock Procedimiento de liberación de lote Procedimiento de Recall Procedimiento de Reclamos Procedimiento de Control de Plagas Procedimiento de mantenimiento de cadena de frio en caso de los Biológicos. Página 1 de 6

$Los elaboradores y fraccionadores se habilitan por el Decreto 160/97 y las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP), según la Resolución DGSG Nº 481/2011.$

2 IV. Procedimiento 1- Presentar en mesa de entrada toda la documentación 2- Se coordinará día y hora con interesado para su habilitación V. Anexos Anexo 1- Requisitos para depósitos Anexo 2 - Requisitos para comercializar productos veterinarios Página 2 de 6

3 Anexo 1 REQUISITOS GENERALES PARA LA HABILITACION DE DEPOSITOS La empresa debe de estar registrada en el Departamento para la cual tuvo que haber presentado la documentación necesaria de la Firma, dirección, teléfono, fax, mail, nombre y título del Director técnico. Una vez registrada la misma se deberá coordinar con el Departamento día y hora para la inspección para ser habilitado el local. En la inspección se evaluará: Que el local cuente con la habilitación de la Intendencia correspondiente y habilitación de bomberos. Esta puede estar en trámite y una vez otorgada la firma deberá presentarla al Departamento. Detallar la cantidad de personas que trabajan y si las mismas están capacitadas para cumplir con tales funciones. Contar con procedimientos escritos donde se detallen como se realizan las diferentes tareas: 1. Limpieza: Debe incluir los siguientes ítems: frecuencia, tipo de producto a usar, diferenciar por áreas, el responsable de la misma. Se incluir la limpieza de la heladera. Debe crearse registros para esta limpieza. 2. Control de stock: debe incluir que realizan cuando reciben el producto, como lleva el control, quien es responsable, que sistema usan para la comercialización de la mercadería FEFO o FIFO, etc. 3. Liberación de lote: debe describir adecuadamente como se libera los lotes importados tanto de farmacológico como de biológicos. Debe llevar registros de cada lote perfectamente identificados con sus certificado de análisis, un control de etiqueta, que estén presentes los datos de la firma registrante en Uruguay así como su Director Técnico y Nº de registro del MGAP y luego la liberación del mismo con la Firma del responsable. 4. Recall: Debe permitir que si hay un problema con el producto llegar perfectamente al mismo (lo que va al cliente debe ir con Nº de Serie), informar de los mecanismos que cuenta la empresa para levantar los productos, la clasificación según el problema que sea grave, moderada o leve, etc, quien es el responsables del mismo y crear registros. 5. Reclamos: se deberá indicar como la firma recibe los reclamos y Página 3 de 6

En la inspección se evaluará: Que el local cuente con la habilitación de la Intendencia correspondiente y habilitación de bomberos.

4 el tratamiento de los mismos. 6. Control de Plagas: Como lo realiza, quien lo realiza, frecuencia, responsabilidad, etc 7. Control de cadena de frío en los envíos de biológicos: Se debe describir como la Firma se asegura y controla que se mantiene la cadena de frío en todo el proceso del envío de los biológicos. Condiciones edilicias externas: Debe de estar en correctas condiciones. Condiciones edilicias internas: el piso, paredes y techo deben de estar bien conservados. El piso y paredes debe de ser lavable. Ventilación e iluminación adecuada Control de temperatura y humedad ambiental: se debe de llevar el control y registro de las mismas. En el caso de que la temperatura supere los 25ºC de deberá colocar un aire acondicionado para mantener la temperatura baja en los momentos que se requiera. En caso de depositar: Farmacológicos: los mismos deberán tener una disposición de almacenamiento correcta: en estanterías, o pallets en buenas condiciones y los productos no deben de estar apoyados contra la pared para permitir una buena circulación del aire. Debe de haber áreas definidas de productos que se están comercializado, otra área donde se depositen los productos que están en cuarentena y otra área donde se depositen aquellos productos que fueron devueltos por diferentes causas y no se pueden comercializar. Las mismas deben de estar perfectamente definidas e identificadas. Biológicos: Los biológicos deben de estar almacenados en heladeras o cámaras frigoríficas con control y registro de la temperatura (máxima y mínima). La cantidad de productos a depositar debe de ser la adecuada para que permita una correcta circulación de aire frio entre los mismos. Hormonales: se deberá llevar control de las recetas médicas veterinarias y se deberán archivar por 2 años. Psicofármacos: los mismos deberán ser almacenados en un lugar restringido bajo llave y se deberá llevar control de las recetas verdes controlados por el Ministerio de Salud Pública. Página 4 de 6

Condiciones edilicias externas: Debe de estar en correctas condiciones. Condiciones edilicias internas: el piso, paredes y techo deben de estar bien conservados. El piso y paredes debe de ser lavable.

