Control interno de la calidad analítica

Transcripción

1 Control interno de la calidad analítica Sesión clínica Dr. Enrique Ricart Álvarez Servicio Análisis Clínicos. Hospital Verge dels Lliris. Alcoy Miércoles, 31 de octubre de 2012

2 Gestión de la calidad UNE-EN ISO 15189:2007 UNE-EN ISO 9001:2008 UNE-EN ISO 17025

3 Concepto del control de la calidad Conjunto de actividades y técnicas operacionales emprendidas por el personal de un laboratorio para la evaluación continuada de la fiabilidad de su trabajo y los resultados obtenidos. Es la principal estrategia para verificar que los resultados obtenidos cumplen con los requisitos de la calidad preestablecidos. Con esta herramienta se debe detectar la presencia de errores que superen las especificaciones prefijadas. El mecanismo básico consiste en el análisis de muestras de control entre los especimenes de los pacientes, a los que se les realiza un tratamiento estadístico bajo un conjunto de reglas que se usan para verificar la confiabilidad de los resultados.

4 Tipos de control de la calidad Fases Preanalítica; Analítica; Postanalítica. Interno; Interno-externo; Externo. Materiales de control de la calidad Estabilidad Homogeneidad Conmutabilidad Diferentes niveles de concentración Presentación (liofilizados, líquidos o congelados)

5 Objetivos de la sesión clínica del control interno de la calidad Conocer las estrategias para saber si los resultados del laboratorio cumplen con las especificaciones definidas de calidad y las acciones que tendremos que llevar a cabo para conseguirlo. Establecer una medida de la calidad, como los máximos valores de error tolerables, que no inducirán al médico a interpretar erróneamente los datos de laboratorio. Cuántos errores podemos cometer y estar todavía produciendo un servicio o producto de calidad?

6 ESTABLECIMIENTO DE REQUISITOS DE LA CALIDAD SEGÚN EL ERROR TOTAL error total ET=(1,65xCV)+ES

7 ESTABLECIMIENTO DE REQUISITOS DE LA CALIDAD SEGÚN EL ERROR TOTAL Estrategias para establecer especificaciones globales de la calidad en el laboratorio clínico. Estocolmo 1999: se definieron las especificaciones de calidad analítica según un modelo jerárquico, en orden decreciente por el impacto en el uso clínico (): 1. Evaluación del efecto de las prestaciones analíticas en situaciones clínicas concretas. 2. Evaluación del efecto de las prestaciones analíticas en decisiones clínicas generales: Variación biológica (Base datos SEQC, 370 magnitudes). Análisis de opiniones de los clínicos. 3. Recomendaciones de grupos de expertos profesionales (ADA; CAP; NCEP). 4. Propuestas por ley (CLIA, RILIBAK) y/o programas de evaluación externa de la calidad (EMC). 5. Objetivos basados en recurrir al estado del arte del laboratorio con las prestaciones medias de los métodos actuales: datos extraídos de PEECs; publicaciones actuales sobre metodología (criterios estadísticos), o descritos por fabricantes de los sistemas analíticos. Se acepta que si nuestro procedimiento analítico cumple las especificaciones de calidad analítica, basadas en Variación Biológica, éste es apto para generar resultados con utilidad clínica. Actualmente es el criterio óptimo para establecer el EMP. Kallner a. The Stockholm consensus conference on quality specifications in laboratory medicine. Scand J Clin Lab Invest 1999; 59(7):475.

