Titulo Dictamen de Comisión Alternativo n 1 Alternativo n 2

Transcripción

1 Titulo Dictamen de Comisión Alternativo n 1 Alternativo n 2 Objetivo Artículo 1 Ley autoriza y regula la aplicación de la técnica de la FIV-TE Como última alternativa después de descartados distintos tratamientos que tratan la infertilidad Artículo 1 Regula la aplicación de la FIV-TE. Denomina FIV-TE como una técnica de reproducción humana, asistida y extracorpórea, que consiste en extraer óvulos y su fertilización con espermatozoides fuera del cuerpo, que luego son transferidos al útero de la misma mujer o a una diferente siempre que se pruebe la imposibilidad clínicamente. Solo se realizara cuando haya posibilidad razonable de éxito y no ponga en riesgo la salud de la mujer o posible descendencia Artículo 1 Autoriza y regula la aplicación de la FIV-TE, como tratamiento de la infertilidad. Se tendrá como prioridad la salud integral de la mujer. Definiciones Artículo 2 Definiciones: Cropreservasión Donante Embarazo Embrión Fecundación Gameto Gestación por sustitución Implantación Infertilidad Receptora Salario base Transferencia de óvulos fecundados

2 Articulo 2 Artículo 4 Articulo 3 Requisitos clínicos Solo se practica si la mujer, el hombre o ambos son infértiles. Solo en parejas heterosexuales, mayores de 18 años y en pleno uso de su capacidad cognitiva y volitiva Se aplicará en mujeres, mayores de edad y en plena capacidad cognoscitiva, que haya aceptado libre, consiente y voluntariamente No se puede negar el FIV-TE por motivos de estado civil ni orientación sexual. Mujer o parejas deben certificar que no pueden procrear de forma natural. Autoriza y regula la aplicación de la FIV-TE, como tratamiento de la infertilidad. Se tendrá como prioridad la salud integral de la mujer. Artículo 3 Tipos de Fecundación Homóloga: unión de gametos provenientes de los cónyuges Heteróloga: gametos han sido donados por una tercera persona Autorización de los equipos profesionales Artículo 4 Únicamente un equipo multidisciplinario de profesionales de la salud, propiamente formados académicamente e inscritos en respectivos colegios profesionales. Con capacitación especializada y experiencia. Artículo 5 Solo podrá ser realizada por equipos profesionales interdisciplinarios que cumplan con los requisitos académicos exigidos por cada colegio profesional En establecimientos de salud debidamente autorizados y acreditados por el MS Artículo 25 Unidades autorizadas deben contar con mínimo: Gineco-Obstétrico Artículo 5 Solo será realizado por un equipo interdisciplinario de profesionales de la salud, debidamente inscritos en sus respectivos colegios profesionales, y formación académica, capacitación y experiencia. Asumir responsabilidades Contar con un número adecuado de personal calificado.

3 Profesional acreditado en ciencias biológicas con exp en bioquímica, biología, fisiología de la reproducción Profesional con exp en FIV-TE Psicólogo Genetista Bacteriólogo Enfermera Embriólogo Personal auxiliar de laboratorio Recomendación médica en relación con el procedimiento Articulo 4 Recomendación emitida por un médico ginecólogo especialista en reproducción humana, y después de descartar otras técnicas de reproducción. Artículo 5 Artículo 24 Artículo 6 Habilitación de los establecimientos Solo en establecimientos de salud especializados y que cuenten con permisos sanitarios de funcionamiento y las instalaciones, equipamiento y medios para practicar la FIV-TE Unidades autorizadas se regirán por la Ley General de la Salud N 5395 y reformas. Equipos deben estar especialmente calificados para realizar FIV-TE y contar con un equipo y los médicos que determine el MS y reglamento de la ley Aplicación de FIV-TE solo se dará en establecimientos de salud especializados. Que cuenten con el permiso sanitario, instalaciones, equipamiento y medios adecuados. Contar con la habilitación del MS, conforme a la normativa de la Ley General de la Salud y sus reglamentos

4 Articulo 6 Objeción de conciencia Ningún profesional de la salud podrá ser obligado a participar en un procedimiento de FIV-TE o colaborar en los procedimientos preparatorios y auxiliares. No será objeto de sanciones administrativas o laborales fundamentándose en una objeción de conciencia Artículo 7 Articulo 11 Artículo 2 Información sobre el procedimiento Luego del consentimiento al tratamiento se les informará sobre : Contenido sobre la ley Tratamiento FIV-TE Consecuencias medicas Los participantes de la FIV-TE deben ser informados y asesorados sobre: Contenido y alcance de la ley Identificación, objetivo, descripción detallada, resultados y posibles riesgos del procedimiento Dejarse por escrito en expediente un registro de la información Participantes tendrán derecho a ser informados clara y completamente desde la primera consulta sobre el procedimiento. Artículo 7 Antes de la firma de consentimiento, se les proporcionará la información respecto a: Contenido y alcance de la ley Consecuencias médicas Posibles riesgos

5 Derechos de asistencia médica Artículo 7 Mujeres sometidas al tratamiento tienen derecho a recibir el mejor cuidado médico, asistencia social y emocional que reduzcan al máximo el riesgo El Estado brindará los beneficios de la seguridad social Artículo 8 Artículo 10 Artículo 8 El consentimiento informado Para el procedimiento debe conseguirse de manera libre, consiente, expresa, y será plasmado en un documento formal. Huella digital Firma de dos testigos Documentos de identidad Consentimiento se debe dar antes del inicio del procedimiento La FIV-TE solo podrá aplicar con previo consentimiento escrito, libre, expreso e informado. En un documento que menciona todas las condiciones concretas de cada caso. El consentimiento informado para el procedimiento debe conseguirse de manera libre, consiente, expresa, y será plasmado en un documento formal. Consentimiento se debe dar antes del inicio del procedimiento, verificarse y actualizarse en cada fase del proceso Transferencia de óvulos fecundados Artículo 12 La cantidad máxima de ovocitos sometidos a la FIV será de hasta dos ovocitos Se autoriza la transferencia de los dos embriones en la mujer por cada ciclo reproductivo Artículo 8 Se autoriza la transferencia de máximo tres óvulos fecundados en cada mujer, por ciclo reproductivo.

6 Formulario de consentimiento Artículo 9 Aceptación del procedimiento se debe dejar reflejada en un formulario de consentimiento informado, parte del expediente clínico. Artículo 9 Aceptación del procedimiento se debe dejar reflejada en un formulario de consentimiento informado, parte del expediente clínico. Artículo 9 Condiciones de aplicación de la técnica Prohibida la experimentación y comercio de óvulos fecundados, la destrucción o reducción de óvulos fecundados en caso de no presentarse una enfermedad grave que los hagan incompatibles con la vida. No se admite usar técnicas para elegir el sexo o cualquier otra forma de manipulación genérica No usar embriones humanos para experimentación Óvulos fecundados no transferidos en un mismo ciclo serán preservados para ser utilizados posteriormente en un plazo de 5 años o ser donados.

7 Revocación del consentimiento informado Artículo 10 Cualquier participante puede revocar su consentimiento informado y solicitar la interrupción de la FIV-TE en cualquier momento antes del inicio del procedimiento. Se prohíbe la interrupción una vez iniciado el procedimiento, a partir de la creación del embrión. Artículo 10 Cualquier participante puede revocar su consentimiento informado y solicitar la interrupción de la FIV-TE en cualquier momento antes del inicio del procedimiento. El tejido gonadal o gametos se donaran para fines reproductivos, a menos que los participantes tomen otra decisión. Premoriencia del marido o compañero Artículo 11 Si después de la firma de consentimiento y antes de la transferencia de los embriones, falleciera el marido o compañero, la esposa o compañera puede determinar si continúa el proceso y el plazo. Se ocupa la certificación del Director del centro médico que demuestre la filiación paterna del hijo o hija producto de la FIV-TE.

8 Expediente clínico Artículo 15 Contemplar la historia clínica completa de cada participante Constancia médica de infertilidad Resultados de exámenes de salud y estudio de donantes Documento de consentimiento Información de la evolución del embarazo y salud de la gestante y embrión Artículo 11/12 El establecimiento de salud autorizado incluirá en expediente la información individual de las personas sujetas al FIV-TE También la información del procedimiento y consentimiento de personas sujetas al mismo Evaluación del estado de la salud de los participantes Artículo 12 Antes de la FIV-TE, se debe realizar una evaluación completa sobre el estado de salud de cada participante. En caso de centros médicos privados, los exámenes deben realizarse por profesionales que no pertenezcan a ese centro y constará en el expediente clínico Protección de embrión Artículo 13 Se prohíbe la destrucción de los embriones viables o inviables La división y selección genética de embriones Comercio o experimentación sobre embriones También la reducción embrionaria Artículo 14 Prohíbe la destrucción de embriones viables, la división y selección genética de embriones También la reducción embrionaria No se dará ninguna discriminación genética, étnica, de sexo u por cualquier otro motivo, del embrión No experimentar ni modificar características genotípicas y fenotípicas

9 Preservación de gametos o tejido gonadal Diagnóstico preimplantacional Artículo 13 Se podrá usar la FIV-TE para prevenir enfermedades hereditarias graves incompatibles con la vida, de no tratamiento curativo postnatal En este caso el centro médico puede realizar diagnóstico preimplantacional, para realizar la selección embrionaria para su transferencia Artículo 14 Si los resultados del examen demuestran la posibilidad de que alguno de los participantes transmita enfermedades hereditarias o males congénitos, deberán ser informados sobre estas y los riesgos de continuar el procedimiento. La persona o pareja puede tomar una decisión informada, si decide continuar con el procedimiento a pesar de los riesgos, el equipo médico queda exento de toda responsabilidad en ese sentido Artículo 13 Permitida la biopreservación o vitrificación de gametos o tejido gonadal en el procedimiento de la FIV-TE, para uso de los participantes, por un periodo de 5 años. Prorrogable hasta 10 años, luego de ese plazo, pueden ser donados para fines reproductivos

10 Sanciones Artículo 15 Prisión de 4 a 6 años a quien realice una FIV-TE sin el consentimiento de la mujer o el hombre que produjeron los gametos Artículo 16 Prisión de 7 a 12 años a quien comercialice embriones humanos Artículo 17 Prisión de 7 a 12 años a quien comercialice gametos Artículo 18 Prisión de 7 a 12 años a quien destruya embriones humanos Artículo 19 Prisión 4 6 años a quien destruya embriones humanos por imprudencia, negligencia o impericia Artículo 26 Prisión de 3 a 8 años a quien en la aplicación de la FIV-TE destruya, reduzca o dañe uno o más óvulos fecundados Artículo 27 Prisión de 1 a 3 años (por imprudencia, impericia o negligencia - art anterior) Artículo 28 Prisión de 4 a 6 años a quien modifique genéticamente o experimente con el material Igual pena por producir más embriones por ciclo reproductivo de lo necesario Articulo 29 Prisión de 4 a 6 años a quien comercialice con gametos Artículo 30 Prisión de 4 a 6 años a quien realice una FIV- TE sin el consentimiento de la mujer o el hombre que produjeron los gametos Prisión de 3 a 5 años al médico que no brinde la información requerida a los pacientes Artículo 31 Prisión de 4 a 8 años a quien practique una FIV-TE sin consentimiento de la mujer o de la pareja Artículo 32 Prisión de 6 meses a 2 años por violación al principio de confidencialidad Artículo 33 Todos los delitos anteriores son de acción pública Artículo 17 Prisión de 2 a 5 años quien realice la FIV-TE sin consentimiento de la mujer o el hombre que produjeron los gametos Artículo 18 Prisión de 5 a 10 años quien comercialice gametos o embriones humanos Artículo 19 Prisión de 2 a 5 años a quien destruya embriones humanos viables por imprudencia, negligencia, o impericia sin que medie el consentimiento de los participantes de la FIV-TE

11 Bancos de gametos y tejido gonadal Artículo 15 Banco de tejidos públicos y privados conservarán tejidos con el único fin de reproducción humana Deben tener una garantía o seguro en caso de un accidente que afecte la conservación de los tejidos Artículo 16 Confidencialidad del expediente clínico Expediente tiene carácter confidencial y solo puede ser consultado por especialistas responsables del tratamiento específico de la FIV-TE, personas beneficiadas del tratamiento y autoridades del MS, y la persona nacida mediante la FIV-TE cuando sea mayor de edad Puede ser consultada en caso especial mediante una orden judicial Articulo 14 Artículo 34 Artículo 16 Sanciones Administrativas Muy graves: multa de 50 a 100 salarios base y cierre temporal o definitivo del establecimiento Graves: multa de 25 a 50 salarios base Leves: 10 a 25 salarios base Leves: multa de 20 a 50 salarios bases Grave: 51 a 100 salarios base Muy Grave: 101 a 150 salarios base Muy graves: multa de 50 a 100 salarios base y cierre temporal o definitivo del establecimiento Graves: multa de 25 a 50 salarios base Leves: 10 a 25 salarios base

12 Artículo 17 Filiación Donación de gametos Filiación de nacidos con FIV-TE se regulará por normas establecidas en el Código de Familia y legislación civil Si la mujer y su conyugue o conviviente han dado su consentimiento formal, no pueden impugnar la filiación del hijo nacido de tal fecundación. Artículo 18 Es un contrato gratuito, formal y confidencial entre el donante y el centro autorizado Donador será informado de los fines y consecuencias de su acto Artículo 19 Donantes deben ser mayores de edad con plena capacidad cognoscitiva y volitiva. Estado de salud debe cumplir con las exigencias del protocolo obligatorio de estudio Artículo 20 Elección de donante solo se puede realizar por el equipo médico que realizan la técnica, en ningún momento se pueden seleccionar personalmente el donante a petición de la receptora Artículo 21 Número máximo autorizado de hijos nacidos con gametos del mismo donante no debe ser más de 3.

13 Reformas Artículo 20 Reformas al artículo 72 de la Ley N 5476, de 21 de diciembre de 1973, Código de Familia Artículo 20 Reformas al artículo 72 de la Ley N 5476, de 21 de diciembre de 1973, Código de Familia Vientre subrogado Articulo 21 No se llevara a cabo la FIV-TE en un vientre subrogado hasta que no se apruebe la legislación que lo regule Artículo 22 Registro Nacional de Donantes Registro Nacional de Donantes será una dependencia administrativa del MS donde se inscribirán donantes, quienes deben declarar si han donado anteriormente, y estos cuentan con confidencialidad. También consignará hijas e hijos nacidos de cada donante, identidad de beneficiarios

14 Artículo 22 Artículo 6 Artículo 21 Competencias CCSS debe incluir gradualmente la FIV-TE dentro de sus programas y tratamientos de infertilidad Crear el Comité médico indicado en el art 3 de esta ley Artículo 23 Compete al MS velar por el cumplimiento de esta ley Todo establecimiento que aplique la FIV- TE está sujeto al control del MS para verificar que cumple con los requerimientos El MS elaborará guías específicas para la habilitación de las unidades para la aplicación de la FIV-TE. En caso de incumplimiento, el MS puede cancelar el permiso sanitario de funcionamiento y la autorización. Compete al MS velar por el cumplimiento de esta ley Transitorio I Ley será reglamentada por el Poder Ejecutivo en el plazo de 12 meses contados luego de su publicación. Responsabilidad de cumplimiento de las obligaciones Artículo 23 Directores de las unidades autorizadas para la aplicación de la FIV-TE responden solidariamente por infracciones cometidas por los equipos interdisciplinarios dependientes.