FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DE PRODUCTO TERMINADO

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1 FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DE PRODUCTO TERMINADO 1

2 1.0. DENOMINACIÓN DISTINTIVA. Vacuna Antipoliomielítica Trivalente Oral DENOMINACIÓN GENÉRICA Vacuna Antipoliomielítica Trivalente Oral COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Componentes Cada: Fármacos Producidos en Células VERO Frasco 5.0 ml Virus de Poliomielitis Tipo I Mínimo 10 6 DICC50 / dosis Virus de Poliomielitis Tipo II Mínimo 10 5 DICC50 / dosis Virus de Poliomielitis Tipo III Mínimo DICC50 / dosis 4.0. FORMA FARMACÉUTICA. F.F.: Suspensión Condición de uso: Inmunización activa contra virus de la Poliomielitis tipos 1, 2 y 3. Preliminar en el recién nacido, a los 2, 4 y 6 meses de edad, dosis adicionales a los menores de 5 años de conformidad con los programas nacionales de salud DATOS CLÍNICOS Indicaciones terapéuticas. Inmunización activa contra virus de la Poliomielitis tipos 1, 2 y 3. Preliminar en el recién nacido y de 2 meses a 4 años de edad, de acuerdo con el esquema básico de vacunación, que establece el programa de Vacunación Universal y aplicaciones adicionales en las fases intensivas como Semanas Nacionales de Vacunación. Refuerzo: A los 4 años de edad. 2

3 5.2. Posología y forma de administración. Vía de Administración: Oral. 1 Dosis=2 gotas. Dos gotas aplicadas en la cavidad bucal del niño, no debe haber contacto entre el gotero y la boca. Una dosis en tres ocasiones, con intervalos de ocho semanas Contraindicaciones. No se administre en niños con fiebre, diarrea, infecciones respiratorias, ó que estén recibiendo tratamiento con corticoesteroides u otros inmunosupresores. También deberá evitarse la vacunación en niños que padezcan enfermedades neurológicas o convalecientes de intervenciones quirúrgicas en la orofarínge o de extracciones dentales, y se evitarán estas intervenciones por 2 semanas después de la vacunación Advertencias y precauciones especiales de uso. Ninguna 5.5. Interacciones con otros medicamentos y otras forma de interacción. No se ha descrito hasta el momento Sobredosificación o ingesta accidental. Con el fin de evitar la sobredosificación, ésta vacuna deberá ser empleada por profesionales de la salud íntimamente relacionados con las inmunizaciones y llevar un control conforme programa de vacunación Embarazo y lactancia. No se cuenta con evidencia de que el virus afecte al feto, sin embargo, como una precaución general no debe administrarse la vacuna a la mujer embarazada, a menos que se considere que se encuentre en un riesgo inminente de tener la infección Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No se reporta disminución en la capacidad de conducir y utilizar máquinas Reacciones adversas. Esta vacuna no produce reacciones indeseables PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Propiedades farmacodinámicas. No aplica Propiedades farmacocinéticas Después de la administración oral de la vacuna Antipoliomielitica, se desencadena una respuesta inmune a nivel de intestino delgado, similar a la producida por el virus silvestre de la poliomielitis, induciendo una reacción antígeno-anticuerpo específica. 3

4 6.3. Datos preclínicos sobre seguridad. No se han reportado ninguna hasta la fecha DATOS FARMACÉUTICOS 7.1. Lista de aditivos Incompatibilidades. No existen reportes Plazo de caducidad. 24 meses Condiciones de conservación. La vacuna puede ser almacenada: En refrigeración entre 2 C a 8 C, bajo estas condiciones la fecha de caducidad es de 6 meses sin rebasar la fecha expedida. En congelación entre 20 C a 30 C con la fecha de caducidad que se expide. Nota:La Vacuna Antipoliomielítica tipo sabin, en estado líquido es una suspensión acuosa y libre de partículas extrañas, puede ser incolora, amarillenta o rojiza. La vacuna en el envase gotero de plástico no debe utilizarse si presenta partículas antes o después de agitarse, turbiedad o color morado Naturales y contenido del Sistema contenedor-cierre. Suspensión oral en Envase de polietileno de baja densidad Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de dispositivos anexos (jeringas, agujas, torundas, dispositivos de transferencia, etc.). Eliminar los residuos como Residuos Peligrosos Biológico Infecciosos RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO DEL TITULAR DEL REGISTRO. Prolongación de Carpio No. 492, Col. Casco de Santo Tomas, C.P , 4

5 9.0. RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO DEL FABRICANTE DEL MEDICAMENTO. Prolongación de Carpio No. 492, Col. Casco de Santo Tomas, C.P , RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO DEL ESTABLECIMIENTO QUE DA LICENCIA PARA FABRICAR EL MEDICAMENTO. No aplica RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO DEL ESTABLECIMIENTO ACONDICIONADOR. Prolongación de Carpio No. 492, Col. Casco de Santo Tomas, México, D.F. C.P , RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO DEL ESTABLECIMIENTO DISTRIBUIDOR. Amores 1240, Col. Del Valle, México, C.P , Deleg. Benito Juárez, NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO SSA FECHA DE VIGENCIA Fecha de expedición: 05 de Agosto del Fecha de vencimiento: 05 de Agosto del