Gonzalo Ibáñez Analista de Asuntos Reglamentarios Internacionales

Transcripción

1 Nuevas Regulaciones en el marco de la Ley de Modernización de la Inocuidad Alimentaria de los EE.UU. Ana Maria Osorio Subdirectora de la FDA para América Latina Gonzalo Ibáñez Analista de Asuntos Reglamentarios Internacionales Santiago, Chile, 27 de agosto del 2013

2 Agenda Importación y Suministro de Alimentos en los EE.UU. Rechazos de la FDA de Alimentos Provenientes de Chile Las Inspecciones de la FDA en establecimientos Extranjeros Algunas acciones Regulatorias y de Advertencia de la FDA Resumen de las Propuestas de Normas de la FDA Publicadas en enero 2013 Propuesta de Norma sobre Verificación del Proveedor Extranjero de Alimentos Propuesta de Norma sobre Acreditación de Terceras Partes

3 Importación y Suministro de Alimentos en los EE.UU.

4 Evolución Importación de Alimentos en EE.UU. Millones de US$ 120, , ,000 83,815 86,105 80,000 60,000 42,700 46,150 57,746 70,066 40,000 20, , Fuente : USDA 4

5 Crecimiento Importación de Alimentos en EE.UU = Entre 1980 y el 2000, la importación de alimentos por EE.UU. Creció un 4.8% anual. Entre el 2000 y el 2012 lo hizo a 9.3% anual Fuente : USDA Años 5

6 Crecimiento Importación de Alimentos en EE.UU. Millones de US$ LISTOS PARA CONSUMIR INTERMEDIOS GRANEL Fuente : USDA Años 6

7 Sistema de Suministro de Alimentos en los EE.UU (2010) Productores Procesadores Almacenamiento Importadores Establecimientos Registrados Productores Procesadores Almacenamiento Distribuidores Servicios Alimentación Venta Minorista Establecimientos Registrados Instalaciones Instalaciones DOMESTICOS

8 Ranking Valor de las Importaciones de Alimentos de los EE.UU. (2012 en millones de US$) País de Origen Ecuador 17 Argentina 16 Colombia 15 Guatemala 14 Malasia 13 N Zelanda 12 Australia 11 Francia 10 Chile 9 Brasil 8 Italia 7 Tailandia 6 Indonesia India China Mexico Canada Fuente : USDA Millones de US$

9 Abastecimiento Pescados y Mariscos Importados, como % del Consumo Total % 100% 91% 90% 80% 70% 60% 51% 56% 56% 63% 75% 50% 40% 30% 20% 10% 0% Fuente : National Oceanic and Atmospheric Administration (NOAA) Años 9

10 FDA: RECHAZOS DE ALIMENTOS PROVENIENTES de CHILE

11 Rechazos FDA: Productos / Causas Mayo 2009 Abril 2013 PRODUCTO CASOS 05/ /2013 N % CAUSAS SALMON Y TRUCHAS CONGELADO/REFRIGERADO/AHUMADO % PREPARADOS EMPACADOS O MANIPULADOS EN CONDICIONES NO SANITARIAS % LISTERIA 5 1.8% SUCIA O DESCOMPUESTA 7 2.5% RESIDUOS MEDICAMENTOS NO PERMITIDOS PESCADOS ENLATADOS 3 1.1% SIN REGISTRO LACF % MAL ETIQUETADOS LANGOSTINOS % LISTERIA CORVINA % SUCIO O DESCOMPUESTO ALMEJAS COCIDAS 7 2.5% LISTERIA ALBACORA % HISTAMINA / SUCIO / DESCOMPUESTO OTROS PESCADOS Y MARISCOS 3 1.1% VARIOS

12 Rechazos FDA: Productos / Causas Mayo 2009 Abril 2013 (Continuación) PRODUCTO CASOS 05/ /2013 N % CAUSAS FRUTA FRESCA % RESIDUOS DE PESTICIDAS 5 1.8% SUCIA O DESCOMPUESTA FRUTA DESHIDRATADA % SUCIA FRUTA ENLATADA 1 0.4% LISTERIA ALMENDRAS PROCESADAS 2 0.7% ADITIVOS COLOR NO PERMITIDO JUGOS 1 0.4% PESTICIDAS OTROS % VARIOS TOTAL % 12

13 Las Inspecciones de Alimentos en Establecimientos Extranjeros realizadas por la FDA

14 Qué es una inspección? Una evaluación cuidadosa, crítica y oficial de un establecimiento para determinar su cumplimiento con la ley y con el fin de proteger la salud pública. 14

15 Larga Historia Inspecciones en el extranjero desde la década de los 50s. Inspecciones de alimentos en el extranjero desde la década de los 70. Más inspecciones hoy en día por la Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos (FSMA). Más inspecciones = mayor probabilidad que su instalación sea visitada

16 Tipos de Inspección Vigilancia/Rutina Por causa/investigación Cumplimiento Informacional/Educacional Limitadas/Comprehensiva Nota: La FDA no realiza inspecciones pre-operacionales para alimentos 16

17 Costo Las inspecciones de rutina son gratuitas. La FDA no cobra por inspecciones de instalaciones cuando la inspección es de rutina. La FSMA autoriza a la FDA a cobrar por re-inspecciones. Esto es cuando en una inspección inicial se identifican desviaciones serias y es necesario reinspeccionar las instalaciones para verificar que se hayan corregido dichas desviaciones. El costo para FY14 (1 de Octubre del 2013) será de $302 por hora para reinspecciones fuera de EE.UU. Ver detalle en el siguiente link del 6 Agosto pasado:

18 El Proceso de Inspecciones en el Extranjero Oficina de Alimentos Oficina de Asuntos Regulatorios Inspector Selecciona las Instalaciones Verifica la información de contacto Clasifica la Inspección luego de evaluar el informe escrito Coordina con la empresa para determinar fechas Selecciona y provee inspectores Coordina toda la logística del viaje Realiza la Inspección Provee una lista de observaciones al cierre de la inspección (FDA- 483 Escribe un informe escrito para la evaluación por la Oficina de Alimentos

19 Clasificaciones NAI (No Action Indicated) No es necesario tomar acción VAI (Voluntary Action Indicated) Se indican acciones voluntarias OAI (Official Action Indicated) Se indica acción oficial Base de Datos de Clasificación de Inspecciones

20 Inspecciones en Chile Enero 2009 a Abril 2013 Clasificación Números No es Necesario Tomar Acción (NAI) 36 Se Sugiere Acciones Voluntarias (VAI) 41 Se Indica Acción Oficial (OAI) 4 TOTAL 81 Indica Acción Oficial Números Conservas de Pescados y Mariscos 2 Pescados Frescos 1 Jugos 1

21 Inspecciones de Establecimientos de Alimentos en Chile Enero 2009 a Abril 2013 Tipo de Inspección Números PESCADOS FRESCOS 22 PESCADOS EN CONSERVA 8 FRUTAS FRESCAS 25 OTROS ALIMENTOS PROCESADOS 26 TOTAL 81

22 Algunas acciones Regulatorias y de Advertencia de la FDA

23 Otras Acciones Regulatorias y de Advertencia de la FDA Cartas de Advertencia (Warning Letter): La FDA no tiene ninguna responsabilidad legal de dar una advertencia antes de tomar una acción ejecutora, pero este paso es un esfuerzo por estimular al cumplimiento voluntario de rectificaciones de una empresa inspeccionada. Esta debe ser respondida en un plazo de 15 días. Ver Listado por año en el siguiente link Carta Sin Título (Untitled Letter): Esta no refleja el mismo nivel de inquietud que la Carta de Advertencia. El contexto de una Carta Sin Título es que existen ciertos problemas y que la FDA desea comunicar esos problemas a la empresa inspeccionada. Esta debe ser respondida en un plazo de 30 días. Ver Listado de empresas por ano en el siguiente link Alertas de Importación (Import Alerts): Detener sin examinar físicamente productos que tienen un historial o existe evidencia de violación de la ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. Ver listado por país en el siguiente link Retiros del Mercado (Recall) : Es la acción tomada por la FDA para retirar del mercado productos de los cuales existen evidencias de no cumplimiento de las exigencias de seguridad por la FDA. Es Clasificado en tres clases de acuerdo al nivel de riesgo.

24 Síntesis de Propuestas de Norma Publicadas por la FDA para Comentarios Públicos

25 Propuestas de Norma Esperadas para el 2013 Estándares de Inocuidad de los Productos Agrícolas Publicada el 4 de enero del 2013 Controles Preventivos para Alimentos de Consumo Humano - Publicadas el 4 de enero de 2013 Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros. Publicada el 26 de Julio del 2013 Certificación de Terceros Acreditados. Publicada el 26 de Julio del 2013 Controles Preventivos para Alimentos de Consumo Animal. Pendiente Publicar

26 Frutas y Vegetales Frescos Norma Propuesta: Estándares para Frutas y Vegetales Frescos

27 Frutas y Vegetales Frescos Sujetos a Regulación Aplica a Frutas y Verduras, crudas para Consumo Humano Frutas: Todas las Frutas de consumo Fresco sean refrigeradas congeladas o deshidratadas, así como la mezcla de ellas. Hierbas Ej. Albahaca, cilantro, menta, orégano, perejil, entre otras Vegetales: Ej. Cebollas, tomates, espinacas, brotes, zanahoria, entre otras. Quedan excluidas Frutas y Verduras frescas que rara vez se consuman crudas: garbanzos, lentejas frijoles (secos), papas, maíz dulce, espárragos, alcachofas, entre otras. Frutas y Verduras frescas para consumo humano que tienen procesos que reducen de manera importante el riego microbiano

28 Explotaciones e Instalaciones Agrícolas Sujetos a Regulación Fincas agrícolas que cultivan, cosechan, empacan o almacenan los productos agrícolas en estado crudo o natural, sin procesamiento Fincas agrícolas con instalaciones de empaque, frío u otros procesos que son requeridas de registro por parte de la FDA. En este caso, solo las actividades primarias de la granja caen bajo esta propuesta de regla Tanto las frutas y vegetales producidos internamente en los EE.UU. como aquellos que son importados son considerados en esta propuesta de norma. Fincas con ventas anuales mayores a US$ por año

29 Aspectos Destacados de la Norma Calidad del Agua de Uso Agrícola Aditivos Biológicos de uso Animal usado como Fertilizantes o para mejorar Textura del suelo Control de Animales Domésticos y Animales Silvestres Higiene y Salud de los Trabajadores Equipos, herramientas e instalaciones: limpieza e higiene Actividades de Cultivo, Cosecha, Empaque y Almacenamiento

30 Conservación de Registros La Norma Propuesta establece requisitos generales para la conservación de registros en las explotaciones agrícolas reguladas, entre las cuales incluyen: Información básica ( nombre, dirección, observaciones de seguimiento, descripción del producto, localización zona de cultivo, fecha y hora de la actividad que involucra los procesos involucrados. Registros deben contener, además, acciones realizadas en torno a la calidad de agua de riego, abonos orgánicos de origen animal, capacitación del personal, equipos, herramientas, instalaciones e higiene Registros deben conservarse hasta dos años a partir de cuando el registro fue creado. Los registros deben estar fácilmente disponibles y accesibles para la inspección y copiado por parte de la FDA en el momento en que esta lo solicite

31 Comentarios Públicos A fin de leer el documento sobre Estándares para Frutas y Vegetales Frescos ver en: Los Comentarios Públicos a esta Propuesta de Norma podrá hacerse llegar hasta el 16 de Noviembre del año en curso Los Comentarios Públicos pueden hacerse llegar de forma electrónica a:

32 Controles Preventivos para Alimentos de Consumo Humano El 4 de Enero del 2013, la FDA ha propuesto una norma a fin de exigir el análisis de riesgo y control de puntos críticos a todos los establecimientos que producen, procesan, empacan o almacenan alimentos. Esta norma propuesta por la FDA requiere que el propietario, operador o agente a cargo en un establecimiento realice las siguientes actividades: Evalúe los riesgos que pueden afectar a los alimentos en ese establecimiento. Identifique y establezca controles preventivos. Supervise el funcionamiento de esos controles. Mantenga los registros adecuados de esas operaciones.

33 Principios Claves La Norma Propuesta establece los siguientes principios claves: Confirma el papel protagónico de la industria en la inocuidad de los alimentos La Prevención de riesgos es el fundamento de un sistema moderno de inocuidad alimentaria. Es basado en riesgo, dado que la naturaleza y los alcances de los controles preventivos dependerán en la probabilidad de ocurrencia de una contaminación.

34 Alimentos Sujetos a Regulación Los establecimientos que fabriquen, procesen, envasen o almacenen alimentos y que son requeridos de registro ante la FDA. En general aquellos establecimientos que según la FDA tienen obligación de registrarse. Aplica de igual forma a alimentos de producción domestica como importados Algunas Excepciones relacionadas con actividades en la granja: Las explotaciones agrícolas que producen frutas y vegetales frescos, dado que no están en la obligación de registrarse, se regirán por la norma propuesta ya analizada anteriormente. Ciertas actividades de manufactura o procesamiento, embalaje y almacenamiento de bajo riesgo llevadas a cabo por negocios pequeños o muy pequeños en granjas para alimentos específicos

35 Alimentos Sujetos a Regulación Otras Excepciones: Actividades que ya están siendo reguladas por los requisitos de HACCP, como son los pescados, mariscos, jugos y pulpas de fruta. Así como también aquellos sujetos a reglamentos para alimentos enlatados Suplementos dietéticos. Bebidas alcohólicas. Instalaciones tales como almacenes que solo guardan alimentos empacados, no expuestos al medio ambiente Ciertas instalaciones de almacenamiento tales como silos de granos que almacenan sólo productos agrícolas crudos destinados para mayor distribución o procesamiento

36 Resumen de Requisitos Análisis de Riesgos y Controles Preventivos Basados en Riesgos. Cada establecimiento deberá implementar un plan escrito de inocuidad de alimentos focalizado en la prevención de la contaminación Se deberá mantener actualizada las buenas practicas de manufactura en el establecimiento

37 No se espera que todas las medidas preventivas posibles y procedimientos de verificación sean aplicados a todos los alimentos en todas las instalaciones. Sino mas bien aquellas que tengan un grado razonable de ocurrencia. Análisis de Peligros y Controles Preventivos Basados en el Riesgo

38 Comentarios Públicos A fin de leer el documento sobre Controles Preventivos ver en: Los Comentarios Públicos a esta Propuesta de Norma podrá hacerse llegar hasta el 16 de Noviembre del año en curso Los Comentarios Públicos pueden hacerse llegar de forma electrónica a: