Prospecto: información para el usuario. Sonata 5 mg cápsulas duras zaleplon

Transcripción

1 Prospecto: información para el usuario Sonata 5 mg cápsulas duras zaleplon Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto: 1. Qué es Sonata y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sonata 3. Cómo tomar Sonata 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Sonata 6. Conservación del envase e información adicional 1. Qué es Sonata y para qué se utiliza Sonata pertenece a una clase de sustancias denominadas medicamentos relacionados con las benzodiazepinas, que incluyen preparaciones con acciones hipnóticas. Sonata le ayudará a dormir. Generalmente los problemas de sueño no duran mucho, y la mayoría de las personas solamente necesitan un periodo corto de tratamiento. La duración del tratamiento normalmente varía desde unos pocos días a dos semanas. Si todavía tiene problemas para conciliar el sueño después de haber terminado sus cápsulas, acuda de nuevo a su médico. 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sonata No tome Sonata si es alérgico a zaleplon o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si tiene síndrome de apnea del sueño (parada respiratoria por cortos períodos de tiempo mientras duerme). si tiene problemas graves de riñón o hígado. si tiene miastenia gravis (músculos muy débiles o cansados) si tiene respiración dificultosa o molestias en el pecho Si tiene cualquier duda sobre si usted está en cualquiera de estas circunstancias, consulte a su médico. Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar Sonata. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Sonata. No beba nunca alcohol mientras esté siendo tratado con Sonata. El alcohol puede incrementar los efectos adversos de cualquier medicamento que usted esté tomando para ayudarle a dormir. Utilícelo con gran precaución si alguna vez usted ha sufrido adicción a los medicamentos o al alcohol. 35

2 Si está tomando algún medicamento que pertenece al grupo de los inductores del sueño, incluyendo Sonata, existe la posibilidad de que llegue a ser dependiente de este tipo de medicamentos. Una vez que se ha desarrollado dependencia física, la finalización repentina del tratamiento puede ir acompañada de síntomas de abstinencia. Estos síntomas pueden incluir dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. No tome Sonata o cualquier otro medicamento para dormir, durante más tiempo del que le haya indicado su médico. No tome una segunda dosis de Sonata en la misma noche. Si su insomnio persiste o empeora después de un tratamiento corto con Sonata, consulte con su médico. Cuando toma medicamentos para conciliar el sueño existe la posibilidad de que pueda experimentar cierto tipo de pérdida temporal de memoria (amnesia) y pérdida de coordinación. Esto podría evitarse si permanece inactivo durante al menos 4 horas después de tomar Sonata. Existe la posibilidad de que experimente sonambulismo (andar dormido), lo que incluye comer o conducir sin estar totalmente despierto y sin que después recuerde lo sucedido. Si experimenta alguno de estos efectos, póngase en contacto con su médico inmediatamente. Después de usar cualquier medicamento que pertenezca al grupo de inductores del sueño, incluido Sonata, se han observado reacciones como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, pensamientos inusuales, delirios, furor, pesadillas, despersonalización, alucionaciones, psicosis, conducta inapropiada, extroversión fuera de lo normal y otras alteraciones del comportamiento. Estas reacciones pueden ser producidas por el principio activo, de origen espontáneo, o como resultado de un trastorno físico o psiquiátrico subyacente. Es más probable que estas reacciones ocurran en personas de edad avanzada. Si experimenta alguno de estos efectos, póngase en contacto con su médico inmediatamente. Se han comunicado casos raros de reacciones alérgicas graves. Una reacción alérgica puede incluir erupción, picor, dificultad respiratoria o hinchazón de cara, labios, garganta o lengua, o náuseas y vómitos. Si experimenta alguno de estos efectos, póngase en contacto con su médico inmediatamente. Niños y adolescentes No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años. Toma de Sonata otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. No tome ningún otro medicamento sin preguntar primero a su médico o farmaccéutico. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta. Algunos de ellos pueden causar somnolencia y no deben ser tomados mientras se esté tomando Sonata. Cuando Sonata se toma junto con otros medicamentos que actúan sobre el cerebro, la combinación puede hacerle sentirse más somnoliento de lo debido. Tenga en cuenta que estas combinaciones pueden provocarle somnolencia al día siguiente. Estos medicamentos incluyen los utilizados para el tratamiento de enfermedades mentales (antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos), medicamentos utilizados para aliviar dolores fuertes (analgésicos narcóticos), medicamentos utilizados para el tratamiento de convulsiones/ataques epilépticos (medicamentos antiepilépticos), medicamentos utilizados para perder las sensaciones/insensibilidad (anestésicos) y medicamentos utilizados para el tratamiento de alergias (antihistamínicos sedantes). Si está tomando cimetidina (medicamento para el estómago), o eritromicina (un antibiótico), comuníquelo a su médico o farmacéutico. 36

3 Toma de Sonata con los alimentos, bebidas y alcohol No se recomienda tomar Sonata con o inmediatamente después de una comida copiosa ya que podría actuar más lentamente. Tome la(s) cápsula(s) con un pequeño vaso de agua. No beba nunca alcohol mientras esté siendo tratado con Sonata (ver "Tenga especial cuidado con Sonata"). Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Sonata no debe ser usado en estas circunstancias, ya que no hay suficientes datos clínicos disponibles para evaluar su seguridad durante el embarazo y lactancia. Conducción y uso de máquinas Sonata puede producirle somnolencia, causarle pérdida de la concentración o la memoria, o debilidad muscular. Estas sensaciones pueden empeorar si duerme menos de 7 a 8 horas después de tomar su medicamento. Si se ve afectado, no conduzca ni maneje máquinas. Sonata contiene lactosa Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. 3. Cómo tomar Sonata Siga extactamente las instrucciones de administración del medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal para adultos es 10 mg inmediatamente antes de acostarse o después de haberse acostado y tiene dificultades para quedarse dormido. No tome una segunda dosis en una misma noche. Las dosis son diferentes para personas de 65 años o más, y para aquellos con problemas hepáticos leves o moderados: 65 años o mayores: tome una cápsula de 5 mg. con problemas hepáticos leves o moderados: tome una cápsula de 5 mg. Sonata ha sido diseñado para que si el contenido de la cápsula se disuelve en un líquido, el líquido cambie de color y se ponga turbio. Si toma más Sonata del que debe Acuda inmediatamente al médico y dígale cuántas cápsulas ha tomado. No acuda a buscar ayuda médica sin ir acompañado. Si se toma una sobredosis puede sufrir un aumento de la somnolencia muy rápido, llegando probablemente al coma con dosis altas. Si olvidó tomar Sonata Tome la siguiente cápsula a su hora habitual y siga como antes. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. 37

4 Si interrumpe el tratamiento con Sonata Al suspender el tratamiento, puede reaparecer su dificultad para dormir y puede experimentar síntomas como cambios de humor, ansiedad o cansancio. Si sufre usted estos síntomas, consulte a su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si aprecia cualquiera de los siguientes cambios, o cualquier otro cambio en su salud, indíqueselo a su médico lo antes posible. Las frecuencias de los posibles efectos adversos indicados a continuación se definen utilizando la siguiente conversión: muy frecuente (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes) frecuente (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) poco frecuente (que afecta a entre 1 y 10 de cada pacientes) rara (que afecta a entre 1 y 10 de cada pacientes) muy rara (que afecta a menos de 1 de cada pacientes) no conocidas (frecuencia que no puede ser estimada con los datos disponibles). Efectos adversos que pueden ocurrir con frecuencia: somnolencia; dificultad para memorizar; sensaciones como de hormigueo, por ejemplo, en las extremidades (parestesia); menstruación dolorosa. Los efectos adversos poco frecuentes incluyen: mareo; debilidad; reducción de la coordinación de movimientos; inestabilidad y/o caídas (ataxia); disminución de la concentración, apatía; inquietud; depresión; agitación; irritabilidad; confusión, pensamientos y comportamientos inusuales (extroversión fuera de lo habitual, disminución de la inhibición, agresividad, furor, delirio, despersonalización, psicosis); pesadillas; alucinaciones; visión doble u otros problemas de visión; incremento de la sensibilidad al ruido (hiperacusia); alteración del sentido del olfato (parosmia); trastornos del lenguaje, incluyendo habla pastosa; adormecimiento, por ejemplo, en las extremidades (hipoestesia); náuseas, disminución del apetito; aumento de la sensibilidad a la luz (luz solar, luz ultravioleta); malestar (indisposición). En muy raros casos, se han observado reacciones alérgicas, alguna graves, a veces con dificultad para respirar, y que pueden requerir cuidados médicos inmediatos. Una reacción alérgica puede también incluir erupción, picor o hinchazón de cara, labios, garganta o lengua. Se ha informado de incrementos de transaminasas (un grupo de enzimas del hígado que se encuentran de forma natural en la sangre), lo cual puede ser un signo de problemas de hígado. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 38

5 5. Conservación de Sonata Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No requiere condiciones especiales de conservación. Si usted tiene cualquier duda, consulte a su médico o farmacéutico. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envase y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Sonata El principio activo de cada cápsula dura de Sonata es zaleplon 5 mg. Los demás componentes son celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, dióxido de silicio, lauril sulfato de sodio, estearato de magnesio, lactosa monohidrato, indigotina (E132), dióxido de titanio (E171). Ingredientes de la cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172) y lauril sulfato de sodio. La tinta de impresión de la cubierta contiene (tinta dorada SB-3002): goma laca, hidróxido de amonio, óxido de hierro amarillo (E172). Aspecto del producto y contenido del envase Sonata 5 mg cápsulas duras, que contiene un polvo de color azul claro, consta de una cápsula con una mitad de color marrón claro y la otra mitad de color blanco con "5 mg" impreso en dorado. Están envasadas en blísters y cada envase contiene 7, 10 ó 14 cápsulas duras. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Responsable de la fabricación: Meda AB MEDA Manufacturing GmbH Pipers väg 2A Neurather Ring 1 S Solna Colonia Suecia Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización België/Belgique/Belgien MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Tél/Tel: Lietuva Meda Pharma SIA Veiverių 134 LT Kaunas Tel.:

6 България ТП Меда Фармасойтикалс Ул. Одрин 71-75, ет.2, ап София Тел.: Česká republika MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441/46 CZ Praha 10 Tel: Danmark Meda A/S Solvang 8 DK-3450 Allerød Tlf: Deutschland MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1 D Bad Homburg v.d.h. Tel: Eesti Meda Pharma SIA Narva mnt 11D EE Tallinn, Eesti Tel Ελλάδα MEDA Pharmaceuticals AE Ευρυτανίας 3 GR Χαλάνδρι-Αττική Τηλ: Luxembourg/Luxemburg MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: Magyarország MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft. H-1139 Budapest Váci ut 91 Tel.: Malta Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-masġar Qormi QRM 3217 Tel: Nederland MEDA Pharma B.V. Krijgsman 20 NL-1186 DM Amstelveen Tel: Norge Meda A/S Askerveien 61 N-1384 Asker Tlf: Österreich MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15 A-1110 Wien Tel: España MEDA Pharma S.A.U. Avenida de Castilla, 2 Parque Empresarial San Fernando Edificio Berlin E San Fernando de Henares (Madrid) Tel: France MEDA PHARMA SAS 25 Bd. de l Amiral Bruix F Paris Tél : Polska Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o. Al. Jana Pawła II nr 15 PL Warszawa Tel: Portugal MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos SA Rua do Centro Cultural 13 P Lisboa Tel:

7 Hrvatska Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tudmana Sveta Nedelja Tel: Ireland Meda Health Sales Ireland Limited, Unit 34/35, Block A, Dunboyne Business Park, Dunboyne Co. Meath Tel: Ísland Meda AB Box 906 S Solna Svíþjóð. Sími: Italia Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta, 18 I Milano Tel: Κύπρος MEDA Pharmaceuticals AE Ευρυτανίας 3 GR Χαλάνδρι-Αττική Ελλάδα Τηλ: Latvija Meda Pharma SIA Vienības gatve 109 LV-1058 Riga, Latvia Tel.: România MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH Reprezentanta Romania Calea Floreasca , et Bucuresti Tel.: Slovenija MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Podružnica Ljubljana Cesta 24. junija 23 Ljubljana Tel: Slovenská republika MEDA Pharma spol. s r.o.. Trnavská cesta 50 SK Bratislava Tel: Suomi/Finland Meda Oy Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4 FI Espoo/ Esbo Puh/Tel: Sverige Meda AB Box 906 S Solna Tel: United Kingdom Meda Pharmaceuticals Ltd. Skyway House Parsonage Road Takeley Bishop's Stortford CM22 6PU - UK Tel: Fecha de la última revisión de este prospecto: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos 41