5 Anexo 2 REQUISITOS BÁSICOS PARA COMERCIOS EXPENDEDORES DE PRODUCTOS VETERINARIOS De acuerdo a lo establecido por el Decreto Nº 160/97, y Decretos Complementarios se informa lo siguiente: 1.- Todo establecimiento que comercialice productos veterinarios debe estar inscripto en el Departamento de Registro y Control de Productos Veterinarios del DILAVE (MGAP) 2.- Debe tener la Habilitación de Funcionamiento y haber abonado la Tasa de Habilitación anual. 3.- Todo establecimiento que comercialice productos veterinarios debe tener un Responsable Técnico Médico Veterinario. REQUISITOS EDILICIOS Los productos veterinarios deben de estar mantenidos y almacenados en condiciones de temperatura y humedad adecuadas según el tipo de producto que sea, por lo tanto: 1. Las paredes, pisos y techos deben de estar bien conservados y sin humedades. 2. Correcta ventilación e iluminación del local. 3. Debe de contar con un termómetro ambiental y llevar control y registro de la temperatura y humedad. REQUISITOS SOBRE LOS PRODUCTOS VETERINARIOS 1. Los productos deben ser usados y mantenidos de acuerdo a las indicaciones contenidas en las etiquetas o material impreso que acompaña el producto (temperatura, humedad, luz, dosis, especies de destino, otros). 2. Los productos a ser comercializados deben estar aprobados por el Organismo Oficial Competente, el cual los identifica con un Nº y Serie del Ministerio de Ganadería, Agricultura y Pesca. 3. No se pueden comercializar productos vencidos. Estos deben de estar separados de la estantería a la venta al público. 4. En el caso de productos o envases dispuestos para su eliminación, esto debe ser realizado en forma segura, de acuerdo a las recomendaciones del registrante y las disposiciones Municipales. 5. No se pueden fraccionar productos, ni comercializar productos fraccionados. Página 5 de 6

- Debe tener la Habilitación de Funcionamiento y haber abonado la Tasa de Habilitación anual. 3.

6 6.- Se debe tener conocimiento de los tiempos de espera de cada medicamento e informar al usuario. 9.-No se pueden comercializar productos veterinarios prohibidos en el país (ej., productos que en su formulación contengan: cloranfenicol, furanos, dietiletilbestrol, anabolizantes, otros). 10-Los productos hormonales deben ser comercializados bajo receta profesional, la cual debe mantenerse archivada durante dos (2) años contados desde el momento de su comercialización y a disposición del personal del Depto. de Registro y Control Productos Veterinarios. 11-Los productos hormonales con formulaciones en base a Estradiol, como excepción, son de venta, uso y tenencia del Médico Veterinario. Para la receta se cumple lo del item Los productos veterinarios categorizados como Psicofármacos, solo pueden ser comercializados o adquiridos, con receta verde archivada, expedida por el Ministerio de Salud Pública. Se deberá llevar el correspondiente control de stock. 13.-Los productos veterinarios categorizados como Psicofármacos, deben ser acondicionados bajo llave sin libre acceso al público. 14. Todos los biológicos deben de ser almacenados en heladeras con temperatura controlada (Termómetro de máxima y mínima dentro de la misma) Se debe recordar, que los Médicos Veterinarios conjuntamente con los Servicios Oficiales de Control, tienen toda la responsabilidad en el Uso Adecuado de las Drogas Veterinarias. Con esto estamos asegurando, Alimentos sin residuos de Drogas Veterinarias o con Residuos en su Límite Permitido, la Protección de la Salud Animal y la Seguridad del Ambiente. Realizado por: Departamento de Registro y Control Productos Veterinarios Fecha: 21/4/2014 Página 6 de 6

10-Los productos hormonales deben ser comercializados bajo receta profesional, la cual debe mantenerse archivada durante dos (2) años contados desde el momento de su comercialización y a disposición

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