8 Especificaciones de la calidad analítica en nuestro laboratorio Imprecisión analítica: Aceptar los resultados si éstos están dentro de Media±2 Desviaciones Estándar (Manual de calidad; certificación norma UNE-EN ISO 9001:2008). Si se incumple (1 2s ), iniciar acciones correctivas, inmediatas o no. Inexactitud analítica: Especificaciones de Variación Biológica (VB) en PEECs. Si se incumple (DP%) o (ide), iniciar acciones correctivas, inmediatas o no. Especificaciones Mínimas de la Calidad (EMC). Consenso Buscar la causa y solucionar el problema de forma inmediata, ya que los resultados son inaceptables desde el punto de vista clínico. España: Decreto autorización administrativa laboratorios, establece la necesidad de seguir un CCI mínimo, pero no incluye especificaciones de la calidad mínimas. CLSI C24-A2:2006 Clinical and Laboratory Standards Institute (NCCLS). Statical quality control for quantitative measurements: Principles and definitions. Aproved Guideline, third ed.

9 Control interno de la calidad analítica (CCI) Evaluación del Error Total derivada de la variación biológica: SEQC a) Especificaciones basadas en la variación biológica para el Error Total (%). b) Desviación Porcentual (DP%). Índice de desviaciones estándar (ide). c) Límite Deseable. Límite Mínimo. Límite Óptimo. La Comisión de la Calidad Analítica de la SEQC tiene publicada y actualizada en su página web, la VB I, VB G, así como las especificaciones y sus niveles para EA, ES y ET de 370 magnitudes en diferentes matrices biológicas.

10 Control interno de la calidad analítica (CCI) Evaluación del Error Total derivada de la variación biológica: SEQC a) Especificaciones basadas en la variación biológica para el Error Total (%). b) Límite Deseable. Límite Mínimo. Límite Óptimo La Comisión de la Calidad Analítica de la SEQC tiene publicada y actualizada en su página web, la VB I, VB G, así como las especificaciones y sus niveles para EA, ES y ET de 370 magnitudes en diferentes matrices biológicas.

11 Evaluación del Error Total derivada de la variación biológica: SEQC y GVA SEQC inexactitud GVA excentricidad

12 Control interno de la calidad analítica (CCI) Evaluación del Error Total derivada de la variación biológica : SEHH

13 Establecer el error máximo permitido para cada procedimiento de medida Especificaciones Mínimas de la Calidad (EMC) consensuadas por las sociedades científicas AEBM, AEFA, SEQC, SEHH. Es una declaración de mínimos. Sirva como señal de alarma y acción INMEDIATA en caso de incumplimiento.

14 Establecer el error máximo permitido para cada procedimiento de medida Especificaciones Mínimas de la Calidad (EMC) Buño Soto A, et al. Consenso sobre especificaciones mínimas de la calidad analítica. Rev Lab Clin 2008; 1(1): Calafell R, et al. Consenso sobre especificaciones mínimas de la calidad analítica para magnitudes hematológicas y de bioquímica especial. Rev Lab Clin 2010; 3(2): Ricós A, et al. Minimum analytical quality specifications of inter-laboratory comparisions: agreement among Spanish EQAP organizers. Clin Chem Lab Med 2012; 50(3):

15 ESTABLECIMIENTO DE REQUISITOS DE LA CALIDAD SEGÚN EL ERROR TOTAL Etapas para obtener, de forma objetiva, reglas de decisión para cada procedimiento de medida con resultados cuantitativos: 1) Establecer el Error Máximo Permitido (EMP) 2) Cuantificar el error aleatorio (EA) y el sistemático (ES).

16 ESTABLECIMIENTO DE REQUISITOS DE LA CALIDAD SEGÚN EL ERROR TOTAL Etapas para obtener, de forma objetiva, reglas de decisión para cada procedimiento de medida con resultados cuantitativos: 3) Seleccionar la regla de decisión a aplicar y el número de materiales de control a procesar. 4) Establecer los intervalos de aceptación de los resultados de los controles.

17 1. Establecer el error máximo permitido para cada procedimiento de medida Derivados del estado de arte del laboratorio en función de las instrucciones del fabricante del material de control. Utilizar los límites de aceptación de los controles establecidos por el mismo. Satisfacer las necesidades médicas en situaciones clínicas generales. Trabajar armónicamente con los restantes laboratorios del área geográfica. Utilizar especificaciones procedentes de los informes de programas de evaluación externa de la calidad (PEECs). Garantizar la utilidad de los datos analíticos para el correcto diagnóstico, seguimiento o tratamiento de los pacientes. Utilizar las especificaciones derivadas de la variación biológica (Base de datos SEQC, 370 magnitudes).

18 2. Cuantificar el error aleatorio (EA) y el error sistemático (ES) Error total: diferencia entre el valor medido de una magnitud y el valor de referencia de una magnitud. ET(%)=1,65*CV+ES(%). Error máximo permitido: valor extremo del error de medida, con respecto a un valor de referencia conocido, permitido por especificaciones, para una medición, instrumento o sistema de medida dado. Error Aleatorio: componente del error de medida que, en mediciones repetidas, varía de forma imprevisible. Se expresa como desviación estándar (s) o coeficiente de variación (CV). Error Sistemático: componente del error de medida que, en mediciones repetidas, permanece constante o varía de forma predecible. Se obtiene mensualmente. 1. Los materiales de control deben procesarse en cada serie analítica y a varios niveles. El laboratorio determina la unidad de tiempo, habitualmente 6 meses. 2. Con los resultados de controles obtenidos se realizan los cálculos del EA y ES mediante las fórmulas correspondientes. Se utilizan todos los resultados de controles, excepto los excluidos por el laboratorio según sus especificaciones. 3. Una vez calculados el EA y el ES, se debe verificar si cumplen las especificaciones preestablecidas. Éstas NO se han de considerar como un objetivo de la calidad del laboratorio, deben tratarse como una señal de acción, comprobar y corregir. Si no se cumplen: corregir el problema, seguimiento para verificar que lo hemos corregido, cambio de procedimiento analítico. En última instancia, elegir otras especificaciones de escalón inferior en la jerarquía, menos estrictas, que podamos cumplir.

19 3. Seleccionar la regla de decisión a aplicar y el número de materiales control a procesar Regla estadística de decisión: es el criterio que permite la aceptación o el rechazo de los resultados de una serie analítica con una probabilidad de detección de error (P de 90%) y de falso rechazo (P fr <5%) conocidas. Reglas de Westgard. Programa informático específico para el seguimiento del CCI, bien en el mismo analizador o de forma independiente ( Para decidir qué regla es la adecuada: 1.Gráfico de función de potencia. Es posible analizar como se comportarán las reglas de control frente a posibles situaciones de error. En el eje y se representa la probabilidad de rechazo y en el eje x el tamaño del error. 2.Diagramas OPSpecs. Gráfica para especificaciones de proceso operativo, cuyo eje y se representa el error sistemático permitido y en el eje x la imprecisión permitida. 3.Seis-Sigma. El objetivo de la máxima calidad es 6 sigma. Se considera como la mínima calidad aceptable en el laboratorio clínico un sigma de 3. Sigma = (EMP - ES) / CV (todos expresados en %). La regla de decisión se establece con el nivel de control que tiene resultados cercanos a los niveles de decisión clínica, y se puede aplicar a los otros niveles de control. El número de controles a procesar puede variar en función de las reglas de decisión seleccionada, del error máximo elegido y de los EA y ES. Lo habitual es emplear entre 2 y 4 controles de diferentes niveles.

20 3. Seleccionar la regla de decisión a aplicar y el número de materiales control a procesar IE c = %ET / (1.96 x CV a )

21 3. Seleccionar la regla de decisión a aplicar y el número de materiales control a procesar Seis-Sigma. σ: (ETa - ESa) / CVa Regla de decisión a aplicar en función del valor sigma obtenido: a. Sigma 6 ó 5: reglas amplias, tipo 1 3s ó 1 2s con 2 datos de controles por serie analítica. b. Sigma 4: regla simple, con 4 datos de controles. c. Sigma 3: multireglas, con 4-6 datos de controles. d. Sigma <3: aplicar máximo rigor en el control de la calidad. Pineda Tenor D, et al. Importancia de la detección de una especificación de calidad adecuada en la selección del modelo Seis-Sigma en el laboratorio clínico. Rev Lab Clin

22 3. Seleccionar la regla de decisión a aplicar y el número de materiales control a procesar Reglas de Westgard. a. 1 2s : un dato control fuera de ±2s. Detecta un EA. Actitud: Alerta y Revisión. b. 1 3s : un dato control fuera de ±3s. Detecta un EA. Actitud: Rechazo resultados. c. 2 2s : dos datos control consecutivos fuera de ±2s. Detecta un ES. También un EA. Actitud: Alerta y Revisión. d. R 4s : la diferencia entre dos datos control consecutivos es >4s. Detecta un EA. Actitud: Rechazo resultados. e. 4 1s : 4 datos consecutivos fuera de 1s en un mismo lado de la media. Detecta un ES. Actitud: Alerta y Revisión. f. 10 x :10 datos consecutivos por encima o debajo de la media. Detecta un ES. Actitud: Alerta y Revisión. Westgard JO, et al. Performance characteristics of rules for internal quality control: probabilities for false rejection and error detection. Clin Chem 1977; 23:

23 3. Seleccionar la regla de decisión a aplicar y el número de materiales control a procesar

24 3. Seleccionar la regla de decisión a aplicar y el número de materiales control a procesar Multi-reglas. Algoritmo de Shewhart Minimiza los falsos rechazos Potencia la detección de errores Facilita la identificación en EA y/o ES Westgard JO, et al. A multi-rule Shewhart chart for quality control in clinical chemistry. Clin Chem 1981; 27:

25 4. Establecer los intervalos de aceptación de los resultados de los controles Gráfico de Youden Gráfico de Levey-Jennings

26 4. Establecer los intervalos de aceptación de los resultados de los controles Imprecisión (s): Una vez seleccionada la regla de decisión, se establecen los intervalos de aceptación. Ejemplo: si el valor diana es 100, nuestro CV es 2% y la regla operativa es la 1 2s, entonces 2*2=4, con lo que el intervalo sería 100±4. Límites de aceptabilidad (Deseable, Mínimo, Optimo) para el EMP en las especificaciones de la calidad para la evaluación del ET derivadas de la variación biológica (Base de datos SEQC, bianual). Intercambiabilidad de los resultados en laboratorios que disponen de más de un instrumento para analizar el mismo constituyente y los utilizan indistintamente para determinar muestras de un mismo paciente (diferencia máxima): 1. La especificación deseable es que la diferencia entre el promedio de una serie de mediciones (muestra control o sueros de pacientes), procesados por los dos instrumentos, sea inferior a 1/3 de la variación biológica intraindividual (DM:<0.33CV bi ). 2. Se está debatiendo la posibilidad de ampliar la especificación a 2/3 o 3/3, según la dificultad en alcanzar la calidad deseable (Reunión expertos Bio-Rad 2011). Cuando los resultados de los controles superan los intervalos de aceptación, se debe investigar el motivo, solucionarlo y repetir la serie analítica.

27 Integración de las especificaciones de la calidad basadas en la variación biológica en un Protocolo de establecimiento de CCI para cada magnitud biológica. 1º. Durante un periodo de 6 meses medir la variabilidad del procedimiento de medida tomando el nivel normal del control interno: %CV a : %ES a : %ET a : (1,65 x CV a ) + ES a 2º. Se calcula la métrica seis-sigma: σ: (ET a - ES a ) / CV a 3º. Se elige la regla Westgard en función de la sigma obtenida para detectar un posible error de medida: 4º. Ante la obtención de un Error Aleatorio o Sistemático. Comprobar y corregir. Sigma 6 ó 5: reglas amplias, tipo 1 3s ó 1 2s con 2 datos de controles por serie analítica. Sigma 4: regla simple, con 4 datos de controles. Sigma 3: multireglas, con 4-6 datos de controles. Sigma <3: aplicar máximo rigor en el control de la calidad.

28 Control interno de la calidad analítica (CCI) Error Aleatorio (EA) Se deben a factores que afectan a la precisión (reproducibilidad). Son causas accidentales difíciles de determinar, impredecibles e inherentes a toda medición. Afectan al resultado en cualquier sentido (positiva o negativamente). Causas potenciales de imprecisión: a) En el intraensayo: pipeteo (pipetas, émbolos, jeringas reactivos), temperatura, burbujas muestra control, voltaje eléctrico, lámpara. b) En el interensayo-intradía: recalibraciones, reactivos, sensibilidad. c) En el interensayo-interdía: relevo del personal. d) Manejo inapropiado del material de control: error de reconstitución, evaporación, colocación, confusión de vial.

29 Error Sistemático (ES) Se deben a factores que afectan a la exactitud. Se deben a una misma causa que se repite siempre de igual manera. Afecta al resultado en el mismo sentido. Causas potenciales de inexactitud: a. Reactivos: estabilidad, nuevo lote, preparación. b. Calibradores: reciente. c. Material control: estabilidad, nuevo lote, preparación, colocación. d. Avería mecánica: Mantenimiento inapropiado, temperatura.

30 Actitud ante un resultado fuera de control El personal técnico y/o facultativo deben retener los resultados de los pacientes, revisar las posibles causas de error y resolverlas. 1. Examinar gráficos de control (Youden, Levey-Jennings), reglas de Westgard y algoritmos de Shewhart afectados para determinar el tipo de error. 2. Relacionar el tipo de error a causas potenciales. 3. Considerar factores comunes en sistemas multiprueba. 4. Relacionar el origen del problema a cambios recientes. 5. Verificar la solución y documentar el remedio. Es un mal hábito repetir el control múltiples veces sin verificar la causa mediante los pasos anteriores.

31 Actitud ante un cambio de comportamiento o patrón del CCI Soluciones: - Recalibrar - Nuevo control - Nuevo reactivo Pensar en: - Cambio calibrador - Cambio reactivo - Cambio electrodos

32 Actitud ante un cambio de comportamiento o patrón del CCI 1. Examinar los últimos 20 datos de cada nivel de control sin excluir los valores extremos. 2. Registrar la proporción de controles con alarmas en cada nivel. 3. Verificar si afecta a una, varias o todas las magnitudes de análisis del instrumento. 4. Verificar si en los instrumentos alternativos se da el mismo problema. 5. Verificar las fechas de cambio en: lote de reactivo, casete de reactivo, lote o vial del calibrador, lote o vial del control, mantenimiento del instrumento, cambio electrodos, nuevo personal, cambio de versión software de la aplicación.

33 Establecer los intervalos de aceptación de los resultados de los controles

34 Establecer los intervalos de aceptación de los resultados de los controles

35 conclusiones Cada laboratorio puede decidir las especificaciones de la calidad que desea aplicar. Se constata que las especificaciones de la calidad no son seguidas en forma global, debido a su complejidad y el coste asociado. El material de control debe estar valorado por métodos de referencia y debe ser trazable a patrones internacionales. El material de control interno se procesa en cada serie analítica y su utilidad principal es aceptar o rechazar resultados.

36 conclusiones Actualmente el criterio óptimo para establecer el EMP está basado en el análisis de la variabilidad biológica. La Comisión de la Calidad Analítica de la SEQC tiene publicada y actualizada en su página web, la VB I, VB G, así como las especificaciones y sus niveles para EA, ES y ET de 370 magnitudes en diferentes matrices biológicas. En 2012 se han publicado las Especificaciones Mínimas de Consenso (EMC) para 60 magnitudes por parte de las cuatro sociedades científicas del laboratorio clínico en España.

37 Muchas gracias