Evaluación de la conformidad. LAI Lorenzo NIGO GARCIA

Transcripción

1 Evaluación de la conformidad LAI Lorenzo NIGO GARCIA

2 ISO IEC 17067: 2013 Evaluación de la Conformidad Fundamentos de Certificación de Productos y Directrices aplicables a los esquemas de Certificación de Productos

3 Puede ser usada por los implicados en la certificación de producto: Organismos de certificación de producto Gobierno y reguladores Agencias de compras Organizaciones no gubernamentales Industria y asociaciones de minoristas Organizaciones de consumidores

4 Fundamentos de la certificación de productos 1 Objetivo y campo e aplicación Directrices: Comprensión Desarrollo Operación Mantenimiento De los esquemas de Certificación de Producto

5 ISO/IEC Normas de referencia ISO/IEC 17065

6 Sistemas de Certificación 3 Términos y Definiciones Esquema de certificación Propietario del Esquema

7 Concepto de Certificación de Productos 4 Certificación de Productos Objetivos de la Certificación de Productos

8 Conceptos Básicos Selección Determinación Revisión Decisión Certificación Vigilancia 5 Esquemas de Certificación de Productos Tipos de Esquemas de Certificación de Producto

9 Esquemas para la Certificación de Productos Modelo 1a Una o mas muestras están sujetas a las actividades de determinación. Se emite un certificado de conformidad u otra declaración de conformidad para el tipo de producto, cuyas características se deben detallar, en dicho documento. Los ítems, de producción posteriores no están cubiertos por la certificación. La muestras son representativas de los ítems posteriores de producción que podrán ser referidos por el fabricante como fabricadas de conformidad con el tipo de certificado Se puede conceder al fabricante el derecho a utilizar el tipo de certificado u otra declaración de conformidad como base para que el fabricante declare que los ítems posteriores de producción, se ajustan a los requisitos especificados

10 Esquemas para la Certificación de Productos Modelo 1b Certificación de un lote entero del producto, después de la selección y determinación. Se puede incluir el ensayo del 100% del lote Si el resultado de la selección y determinación es positivo, todos los ítems del lote pueden ser descritos como certificados Pueden tener una marca de conformidad adjunta, si es que así se define en el esquema

11 Esquemas para la Certificación de Productos Modelo 2 Se toman periódicamente muestras del producto en mercado como parte de la vigilancia y son sometidas a actividades de determinación para asegurar que se mantienen las condiciones bajo las cuales se certifico. Se puede identificar el impacto del canal de distribución en la conformidad Los recursos que se necesitan pueden ser extensos Las medidas correctivas pueden ser limitadas, ya que el producto ya esta en el mercado

12 Esquemas para la Certificación de Productos Modelo 3 Se toman periódicamente muestras del producto desde el punto de producción como parte de la vigilancia y son sometidas a actividades de determinación para asegurar que se mantienen las condiciones bajo las cuales se certifico. La vigilancia incluye una evaluación periódica al proceso de producción No se proporciona ninguna indicación sobre el impacto del canal de distribución en la conformidad Cuando se presentan no conformidades graves, puede existir la oportunidad de resolverlas antes de que ocurra la distribución generalizada en el mercado

13 Esquemas para la Certificación de Productos Modelo 4 Se toman periódicamente muestras del producto desde el punto de producción o del mercado o de ambas como parte de la vigilancia y son sometidas a actividades de determinación para asegurar que se mantienen las condiciones bajo las cuales se certifico. La vigilancia incluye una evaluación periódica al proceso de producción Puede indicar tanto el impacto del canal de distribución en la conformidad, como proporcionar un mecanismo pre-mercado para identificar y resolver no conformidades Se pueden duplicar significativamente los esfuerzos

14 Esquemas para la Certificación de Productos Modelo 5 Se toman periódicamente muestras del producto desde el punto de producción o del mercado o de ambas como parte de la vigilancia y son sometidas a actividades de determinación para asegurar que se mantienen las condiciones bajo las cuales se certifico. La vigilancia incluye una evaluación periódica al proceso de producción o una auditoria al sistema de gestión o ambas Si la vigilancia incluye una auditoria al sistema de gestión, será necesaria una auditoria inicial al sistema de gestión

15 Esquemas para la Certificación de Productos Modelo 6 Aplicable a certificación de procesos y servicios. En los servicios las actividades de determinación no se limitan a la evaluación de elementos intangibles, en algunas situaciones, los elementos tangibles pueden apoyar la evidencia de conformidad indicada mediante la evaluación de los procesos, recursos y controles implicados. Lo mismo se aplica a los procesos Tanto para los servicios como para los procesos, la parte de vigilancia de un esquema debería incluir auditorias periódicas del sistema de gestión y evaluación periódica del servicio o proceso

16 I II III V Elaboración de un esquema de certificación de producto Las funciones de evaluación de la conformidad y actividades dentro de los esquemas de certificación de producto IV Tipos de esquemas de certificación de producto 1a 1b N Selección, incluyendo la planificación y las actividades de preparación, especificación de requisitos, por ejemplo, documentos normativos y toma de muestras según corresponda Determinación de características, según sea el caso a) ensayo b) inspección c) diseño de evaluación d) evaluación de los servicios o procesos e) otras actividades determinadas, por ejemplo, verificación Revisión La examinación de la conformidad obtenida durante la etapa de determinación para establecer si se han cumplido los requisitos especificados Decisión de la certificación El otorgar, mantener, ampliar, reducir, suspender, retirar la certificación Certificación concesión de licencia a) la emisión de un certificado de conformidad o otra declaración de conformidad (certificado) b) la concesión del derecho de uso de los certificados o de otras declaraciones de conformidad c) la emisión de un certificado de conformidad de un lote de productos d) la concesión del derecho de uso de las marcas de conformidad (licencias) se basa en la vigilancia (VI) o la certificación de un lote Vigilancia, según corresponda a través de: a) verificación o inspección de las muestras en el mercado abierto b) ensayo o inspección de la muestra de la fabrica VI c) la evaluación de la producción, la prestación del servicio o la operación del proceso d) las auditorias del esquema de gestión combinada con ensayos al azar o inspecciones a Cuando sea aplicable, las actividades se pueden acoplar con la auditoria inicial y auditoria de seguimiento del esquema de gestión del solicitante (un ejemplo se da en la Guía ISO/IEC 53 o la evaluación inicial del proceso de producción. El orden en que se realizan las evoluciones puede variar y será definido dentro del esquema b Un uso frecuente y el modelo de probada eficacia para un esquema de certificación de producto se describe en la Guía ISO/IEC 28, sino que un esquema de certificación de producto corresponde al esquema tipo 5 c Un esquema de certificación de producto incluye al menos las actividades de I, II, III, IV y Va) d El símbolo N se ha añadido para mostrar un numero indefinido de otros esquemas posibles, que pueden estar basados en diferentes ac

17 Generalidades Desarrollo de Esquemas de Certificación de Producto 6 Desarrollo y Operación de un Esquema de Certificación de Productos Propietario del Esquema Relación entre un Esquemas de Certificación de Producto y un Sistema de Certificación de Producto

18 Contenido de un Esquema Generalidades Muestreo Aceptación de los resultados de la evaluación de conformidad Externalización de las actividades de evaluación de conformidad Quejas y apelaciones al propietario del Esquema Concesión de licencias y control de la marca Vigilancia Productos no conformes Informes al propietario del esquema Sub contratación de la operación del esquema Mercadeo Aseveración fraudulenta de certificación 6 Desarrollo y Operación de un Esquema de Certificación de Productos Documentación del Esquema Mantenimiento y mejora del Esquema Revisión del funcionamiento del esquema Cambios en los requisitos especificados Otros cambios en el esquema

19 GRACIAS LAI Lorenzo NIGO GARCIA Skype: lore7229 Tel: (0155) / Cel.: