KIT DE INICIO DE TRATAMIENTO

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1 KIT DE INICIO DE TRATAMIENTO

2 Estimado Dr.: Al prescribir TRENAZIN (tetrabenazina) a su paciente, por favor tenga en cuenta que TRENAZIN se encuentra bajo un Plan de Evaluación de Riesgo y Estrategia de Mitigación. Ante posibles reacciones adversas Ud. puede contactar a la Administración Nacional de Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) al Ud. puede solicitar el Kit de Inicio de tratamiento con TRENAZIN a su representante, comunicándose con el laboratorio al tel: , solicitarlo por a gerenciamedica@ivax.com.ar o descargarlo por internet de la página del laboratorio, El Kit de Inicio de tratamiento con TRENAZIN incluye los siguientes materiales: Información para el Profesional de la Salud Guía de información para el paciente Plan de dosificación EQUILIBRIO Y CONTROL DESDE EL INICIO Prospecto médico TRENAZIN (tetrabenazina) está indicado para el tratamiento de los movimientos anormales hiperquinéticos tales como la disquinesia tardía inducida por agentes neurolépticos, tics y síndrome de Gilles de la Tourette, hemibalismo y corea (Enfermedad de Huntington, corea vascular, etc). TRENAZIN (tetrabenazina) no está indicado en el manejo de las disquinesias inducidas por levodopa en la Enfermedad de Parkinson.

3 Información importante de seguridad TRENAZIN (tetrabenazina) está también contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática o bajo tratamiento con inhibidores de monoaminooxidasa o reserpina. Deben transcurrir por lo menos 20 días de la interrupción de reserpina antes de comenzar con TRENAZIN (tetrabenazina). La necesidad de la terapia debe ser evaluada constantemente por el médico del paciente. TRENAZIN (tetrabenazina) debe ser titulado lentamente durante varias semanas para llegar a la dosis apropiada para cada paciente. Antes de administrar una dosis mayor a 50 mg, debe determinarse el estado del metabolismo por CYP2D6 del paciente. Con el uso de Tetrabenazina se han reportado casos de síndrome neuroléptico maligno (SNM), acatisia, agitación, parkinsonismo, disfagia y arritmias relacionadas a prolongación del intervalo QT. TRENAZIN (tetrabenazina) no debe usarse en combinación con drogas que prolongan el intervalo QT (en algunas circunstancias puede causar torsades de pointes y/o muerte súbita), en pacientes con síndrome congénito de QT prolongado, o en pacientes con historia de arritmia cardiaca. En pacientes tratados con drogas neurolépticas puede desarrollarse un síndrome de movimientos involuntarios discinéticos llamado discinesia tardía (DT), potencialmente irreversible. Si aparecen síntomas de DT en pacientes tratados con TRENAZIN (tetrabenazina), debe considerarse la discontinuación de la droga. Las reacciones adversas asociadas con Tetrabenazina, como la prolongación del intervalo QT, SNM y trastornos extrapiramidales pueden verse incrementadas por el uso concomitante de antagonistas de la dopamina. TRENAZIN (tetrabenazina) aumenta las concentraciones de prolactina sérica. TRENAZIN (tetrabenazina) puede provocar sedación y somnolencia, y puede perjudicar la habilidad de conducir u operar maquinaria peligrosa. Algunos efectos adversos como depresión, fatiga, insomnio, sedación/somnolencia, parkinsonismo y acatisia pueden ser dosis-dependientes. Si los efectos adversos no desaparecen o disminuyen, debe considerarse la reducción o discontinuación de TRENAZIN (tetrabenazina). Si tiene alguna pregunta con respecto a la información sobre el producto TRENAZIN (tetrabenazina), comuníquese con la línea de información médica. TRENAZIN (tetrabenazina) se encuentra bajo un Plan de Gestión de Riesgos. Ante posibles reacciones adversas, usted puede contactar a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) al o al programa de farmacovigilancia de IVAX Argentina SA, al Doy fe de