Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya Fundació Institut Català de Farmacologia

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1 INFORME FINAL Estudio piloto de seguimento de pacientes que reciben Sativex como uso compasivo o como medicación extranjera en seis centros hospitalarios de Barcelona para el tratamiento del dolor neuropático, espasticidad secundaria en esclerosis múltiple o el síndrome de anorexia-caquexia (SEGUIVEX) Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya Fundació Institut Català de Farmacologia Marzo 2008

2 Informe Final SEGUIVEX: Índex ÍNDICE INTRODUCCIÓN 4 OBJETIVOS 7 MÉTODOS 8 RESULTADOS DESCRIPCIÓN DE LA POBLACIÓN EN ESTUDIO CARACTERÍSTICAS CLÍNICAS DE LOS PACIENTES ESCLEROSIS MÚLTIPLE DOLOR NEUROPÁTICO SÍNDROME DE ANOREXIA-CAQUEXIA 68 DISCUSIÓN 79 CONCLUSIONES 84 ALGUNAS REFLEXIONES 86 ANEXO I. Comité de diseño y coordinación del estudio ANEXO II. Centros participantes ANEXO III. Datos relativos a la oficina de farmacia ANEXO IV. Investigadores ANNEX V. Comunicaciones en congresos Bibliografía 2

3 Informe Final SEGUIVEX: Introducción INTRODUCCIÓN La planta del cánnabis (Cannabis sativa) ha sido utilizada en terapéutica desde la antigüedad. En los últimos años, su uso terapéutico ha sido amplia y extensamente debatido. El interés manifestado por algunas asociaciones de pacientes por este uso junto con los resultados de diferentes estudios descriptivos, ponen de manifiesto que una proporción desconocida de pacientes lo utiliza para aliviar las náuseas y los vómitos secundarios a la quimioterapia, el dolor, la espasticidad en la esclerosis múltiple y para aumentar la sensación de hambre en el síndrome de anorexiacaquexia en Cataluña. Debido al carácter ilegal de la planta, estos pacientes tienen problemas para conseguirla y para encontrar la dosis y la pauta de administración adecuadas. Este uso contrasta con la ausencia de ensayos clínicos que cumplan los requisitos de las agencias reguladoras para autorizarla como medicamento. La realización de estos estudios ha sido difícil hasta ahora por razones logísticas (hasta hace poco tiempo no se disponía de extractos estandarizados de la planta) y legales (el cánnabis es una droga de uso ilegal en la mayoría de países). La planta Cannabis sativa contiene más de 400 sustancias, de las cuales 61 tienen estructura de cannabinoide, similar a la de su principio activo más importante, el 9- Δ-tetrahidrocannabinol (THC). Hay dos cannabinoides comercializados en varios países para su uso terapéutico: el dronabinol o THC disuelto en aceite de sésamo (Marinol ) y la nabilona (Nabilone ) un análogo del THC. 2 Ambos están aprobados en varios países para el tratamiento de las náuseas y vómitos secundarios a la quimioterapia antineoplásica que no responde a los tratamientos habituales y para el síndrome de anorexia-caquexia en pacientes con sida (sólo el dronabinol). El THC es responsable de la mayoría de las acciones psicoactivas y efectos terapéuticos atribuidos al cánnabis, como por ejemplo el efecto antiemético, analgésico, sedante y estimulante del hambre. El cannabidiol (CBD) es un cannabinoide no psicoactivo que actúa por un mecanismo diferente del THC y comparte algunos de sus efectos terapéuticos. 2 Los resultados recientes de estudios en animales de experimentación sugieren que la administración conjunta de los diferentes cannabinoides de la planta potenciaría algunos de los efectos terapéuticos del THC como el efecto antinauseoso, antiemético 1-2, analgésico y antiinflamatorio 3. Esto podría explicar por qué algunos pacientes prefieren el cánnabis a los derivados 3

4 Informe Final SEGUIVEX: Introducción sintéticos, aun cuando no disponemos de estudios rigurosos que lo confirmen. 4 A partir de estos argumentos, la investigación clínica tiende a basarse en el extracto de cánnabis con un contenido conocido y estandarizado de principios activos, 2 así como en el desarrollo de nuevas vías de administración como la sublingual, la transdérmica, la inhalada, en aerosol o la vía rectal para evitar los efectos perjudiciales del humo sobre los pulmones, y mejorar la baja biodisponibilidad de la administración de los cannabinoides por vía oral. 5-6 En el año 2005, el Departamento de Salud de la Generalitat de Catalunya, sensible a la demanda de los pacientes consideró oportuno poner en marcha el programa piloto de utilización terapéutica de un extracto estandarizado de cánnabis en seis hospitales de Cataluña con el objetivo de responder a la demanda de los pacientes que lo usan para paliar los síntomas derivados de patologías graves en las cuales los cannabinoides (componentes activos de planta Cannabis sativa) han mostrado alguna eficacia previo fracaso de los tratamientos convencionales. También creyó oportuno promover la investigación para evaluar los posibles beneficios derivados de su uso bajo condiciones estrictamente controladas. Las patologías incluidas en este programa de seguimiento han sido el dolor neuropático crónico, la espasticidad en pacientes con esclerosis múltiple y el síndrome de anorexia y caquexia en pacientes con sida o cáncer. La puesta en marcha de este programa cuenta con la Resolución favorable de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo. Fármaco utilizado en el estudio El derivado del cannabis que se ha utilizado en este programa es el Sativex, único extracto de cannabis estandarizado que se está desarrollado como medicamento. Se administra por vía sublingual o en la mucosa oral en forma de pulverizador. Cada pulverización contiene 2,7 mg de THC y 2,5 mg de CBD y un 5% de otros cannabinoides. Se ha evaluado como analgésico y en el tratamiento sintomático de la esclerosis múltiple con resultados preliminares de eficacia y seguridad positivos. No obstante, todavía no se ha evaluado en el tratamiento de los vómitos y las náuseas secundarios a la quimioterapia antineoplàstica ni en el síndrome de anorexia-caquexia, indicaciones para las cuales se han comercializado otros 4

5 Informe Final SEGUIVEX: Introducción cannabinoides que se administran por vía oral: el dronabinol o THC disuelto en aceite de sésamo (Marinol ) y la nabilona (Nabilone ) un análogo del THC. Sativex se aprobó en 2005 en Canadá para el tratamiento del dolor neuropático en pacientes con esclerosis múltiple. La administración por vía oromucosal evita los efectos perjudiciales del humo sobre los pulmones de la administración inhalada por cigarrillos y mejora la baja biodisponibilidad de la administración de los cannabinoides por vía oral (dronabinol y nabilona). No hay datos publicados de experiencias previas similares que evalúen la utilización de extractos de cánnabis en nuestro país. Por este motivo, el objetivo del estudio ha sido hacer un seguimiento de los pacientes incluidos en el programa piloto de utilización terapéutica del extracto estandarizado de cánnabis y describir las características clínicas y epidemiológicas de estos pacientes. Por otra parte, como objetivos secundarios se han evaluado la efectividad, tolerabilidad, variables de calidad de vida y satisfacción por parte del paciente y del personal sanitario que ha colaborado en el estudio. En este estudio de seguimiento no se ha incluido la indicación de náuseas y vómitos secundarios a la quimioterapia a pesar de ser una de las más bien documentadas de los cannabinoides puesto que al inicio del estudio Sativex sólo se había evaluado en enfermedades crónicas y se desconocía la dosificación y pauta de administración aguda en el tratamiento antiemético. Por este motivo, y paralelamente al estudio Seguivex, se inició un ensayo clínico en fase II con el fin de evaluar la eficacia preliminar de una pauta individualizada de Sativex en el tratamiento de las náuseas y los vómitos secundarios a la quimioterapia moderadamente ematógena. En el mes de mayo del 2007, cuando se tuvo información de los 15 primeros pacientes incluidos en el ensayo clínico y dada la buena tolerabilidad de la pauta de administración evaluada se consideró oportuno abrir la indicación de uso compasivo de náuseas y vómitos y hacer un seguimiento de los pacientes incluidos en el estudio SEGUIVEX-EMESI. 5

