GUIA DE AUDITORIA A LABORATORIOS DE CONTROL DE CALIDAD DE ALIMENTOS PARA ANIMALES MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS DE USO VETERINARIO

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1 SUBGERENCIA DE PROTECCIÓN Y REGULACIÓN PECUARIA DIVION DE INSUMOS PECUARIOS GUIA DE AUDITORIA A LABORATORIOS DE CONTROL DE CALIDAD DE ALIMENTOS PARA ANIMALES MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS DE USO VETERINARIO Bogotá D.C., febrero 2001

2 2 INTRODUCCIÓN La verificación por parte de la División de Insumos Pecuarios del ICA de las Buenas Prácticas de Laboratorio es fundamental, por cuanto esta actividad se constituye en parte de la secuencia de Buenas Prácticas de Manufactura a cumplir por las empresas productoras. Esta guía se ha diseñado con el propósito de facilitar el examen sistemático de las actividades de control de calidad de alimentos para animales, medicamentos y productos biológicos de uso veterinario, durante la auditoría de los funcionarios oficiales a las empresas de control de calidad a terceros registradas en el ICA. Se trata de una guía a partir de la cual se asegura que el auditor abarque toda la secuencia de actividades para la cual está registrada la empresa.

3 3 SUBGERENCIA DE PREVENCIÓN Y CONTROL DIVION DE INSUMOS PECUARIOS Ciudad y fecha: RAZÓN SOCIAL: RESOLUCIÓN Nº: REGISTRO COMO: SOLICITA REGISTRO COMO: FECHA ULTIMA VITA Y CONCEPTO: GUIA DE AUDITORIA A LABORATORIOS DE CONTROL DE CALIDAD DE ALIMENTOS PARA ANIMALES, MEDICAMENTOS y PRODUCTOS BIOLÓGICOS DE USO VETERINARIO DÍA MES AÑO 1. PARTICIPANTES DE LA AUDITORÍA Nombre Auditores: Representante Laboratorio: Personal Técnico: Cargo: 1.1 TIPO DE AUDITORÍA Completa: Inicial Verificación Traslado Ampliación Quejas y Reclamos 2. INFORMACIÓN GENERAL Control de Calidad en: Medicamentos Humanos Biológicos Humanos Alimentos Humanos Control Ambiental Certificación ISO:(anexar copia) Existe un sistema de aseguramiento de calidad? Cuál? Empresas con las cuales tiene contratos vigentes: Subcontratos para análisis: Con cuáles empresas: Participan en estudios colaborativos? 3. PERSONAL 3.1 Capacitación Conoce el personal el organigrama con las líneas de autoridad

4 4 claramente definidas? Existen los procedimientos escritos donde se describan las funciones y responsabilidades del personal? Los conoce el personal? Existen registros? Existen programas escritos de capacitación inicial y continuada en BPL y aseguramiento de calidad? Se evalúan? Existen registros de capacitación? Existen programas escritos de actualización técnica del personal? Se evalúan? Existen registros? Existen programas especiales de capacitación para aquellas áreas que exigen precauciones especiales? Se evalúan? Existen registros? Existen procedimientos escritos para el ingreso de los visitantes al laboratorio? Existen registros de ingreso de los visitantes? Existen normas documentadas sobre la prohibición de comer, beber, fumar y usar joyas dentro del laboratorio? Tienen personal temporal? Rigen los mismos programas de capacitación para el personal temporal y el de planta? 3.2 Higiene Existen normas de higiene? El personal ha recibido capacitación en prácticas de higiene? Existen registros? Se suministran los implementos de aseo y limpieza necesarios? 3.3 Salud Ocupacional Existe un programa de Salud Ocupacional? Existe un sub programa de medicina preventiva? Tipo de sub programa: Existe un sub programa de medicina del trabajo? Existen normas escritas sobre seguridad industrial? Se realizan prácticas sobre seguridad? Se registran? 3.4 Dotación Se provee al personal (temporal y fijo) de la vestimenta de trabajo, de acuerdo a la labor desarrollada? Existen procedimientos escritos de: Utilización y cambio de la dotación de trabajo? Lavado de uniformes? Tienen contrato para el lavado de uniformes? Con qué empresa: 4. INSTALACIONES 4.1 Condiciones generales Las superficies interiores de paredes, pisos, cielorrasos, puertas, mesas de trabajo, tienen un terminado que facilite su limpieza? Su estado higiénico es bueno? La distribución es ordenada y racional? El área de circulación se encuentra libre de obstáculos? Las áreas se encuentran debidamente identificadas?

5 5 Se observan las instalaciones limpias? Existe un sistema de suministro de aire? En qué áreas? Existe un sistema de extracción de aire? En qué áreas? Las instalaciones eléctricas se encuentran en buen estado de conservación, seguridad y uso? La ventilación de las diferentes áreas es apropiada? Las tuberías de agua, vapor, gases, aire comprimido y electricidad están debidamente identificadas? Se llevan registros de temperatura, humedad relativa y diferenciales de presión en las áreas que lo requieren? Existe un programa de mantenimiento? Existen procedimientos escritos de: Limpieza y sanitización? Existe un programa de rotación de desinfectantes? Toma de muestras? Controles? Qué clase de agua utiliza para control? 4.2 Area de bioterio Existe Bioterio de producción Existe Bioterio de experimentación Cuentan con áreas separadas para bioterio de producción y experimentación Existen especificaciones para los animales de experimentación Existe el registro de origen para los animales de experimentación Con respecto a los animales existen los procedimientos y registros para alojamiento, alimentación, manipulación cuidado, entrega al bioterio de experimentación, transporte al laboratorio de patología, manejo, decontaminación y eliminación. Existe el procedimiento para limpieza y desinfección de las áreas Existen registros Cuenta con esclusas, vestieres y duchas Cuenta con sistema de inyección y extracción de aire Existen registros de diferenciales de presión Las condiciones ambientales son adecuadas para el manejo de los animales? Cuentan con jaulas y materiales adecuados al manejo de los animales? Cuenta con área de lavado de materiales Cuenta con autoclave? Cuenta con incinerador? Cuenta con una zona de almacenamiento de insumos? Existen procedimientos para el ingreso del personal? 4.3 Areas accesorias Servicios sanitarios Son suficientes de acuerdo al número de personas (uno por cada 15 trabajadores)? Se encuentran limpios y provistos de agua, jabón y toallas individuales o secadores? Están suficientemente ventilados e iluminados?

6 Vestieres Existen vestieres en cantidad suficiente? Existen casilleros individuales para guardar los objetos personales? Están limpios, ordenados y suficientemente ventilados e iluminados? Existen procedimientos escritos para el ingreso y egreso de los vestieres? Areas sociales Existe un salón restaurante separado? Está limpio y ordenado? Si no existe, donde come el personal? Se ingresa a dichas áreas sin uniforme de trabajo? Existe un procedimiento escrito para el ingreso y egreso a estas áreas? 5. EQUIPOS Existe un programa de mantenimiento? Existe contrato? Se registra esta actividad? Existe un programa de calibración de equipos? Con qué empresa tiene contrato? La empresa está certificada? Se registra esta actividad? Existe un programa de validación? Existe un contrato para esta actividad? Se registra cada actividad? Se llevan registros diarios o periódico de los equipos de medición? Se lleva la historia de cada equipo? Existen procedimiento operativos de los equipos? 6. MATERIALES Cuentan con materiales de referencia certificados de: Volumen? Peso? Temperatura? Sustancias químicas? Material biológico? Cuentan con certificados de calidad de las sustancias químicas de referencia primarios y secundarios? Cuentan con cepas de referencia certificadas? Existen procedimientos de manejo y almacenamiento? Los reactivos químicos están certificados? Están debidamente identificados? Están clasificados y almacenados según norma internacional? Cuál? Las soluciones preparadas están debidamente identificadas? Existen instructivos de cómo prepararlas? Cómo valorarlas? Cuándo y cómo cambiarlas? Existen procedimientos de valoración de los patrones secundarios? Se realiza por contrato? Existe inventario actualizado de reactivos, estándares, cepas y otros materiales?

7 7 Existen muestras de retención? Se almacenan en forma ordenada? Existen procedimientos de manejo y destrucción de las muestras de retención? 7. SEGURIDAD Cuentan con ducha de emergencia? Lavador de ojos? Guantes? Gafas? Respiradores? Extintores suficientes? Sustancias químicas absorbentes? Mantas contra incendio? Otros 8. DOCUMENTACION Existe un manual de calidad? Existe un manual de técnicas analíticas? Los procedimientos analíticos se encuentran validados? Se documentan? Se realiza periódicamente análisis de muestras de referencia? Cuentan con libros técnicos de referencia? Cuáles? Existe una forma de solicitud de análisis? Existe procedimiento de recibo y distribución de muestras? Está sistematizado? La muestra se reparte a varias subdivisiones? Existe procedimiento? Existe un procedimiento para reportar los resultados? Existe una forma para el reporte de los análisis? Existe procedimiento de limpieza de materiales? Existe procedimiento de recolección y eliminación de desechos? Tiene contrato con una empresa idónea? Con qué empresa?