haber recibido la información relacionada con el producto TRENAZIN. TRENAZIN (tetrabenazina) puede aumentar el riesgo de depresión y de pensamientos y comportamiento suicidas en los pacientes. Cualquier persona que considere el uso de TRENAZIN (tetrabenazina) debe evaluar los riesgos de depresión y tendencias suicidas frente a la necesidad clínica de controlar los movimientos coreiformes. Una observación cercana de los pacientes debe acompañar la terapia, en búsqueda de la aparición o el empeoramiento de la depresión, de tendencias suicidas o de cambios inusuales en el comportamiento. Los pacientes, las personas a cargo del cuidado y las familias deben ser informados del riesgo de depresión y tendencias suicidas y deben ser instruidos para que informen de inmediato al médico sobre cualquier comportamiento preocupante que observen en el paciente. Se debe tener particular precaución al tratar con TRENAZIN (tetrabenazina) a pacientes con historia previa de depresión o con intentos o ideas anteriores de suicidio, las cuales aumentan de frecuencia en la Enfermedad de Huntington, ya que estos pacientes pueden presentar riesgo creciente de comportamiento suicida. TRENAZIN (tetrabenazina) está contraindicada en pacientes que son activamente suicidas y en pacientes con depresión no tratada o inadecuadamente tratada. (Ver CONTRAINDICACIONES, ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES en el prospecto de TRENAZIN ). Fecha Firma Aclaración Sello

4 TRENAZIN está indicado para el tratamiento de los movimientos anormales hiperquinéticos tales como la disquinesia tardía inducida por agentes neurolépticos, tics y síndrome de Gilles de la Tourette, hemibalismo y corea (Enfermedad de Huntington, corea vascular, etc). TRENAZIN no está indicado en el manejo de las disquinesias inducidas por levodopa en la Enfermedad de Parkinson. TRENAZIN (tetrabenazina) está contraindicado en pacientes que son activamente suicidas o que presentan depresión no tratada o tratada inadecuadamente. TRENAZIN está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática. TRENAZIN está contraindicado en pacientes que toman inhibidores de la monoaminooxidasa o reserpina. Deben transcurrir por lo menos 20 días después de interrumpir la reserpina antes de empezar el tratamiento con TRENAZIN. La Enfermedad de Huntington es un trastorno neurodegenerativo autosómico dominante que se caracteriza por corea y cambios en el estado de ánimo, la cognición, rigidez y la capacidad funcional a lo largo del tiempo. Aunque los estudios con tetrabenazina demostraron disminuir la corea asociada con la Enfermedad de Huntington, también se demostró que pueden causar ligero empeoramiento en el estado de ánimo, la cognición, la rigidez y la capacidad funcional. Se desconoce si estos efectos persisten, se resuelven o empeoran con el tratamiento continuado. Por lo tanto, el uso apropiado de TRENAZIN requiere prestar atención a todas las facetas del proceso de la enfermedad subyacente durante la titulación y el tratamiento a largo plazo. Durante el tratamiento a largo plazo, usted debe reevaluar periódicamente la necesidad de TRENAZIN en sus pacientes, examinado las mejoras en los movimientos coreiformes y monitoreando los eventos adversos emergentes del tratamiento. Por consiguiente, estas reevaluaciones periódicas deben incluir particular atención al desarrollo de depresión, deterioro cognitivo, parkinsonismo, disfagia, sedación/somnolencia, acatisia, inquietud e incapacidad funcional. Puede ser difícil distinguir entre los eventos adversos inducidos por fármacos y la progresión de la enfermedad subyacente. Por esta razón, la reducción de la dosis o las interrupciones periódicas del tratamiento pueden ayudar a distinguir entre las dos posibilidades (ver Discontinuación del Tratamiento y Reanudación del Tratamiento en la página 13). En algunos pacientes, la corea puede mejorar con el tiempo, disminuyendo la necesidad de TRENAZIN. El tratamiento con TRENAZIN debe iniciarse con una titulación cuidadosa de la dosis adecuada para cada paciente (ver Dosificación de TRENAZIN en la página 21). La dosis inicial de TRENAZIN es de 12,5 mg por día. La dosis diaria debe aumentarse en incrementos de 12,5 mg cada semana hasta lograr un control satisfactorio de la corea o movimientos hiperquinéticos o se produzcan eventos adversos. Debe efectuarse un monitoreo estricto de la titulación de la dosis durante varias semanas para identificar la dosis que reduzca la corea o movimiento hiperquinético y sea bien tolerada para el tratamiento a largo plazo. Algunos eventos adversos, como depresión, fatiga, insomnio, sedación/somnolencia, parkinsonismo y acatisia, pueden ser dependientes de la dosis y pueden resolverse o disminuir con el ajuste de la dosis o el tratamiento específico. Si no se produce la resolución del evento adverso, debe considerarse la posibilidad de suspender TRENAZIN (ver Discontinuación del Tratamiento en la página 13). La enzima CYP2D6 desempeña un papel importante en el metabolismo de TRENAZIN. Si son necesarias dosis diarias superiores a 50 mg, debe examinarse primero el gen CYP2D6 en los pacientes para determinar si son metabolizadores deficientes (MD), rápidos (MR) o intermedios (MI) de CYP2D6. Al administrarse una dosis de TRENAZIN a un MD, la exposición será sustancialmente mayor de lo que sería en un MR. Por consiguiente, la dosis debe ajustarse de acuerdo al estado de metabolización de CYP2D6 del paciente. En pacientes que son MD de CYP2D6, la dosis diaria máxima recomendada es de 50 mg. En pacientes que son MR o MI de CYP2D6, la dosis diaria máxima recomendada es de 100 mg. Los pacientes con Enfermedad de Huntington tienen mayor riesgo de depresión e ideación y comportamiento suicida (tendencias suicidas). TRENAZIN aumenta estos riesgos. Todos los pacientes tratados con TRENAZIN deben ser observados de cerca en cuanto a la aparición o empeoramiento de depresión o tendencias suicidas. El riesgo de tendencias suicidas es especialmente alto entre los pacientes con Enfermedad de Huntington en los momentos siguientes: Al inicio de los signos o síntomas de la enfermedad. Cuando las actividades se restringen o los pacientes pierden la capacidad de realizar en forma independiente las actividades de la vida diaria.

5 Los pacientes en riesgo o con antecedentes de depresión deben ser monitoreados cuidadosamente, ya que pueden estar en mayor riesgo de comportamiento suicida. Los pacientes, sus familias y las personas a cargo del cuidado deben ser advertidos de los riesgos de depresión, empeoramiento de depresión y tendencias suicidas asociados con TRENAZIN (tetrabenazina) y debe indicárseles que informen la aparición de signos y síntomas inmediatamente a su médico. Antes de poder prescribir TRENAZIN (tetrabenazina) a los pacientes, es importante que el médico reconozca si el paciente sufre de depresión o tendencias suicidas. Los médicos que estén alertas a las señales de advertencia de trastornos psiquiátricos pueden guiar a los pacientes para recibir la ayuda que necesitan. El siguiente es un resumen de los signos y síntomas de depresión o tendencias suicidas: Tristeza, ansiedad o sensación de vacío persistente. Sentimientos de culpa, desesperanza, inutilidad, impotencia o pesimismo. Pérdida de placer en actividades que antes disfrutaba. Aislamiento social. Fatiga o pérdida de energía. Dificultad para concentrarse, recordar detalles o tomar decisiones. Cambio en el patrón de sueño. Cambios en el apetito. Problemas físicos que no responden al tratamiento. Inquietud. Irritabilidad. Ideación suicida. Intento o planificación de suicidio. Si aparecen depresión o tendencias suicidas, la dosis de TRENAZIN debe reducirse. Iniciar tratamiento con un