SERVICIO DE ACREDITACION DE LABORATOTIOS DE ENSAYO Y DE CALIBRACIÓN CON NTC-ISO/IEC 17025

Transcripción

1 SERVICIO DE ACREDITACION DE LABORATOTIOS DE ENSAYO Y DE CALIBRACIÓN CON NTC-ISO/IEC EAFIT - G&C ABRIL

2 OBJETIVO DESCRIBIR EL SERVICIO DE ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN CON LA NTC-ISO/IEC DESTACAR LA APLICACIÓN DE LAS POLÍTICAS INTERNACIONALES EN EL PROCESO DE ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN INFORMAR LAS ÁREAS EN LAS QUE SE HAN ACREDITADO LOS LABORATORIOS EN COLOMBIA 2

3 ORGANISMO DE ACREDITACION ISO/IEC ORGANISMOS DE INSPECCIÓN ISO/IEC OEC SISTEMAS DE GESTIÓN ISO/IEC OEC PERSONAS ISO/IEC LAB CALIBRACIÓN ISO/IEC LAB ENSAYO ISO/IEC OEC PRODUCTO ISO/IEC GUIA 65 LAB CLINICOS ISO NORMAS O R.T. DE ELEMENTOS POR INSPECCIONAR ISO 9001 ISO OHSAS ISO ISO ISO NORMAS DE COMPETENCIA LABORAL NORMAS DE METODOS DE CALIBRACION NORMAS DE METODOS DE ENSAYO NORMAS O R.T. DE PRODUCTO NORMAS DE METODOS DE ENSAYO O PRUEBA CLINICOS USUARIOS DE LOS SERVICIOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD EN EL ÁMBITO VOLUNTARIO O REGLAMENTADO 3

4 IAAC ONAC LABORATORIO REQUISITOS PARA EL RECONICMIEWNTO INTERNACIONAL DE LAS ACREDITACIONES DE SUS MIEMBROS IAAC MD 001/11 (26 agosto de 2011) ACUERDO DE RECONOCIMIENTO MULTI-LATERAL DE IAAC ISO/IEC 17011: 2004 / NTC-ISO/IEC [ ] EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD. REQUISITOS GENERALES PARA LOS ORGANISMOS DE ACREDITACIÓN QUE REALIZAN LA ACREDITACIÓN DE ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD REQUISITOS PARA EL RECONOCIMIENTO INTERNACIONAL. ISO/IEC 17025:2005 / NTC-ISO/IEC [ ] REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA DE LABORATORIOS DE CALIBRACION Y DE ENSAYO. R-AC-01 Reglas del servicio de acreditación Criterios Específicos de Acreditación - CEA MUESTRA PATRÓN MÉTODOS DE ENSAYO MÉTODOS DE CALIBRACIÓN 4

5 REGLAS DEL SERVICIO DE ACREDITACIÓN R-AC-01V7 DESCRIBE EL PROCESO PARA LA ACREDITACIÓN DE ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD (OEC) DE ACUERDO CON LA NTC- ISO/IEC Y CON IAF/ILAC A5:2009 IAF/ILAC MULTI-LATERAL MUTUAL RECOGNITION ARRANGEMENTS: APPLICATION OF ISO/IEC HACE PARTE DE LOS REQUISITOS CONTRACTUALES QUE SUSCRIBEN EL OEC Y EL ONAC, Y QUE RIGEN AL SERVICIO DE ACREDITACIÓN DE LOS OEC. ESTABLECE LAS REGLAS PARA LA PRESTACIÓN DE LOS SERVICIOS DE ACREDITACIÓN EN CUANTO A OTORGAR, MANTENER, AMPLIAR, REDUCIR, RENOVAR, SUSPENDER Y RETIRAR LA ACREDITACIÓN ONAC. 5