6 Informe Final SEGUIVEX: Introducción Este informe es el informe final del estudio SEGUIVEX. La última visita de seguimiento se ha realizado durante el mes de octubre de

7 SEGUIVEX: Mètode OBJETIVOS Objetivo principal Describir las características clínicas y epidemiológicas de los pacientes que reciben Sativex como medicación extranjera en la indicación autorizada o como uso compasivo en el tratamiento del dolor neuropático crónico, la espasticidad en pacientes con esclerosis múltiple y en el síndrome de anorexia-caquexia en seis hospitales de Barcelona. Objetivos secundarios 1. Describir el efecto percibido de los pacientes que reciben Sativex 2. Evaluar el impacto de Sativex sobre la calidad de vida. 3. Evaluar el impacto de Sativex sobre la discapacidad según el cuestionario Extended Disability Status Scale (*EDSS) en los pacientes con esclerosis múltiple. 4. Evaluar el impacto de Sativex sobre la mejora del dolor neuropático según el cuestionario de evaluación del dolor neuropático. 5. Describir la dosis de mantenimiento utilizada con mayor frecuencia. 6. Evaluar el grado de satisfacción del paciente e investigador con el tratamiento. 7. Evaluar la toxicidad del Sativex 8. Evaluar la eficacia orexígena y la toxicidad del cánnabis y/o sus derivados en el tratamiento del síndrome de anorexia-caquexia con VIH-sida y cáncer. 7

8 SEGUIVEX: Mètode MÉTODO Diseño del estudio En abril del 2005 se creó, en la Dirección general de Recursos Sanitarios (DGRS) del Departamento de Salud de la Generalitat de Catalunya, un Comité de trabajo sobre el uso terapéutico del cánnabis formado por miembros representantes de varias instituciones sanitarias que habían trabajado previamente en la divulgación de información en este ámbito (ver Anexo I). El objetivo del comité fue configurar el programa piloto del uso terapéutico del cánnabis. La Fundación Instituto Catalán de Farmacología (FICF) elaboró el protocolo preliminar del estudio que posteriormente se consensuó con los investigadores clínicos participantes en varias reuniones (ver Anexo II). Se ha diseñado un estudio observacional, descriptivo, prospectivo y multicéntrico. El estudio ha sido aprobado por los CEICs correspondientes de cada centro participante y todos los pacientes han dado su consentimiento informado por escrito antes de ser incluidos en el mismo. Criterios de selección Se han seleccionado todos los pacientes susceptibles de ser tratados con Sativex en seis hospitales de Barcelona (ver Anexo II) a partir de las solicitudes de tratamiento de uso compasivo de Sativex en pacientes con dolor neuropático crónico, espasticidad en pacientes con esclerosis múltiple y síndrome de anorexia-caquexia, y de medicación extranjera en la indicación autorizada. Los criterios de selección se exponen en las tablas 1 y 2. El estudio empezó el 15 de enero del 2006 y la visita final del estudio se ha realizado durante el mes de octubre del

9 SEGUIVEX: Mètode Tabla 1. Criterios de inclusión - Pacientes mayores de 18 años, - Dolor crónico neuropático central o periférico de un mínimo de 6 meses de evolución y mala respuesta o mala tolerabilidad a los tratamientos analgésicos disponibles, a criterio del médico y/o, - Diagnóstico de esclerosis múltiple que, a criterio del facultativo, presente espasticidad clínicamente relevante (escala deashworth 2 en dos o más grupos musculares en las extremidades inferiores), habiendo transcurrido al menos un mes desde el último brote y que hayan presentado una mala respuesta a los tratamientos antiespásticos disponibles a las dosis máximas toleradas y/o, - Diagnóstico de esclerosis múltiple con dolor neuropático que no haya sido controlado en los últimos tres meses con la terapéutica habitual y/o, - Diagnóstico clínico de síndrome de anorexia-caquexia secundario a SIDA o neoplasia maligna con una espernza de vida 3 meses que, a criterio del prescriptor, presenten mala respuesta o mala tolerabilidad a los tratamientos disponibles o que hayan dejado el tratamiento por falta de eficacia o contraindicaciones y/o, - Diagnóstico clínico de síndrome de anorexia-caquexia secundario al tratamiento antiretroviral en pacientes con SIDA. Tabla 2. Criterios de exclusión - Historia de hipersensibilidad a cannabinoides - Infección sistémica activa o cualquier otra enfermedad sistémica grave no controlada que, a criterio del médico prescriptor, suponga un riesgo injustificado para el paciente. - Pacientes con insuficiencia hepàtica o renal grave - Antecedentes de epilepsia - Antecedentes cardiovasculares (cardiopatía isquémica, arritmias, hipertensión arterial mal controlada o insuficiencia cardiovascular) - Antecedentes de drogodependencia o abuso de drogas o alcohol, excepto si el médico investigador considera que el paciente colaborará en el desarrollo del estudio y no utilizará de manera indebida el medicamento. - Pacientes que presenten un deterioro cognitivo o que presenten imposibilidad de entender el protocolo o de completar el cuaderno de recogida de datos. - Antecedentes de enfermedad psiquiàtrica mayor - Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia 9

10 Informe Final SEGUIVEX: Mètodo Criterios de retirada y/o abandono del tratamiento - La aparición, en cualquier momento, de cualquier acontecimiento o reacción adversa grave que obligue a suspender el tratamiento con Sativex. - Ausencia de eficacia del tratamiento según el médico prescriptor o durante las visitas de seguimiento al hospital y que comporte la retirada del tratamiento con Sativex. Los pacientes podrán abandonar libremente y voluntariamente el estudio en cualquier momento. Posología del tratamiento La pauta de tratamiento utilizada de Sativex se ha individualizado para cada paciente. Se ha iniciado el tratamiento con una pulverización de 100 μl que contiene 2,7 mg de THC + 2,5 mg de CBD y un 5 % de otros derivados cannabinoides cada 4 h al día sin sobrepasar la dosis máxima total de 4 pulverizaciones el primer día (10,8 mg de THC + 10 mg de CBD). Se ha hecho una escalada de dosis aumentando el número de pulverizaciones gradualmente, sin sobrepasar el 50% de la dosis total administrada el día anterior, hasta lograr la dosis de mantenimiento individualizada para cada paciente que ha sido aquella que ha controlado los síntomas con efectos indeseados tolerables a lo largo de una o dos semanas. Todos los pacientes han recibido un diario del paciente con las instrucciones de utilización del fármaco. Circuito del estudio La identificación de los pacientes se ha realizado mediante las solicitudes de Sativex realizadas por el médico especialista que se han enviado desde los servicios de farmacia de los hospitales participantes al Departamento de Salud de la Generalitat de Cataluña y posteriormente a la Agencia Española del Medicamento y 10

11 Informe Final SEGUIVEX: Mètodo Productos Sanitarios (*AEMPS) de la cual dependía en último término la aprobación individual para el inicio del tratamiento. La mecánica del estudio ha sido la siguiente: - El médico especialista ha seleccionado los pacientes susceptibles de ser tratados con Sativex según los criterios de inclusión y exclusión del protocolo y se ha realizado el seguimiento clínico respetando la periodicidad de las visitas de control habituales a cada hospital y no sobrepasando los 3 meses. - El farmacéutico de hospital ha dispensado la medicación y ha derivado el paciente a la oficina de farmacia (OF) más próxima o a la enfermera del estudio para realizar el seguimiento farmacológico. En algunos casos el propio farmacéutico de hospital ha realizado dicho seguimiento así como instruir al paciente como administrarse el tratamiento, como llenar el diario del paciente, y apoyarlo durante la escalada de dosis y realizar el seguimiento de los efectos indeseados. - El farmacéutico de OF ha realizado el seguimiento farmacológico: ha instruido al paciente como administrarse el tratamiento, como llenar el diario del paciente, le ha apoyado durante la escalada de dosis y ha hecho el seguimiento del tratamiento y de la recogida de síntomas y efectos adversos en el diario del paciente. Las visitas de seguimiento se han realizado entre las visitas de control clínico al hospital. - Las enfermeras han realizado el seguimiento farmacológico a domicilio de los pacientes con limitaciones para desplazarse al hospital o a la OF: han instruido al paciente como administrarse el tratamiento y como llenar el diario del paciente y le han apoyado durante la escalada de dosis y han realizado el seguimiento de los efectos adversos. - El Subcomité de Evaluación de la Dirección General de Recursos Sanitarios del Departamento de Salud de la Generalitat de Catalunya ha tramitado las solicitudes de tratamiento a la AEMPS para que apruebe la solicitud. 11

12 Informe Final SEGUIVEX: Mètodo - Los monitores del estudio han intervenido para la buena comunicación entre el médico, el farmacéutico y las enfermeras, así como por la calidad de la recogida de datos. Variables del estudio Mediante un cuestionario estructurado se han recogido de manera remota (on line) las diferentes variables clínicas, epidemiológicas y farmacológicas. Las variables farmacológicas referidas a la pauta de administración de Sativex las ha recogido el farmacéutico de hospital, el farmacéutico de la oficina de farmacia o bien una enfermera en los casos en qué el paciente necesitaba atención a domicilio. Además los farmacéuticos o bien la enfermera también se han encargado de informar al paciente de como se administra el fármaco y el paciente ha recogido en un diario los síntomas clínicos, la dosis de Sativex administrada y los e fectos indeseados, diariamente. En la visita inicial, el médico especialista ha recogido la edad de los pacientes, el sexo, los hábitos tóxicos, los antecedentes de uso de cánnabis, los motivos de su uso (lúdico o terapéutico), el diagnóstico de base, el síntoma principal que ha motivado la prescripción de Sativex y los medicamentos concomitantes para aquella indicación (dosis, pauta, duración e indicación). Del tratamiento farmacológico con Sativex se ha anotado la dosificación, la pauta de administración y la duración del tratamiento, los efectos subjetivos antes y tras la primera pulverización con Sativex según un cuestionario de 27 ítems de escalas analógicas visuales y los efectos indeseados según un cuestionario cerrado y una pregunta abierta incluida en el diario del paciente en el cual constaban también las instrucciones de uso del Sativex. Del curso clínico de los pacientes, el médico especialista ha recogido la evolución de los síntomas (hambre, dolor, espasticidad, calidad del sueño y estado de ánimo) 12

13 Informe Final SEGUIVEX: Mètodo según una escala categórica ordinal de 5 ítems, cuestionarios específicos de dolor neuropático, Neuropathic Pain Inventory Symptoms (NPSY) y de discapacidad en la esclerosis múltiple, Extended Disability Status Scale (EDSS) y variables de calidad de vida según el cuestionario EQ-5D en cada visita de seguimiento al hospital, que ha coincidido con las visitas de control del paciente, y en la visita final. El NPSY evalúa cinco dimensiones del dolor neuropático. El dolor evocado, el componente profundo del dolor continuo espontáneo, el dolor paroxístico, las sensaciones anormales (parestesias y disestesias) y el componente superficial del dolor continuo espontáneo. La puntuación final va de 0 a 1 dónde 0 es ausencia de dolor y 1 el máximo dolor posible. Se ha considerado como mejora clínica del dolor, una disminución del 30% en la puntuación del NPSY y empeoramiento clínico un aumento del 30% en la puntuación. La escala EDSS cuantifica el grado de discapacidad en pacientes con esclerosis múltiple. La escala EDSS evalúa el estado de ocho áreas funcionales (piramidal, tronco cerebral, visual, cerebelo, sensitiva, cerebral, función de esfínteres y otras) del sistema nervioso central y permite asignar una puntuación de discapacidad que va del 0 (normal) al 10 (muerte). Los pacientes con puntuaciones entre 1 y 4,5 pueden andar sin problemas. Una puntuación de 5 a 9,5 viene determinada por la limitación de la movilidad. Se ha considerado una mejora clínica de la discapacidad una disminución de 0,5 puntos en la escala EDSS en la última visita de cada paciente. Aun así se ha considerado empeoramiento clínico cuando la puntuación ha aumentado 0,5 puntos o más. La escala EQ-5D es un instrumento simple, genérico, internacional y estandarizado, diseñado por describir y valorar la calidad de vida relacionada con la salud. Las características principales son: 1) es una medida genérica simple que sólo incluye cinco dimensiones básicas (movilidad, cura personal, actividades cotidianas, dolor o malestar y ansiedad o depresión), 2) tiene un número mínimo de tres niveles para cada dimensión, 3) proporciona un perfil descriptivo y una valoración del propio estado de salud, 4) genera un índice que permite valorar el estado de salud y 5) se 13

14 Informe Final SEGUIVEX: Mètodo puede utilizar por obtener datos preferentemente de forma autoadministrada, aun cuando también se puede administrar por correo y por entrevista. En este análisis se ha utilizado la valoración del propio estado de salud actual (punto 3) que consta de una escalera analógica visual que va del 0 al 100, donde 0 es el peor estado de salud imaginable y 100 el mejor. La satisfacción en relación al uso de Sativex se ha evaluado según un cuestionario de 7 ítems. Ha sido evaluada por parte del médico, por parte del farmacéutico o enfermera que ha seguido el paciente y por parte del mismo paciente en la última visita del estudio. Se ha realizado un programa de entrenamiento especial para la administración del fármaco y de como asesorar en los cuestionarios de seguimiento farmacológico a todos los farmacéuticos y enfermeros participantes antes de empezar el estudio. Base de datos centralizada Al tratarse de un proyecto de carácter multicéntrico y multidisciplinar, la opción de introducir de forma remota (on-line) de los datos pareció la preferible. Por este motivo se ha desarrollado una aplicación basada en un entorno web específica para el estudio que ha permitido una entrada de los datos centralizada por parte de todos los investigadores participantes: médicos, farmacéuticos de hospital, farmacéuticos de oficina de farmacia y enfermeras. Análisis estadístico El análisis estadístico de los datos se ha realizado mediante el programa *SPSS versión Se ha efectuado un análisis descriptivo de las características clínicas y epiemiológicas para todos los pacientes y para cada indicación del tratamiento (dolor neuropático secundario a esclerosis múltiple, espasticidad en esclerosis múltiple, dolor neuropático crónico secundario de diversa etiología y anorexia- 14

15 Informe Final SEGUIVEX: Mètodo caquexia). Se han agrupado los pacientes con espasticidad y dolor neuropático secundario a esclerosis múltiple en una única indicación. Para cada indicación se ha representado la evolución de los síntomas y de la calidad de vida con medianas y diagramas de caja para los valores basales y para la última visita del estudio. Se han evaluado los cambios en los efectos percibidos por los pacientes (hambre, dolor, espasticidad, calidad del sueño, estado de ánimo) entre visitas según una escala categórica ordinal de 5 ítems. En la evaluación de los síntomas del dolor y la espasticidad del grupo de pacientes con esclerosis múltiple se han tenido en cuenta los pacientes que presentan el síntoma correspondiente en la indicación principal o secundaria. Se ha evaluado el tiempo de permanencia en el estudio de los pacientes hasta su exclusión mediante un análisis de supervivencia utilizando las curvas de Kaplan- Meier para cada indicación. Tanto los éxitus como los pacientes perdidos en el seguimiento se han considerado como censurados. Para algunas características de interés, como la edad con dos categorías (<50 años, >=50 años), dosis, consumo previo de cánnabis y efectos adversos, se han realizado las curvas de Kaplan-Meier para cada indicación. 15

16 RESULTADOS 1. DESCRIPCIÓN DE LA POBLACIÓN EN ESTUDIO 1.1. Inclusión de pacientes y seguimento Desde el inicio del estudio ( ) hasta el se han cursado y aprobado en el Departamento de Salud 174 solicitudes de tratamiento con Sativex. En 54 (31%) de ellos el motivo ha sido el tratamiento de la espasticidad en pacientes con esclerosis múltiple, en 47 (27%) el tratamiento del dolor neuropático crónico de diversa etiología, en 41 (23,6%) el síndrome de anorexia-caquexia en pacientes con sida o cáncer terminal y en 32 (18,4%) el dolor en pacientes con esclerosis múltiple (figura 1). Por lo tanto, la mitad de las solicitudes han sido cursadas para pacientes con esclerosis múltiple (86 pacientes; 49,4%) % 27% 24% 18% Espasticidad EM Dolor neuropático Anorexia-caquexia Dolor neuropático EM Figura 1. Principales indicaciones de tratamiento con Sativex Nueve pacientes no iniciaron el tratamiento por diversos motivos (éxitus, empeoramiento de la enfermedad). De los 165 pacientes que lo han iniciado, 56 (34,0%) lo han abandonado por efectos adversos, 32 (19,4%) por falta de eficacia y 11 (6,6%) per otros motivos (ver apartado de abandono del tratamiento). 16

17 Las oficinas de farmacia han realizado el seguimiento farmacológico en más de la mitad de los casos, un 35% (32) de los cuales continuan con el tratamiento en el momento de finalización del estudio. Las farmacias de hospital han realizado el seguimiento del 22% de pacientes, un 43% (16) de los cuales continuan. El personal de enfermería ha seguido el 21% de los casos y un 53% (18) continua. (ver figura 2). Por consiguiente, de los 66 (40,0%) pacientes que continuan el tratamiento, en 32 (48,5%) el seguimiento se sigue realizando en oficina de farmacia, 18 (27,3%) por una enfermera en el domicilio del paciente y 16 (24,2%) en el servicio de farmacia del hospital. 17

18 Pacientes incluidos (n=174) No inician tratamiento: 7 Anorexia-caquexia: 4 Dolor EM: 2 Espasticidad:1 Éxitus antes de iniciar: 2 Anorexia-caquexia:1 Espasticidad:1 Pacientes que han iniciado el tratamiento (n=165) Espasticidad: 52 Dolor Neuropático: 47 Anorexia-caquexia: 36 Dolor EM: 30 Seguimiento Oficina de farmacia (n=92) Farmacia hospital (n=37) Enfermera domicilio (n=34) Rechaza seguimiento profesional (n=2) Retirados: 60 Retirados: 21 Retirados: 16 Retirados: 2 Dolor neuropático: 26 Espasticidad: 24 Dolor EM: 7 Anorexia-caquexia: 3 Anorexia-caquexia: 12 Dolor EM: 5 Dolor Neuropático: 3 Espasticidad: 1 Espasticidad: 5 Anorexia-caquexia: 5 Dolor neuropático: 5 Dolor EM: 1 Dolor neuropático: 1 Anorexia-caquexia:1 32 continuan 16 continuan 18 continuan 0 continuan Figura 2. Flujo de pacientes (periodo ) 18

19 En la figura 3 se puede observar el reclutamiento de pacientes en función de los hospitales particpantes. Vall d Hebron inició el reclutamiento el y el resto de hospitales lo hicieron durante el mes de febrero del 2006 (lhospital Clínic el día 3, Hospital de la Santa Creu i Sant Pau el 6, Hospital Germans Trias i Pujol el 15, Hospital del Mar el 22 i Hospital de Bellvitge el 23). Germans Trias i Pujol (n=13) Bellvitge (n=15) Clínic (n=20) Mar (n=22) Sant Pau (n=35) Vall d'hebron (n=69) Espasticidad EM Dolor neuropático EM Dolor neuropático Anorexia-caquexia Figura 3. Pacientes incluidos por los hospitales participantes, según la indicación Características epidemiológicas de los pacientes En la tabla 3 se muestran las características epidemiológicas de los 165 pacientes que han iniciado el estudio. Un 49,7% de pacientes presentaba esclerosis múltiple (31,5% espasticidad i 18,2% dolor), un 28,5% dolor neuropático y un 21,8% síndrome de anorexia-caquexia. La mediana de edad de los pacientes incluidos en el estudio es de 49 años (mínima 25 y máxima 79) i 81 (49%) són mujeres. Entre los pacientes con dolor secundario a EM predominan las mujeres mientra que los hombres son mayoría en la indicación de anorexia-caquexia. Un 48,7% (73) del total manifiestan haber consumido cánnabis, de los cuales 33 (45,2%) con finalidad lúdica, 30 (41,1%) terapéutica y 10 (13,7%) por ambas causas. De los 40 pacientes con finalidad terapéutica, la mitad eran para tratar el dolor. 19

20 Un 70,3% (116/165) recibían otros tratamientos concomitantes al mismo tiempo que iban a usar Sativex. De estos, un 52,6% (61) tomaban 1 ó 2 fármacos, un 42,2% (38) entre 3 ó 4 i un 14,7% (17) cinco o más. Los pacientes menos polimedicados fueron los del síndrome de anorexia-caquexia (sólo un 8,3%). Tabla 3. Características epidemiológicas de los pacientes. Dolor EM (n=30) Espasticidad EM (n=52) Dolor neuropático n=47 Anorexiacaquexia n=36 Total n=165 Edad, mediana (mín-máx) 51 (30-67) 49 (33-64) 52 (25-75) 45 (39-79) 49 (25-79) Hombres/Mujeres (n) 8/22 21/31 25/22 30/6 84/81 Uso previo cánnabis (%) 12/25 (48,0) 13/43 (30,2) 19/46 (41,3) 29/36 (77,8) 73/150 (48,7) Fumadores (%) 6/29 (20,7) 15/51 (29,4) 17/47 (36,2) 28/36 (77,8) 6/163 (40,5) Alcohol a (%) 4/28 (14,3) 14/51 (27,5) 9/43 (20,9) 9/34 (26,5) 36/156 (23,1) Tratamientos colaterales b a consumo de una unidad dealcohol al dia o más. b tratamiento para la misma indicación en estudio. Respecto a los años de evolución de la enfermedad, la mediana desde el diagnóstico de la misma hasta el inicio de la toma del medicamento Sativex es de 8,7 años (mínimo 0,02 - máximo 38,31). En la figura 4 se muestran las medianas de los rangos intercuartiles para cada indicación. Parece que los pacientes con anorexiacaquexia presentan menos años de evolución de la enfermedad. 20

21 Años de evolución 40,00 X 35,00 X 30,00 25,00 X 20,00 X X X X 15,00 10,00 5,00 0,00 dolor neuropátic o secundario a EM dolor neuropático crónico espasticidad en EM síndrome anorexiacaquexia Figura 4. Años de evolución de la enfermedad que motivan la solicitud de Sativex Tratamiento con Sativex La pauta de tratamiento es individualizada y las dosis utilizadas han sido muy variables (entre 1 y 32 pulverizaciones al día, con una media de 7 pulverizaciones/día) (ver tabla 4). El grupo que ha utilizado las dosis más elevadas de Sativex ha sido el de la indicación de síndrome de anorexia-caquexia. 21

22 Tabla 4. Dosis de Sativex según indicación terapéutica. Media Mín-máx (pulverizaciones/día) Esclerosis múltiple (EM) Dolor EM Espasticidad EM Dolor Neuropático Anorexia-caquexia (A-C) A-C en pacientes oncológicos A-C en pacientes SIDA Total En la tabla 5 se describen algunas características de los pacientes en función de su continuidad en el tratamiento. No se observan grandes diferencias en la proporción de pacientes que han hecho alguna pausa en el tratamiento. Tabla 5. Características de los pacientes en función de su continuidad en el tratamiento durante el periodo de estudio. Pausa durante el tratamiento No Sí Total (n = 129) (n= 36) (n = 165) n (%) n (%) n (%) Edad, mediana (mín-máx) 49 (25-79) 50 (37-72) 49 (25-79) Indicación principal dolor neuropático por EM 23 (17,8) 7 (19,4) 30 (18,2) dolor neuropático crònico 38 (29,5) 9 (25,0) 47 (28,5) espasticidad por EM 42 (32,6) 10 (27,8) 52 (31,5) síndrome anorexia-caquexia 26 (20,1) 10 (27,8) 36 (21,8) Uso previo de cánnabis 55 (47,0) 18 (54,5) 73 (48,7) Uso colateral Opiáceos 37 (28,7) 10 (27,8) 47 (28,5) Benzodiazepinas 32 (24,8) 8 (22,2) 40 (24,2) Relajantes tono muscular 40 (31,0) 8 (22,2) 48 (29,0) Fármacos utilizados para la misma indicación 0 fármacos 33 (25,6) 16 (44,4) 49 (29,7) 1-2 fármacos 52 (40,3) 9 (25,0) 61 (37,0) 3-4 fármacos 29 (22,5) 9 (25,0) 38 (23,0) >= 5 fármacos 15 (11,6) 2 (5,6) 17 (10,3) Dosis <5 pulverizaciones 28 (25,9) 11 (31,4) 39 (27,3) De 5 a (36,1) 15 (42,9) 54 (37,7) >10 41 (38,0) 9 (25,7) 50 (35,0) Situación al final del estudio 22

23 Incluido 55 (42,6) 11 (30,6) 66 (40,0) Excluido 74 (57,4) 25 (69,4) 99 (60,0) Seguimento Farmacéutico OF 78 (60,5) 14 (38,9) 92 (55,8) Farmacéutico FH 25 (19,4) 12 (32,4) 37 (22,4) Enfermera 25 (19,4) 9 (25,0) 34 (20,6) Rechaza seguimiento 1 (0,8) 1 (2,8) 2 (1,2) 1.4. Modificaciones en el uso previo de cánnabis Como hemos visto, 40 pacientes manifestaron haber consumido cánnabis con fianlidad terapéutica en la visita inicial. De ellos, un 80,6% (25) manifiestan haber suspendido su uso o disminuido al final del estudio, un 12,9% (4) no lo han modificado y un 6,5% (2) lo ha aumentado (ver figura 5) si, he suspendido su uso si,he disminuido la dosis si,he aumentado la dosis no he modificado la dosis Figura 5. Descripción de los cambios en el uso de cánnabis que manifiestan los pacientes al finalizar el estudio. 23

24 1.5. Uso de otros fármacos La proporción de uso de cada grupo de medicamentos para la misma indicación que el Sativex varía según la patología que presenta el paciente (ver tabla 6). Tabla 6. Descripción del uso de otros fármacos. Dolor EM n=30 (%) Espasticidad EM n=52 (%) Dolor neuropático n=47 (%) Anorexiacaquexia n=36 (%) Total n=165 (%) Antiepilépticos 17 (56,7) 7 (13,5) 28 (59,6) - 52 (31,5) Antiespásticos 4 (13,3) 41 (78,8) 3 (6,3) - 48 (29,1) Opiáceos 8 (26,7) 3 (5,8) 36 (76,6) - 47 (28,5) Benzodiazepinas 6 (20,0) 13 (25,0) 21 (44,7) - 40 (24,2) Antidepresivos 6 (20,0) 4 (7,7) 16 (34,0) - 26 (15,6) Analgésicos 4 (13,3) 2 (3,8) 10 (21,3) - 16 (9,7) AINE 6 (20,0) 2 (3,8) 8 (17,0) - 16 (9,7) Corticoides (4,3) 3 (8,3) 5 (3,0) Inmunomoduladores - 2 (3,8) (1,2) Otros 1 (3,3) 4 (7,7) 2 (4,3) 1 (2,8) 8 (4,8) A lo largo del estudio no se han producido variaciones importantes de cambios de tratamiento Efectos adversos Un 87,3% de los pacientes (n=144) manifiestan haber tenido algún problema con el medicamento. La tabla 7 describe los principales efectos adversos. Los más frecuentes corresponden a trastornos leves como sequedad de boca, somnolencia, mareo o alteración del sentido del gusto. 24

25 Tabla 7. Descripción de efectos adversos. Espasticidad Dolor EM Dolor Total Anorexia- Efecto adverso EM neuropático caquexia n(%) n(%) n(%) n(%) n (%) Sequedad de boca 26 (50,0) 15 (50,0) 20 (42,6) 12 (33,3) 73 (44,2) Somnolencia 23 (44,2) 13 (43,3) 29 (61,7) 4 (11,1) 69 (41,8) Mareo 14 (26,9) 12 (40,0) 9 (19,1) 4 (11,1) 39 (23,6) Alteración del gusto 9 (17,3) 6 (20,0) 10 (21,3) 8 (22,2) 33 (20,0) Fatiga 13 (25,0) 7 (23,3) 10 (21,3) - 30 (18,2) Confusión 15 (28,8) 5 (16,7) 6 (12,8) 2 (5,6) 28 (17,0) Ansiedad 6 (11,5) 5 (16,7) 6 (12,8) 2 (3,2) 19 (11,5) Nerviosismo 3 (5,8) 7 (23,3) 5 (10,6) 3 (5,8) 18 (10,9) Alteración memoria 4 (7,7) 6 (20,0) 7 (14,9) - 17 (10,3) Dolor bucal 1 (1,9) 9 (30,0) 4 (8,5) 3 (8,3) 17 (10,3) Visión borrosa 7 (13,5) 3 (10,0) 4 (8,5) 2 (5,6) 16 (9,7) Vértigo 8 (15,4) 3 (10,0) 4 (8,5) - 15 (9,1) Alteración del humor 2 (3,8) 2 (6,7) 3 (6,4) 3 (8,3) 10 (6,1) Alucinaciones 4 (7,7) 1 (3,3) 5 (10,6) - 10 (6,1) Depresión 3 (5,8) - 4 (8,5) 1 (2,8) 8 (4,8) Euforia 5 (9,6) 3 (10,0) (4,8) Palpitaciones 1 (1,9) 3 (10,0) 1 (2,1) 1 (2,8) 6 (3,6) Otros 20 (38,5) 16 (53,3) 21 (44,7) 8 (22,2) 65 (39,4) Se ha estudiado posibles interacciones en la aparición de efectos adversos y el uso de otros fármacos (ver tabla 8). Uso colateral Opiáceos (n=38) Benzodiazepina (BZD) (n=33) Antiespásticos (AE) (n=44) No opiáceos, ni BZD, ni AE (n=70) Tipo de efecto adverso n (%) n (%) n (%) n (%) Efecto depresor del SNC a 32 (84,2) 24 (72,7) 28 (63,6) 20 (28,6) Efecto estimulante del SNC b 12 (31,6) 11 (35,5) 14 (31,8) 12 (17,1) Otros efectos neuropsiquiátricos c 21 (55,3) 18 (58,1) 23 (52,3) 19 (27,1) Sin acción sobre el SN d 32 (84,2) 25 (80,6) 37 (84,1) 40 (57,1) a Confusión, depresión, alteración del humor, le cuesta prestar atención, descentrado, apatía. b Ansiedad, nerviosismo, euforia, alucinaciones, cambio de distancias, sensación de alteración del entorno, sensación de estar en otro plano, volando. c Alteración de la memoria, vértigo, mareo, visión borrosa, descoordinación, ataxia, alteración del habla, pérdida del equilibrio, sensación de inestabilidad, colores más brillantes y luminosos, dolor de cabeza. d Palpitaciones, sequedad de boca, dolor bucal, alteración del gusto y otros. Tabla 8. Tipo de efecto adverso según el uso concomitante de benzodiazepinas, opiáceos, antiespásticos. 25

26 La proporción de pacientes que presenta cualquier de los efectos adversos analizados es superior entre los que toman opiáceos, benzodiacepinas o antiespásticos que entre los que no toman ningún de estos medicamentos. No obstante, las máximas diferencias parecen afectar a los efectos depresores del SNC Pacientes retirados del estudio Un 60% de los pacientes (n=99) han abandonado el tratamiento antes de finalizar el estudio. En la figura 6 se representa el tiempo desde el inicio del tractamiento con Sativex hasta la retirada durante el periodo de estudio. Aproximadamente, un 40% de los pacientes se retiran del estudio durante los primeros 3 meses de tratamiento. 1,0 Proporción acumulada 0,9 0,8 0,7 0,6 0,5 0,4 0,3 0,2 0,1 0, Tiempo (meses) Figura 6. Proporción acumulada de permanencia en el estudio. 26

27 Los efectos adversos han estado el motivo más frecuente de retirada. Los más frecuentes han sido somnolencia, sequedad de boca y mareo (ver la tabla 9). La segunda causa más frecuente de retirada ha sido la falta de eficacia. Taula 9. Descripció dels efectes indesitjats motiu de retirada (n=56) Espasticidad Dolor Dolor Anorexiacaquexia Efecto adverso Total EM EM neuropático (n=15) (n=11) (n=19) (n=11) (n=56) n(%) n(%) n(%) n(%) n (%) Somnolencia 7 (46,7) 7 (63,6) 12 (63,2) 4 (36,4) 30 (53,6) Sequedad de boca 9 (60,0) 6 (54,5) 7 (36,8) 4 (36,4) 26 (46,4) Mareo 6 (40,0) 8 (72,7) 5 (26,3) 3 (27,3) 22 (39,3) Confusión 6 (40,0) 2 (18,2) 3 (15,8) 4 (36,4) 15 (26,8) Nerviosismo 2 (13,3) 4 (36,4) 7 (36,8) 1 (9,1) 14 (25,0) Fatiga 6 (40,0) 4 (36,4) 4 (21,1) - 14 (25,0) Ansiedad 6 (40,0) 2 (18,2) 5 (26,3) - 13 (23,2) Alteración del gusto 3 (20,0) 3 (27,3) 4 (21,1) 2 (18,2) 12 (21,4) Alucinaciones 3 (20,0) 1 (0,9) 4 (21,1) 1 (9,1) 9 (16,1) Alteración memoria 2 (13,3) 3 (27,3) 2 (10,5) - 7 (12,5) Visión borrosa 2 (13,3) 2 (18,2) 1 (5,3) 1 (9,1) 6 (10,7) Vértigo 3 (20,0) 1 (0,9) 2 (10,5) - 6 (10,7) Depresión 2 (13,3) - 2 (10,5) 1 (9,1) 5 (8,9) Alteración humor 1 (6,7) - 2 (10,5) 1 (9,1) 4 (7,1) Dolor bucal - 2 (18,2) - 1 (9,1) 3 (5,4) Palpitaciones - 2 (18,2) 1 (5,3) - 3 (5,4) Euforia 2 (13,3) (3,6) Otros 11 (73,3) 9 (81,8) 13 (68,4) 5 (45,5) 38 (67,9) En la tabla 10 se describen los motivos de abandono del tratamiento según la patología que sufre el paciente. La proporción de retirados oscila entre el 75% en el caso del dolor neuropático y el 43% en dolor en pacientes con esclerosi múltiple. 27

28 Tabla 10. Descripción de los motivos de retirada según la patología de los pacientes. Retirado por efectos adversos Retirado por falta de eficacia Otros motivos n (%) a Total n (%) a n (%) a n (%) a Espasticidad EM 15 (28,8) 14 (26,9) 1 (1,9) 30 (57,7) Dolor EM 11 (36,7) 2 (6,7) 0 (-) 13 (43,3) Dolor 19 (40,4) 12 (25,5) 4 (8,5) 35 (74,5) neuropático Anorexiacaquexia 11 (30,6) 4 (11,1) 6 (16,7) 21 (58,3) Total 56 (33,9) 32 (19,4) 11 (6,7) 99 (60,0) a los % se refieren al total de pacientes con dicha indicación. Se dispone de información sobre el uso previo de cánnabis en 91 de 99 pacientes retirados del estudio, donde el 45% presentaban antecedentes (ver tabla 11). Hay una mayor tendencia entre los pacientes que tomaban cánnabis a abandonar el estudio por problemas de eficacia. Tabla 11. Relación entre los pacientes retirados y antecedentes de uso previo de cànnabis. No uso previo de cánnabis n (%) Uso previo de cánnabis n (%) RAMs 29 (58,0) 23 (56,1) Falta de eficacia 13 (26,0) 15 (36,6) Empeoramiento de la enfermedad no relacionado con el fármaco 4 (8,0) 1 (2,4) Muerte 2 (4,0) 2 (4,9) otros 2 (4,0) 0 (-) Total 50 (100) 41 (100) La figura 7 muestra el tiempo que transcurre hasta la retirada del tratamiento según la indicación terapéutica. La media en meses desde el inicio hasta la retirada es de 15,3 meses para el dolor neuropático secundario a EM, de 6,7 meses en pacientes con espasticidad secundaria a EM, de 6,1 en el síndrome de anorexiacaquexia y 2,7 en el dolor neuropático crónico secundario a otras patologías. 28

29 Proporción acumulada 1,0 0,8 0,6 dolor EM 0,4 anorexia-caquexia espasticidad EM 0,2 dolor neuropátic o crónico 0, Tiempo (meses) Figura 7. Proporción acumulada de permanencia en el estudio según el tiempo y la indicación principal de tratamiento. En la tabla 12 se describen algunas de las características epidemiológicas y clínicas de los pacientes retirados. No se incluyen los 4 pacientes que han sido éxitus o 1 paciente perdido durante el seguimiento. No se observan grandes diferencias entre las diferentes variables analizadas, excepto en el caso de la edad donde se perfila una mayor tendencia a abandonar el estudio en pacientes mayores de 50 años. 29

30 Tabla 12. Descripción de los pacientes retirados según su indicación terapéutica. Dolor EM Espasticidad Dolor neuropático Anorexia-caquexia Edad Continua n (%) Retirado n (%) Continua n (%) Retirado n (%) Continua n (%) Retirado n (%) Continua n (%) Retirado n (%) <50 años 10 (71,4) 4 (28,6) 13 (46,4) 15 (53,6) 6 (37,5) 10 (62,5) 12 (48,0) 13 (48,1) >=50 años 7 (43,8) 9 (56,3) 9 (39,1) 14 (58,3) 6 (20,7) 23 (74,2) 3 (33,3) 6 (66,7) Dosis <5 puff/d 8 (66,7) 3 (33,3) 9 (47,4) 8 (50) 5 (55,6) 3 (33,3) - 3 (60) De 5 a 10 puff/d 1 (14,3) 7 (63,6) 8 (61,5) 10 (47,6) 2 (25,0) 11 (78,6) 2 (40,0) 5 (62,5) >10 puff/d 8 (80,0) 2 (22,2) 5 (33,3) 7 (63,6) 5 (26,3) 10 (71,4) 12 (75,0) 4 (25,0) Uso previo de cánnabis Sí 8 (66,7) 4 (33,3) 3 (23,1) 10 (76,9) 7 (38,9) 11 (57,9) 14 (50,0) 14 (48,3) No 5 (38,5) 8 (61,5) 16 (55,2) 13 (43,3) 5 (19,2) 21 (77,8) 1 (16,7) 5 (71,4) Tipo de efecto adverso Efecto depresor del SNC a 6 (42,9) 8 (57,1) 14 (53,8) 12 (46,2) 10 (33,3) 20 (64,5) 2 (28,6) 5 (71,4) Efecto estimulante del SNC b 7 (63,6) 4 (36,4) 6 (42,9) 8 (57,1) 1 (9,1) 10 (90,9) 2 (66,7) 1 (33,3) Otros efectos 8 (47,1) 9 (52,9) 11 (52,4) 10 (47,6) 6 (28,6) 15 (71,4) 2 (33,3) 4 (66,7) neuropsiquiátricos c Número de fármacos d 0 3 (60,0) 2 (40,0) 3 (50,0) 3 (42,9) 1 (25,0) 3 (75,0) 14 (45,2) 17 (51,5) (42,9) 8 (57,1) 11 (36,7) 19 (63,3) 2 (16,7) 10 (71,4) 1 (33,3) 2 (66,7) (75,0) 2 (25,0) 7 (53,8) 6 (46,2) 4 (23,5) 13 (76,5) - - >=5 2 (66,7) 1 (33,3) 1 (50,0) 1 (50) 5 (41,7) 7 (58,3) - - a Confusión, depresión, alteración del estado de humor, le cuesta prestar atención, descentrado, apatía. b Ansiedad, nerviosismo, euforia, alucinaciones, cambio en las distancias, sensación de alteración del entorno, sensación de estar en otro plano, volando. c Alteración de la memoria, vértigo, mareo, visión borrosa, descoordinación, ataxia, alteración del habla, pérdida de equilibrio, sensación de inestabilidad, colores más brillantes y luminosos, dolor de cabeza. d Fármacos para la misma indicación. 30

31 1.8. Grado de satisfacción De los 165 pacientes que han iniciado el tratamiento, 135 (81,8%) han contestado el cuestionario de satisfacción. El personal médico, igualmente, ha rellenado los 135 cuestionarios de satisfacción. Asímismo, el farmacéutico o la enfermera ha realizado también la evaluación del grado de satisfacción de 148 pacientes (89,7%). Los resultadosse muestran en la tabla 13. Los médicos manifiestan estar satisfechos (un poco, mucho, completamente) en el 44,5% de los pacientes tratados. Respecto a la apreciación por parte de los pacientes dicho porcentaje aumenta hasta el 48,2%, para los farmacéuticos es de un 53,4% y para las enfermeras es de un 54,5%. Por otro lado, los médicos manifiestan estar insatisfechos con el tratamiento (un poco, mucho, completamente) en el 29,5% de los pacientes tratados. Por parte de los pacientes, el porcentaje es del 35,8%, por parte de los farmacéuticos el 26,1% y un 36,3% en el personal de enfermería. Tabla 13. Evaluación del grado de satisfacción relacionado con el uso de Sativex Profesional que realiza el seguimiento farmacológico Satisfacción Médico n(%) Paciente n(%) Farmacéutico de oficina n(%) Farmacéutico de hospital n(%) Enfermera n(%) Completamente satisfecho 5 (3,7) 7 (5,2) 2 (2,5) 6 (16,7) 1 (3,0) Muy satisfecho 26 (19,3) 29 (21,5) 17 (21,5) 6 (16,7) 8 (24,2) Un poco satisfecho 29 (21,5) 29 (21,5) 20 (25,3) 11 (30,6) 9 (27,3) Ni satisfecho ni insatisfecho 35 (25,9) 22 (16,3) 12 (15,2) 6 (16,7) 3 (9,1) Un poco insatisfecho 13 (9,6) 16 (11,9) 15 (19,0) 5 (13,9) 6 (18,2) Muy insatisfecho 9 (6,7) 13 (9,6) 5 (6,3) - 4 (12,1) Completamente insatisfecho 18 (13,3) 19 (14,1) 3 (3,8) 2 (5,6) 2 (6,1) No lo sabe (6,3) - - Total

32 2. CARACTERÍSTICAS CLÍNICAS DE LOS PACIENTES 2.1. ESCLEROSIS MÚLTIPLE Características clínicas de los pacients en la visita basal La tabla 14 refleja la valoración subjetiva del dolor de pacientes con esclerosi múltiple (47 pacientes) antes de iniciar el tratamiento. Destacar que un 65,9% presentaba un dolor intenso o intolerable según una escla categórica de cinco ítems, un 22,7% presentaba dolor moderado y un 11,4% o no tenía dolor o el dolor era leve La puntuació mediana de dolor segons la NPSY ha estat de 0,4 (amplitud intercuartil 0,3). Taula 14. Valoración subjetiva del dolor (escala categórica) Puntuación n % No dolor 2 4,6 Leve 3 6,8 Moderado 10 22,7 Intenso 26 59,1 Intolerable 3 6,8 Total 44 a 100,0 a 3 pacients no respondieron el cuestionario La tabla 15 muestra los resultados en la visita basal en pacientes con espasticidad en EM. Un 67,9% de los pacientes presentaba espasticidad continua o casi continua. La puntuación media de la discapacidad según la escala EDSS ha sido de 6,5 (amplitud intercuartil 2,0). 32

33 Tabla 15. Valoración subjetiva de la espasticidad (escala categórica) Puntuación n % No espasticidad - - A veces 4 7,1 Frecuentemente 14 25,0 Muy frecuentemente 11 19,7 Contínuamente 27 48,2 Total 56 a 100,0 a 7 pacientes no respondieron el cuestionario. La valoración del estado de salud según la escala analógica visual del cuestionario de calidad de vida EQ-5D ha sido de 35 (DE 17,9) en los pacientes con dolor els pacients amb y de 40 (DE 19,2) en pacientes con espasticidad (ver tabla 16). Tabla 16. Media de puntuaciones EQ-5D por indicación. Indicació EQ-5D DE Espasticidad en esclerosis múltiple 40,0 19,2 Dolor en esclerosis múltiple 35,0 17,9 Población general 83 71,0 17,4 Otros síntomas evaluados han sido el estado de ánimo, la calidad del sueño y el hambre (ver tablas 17, 18 y 19) Tabla 17. Valoración subjetiva del estado de ánimo en la visita basal (escala categórica) Puntuación n % Muy bueno 3 4,1 Bueno 29 39,2 Regular 34 45,9 Malo 6 8,1 Muy malo 2 2,7 Total 74 a 100,0 a 8 pacientes no respondieron al cuestionario. 33

34 Tabla 18. Valoración subjetiva de la calidad del sueño en la visita basal (escala categórica) Puntuación n % Normal 22 29,7 Regular 25 33,8 Mala 13 17,6 Muy mala 3 4,1 En tratamiento 11 14,8 Total 74 a 100,0 a 8 pacientes no respondieron al cuestionario. Taula 19. Valoración subjetiva del hambre en la visita basal (escala categórica) Puntuació n % Muchísima 2 2,7 Bastante 26 35,1 Regular 30 40,6 Poca 16 21,6 Nada - - Total 74 a 100,0 a 8 pacientes no respondieron al cuestionario. La mayoría de pacientes con esclerosis múltiple 70 (85,4%), recibían otra medicación para la misma indicación. De ellos, un 69,2% recibían entre un y tres fármacos, el 35,7% entre tres y cuatro, y el 7,1% recibían cinco o más. La medicación más usada para el dolor ha sido la gabapentina, pregabalina y fentanilo y para la espasticidad el baclofeno, la tizanidina y el diazepam (ver figura 8). 100 n patients Dolor Espasticitat >= 5 3 i 4 1 i 2 0 Gabapentina Pregabalina Fentanil Baclofèn Tizanidina Diazepam Figura 8. Número de tratamientos colaterales para la misma indicación. 34

35 Flujo de pacientes Retirados: 43 VOH (82) Continuan: Efectos adversos: 17 No eficacia: 3 Pérdida seguimiento: 1 V4H (53) 2 Inicio último mes estudio: 3 No tiene la V4H: 2 No tiene la V4H pero tiene la V6H: Efectos adversos: 8 No eficacia: 8 No tiene la V6H: V6H (32) 6 2 No eficacia: 2 No tiene la V8H: 6 6 V8H (24) Efectos adversos: 1 No eficacia:2 V10H (13) 1 No tiene la V10H: 7 No tiene la V10H pero tiene la V12H: No eficacia: 1 No tiene la V12H: V12H (3) 3 VFinal (68) n pacients que tenen visita final Figura 9. Flujo de visitas de pacientes con esclerosis múltiple. 35

36 Cambios en los efectos percibidos Dolor La proporción de pacientes con dolor intenso o intolerable pasó del 65,9% en la visita basal al 35% en la última visita (ver tabla 20). Tabla 20. Valoración subjetiva del dolor en la visita final (escala categórica) Puntuación n % No dolor 6 15,0 Leve 5 12,5 Moderado 15 37,5 Intenso 14 35,0 Intolerable - - Total 40 a 100,0 a 7 pacientes no respondieron al tratamiento. La mediana de dolor ha pasado de intenso a moderado aunque los rangos se superponen (figura 10). intolerable intenso moderado leve no dolor 82 8 Visita basal n = 44 Última visita n = 40 Figura 10. Evolución en los cambios de la percepción del dolor. 36

37 La tabla 21 muestra los cambios en la percepción del dolor en cada una de las visitas de seguimiento respecto los valores basales. Si se compara la puntuación de la última visita con la puntuación basal se observa que ningún paciente empeoró, un 54,1% (IC 95%: 38,4-69,0) quedó igual y un 45,9% (IC 95%: 31,0-61,6) mejoró una o más categorias. Respecto a la evolución de la percepción del dolor entre una visita y otra, se observa que entre la visita basal y la primera visita de seguimiento un 53,6% de los pacientes mejoran una o más categorias y un 42,9% de los pacientes no experimentan ningún cambio (ver tabla 22). A partir de la primera visita de seguimiento, la proporción de pacientes que mejora disminuye considerablemente mientras que la proporción de los que no presentan ninguna modificación en la puntuación entre visitas aumenta progresivamente. 37

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