antidepresivo concomitante o aumentar su dosis también puede ser útil. En pacientes con depresión reciente que requieren antidepresivos que son inhibidores potentes de CYP2D6 (como paroxetina y fluoxetina), la dosis total de TRENAZIN debe reducirse a la mitad (ver PRECAUCIONES en Prospecto). Si la depresión o las tendencias suicidas no se resuelven, debe considerarse la interrupción del tratamiento con TRENAZIN (ver Interrupción del Tratamiento o discontinuación de la terapia en la página 13). El síndrome neuroléptico maligno (SNM) es un complejo de síntomas potencialmente fatal que se ha informado en asociación con tetrabenazina y otros fármacos que reducen la transmisión dopaminérgica. Las manifestaciones clínicas del SNM son hipertermia, rigidez muscular, estado mental alterado y evidencia de inestabilidad autonómica (pulso o presión arterial irregular, taquicardia, diaforesis y disritmia cardíaca). Los signos adicionales pueden incluir aumento de creatinina fosfoquinasa, mioglobinuria, rabdomiolisis e insuficiencia renal aguda. El manejo del SNM debe incluir: Discontinuación inmediata de TRENAZIN (tetrabenazina) y otros medicamentos no esenciales. Tratamiento sintomático intensivo y monitoreo médico. Tratamiento de cualquier problema médico serio concomitante para el cual se dispone de tratamientos específicos. No existe un acuerdo general acerca de los regímenes específicos de tratamiento farmacológico para el SNM. Si el paciente requiere tratamiento con TRENAZIN (tetrabenazina) después de la recuperación del SNM, la reintroducción potencial de la terapia debe considerarse cuidadosamente. El paciente debe ser cuidadosamente monitoreado ya que se han informado recidivas del SNM. TRENAZIN (tetrabenazina) se encuentra bajo un Plan de Gestión de Riesgos. Ante posibles reacciones adversas, usted puede contactar a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) al o al programa de farmacovigilancia de IVAX Argentina SA, al TRENAZIN es un depletor de monoaminas que funciona bloqueando de forma selectiva el transportador de monoaminas vesicular humano tipo 2 (VMAT2). Los movimientos hiperquinéticos pueden afectar la capacidad del paciente para llevar a cabo actividades de la vida diaria y pueden contribuir a caídas con lesiones asociadas; asimismo, pueden aumentar la necesidad de institucionalización. Los movimientos hiperquinéticos pueden ser socialmente incapacitantes, llevando a los pacientes y potencialmente a sus familias a retirarse de las actividades sociales o comunitarias por vergüenza o temor de causar perturbación.

6 Pacientes que son activamente suicidas. Pacientes con depresión no tratada o tratada inadecuadamente. Pacientes con insuficiencia hepática. Pacientes que toman inhibidores de la monoaminooxidasa. Pacientes que toman reserpina. Deben transcurrir por lo menos 20 días después de interrumpir la terapia con reserpina antes de iniciar el tratamiento con TRENAZIN. Los eventos adversos más comunes asociados con el uso de TRENAZIN incluyen sedación/somnolencia, fatiga, insomnio, depresión, ansiedad, acatisia o inquietud, y náuseas. No debe iniciarse la terapia con TRENAZIN antes de que el paciente haya recibido asesoramiento acerca de las advertencias y precauciones que figuran en el prospecto. El médico debe completar la tarjeta del Plan de Dosificación Inicial, según corresponda, y entregarla al paciente. Se discutirá la siguiente información con los pacientes y personas a cargo del cuidado antes de iniciar la terapia con TRENAZIN (tetrabenazina) Comprimidos: Los pacientes y sus familias deben saber que TRENAZIN (tetrabenazina) puede aumentar el riesgo de tendencias suicidas en algunas personas. Los pacientes y sus familias deben ser animados a estar alertas ante la aparición de ideación suicida. Estos síntomas deben informarse inmediatamente al médico del paciente. Los pacientes y sus familias deben saber que TRENAZIN (tetrabenazina) puede causar depresión o puede empeorar la depresión preexistente. Los pacientes y sus familias deben ser animados a estar alertas ante la aparición de tristeza, empeoramiento de la depresión, retraimiento, insomnio o hipersomnia, irritabilidad, hostilidad (agresividad), acatisia (inquietud psicomotora), ansiedad, agitación, fatiga, sentimientos de inutilidad o de culpa excesiva, o disminución de la capacidad para pensar o concentrarse. Estos síntomas deben informarse inmediatamente al médico del paciente. Los pacientes y sus familias deben saber que la dosis de TRENAZIN (tetrabenazina) se titulará lentamente hasta llegar a la dosis que reduzca la corea y sea bien tolerada. Pueden ocurrir sedación, acatisia, parkinsonismo, depresión y dificultad para tragar. Estos síntomas deben informarse inmediatamente al médico. Los pacientes y sus familias deben saber que TRENAZIN (tetrabenazina) puede inducir sedación y somnolencia, por lo que puede alterar la capacidad para realizar tareas que requieren habilidades motoras y mentales complejas. Los pacientes deben ser advertidos de que hasta que aprendan cómo responden a TRENAZIN (tetrabenazina), deben tener cuidado al hacer actividades que requieran estar alertas, como conducir un automóvil u operar maquinaria. Los pacientes y sus familias deben ser advertidos de que el alcohol y los fármacos sedantes pueden exacerbar la sedación inducida por TRENAZIN (tetrabenazina). Los pacientes y sus familias deben comunicar al médico si la paciente queda embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante el tratamiento. Los pacientes y sus familias deben comunicar al médico si la paciente está amamantando a un bebé durante el tratamiento. Los pacientes y sus familias deben informar al médico acerca de todos los medicamentos que están tomando y consultar al médico antes de iniciar, detener o cambiar la dosis de cualquier medicamento. Ver página 21 - Plan de Dosificacion Los pacientes deben ser monitoreados estrechamente, especialmente durante la titulación a una dosis de mantenimiento. Además de depresión, tendencias suicidas y Síndrome Neuroléptico Maligno (ver Información más importante sobre TRENAZIN en las páginas 5-9), los siguientes son eventos adversos importantes que pueden ocurrir con TRENAZIN : Acatisia, inquietud y agitación. Los pacientes que reciben TRENAZIN deben ser monitoreados para detectar la presencia de acatisia o signos y síntomas de inquietud y agitación. Si un paciente desarrolla acatisia, debe reducirse la dosis de TRENAZIN ; no obstante, algunos pacientes pueden requerir la interrupción de la terapia. Parkinsonismo. Como con otros fármacos depletores de dopamina, TRENAZIN puede causar parkinsonismo. Dado que puede desarrollarse rigidez como parte del proceso de la enfermedad subyacente en la Enfermedad de Huntington, puede ser difícil distinguir entre este evento adverso inducido por el fármaco y la progresión del proceso de la enfermedad subyacente. El parkinsonismo inducido por medicamentos tiene el potencial de causar más incapacidad funcional que la corea sin tratamiento en algunos pacientes con Enfermedad de Huntington. Si un paciente desarrolla parkinsonismo durante el tratamiento con TRENAZIN, debe considerarse la reducción de la dosis; en algunos pacientes, puede ser necesaria la interrupción del tratamiento. Disfagia. La disfagia es un componente de la Enfermedad de Huntington. Sin embargo, los fármacos que reducen la transmisión dopaminérgica se han relacionado con alteración de la motilidad esofágica y disfagia. Debido a que la disfagia puede estar asociada con neumonía por aspiración, TRENAZIN y otros fármacos que reducen la transmisión dopaminérgica deben utilizarse con precaución en pacientes con Enfermedad de Huntington en riesgo de neumonía por aspiración.

7 Sedación y somnolencia. La sedación es el evento adverso limitante de la dosis más común con TRENAZIN. Debe advertirse a los pacientes de que el uso concomitante de alcohol u otros medicamentos sedantes puede tener un efecto aditivo y empeorar la sedación y la somnolencia. Prolongación del intervalo QTc. TRENAZIN causa un pequeño aumento (de alrededor de 8 mseg) en el intervalo QT corregido (QTc). La prolongación del intervalo QTc puede llevar al desarrollo de torsade de pointes tipo taquicardia ventricular con aumento del riesgo a medida que se incrementa el grado de prolongación. Debe evitarse el uso de TRENAZIN en combinación con otros medicamentos que se sabe prolongan el intervalo QTc, incluyendo medicamentos antipsicóticos (por ejemplo, clorpromazina, tioridazina, ziprasidona), antibióticos (por ejemplo, moxifloxacina), medicamentos antiarrítmicos de Clase 1A (por ejemplo, quinidina, procainamida) y Clase III (por ejemplo, amiodarona, sotalol), o cualquier otra clase de medicamentos que se sabe prolongan el intervalo QTc. Uso concomitante de fármacos neurolépticos. Las reacciones adversas asociadas con TRENAZIN, como prolongación del intervalo QTc, SNM y trastornos extrapiramidales, pueden ser incrementadas por el uso concomitante de antagonistas de la dopamina. Interacción con alcohol y medicamentos sedantes. Debe advertirse a los pacientes de que el uso concomitante de alcohol u otros medicamentos sedantes puede tener efectos acumulativos y empeorar la sedación y somnolencia (ver Guía de Orientación para el Paciente). Hipotensión e hipotensión ortostática. TRENAZIN debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular conocida (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, antecedentes de infarto de miocardio o isquemia, trastornos de la conducción), enfermedad cerebrovascular, o afecciones que predispongan al paciente a la hipotensión (deshidratación, hipovolemia y tratamiento con medicamentos antihipertensivos). Hiperprolactinemia. TRENAZIN eleva las concentraciones séricas de prolactina en el ser humano. Experimentos con cultivo de tejidos indican que aproximadamente un tercio de los cánceres de mama humanos son dependientes de la prolactina in vitro, un factor de importancia potencial al prescribir TRENAZIN a pacientes con cáncer de mama detectado previamente. Discinesia tardía. La discinesia tardía (DT) es un síndrome potencialmente irreversible de movimientos involuntarios, discinéticos que puede desarrollarse en pacientes tratados con fármacos neurolépticos.trenazin tiene un mecanismo similar al de los fármacos neurolépticos que se sabe que causan DT. TRENAZIN también causa síntomas extrapiramidales (por ejemplo, parkinsonismo, acatisia) que se sabe son causados por fármacos neurolépticos. Por lo tanto, los médicos deben ser conscientes del posible riesgo de este síndrome clínico. Aunque la prevalencia de DT en pacientes tratados con neurolépticos parece ser mayor entre los ancianos, especialmente en mujeres ancianas, es imposible predecir qué pacientes desarrollarán el síndrome. El riesgo de desarrollar DT y la probabilidad de que se torne irreversible parece aumentar con la duración del tratamiento y el incremento de la dosis total acumulada del neuroléptico administrado al paciente. No se conoce tratamiento para la DT establecida, aunque el síndrome puede remitir parcial o totalmente con el retiro del fármaco. Los eventos adversos más comunes que pueden desarrollarse con el uso de TRENAZIN son sedación/somnolencia, fatiga, insomnio, depresión, ansiedad, acatisia o inquietud, y náuseas. Los médicos deben reevaluar periódicamente la necesidad de TRENAZIN en sus pacientes examinando el efecto beneficioso sobre los movimientos coreiformes e hiperquinéticos y los posibles eventos adversos, que incluyen depresión, deterioro cognitivo, parkinsonismo, disfagia, sedación/somnolencia, acatisia, inquietud y discapacidad. Puede ser difícil distinguir entre los eventos adversos inducidos por el fármaco y la progresión de la enfermedad subyacente; en ese caso, la disminución de la dosis o la discontinuación del medicamento pueden ayudar al clínico a distinguir entre las dos posibilidades. En algunos pacientes, la corea subyacente en sí puede mejorar con el tiempo, disminuyendo la necesidad de TRENAZIN. El tratamiento con TRENAZIN puede interrumpirse sin reducción gradual. Puede ocurrir reaparición de la corea dentro de 12 a 18 horas después de la última dosis de TRENAZIN. Debe efectuarse la re-titulación de TRENAZIN después de cualquier interrupción del tratamiento que dure más de 5 días o una interrupción del tratamiento debido a un cambio en la condición médica del paciente o a medicación concomitante. En caso de reanudar la terapia con TRENAZIN, debe volverse a titular de acuerdo con el esquema descrito en la página 21.