6 SERVICIO DE ACREDITACION 1. SOLICITUD DE ACREDITACIÓN 2. PROPUESTA / COTIZACIÓN DE ACREDITACIÓN 3. ACEPTACIÓN & ACUERDO 4. PROGRAMACIÓN & ANUNCIO 5. ETAPA 1 PLAN EVALUACIÓN 6. ETAPA 2 INFORME EVALUACIÓN 7. PLAN DE CORRECCION Y ACCIONES CORRECTIVAS 8. EVALUACIÓN COMPLEMENTA RIA 10. REVISIÓN DEL INFORME 12. COMITÉ ACREDITACIÓN 13. CONTRATO 14. CERTIFICADO ACREDITACIÓN 15. VIGILANCIAS ANUALES & RENOVACIÓN 6

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11 Criterios de ACREDITACION ILAC-P9:11/2010 ILAC Policy for Participation in Proficiency Testing Activities ILAC P10:01/2013 ILAC Policy on the Traceability of Measurement Results CEA-04 V02 Política para la participación en ensayos de aptitud / comparaciones interlaboratorios / CEA-02 V03 Política de trazabilidad metrológica / ILAC-P14:01/2013 ILAC Policy for Uncertainty in Calibration CEA-06 V01 Política ONAC para la incertidumbre en la calibración /

12 SERVICIO DE ACREDITACION Solicitud Acuerdo 10 días Plan C&AC 90 días Evidencias Contrato VIGENCIA DE LA ACREDITACIÓN Propuesta Evaluación Etapas 1 y 2 Revisión & Evaluación Certificado Evaluación aceptación complementaria Decisión anual Comité 5 días 12 meses Revisión Evaluación renovación 3 Meses Vencimiento Acreditación

13 ACREDITACIONES OTORGADAS POR ONAC A TIPO N % CDA % CRC % OIN 34 5% OCP 4 1% CPR 18 3% CSG 12 2% LAB % LAC 82 12% LCL 4 1% TOTAL %

14 ACREDITACIONES OTORGADAS POR ONAC SIN SECTOR TRÁNSITO A TIPO N % LAB % LAC 82 31% OIN 34 13% CPR 18 7% CSG 12 5% OCP 4 2% LCL 4 2% TOTAL %

15 ÁREAS DE LABORATORIOS DE ENSAYO ACREDITADOS ÁREA ACREDITADAS % FISICOS 57 34,97 QUIMICOS Y FISICO QCOS 45 27,61 ELECTRICOS 19 11,66 MICROBIOLOGICOS 12 7,36 FORENSE 7 4,29 METALOGRÁFICOS 7 4,29 END 5 3,07 ELECTROMAGNÉTICOS 2 1,23 SALUD OCUPACIONAL 2 1,23 MECÁNICOS 2 1,23 BIOLOGICOS 1 0,61 FUNCIONALES 1 0,61 CLINICOS 1 0,61 OPTICO Y OTROS 1 0,61 TERMONIDAMICO 1 0,61 TOTAL (ÁREAS)

16 ÁREAS DE LABORATORIOS DE ENSAYO ACREDITADOS

17 MATRICES DE LABORATORIOS DE ENSAYO ACREDITADOS MATRICES LABORATORIOS % AGUA 18 10,40 MATERIALES CONSTRUCCIÓN 18 10,40 EQUIPOS ELÉCTRICOS 10 5,78 TEXTIL Y CONFECCIÓN 10 5,78 ALIMENTOS Y BEBIDAS 9 5,20 FORENSE: CABELLOS, SANGRE 9 5,20 PLÁSTICOS 8 4,62 TANQUES CILINDROS 8 4,62 METALES 7 4,05

18 MATRICES DE LABORATORIOS DE ENSAYO ACREDITADOS

19 ÁREAS DE LABORATORIOS DE CALIBRACIÓN ACREDITADOS ÁREA # % TEMPERATURA 25 10,6 PRESION 20 8,5 MECANICA/MASA 20 8,5 MEDIDORES DE AGUA 20 8,5 LONGITUD 12 5,1 VOLUMEN FLUIDOS 12 5,1 TENSION C.A. 9 3,8 INTENSIDAD C.A. 9 3,8 MEDIDORES DE ENERGIA 9 3,8 POTENCIA 8 3,4 HUMEDAD 8 3,4 MECANICA/FUERZA 7 3,0 MEDIDORES DE GAS 7 3,0 ELECTRICIDAD Y BAJA FRECUENCIA /TENSION C.A 6 2,6 TENSION C.C. 6 2,6 INTENSIDAD C.C. 6 2,6 TIEMPO Y FRECUENCIA 6 2,6 RESISTENCIA ELECTRICA 5 2,1

20 ÁREAS DE LABORATORIOS DE CALIBRACIÓN ACREDITADOS # % 0

21 ACREDITACIONES ONAC OTORGADAS EN ANTIOQUIA TIPO ANTIOQUIA % CDA 37 5% CRC 22 3% INSPECCIÓN 4 1% CERT. PERSONAS 0 0% CERT. PRODUCTO 2 0% CERT. SISTEMAS G 2 0% LAB. ENSAYO 12 2% LAC. CALIBRACIÓN 5 1% LAB CLÍNICOS 1 0% TOTAL 85 12%

22 PROCESO DE ACREDITACIÓN R-AC SOLICIUD DE LA ACREDITACIÓN ONAC 2. REVISIÓN DE LA SOLICITUD 3. PROPUESTA DE ACREDITACIÓN 4. ACEPTACIÓN DE LA PROPUESTA Y PAGO 5. PROGRAMACIÓN DE LA EVALUACIÓN LABORATORIO DE ENSAYO INTERESADO 1. Información general: representantes y datos de contacto 2. Alcance: Código, Producto/Ensayo, Método, Rango, norma 3. Instalaciones y servicio: fijas, móviles, en sede del cliente 4. Información del procedimiento para el aseguramiento de calidad de los resultados y participación en ensayos de aptitud / comparaciones inter-laboratorios 5. Organización y dirección 6. Consultoría 7. Independencia, imparcialidad e integridad 8. Sistema de gestión 9. Seguro de responsabilidad civil extracontractual 500 SMMLV 10. Experiencia del laboratorio 11. Requisitos legales 12. Otras acreditaciones 13. CEA 02 - Política de trazabilidad metrológica 14. CEA 04 - Política para la participación en ensayos de aptitud 15. CEA 06 - Política para la incertidumbre en la calibración

23 PROCESO DE ACREDITACIÓN R-AC SOLICIUD DE LA ACREDITACIÓN ONAC 2. REVISIÓN DE LA SOLICITUD 3. PROPUESTA DE ACREDITACIÓN PROPUESTA DE ACREDITACIÓN 1. Evaluación Etapa 1 y 2 y complementaria 2. Revisión y decisión de Otorgamiento de la acreditación 3. Contrato & Certificado 4. Evaluaciones de vigilancia anuales y de renovación 5. Inversión: Días evaluador ($ IVA) Otorgamiento Vigilancias Renovación 6. Acuerdo 7. Instrucciones para el pago 4. ACEPTACIÓN DE LA PROPUESTA Y PAGO ACEPTACIÓN DE LA PROPUESTA 1. Acuerdo firmado 2. Pago efectuado 5. PROGRAMACIÓN DE LA EVALUACIÓN

24 PROCESO DE ACREDITACIÓN R-AC SOLICIUD DE LA ACREDITACIÓN ONAC 2. REVISIÓN DE LA SOLICITUD 3. PROPUESTA DE ACREDITACIÓN 4. ACEPTACIÓN DE LA PROPUESTA Y PAGO PROGRAMACIÓN y NOTIFICACIÓN DE LA EVALUACIÓN Equipo evaluador calificado 1. Evaluador líder 2. Evaluadores 3. Experto Técnico 4. Monitor 5. Evaluadores en entrenamiento Fecha Duración: días evaluador & experto técnico 1. Evaluación Etapa 1 2. Evaluación Etapa 2 3. Informe de evaluación 5. PROGRAMACIÓN DE LA EVALUACIÓN

25 PROCESO DE ACREDITACIÓN R-AC EVALUACIÓN ETAPA 1 7. EVALUACIÓN ETAPA 2 8. PROPUESTA DE ACCIONES CORRECTIVAS 9. EVALUACIÓN COMPLEMENTARIA 10. REVISIÓN DEL INFORME DE EVALUACIÓN EVALUACIÓN ETAPA 1 Revisión de los documentos del laboratorio 1. Formulario de solicitud Organigrama, Independencia, imparcialidad e integridad Manual del SG Tabla cruzada de requisitos y documentos Registros de auditoría interna y revisión por la dirección Lista de empleados, equipos, patrones y materiales de referencia Póliza de seguro Documentos normativos: métodos Acto administrativo emitido por autoridad (si aplica) Informe de resultados de verificación / validación Participación en ensayos de aptitud / trazabilidad / estimación de la incertidumbre 2. Plan de evaluación: fechas duración requisitos Administrativos Técnicos Testificaciones

26 PROCESO DE ACREDITACIÓN R-AC EVALUACIÓN ETAPA 1 7. EVALUACIÓN ETAPA 2 8. PROPUESTA DE ACCIONES CORRECTIVAS EVALUACIÓN ETAPA 2 / en sitio Verificación de la eficaz implementación de los requisitos 1. Reunión de apertura 2. Recolección de evidencias Requisitos administrativos y Técnicos Testificaciones / Trazabilidad / Incertidumbre QA - Ensayos de aptitud / comparación inter-laboratorio 3. Reunión de cierre 1. Propuesta de corrección y acciones correctivas 2. Aprobación del Plan de C&AC 9. EVALUACIÓN COMPLEMENTARIA 1. Plan de corrección y acciones correctivas 2. Evaluación complementaria 10. REVISIÓN DEL INFORME DE EVALUACIÓN

27 PROCESO DE ACREDITACIÓN R-AC EVALUACIÓN ETAPA 1 7. EVALUACIÓN ETAPA 2 8. PROPUESTA DE ACCIONES CORRECTIVAS 9. EVALUACIÓN COMPLEMENTARIA 10. REVISIÓN DEL INFORME DE EVALUACIÓN VERIFICACIÓN DEL CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS DE EVALUACIÓN 1. Etapas 1 y 2 de evaluación 2. Equipo evaluador calificado 3. Plan de evaluación con cubrimiento del alcance 4. Datos del OEC completos / correctos 5. Información de sedes y actividades 6. Cumplimiento de plazos R-AC Participación ensayos de aptitud / comparación interlaboratorio 8. Testificaciones según alcance 9. Recursos: personal, equipos, patrones, métodos, etc. 10. Uso certificado de acreditación 11. Quejas 12. Cambios en el laboratorio 13. NC y PAC

28 PROCESO DE ACREDITACIÓN R-AC CONCEPTO COMITÉ ACREDITACIÓN 12. ELABORAR CONTRATO Y ANEXO ALCANCE 13. FIRMA CONTRATO Y ANEXO ALCANCE 14. ELABORAR CERTIFICADO VERIFICACIÓN DEL CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS DE ACREDITACIÓN 1. Revisión del informe 2. Plan de evaluación con cubrimiento del alcance 3. Estructura y adecuación del alcance 4. Competencia y capacidad de laboratorio 5. Trazabilidad 6. Participación en ensayos de aptitud / comparaciones inter laboratorio 7. NC y PAC 8. Adecuación al R-AC Observaciones resueltas 15. EVALUACIONES DE VIGILANCIA

29 VIGILANCIA & RENOVACIÓN 4. PROGRAMACIÓN EVALUACIÓN VIGILANCIAS 5. ETAPA 1 PLAN EVALUACIÓN 6. ETAPA 2 INFORME EVALUACIÓN 7. PLAN DE CORRECCIONE Y ACCIONES CORRECTIVAS 8. EVALUACIÓN COMPLEMEN- TARIA 9. INFORME DEFINITIVO EVALUACIÓN 10. REVISIÓN DEL INFORME DE EVALUACIÓN 11. COMITÉ ACREDITACIÓN 13. NOTIFICACIÓN DECISIÓN COMITÉ 4. PROGRAMACIÓN EVALUACIÓN RENOVACIÓN 14. RENOVACIÓN DEL CONTRATO 15. CERTIFICADO ACREDITACIÓN 16. VIGILANCIAS ANUALES & RENOVACIÓN 29

30 GRACIAS POR SU ATENCIÓN