PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO. Flubason 2,5 mg / g pomada. Desoximetasona

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1 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Flubason 2,5 mg / g pomada Desoximetasona Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Contenido del prospecto: 1. Qué es Flubason y para qué se utiliza 2. Antes de usar Flubason 3. Cómo usar Flubason 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Flubason 6. Información adicional 1. QUÉ ES FLUBASON Y PARA QUÉ SE UTILIZA La desoximetasona pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides y está indicado en el tratamiento sintomático de enfermedades inflamatorias de la piel que se pueden tratar con glucocorticoides, como la dermatitis atópica y la psoriasis (excluyendo psoriasis con placas extendidas). Desoximetasona es un glucocorticoide de potencia alta desarrollado especialmente para uso local en la piel. Tiene un pronunciado efecto antiinflamatorio, antialérgico, antiexudativo (impide la salida de líquidos, sobre todo en la inflamación), antiproliferativo (impide el crecimiento celular) y antiprurito (que impide el picor). Debe emplearse preferentemente para el tratamiento de afecciones cutáneas con piel muy seca, escamosa y agrietada, en las que esté indicado el uso de un preparado tópico (de uso externo) con desoximetasona. Este medicamento no es una cura para su dolencia, pero debería contribuir a aliviar los síntomas. 2. ANTES DE USAR FLUBASON No use Flubason si es alérgico (hipersensible) al principio activo, a otros corticoides del tipo betametasona, o a cualquiera de los demás componentes de Flubason, no debe aplicarse en los ojos (ver apartado Tenga especial cuidado con Flubason ), Flubason contiene vaselina que puede causar pérdidas o rotura de los preservativos de látex. Por lo tanto, debe evitarse el contacto de Flubason con preservativos de este tipo, para el tratamiento de rosácea facial (una afección de la piel que afecta a la cara), dermatitis alrededor de la boca, infecciones virales (como herpes labial o calentura, herpes zoster), varicela, tuberculosis (infección de los pulmones), sífilis (una enfermedad de transmisión sexual) o reacciones después de la vacunación, ya que existe el riesgo de que se agraven estos cuadros clínicos, CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

2 como tratamiento de los síntomas en infecciones provocadas por bacterias y/u hongos, como pie de atleta (enrojecimiento, picor y descamación de la piel de los pies) o candidiasis vaginal (infección que afecta a la vagina y que puede ocasionar flujo vaginal y picor), salvo que se realice en combinación con un tratamiento concomitante antibacteriano o antimicótico (para los hongos). Tenga especial cuidado con Flubason No utilice Flubason en bebés o niños pequeños (menores de años) a menos que su médico lo considere necesario. Flubason no debe aplicarse en la piel erosionada. Debe informar a su médico inmediatamente si desarrolla irritación o sensibilización con el uso de Flubason. En adultos, existen circunstancias excepcionales en las que el médico podrá recomendar la aplicación de Flubason en una gran superficie corporal. Si aparece cualquier reacción adversa, podría ser necesario interrumpir gradualmente el tratamiento con Flubason. La aplicación repetida o prolongada de Flubason en la región ocular sólo debe realizarse bajo supervisión médica. Tenga cuidado de no aplicar la pomada directamente en el ojo. El uso de este medicamento en el tratamiento de la psoriasis puede suponer un riesgo por diversas razones. Por ello, se deberá realizar el tratamiento bajo una cuidadosa supervisión de su médico. Al igual que con el resto de los glucocorticoides tópicos potentes, debe evitarse la interrupción repentina del tratamiento, ya que se puede desarrollar un efecto de rebote que se manifiesta por una dermatitis con enrojecimiento intenso, picor y quemazón. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Durante el embarazo y la lactancia está contraindicada la aplicación de Flubason en superficies corporales extensas, debido al riesgo de absorción del medicamento. Sin embargo, si por razones médicas es necesaria la administración, el tratamiento local con Flubason sólo se puede realizar en pequeñas superficies de la piel y durante un corto periodo de tiempo. No se deberá aplicar en la zona de la mama durante el periodo de lactancia. Información importante sobre algunos de los componentes de Flubason Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetoestearílico y alcoholes de lana. 3. CÓMO USAR FLUBASON Siga exactamente las instrucciones de administración de Flubason indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

3 Flubason es un medicamento para uso cutáneo (sobre la piel). Debe aplicarse en pequeñas cantidades en las superficies de la piel afectadas, de una a dos veces al día, y si fuese necesario hasta tres veces al día. Después de que las lesiones de la piel hayan mejorado, debe reducirse la frecuencia de aplicación, por ejemplo de dos a una vez al día. Si se produce una mejoría, es recomendable la aplicación de un corticosteroide menos potente. Se debe aplicar una capa delgada sobre la piel y, si es posible, se debe frotar suavemente para lograr una mayor penetración. A menos que así lo indique su médico, no aplique vendas ni apósitos a la zona tratada, de lo contrario, podría aumentar la absorción del medicamento e incrementar la posibilidad de que se produzcan efectos adversos. Debe evitarse la aplicación sobre una superficie grande de la piel (más del 10% de la superficie corporal aproximadamente), así como el tratamiento prolongado (más de 4 semanas aproximadamente). No debe aplicarse en la cara sin la estrecha supervisión de su médico. Uso en niños No está recomendado su uso en niños menores de 15 años. Si usa más Flubason del que debiera La aplicación sobre grandes superficies y el tratamiento prolongado se asocian con un riesgo mayor de efectos adversos. En estos casos, se debe reducir la dosis o interrumpir el tratamiento. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: , indicando el medicamento y la cantidad ingerida o utilizada. Si olvidó usar Flubason No aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. Si interrumpe el tratamiento con Flubason Debe evitar la interrupción repentina del tratamiento si ha utilizado durante un largo tiempo este medicamento, ya que se puede desarrollar un efecto de rebote que se manifiesta por una dermatitis con enrojecimiento intenso, picor y quemazón. El tratamiento debe interrumpirse de forma gradual, de acuerdo con las recomendaciones de su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, Flubason puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

4 Si sus síntomas no empiezan a mejorar después de usar este medicamento siguiendo las indicaciones de su médico, o si empeoran, consulte a su médico. Los efectos adversos se presentan agrupados según su frecuencia: Muy frecuentes: afectan a más de 1 persona de cada 10 Frecuentes: afectan entre 1 y 10 personas de cada 100 Poco frecuentes: afectan entre 1 y 10 personas de cada Raros: afectan entre 1 y 10 personas de cada Muy raros: afectan a menos de 1 persona de cada Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles Los efectos adversos que se han comunicado con el uso de corticosteroides cutáneos son: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: Sensación de quemazón, de leve a moderada, en la zona de aplicación, hormigueo/picor, irritación de la piel (prurito), infecciones bacterianas, sensación anormal de hormigueo, adormecimiento o ardor (parestesia), infección de las glándulas que producen el sudor (forunculosis) y atrofia de la piel a nivel local. Poco frecuentes: Estrías, irritación, crecimiento anormal del vello (hipertricosis), cambios en el color de la piel (hiper o hipopigmentación), dermatitis alrededor de la boca (dermatitis perioral), maceración de la piel, dermatitis alérgica de contacto, dermatitis del tipo de la rosácea papulosa, reacciones de tipo acné, fragilidad capilar (equimosis), dermatitis con ardor y picor (miliaria), sequedad, sensibilización, daño de las cavidades donde se implantan los cabellos (foliculitis), reacciones de hipersensibilidad local. Infecciones e infestaciones Poco frecuentes: Infección secundaria. Trastornos vasculares Muy raros: Dilatación de los vasos sanguíneos de la piel o las membranas mucosas o arañas vasculares. Estas reacciones cutáneas ocurren, particularmente, en tratamientos largos y cuando se utiliza ropa ajustada o vendajes muy apretados. La dosificación frecuente, el tratamiento de zonas extensas o a largo plazo o con vendajes oclusivos, conllevan que se puedan absorber cantidades mayores de desoximetasona, lo que supone un riesgo mayor de efectos adversos sistémicos y locales. Los pacientes pediátricos tratados con corticoesteroides pueden absorber el producto a través de la piel y ésto puede llevar a la aparición del síndrome de Cushing, que se caracteriza entre otros síntomas, por obesidad, cara redonda y debilidad muscular. La terapia crónica con corticosteroides podría interferir con el crecimiento y el desarrollo infantil. Su médico ayudará a prevenirlo, recetando la dosis más baja de esteroide. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACIÓN DE FLUBASON Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

5 Conservar por debajo de 25ºC. No utilice Flubason después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No utilice Flubason después de 12 semanas abierto o si observa indicios visibles de deterioro. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Flubason - El principio activo es desoximetasona. Cada gramo de pomada contiene 2,5 mg de desoximetasona (0,25 %). - Los demás componentes son: Miristato de isopropilo, hemicrema de Eucerin anhidro con 3,5% de Eucerit (alcohol cetoestearilico, alcoholes de lana, estearato de magnesio, estearato de aluminio, vaselina) y agua purificada. Aspecto del producto y contenido del envase Flubason es una pomada de color blanquecino. Flubason se presenta en tubo de aluminio de 20 g, con precinto y tapón de rosca provisto de punzón para romper el precinto. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, Barcelona España Responsable de la fabricación Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse, 50 D Frankfurt am Main Alemania Este prospecto ha sido aprobado en marzo 2010 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (