Normativa material de acondicionamiento internacional

Transcripción

1 Normativa material de acondicionamiento internacional Esta normativa sólo puede emplearse para nuevas presentaciones de productos ya comercializados con esta imagen gráfica

2 Normativa material de acondicionamiento internacional Introducción Esta normativa sólo puede emplearse para nuevas presentaciones de productos ya comercializados con esta imagen gráfica. Esta normativa que regula la imagen gráfica general del material de acondicionamiento de los productos de eportación de permite distribuir estructuradamente todo el contenido, adaptándose a los tamaños y formas de cada uno de los siguientes materiales: Estuche (envase de venta normal) Estuche muestras gratuitas Estuche unitario de envase clínico Estuche (envase clínico): etiqueta eterior Etiquetado (envase de venta normal) Etiquetado aluminio blister (envase de venta normal) Etiquetado aluminio blister (muestras gratuitas) Jeringa Prospecto Los requisitos técnicos, legales y/o industriales prevalecerán sobre las directrices del diseño. Debido a las diferentes legislaciones sanitarias que rigen en los diversos paises o áreas geográficas donde comercializamos nuestros productos, la imagen gráfica general del material de acondicionamiento de los productos de eportación de deberá completarse o modificarse en base a los apéndices que aparecen al final de esta normativa. En éstos se incluyen las peculiaridades legislativas propias de cada país o área geográfica que modificarán en mayor o menor grado la imagen gráfica general del material de acondicionamiento de la compañía. Esta normativa se ha elaborado como ayuda al diseño de materiales de acondicionamiento. Deberán tenerse en cuenta los aspectos técnico-sanitarios adicionales que marquen las directrices sanitarias y que pueden no estar reflejados en esta guía. La utilización de materiales de acondicionamiento en la comercialización requerirá la aprobación previa de los departamentos a quienes corresponda su revisión. Cuando se precise realizar un cambio que afecte al family design y que no se ciña a la normativa, deberá solicitarse al Departamento de Comunicación Corporativa. Éste presentará las propuestas necesarias que se consensuarán con el departamento solicitante. Tipografía Se empleará eclusivamente la tipografía Frutiger, en sus distintos tamaños y aspectos: Bold (negrita), Italic (cursiva) y Light (regular), según se especifique en cada caso. Los tetos en el idioma o idiomas correspondientes a cada país o área geográfica se compondrán siempre en caja alta (mayúscula) seguidos de caja baja (minúscula). Cuando el principio activo, el contenido, la vía de administración, etc., se compongan de varias palabras, sólo se utilizará la secuencia mayúscula-minúscula en la primera (ejemplos: Ácido nalidíico; 45 cápsulas; Vía oral). Se deberá poner tilde en los principios activos que lo requieran, incluida la inicial en mayúscula. La marca de producto nunca se acentuará ecepto en el caso de medicamentos sin marca de fantasía (ejemplo: Ácido Nalidíico Prodes). Las abreviaturas se colocarán sin puntos: "DCI / INN / DCI" (Denominación Común Internacional), "g", "mg" o "g". Se indicarán los puntos en las unidades de millar (ejemplo: Vinzam mg Sobres). Los decimales se epresarán con punto o con coma según el idioma utilizado. Es obligatoria la indicación del principio activo debajo de la marca del producto para monofármacos. En el caso de asociaciones (dos o más principios activos) su indicación deberá consultarse (ej. Ebastina-Pseudoefedrina). Símbolo No constará el símbolo por cuanto no siempre la marca está registrada en todos los países en los que se puede llegar a comercializar. Sin embargo, podrá proceder su inclusión si así es requerido por un licenciador u otras circunstancias. En el caso de que deba figurar el símbolo, éste se situará alineado por arriba con la caja alta de la marca de producto, y por la izquierda desde el final de la última letra de la marca de producto a una distancia igual al ancho de la letra R, sin el círculo. Si se incluye el teto de la dosis, la distancia entre el símbolo y la primera letra de la dosis será también igual a la anchura de la letra R, sin el círculo. Marca dosis ancho de la R

3 Cuando el tamaño de la letra de la marca de producto sea inferior al cuerpo 16, se empleará una equivalente a la mitad del cuerpo elegido para la marca. Cuando el tamaño de la letra de la marca de producto sea superior al cuerpo 16 se empleará para la eclusivamente el cuerpo 8. Colores Sólo se utilizarán los siguientes colores: 1. Negro. En todos los tetos, ecepto los situados sobre color intenso, que irán en blanco. El área gris situada en la esquina superior derecha de la cara principal y que se prolonga hasta la 1/2 de la cara superior irá en tramado al 70% de negro. 2. Color identificativo del área de producto. En los estuches, el color identificativo ocupará la parte inferior de la zona del área de producto, distinguiéndose en la misma el campo superior y la franja inferior, que podrán combinar indistintamente color lleno y un porcentaje del 30, 40, 50 ó 60% de éste. En los productos ya comercializados, por regla general se aplicará el mismo color dominante empleado para éstos en el material de acondicionamiento nacional y en los nuevos, el color que apruebe el Comité de Dirección. Para la elección del color identificativo de un nuevo producto se procurará evitar un tono igual o parecido a otro ya eistente dentro de una misma área terapéutica. Para la impresión de los materiales de acondicionamiento se adoptarán los siguientes patrones de color: - En los colores Pantone directos: Pantone color formula guide. - En los colores Pantone degradados: Pantone color tint (The Pantone library of color). Los márgenes de tolerancia admitidos en las variaciones de tonalidad de los colores, motivadas por los diferentes tipos de impresión sobre los distintos materiales de acondicionamiento, serán los siguientes: - En los colores Pantone directos: los trípticos de color suministrados por los proveedores, aceptados por el control de calidad de. - En los colores Pantone degradados: 10% de la carta Pantone color tint. En los fotolitos de los estuches se empleará un ángulo de 0º para las tramas del color identificativo del área de producto. 3. Rojo (Pantone 185). Deberá emplearse en los estuches, etiquetas y blisters de muestras gratuitas para la leyenda "Muestra gratuita. Prohibida su venta o la equivalente para cada país o área geográfica.

4 Normativa material de acondicionamiento internacional Estuche apaisado (envase de venta normal) Modelo de estuches apaisados cara inferior lateral 1 cara secundaria (dorso) cara superior cara principal (frontal) lateral 2 Cara principal Contiene la marca de producto y la dosis (1), si procede; la forma farmacéutica (2); el principio activo (3); el contenido (4); la vía de administración (5); y la marca (6). Cara secundaria Es la cara opuesta a la principal e idéntica a ésta salvo que, en caso necesario, deba contener datos diferentes a los de la cara principal y convertirse en un dorso. Cara superior Contiene la composición (7); el nº de registro sanitario (8); y los domicilios sociales del laboratorio titular (9) y del laboratorio fabricante (10). Si hay espacio suficiente, también se incluirá la marca de producto y la dosis (1), si procede, la forma farmacéutica (2), el principio activo (3) y el contenido (4). Cara inferior Contiene los tetos referidos al tipo de prescripción, las advertencias, las condiciones de conservación, etc... (11). Estos tetos podrán diferir de los descritos en el modelo de estuche que aparece a continuación (p. ej., los relativos a condiciones de conservación/dispensación) o se podrán incluir leyendas adicionales requeridas según legislación específica. Laterales 1 y 2 Un lateral contiene la marca de producto y la dosis (1), si procede, la forma farmacéutica (2), el principio activo (3) y el contenido (4); y el otro, la zona de marcaje del lote, de la fecha de fabricación y de la caducidad (12).

5 Consultar el prospecto adjunto (11) Con receta médica Manténgase fuera del alcance y de la vista de los niños Conservar a temperatura inferior a 25ºC. (4) (3) (2) (1) (7)* Composición por...: (DCI)... Ecipientes... c.s. Titular: Laboratorio titular Domicilio social (9) (8) Reg. sanitario nº Fabricante: Laboratorio fabricante Domicilio social (10) (1) (2) (3) (4) (5) (6) Lote: F. Fabr.: Cad.: (12) * Siempre deberá hacer caja el bloque de teto de la composición (7). Ejemplo: Composición por comprimido: Aceclofenaco (DCI) mg Ecipientes, c.s.

6 Cara principal (frontal) La cara principal está dividida en tres partes: franja superior (que contiene el área 1), área 2 y área 3. El conjunto formado por el área 2 y el área 3 se dividirá en 12 filas y 12 columnas, cuyas intersecciones conformarán 144 módulos. Para situar las diferentes áreas y sus respectivos tetos, sólo se modulará la cara principal. Área 1: Área gris La parte superior de la cara principal está formada por una franja de 7 mm de altura dividida en dos partes claramente diferenciadas: el área 1 o zona gris, y el resto de la franja que permanecerá siempre en blanco. Como ecepción esta franja podrá ser de 5 mm para estuches inferiores a 30 mm de altura. El área 1, que mide 4 módulos de ancho, ocupa la parte derecha de la citada franja y se prolonga hasta la 1/2 de la cara superior. Área 2: Área de producto Está situada en la parte inferior de la franja blanca superior y ocupa 12 módulos de ancho por 8 de alto. El área 2 se divide en dos partes: la zona superior en blanco que ocupa 12 módulos de ancho por 2 y 1/2 de alto y la zona inferior en color que ocupa 8 módulos de ancho por 5 y 1/2 de alto. Esta zona inferior se divide -a su vez- en dos franjas: la superior en trama de color que ocupa 8 módulos de ancho por 4 y 1/2 de alto y la inferior en color lleno que ocupa 8 módulos de ancho por 1 de alto. A la derecha de esta zona resulta un espacio residual en blanco que ocupa 4 módulos de ancho por 5 y 1/2 de alto. Franja superior Área 1 12 módulos Área 2 Área 3 12 módulos Elementos que contiene: Marca de producto, dosis, forma farmacéutica y principio activo. Marca de producto Se utilizará la tipografía Frutiger Bold y los cuerpos de letra: de 12 a 48, aumentando de 1 en 1. Se ubicará en la zona superior en blanco del área de producto a 1/2 módulo del margen izquierdo y a 1/2 módulo del margen superior de la zona en trama de color del área de producto. Cuando la marca de producto incluya en minúscula las letras "g", "j", "p", "q" o "y" es posible que la parte inferior de la letra en cuestión invada la zona en trama de color del área de producto. En este caso la marca de producto deberá desplazarse ligeramente hacia arriba -sin sobrepasar el límite superior del área de producto-, o bien, deberá emplear un cuerpo autorizado menor. Dosis El tamaño de letra de la dosis será de un cuerpo equivalente a 3/4 partes del cuerpo de la marca de producto. Cuando la marca de producto sea un nombre compuesto, su segunda palabra empleará el mismo cuerpo que la dosis (ejemplo: Dobupal Retard 150 mg). Las marcas de producto con un nombre compuesto demasiado etenso podrán colocarse en dos líneas siempre que no sobrepasen la zona blanca del área de producto (ejemplo: Ácido Nalidíico Prodes).

7 Es conveniente, respetando los cuerpos de letra permitidos, que la caja alta (letra inicial) de la marca de producto, sea lo más próima posible a 1 módulo y 1/2 de altura, sin llegar a superarla. En ningún caso el tamaño de la marca de producto podrá ser superior a 11 módulos de ancho. y principio activo La forma farmacéutica y el principio activo irán en tipografía Frutiger Bold. Los cuerpos autorizados son: 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 16. La forma farmacéutica se colocará debajo de la marca de producto, haciendo caja con ésta por la izquierda y a una distancia de 1/2 módulo del margen superior de la zona en trama de color del área de producto. El principio activo se colocará debajo de la forma farmacéutica haciendo caja por la izquierda con ésta y con la marca de producto y dosis. Área 3. Área blanca inferior/otros datos. Ocupa el resto de la cara principal. Elementos que contiene: contenido, vía de administración y marca. y vía de administración Para el contenido y la vía de administración se utilizará la tipografía Frutiger Bold y Frutiger Light Italic, respectivamente. Los cuerpos autorizados son: 7, 8, 9, 10, 11 y 12. Se colocarán en dos líneas: en la primera línea, el contenido, y en la segunda línea, la vía de administración. Ambas se situarán a 1/2 módulo por debajo de la base del área de producto y alineadas al margen izquierdo haciendo caja con el resto de los tetos. Marca Se situará a 1/2 módulo del margen derecho y a una distancia de la base del estuche equivalente a la anchura del símbolo de la marca. Los tamaños autorizados de la marca se determinarán tomando como referencia la altura del símbolo. Su altura aumentará de 0,5 en 0,5 mm, desde 5 hasta 10 mm. En cualquier caso deberá respetarse el área de protección de la marca por arriba y por la izquierda. Tamaños autorizados de la marca tomando como referencia la altura del símbolo 5 a 10 mm en incrementos de 0,5 mm Área de protección de la marca = anchura del símbolo 1/2 módulo Situación de los elementos de la cara principal 1/2 módulo 1/2 módulo 1/2 módulo = anchura símbolo Cara secundaria (dorso) 1/2 módulo Es la cara opuesta a la principal e idéntica a ésta salvo que, en caso necesario, deba contener datos diferentes a los de la cara principal y convertirse en un dorso. Por problemas de espacio, el cuerpo de la marca de producto podrá reducirse al mismo tamaño utilizado en la cara lateral.

8 Caras restantes Márgenes Los márgenes de la cara principal servirán de pauta para situar los diversos elementos de la caras restantes. En las caras superior e inferior los márgenes superior e inferior son equivalentes a la altura de 1/2 módulo, mientras que los márgenes derecho e izquierdo son equivalentes al ancho de 1/2 módulo. En el lateral 2 los márgenes superior, inferior, izquierdo y derecho son equivalentes a la altura de 1/2 módulo. Elementos del lateral 1 Marca de producto y dosis Se utilizará la tipografía Frutiger Bold y los cuerpos de letra: de 8 a 40, aumentando de 1 en 1. Siempre que sea posible se empleará un tamaño inferior en 8 cuerpos al empleado en la cara principal., principio activo y contenido La forma farmacéutica, el principio activo y el contenido irán en tipografía Frutiger Bold en los siguientes cuerpos autorizados: 7, 8, 9, 10, 11 y 12. El contenido aparecerá en un cuerpo inferior al empleado por la forma farmacéutica y el principio activo Se colocarán en tres líneas debajo de la marca de producto, haciendo caja por la izquierda con la misma y a una distancia equivalente a la mitad de la altura de la caja alta (letra inicial) de la marca de producto. El conjunto de estos elementos se situará en posición vertical, de abajo a arriba, y alineado al margen inferior izquierdo. Elementos del lateral 2 Distancia entre la marca de producto y la forma farmacéutica Marca 1/2 En esta cara se incluye el marcaje de lote, fecha de fabricación y caducidad en el idioma o idiomas correspondientes. Elementos de la cara superior Composición El teto de la composición se situará alineado al márgen superior izquierdo de esta cara, o bien debajo del conjunto formado por la marca de producto, la dosis, el principio activo y el contenido, cuando sea posible incluirlo en el mismo tamaño que en el lateral 2. Número de registro sanitario El número de registro sanitario se colocará a continuación de la composición. Domicilios sociales del laboratorio titular y del laboratorio fabricante Los domicilios sociales del laboratorio titular y del laboratorio fabricante se situarán alineados al margen superior derecho de esta cara. En caso de eistir espacio suficiente, también se podrá incluir la marca de producto, la dosis, la forma farmacéutica, el principio activo y el contenido, todos ellos con el mismo tamaño que aparecen en el lateral 1. El conjunto de estos elementos se situará alineado al margen superior izquierdo. Elementos de la cara inferior En la cara inferior figurarán los tetos referidos al tipo de prescripción, las advertencias, las condiciones de conservación, etc... Estos tetos se distribuirán en una, dos o tres columnas, según las necesidades. Tipografía Irán en tipografía Frutiger Bold el título Composición por...:, y los tetos referidos al tipo de prescripción, las advertencias y las condiciones de conservación; y en tipografía Frutiger Light el resto de los tetos. Los cuerpos a utilizar serán el 7 u 8, pudiendo aumentarse de punto en punto hasta el cuerpo 10 en los estuches grandes o bien disminuir de 1/2 en 1/2 punto hasta el cuerpo 5, en los estuches pequeños.

9 Normativa material de acondicionamiento internacional Estuche vertical (envase de venta normal) Modelo de estuches verticales cara superior lateral 1 cara secundaria (dorso) lateral 2 cara principal (frontal) cara inferior Cara principal Contiene la marca de producto y la dosis (1), si procede; la forma farmacéutica (2); el principio activo (3); el contenido (4); la vía de administración (5); y la marca (6). Cara secundaria Es la cara opuesta a la principal e idéntica a ésta salvo que, en caso necesario, deba contener datos diferentes a los de la cara principal. Cara superior Contiene la marca de producto y la dosis (1), si procede, la forma farmacéutica (2), el principio activo (3) y el contenido (4). Cara inferior Contiene la zona de marcaje del lote, de la fecha de fabricación y de la caducidad (12). Lateral 1 Contiene la marca de producto y la dosis (1), si procede, la forma farmacéutica (2), el principio activo (3) y el contenido (4). También incluye los tetos referidos al tipo de prescripción, las advertencias, las condiciones de conservación, etc... (11). Estos tetos podrán diferir de los descritos en el modelo de estuche que aparece a continuación (p. ej., los relativos a condiciones de conservación/dispensación) o se podrán incluir leyendas adicionales requeridas según legislación específica. Lateral 2 Contiene la marca de producto y la dosis (1), si procede, la forma farmacéutica (2), el principio activo (3) y el contenido (4). También incluye la composición (7); el nº de registro sanitario (8); y los domicilios sociales del laboratorio titular (9) y del laboratorio fabricante (10).

10 (1) (2)(3) (4) (5) (6) (8) (7)* Composición por...: (DCI)... Ecipientes... c.s. Reg. sanitario nº Titular: Laboratorio titular Domicilio social Fabricante: Laboratorio fabricante Domicilio social (9) (10) (4)(3)(2)(1) (12) Lote: F. Fabr.: Cad.: Consultar el prospecto adjunto Con receta médica Manténgase fuera del alcance y de la vista de los niños Conservar a temperatura inferior a 25ºC. (1) (2)(3)(4) (11) * Siempre deberá hacer caja el bloque de teto de la composición (7). Ejemplo: Composición por comprimido: Aceclofenaco (DCI) mg Ecipientes, c.s.

11 Cara principal (frontal) La cara principal está dividida en tres partes: franja superior (que contiene el área 1), área 2 y área 3. El conjunto formado por el área 2 y el área 3 se dividirá en 12 filas y 12 columnas, cuyas intersecciones conformarán 144 módulos. Para situar las diferentes áreas y sus respectivos tetos, sólo se modulará la cara principal. Área 1: Área gris La parte superior de la cara principal está formada por una franja de 7 mm de altura dividida en dos partes claramente diferenciadas: el área 1 o zona gris, y el resto de la franja que permanecerá siempre en blanco. Como ecepción esta franja podrá ser de 5 mm para estuches inferiores a 30 mm de altura. El área 1, que mide 4 módulos de ancho, ocupa la parte derecha de la citada franja y se prolonga hasta la 1/2 de la cara superior. Área 2: Área de producto Está situada en la parte inferior de la franja blanca superior y ocupa 12 módulos de ancho por 8 de alto. Franja superior Área 1 El área 2 se divide en dos partes: la zona superior en blanco que ocupa 12 módulos de ancho por 1 y 1/2 de alto y la zona inferior en color que ocupa 8 módulos de ancho por 6 y 1/2 de alto. Esta zona inferior se divide -a su vez- en dos franjas: la superior en trama de color que ocupa 8 módulos de ancho por 5 y 1/2 de alto y la inferior en color lleno que ocupa 8 módulos de ancho por 1 de alto. A la derecha de esta zona resulta un espacio residual en blanco que ocupa 4 módulos de ancho por 6 y 1/2 de alto. 12 módulos Área 2 Área 3 12 módulos Elementos que contiene: Marca de producto, dosis, forma farmacéutica y principio activo. Marca de producto Se utilizará la tipografía Frutiger Bold y los cuerpos de letra: de 12 a 48, aumentando de 1 en 1. Se ubicará en la zona superior en blanco del área de producto a 1/2 módulo del margen izquierdo y a 1/4 de módulo del margen superior de la zona en trama de color del área de producto. Cuando la marca de producto incluya en minúscula las letras "g", "j", "p", "q" o "y" es posible que la parte inferior de la letra en cuestión invada la zona en trama de color del área de producto. En este caso la marca de producto deberá desplazarse ligeramente hacia arriba -sin sobrepasar el límite superior del área de producto-, o bien, deberá emplear un cuerpo autorizado menor. Dosis El tamaño de letra de la dosis será de un cuerpo equivalente a 3/4 partes del cuerpo de la marca de producto. Cuando la marca de producto sea un nombre compuesto, su segunda palabra empleará el mismo cuerpo que la dosis (ejemplo: Dobupal Retard 150 mg). Las marcas de producto con un nombre compuesto demasiado etenso podrán colocarse en dos líneas siempre que no sobrepasen la zona blanca del área de producto (ejemplo: Ácido Nalidíico Prodes).

12 Es conveniente, respetando los cuerpos de letra permitidos, que la caja alta (letra inicial) de la marca de producto, sea lo más próima posible a 3/4 de módulo de altura, sin llegar a superarla. En ningún caso el tamaño de la marca de producto podrá ser superior a 11 módulos de ancho. y principio activo La forma farmacéutica y el principio activo irán en tipografía Frutiger Bold. Los cuerpos autorizados son: 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 16. La forma farmacéutica se colocará debajo de la marca de producto, haciendo caja con ésta por la izquierda y a una distancia de 1/4 de módulo del margen superior de la zona en trama de color del área de producto. El principio activo se colocará debajo de la forma farmacéutica haciendo caja por la izquierda con ésta y con la marca de producto y dosis. Área 3. Área blanca inferior/otros datos. Ocupa el resto de la cara principal. Elementos que contiene: contenido, vía de administración y marca. y vía de administración Para el contenido y la vía de administración se utilizará la tipografía Frutiger Bold y Frutiger Light Italic, respectivamente. Los cuerpos autorizados son: 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12. Se colocarán en dos líneas: en la primera línea, el contenido, y en la segunda línea, la vía de administración. Ambas se situarán a 1/4 de módulo por debajo de la base del área de producto y alineadas al margen izquierdo haciendo caja con el resto de los tetos. Marca Se situará a 1/2 módulo del margen izquierdo y a una distancia de la base del estuche equivalente a la anchura del símbolo de la marca. Los tamaños autorizados de la marca se determinarán tomando como referencia la altura del símbolo. Su altura aumentará de 0,5 en 0,5 mm, desde 5 hasta 10 mm. En cualquier caso deberá respetarse el área de protección de la marca por arriba y por la derecha. Tamaños autorizados de la marca tomando como referencia la altura del símbolo 5 a 10 mm en incrementos de 0,5 mm Situación de los elementos de la cara principal 1/2 módulo Área de protección de la marca = anchura del símbolo 1/4 módulo 1/4 módulo 1/4 módulo = anchura símbolo Cara secundaria (dorso) 1/2 módulo Es la cara opuesta a la principal e idéntica a ésta salvo que, en caso necesario, deba contener datos diferentes a los de la cara principal y convertirse en un dorso.

13 Caras restantes Márgenes Los márgenes de la cara principal servirán de pauta para situar los diversos elementos de la caras restantes. Los márgenes superior e inferior son equivalentes a la altura de 1/2 módulo, mientras que los márgenes derecho e izquierdo son equivalentes al ancho de 1/2 módulo. Elementos de la cara superior Marca de producto y dosis Se utilizará la tipografía Frutiger Bold y los cuerpos de letra: de 8 a 40, aumentando de 1 en 1. Siempre que sea posible se empleará un tamaño inferior en 8 cuerpos al empleado en la cara principal., principio activo y contenido La forma farmacéutica, el principio activo y el contenido irán en tipografía Frutiger Bold en los siguientes cuerpos autorizados: 7, 8, 9, 10, 11 y 12. El contenido aparecerá en un cuerpo inferior al empleado por la forma farmacéutica y el principio activo Se colocarán en tres líneas debajo de la marca de producto, haciendo caja por la izquierda con la misma y a una distancia equivalente a la mitad de la altura de la caja alta (letra inicial) de la marca de producto. Elementos de la cara inferior Distancia entre la marca de producto y la forma farmacéutica Marca 1/2 En esta cara se incluye el marcaje de lote, fecha de fabricación y caducidad en el idioma o idiomas correspondientes. Elementos de los laterales 1 y 2 Incluyen la marca de producto, la dosis, la forma farmacéutica, el principio activo y el contenido, todos ellos con el mismo tamaño que aparecen en la cara superior. El conjunto de estos elementos se situará alineado al margen izquierdo y haciendo caja por su parte superior con la prolongación de la parte superior de la marca de producto situada en la cara principal. En el lateral 1 también figuran los tetos referidos al tipo de prescripción, las advertencias, las condiciones de conservación, etc... En el lateral 2 también figuran la composición, el número de registro sanitario, y los domicilios sociales del laboratorio titular y del laboratorio fabricante. Tipografía Irán en tipografía Frutiger Bold el título Composición por...:, y los tetos referidos al tipo de prescripción, las advertencias y las condiciones de conservación; y en tipografía Frutiger Light el resto de los tetos. Los cuerpos a utilizar serán el 7 u 8, pudiendo aumentarse de punto en punto hasta el cuerpo 10 en los estuches grandes o bien disminuir de 1/2 en 1/2 punto hasta el cuerpo 5, en los estuches pequeños.

14 Normativa material de acondicionamiento internacional Estuche muestras gratuitas El estuche de muestras gratuitas es idéntico al envase de venta normal, a ecepción de que se añade la leyenda "Muestra gratuita. Prohibida su venta." en el idioma o idiomas correspondientes. Esta leyenda irá en color rojo (Pantone 185) y en tipografía Frutiger Bold, cuerpo 5, 6, 7, 8 ó 9. Se situará en posición transversal (15º) en el espacio residual situado a la derecha de la zona en color del área de producto de ambas caras. Para las muestras gratuitas se empleará siempre la presentación más pequeña del medicamento.

15 Modelo de estuches apaisados de muestras gratuitas Consultar el prospecto adjunto Con receta médica Manténgase fuera del alcance y de la vista de los niños Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Muestra gratuita. Prohibida su venta. Composición por...: (DCI)... Ecipientes... c.s. Reg. sanitario nº Titular: Laboratorio titular Domicilio social Fabricante: Laboratorio fabricante Domicilio social Muestra gratuita. Prohibida su venta. Lote: F. Fabr.: Cad.:

16 Modelo de estuches verticales de muestras gratuitas Muestra gratuita. Prohibida su venta. Composición por...: (DCI)... Ecipientes... c.s. Reg. sanitario nº Titular: Laboratorio titular Domicilio social Fabricante: Laboratorio fabricante Domicilio social Lote: F. Fabr.: Cad.: Consultar el prospecto adjunto Con receta médica Manténgase fuera del alcance y de la vista de los niños Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Muestra gratuita. Prohibida su venta.

17 Normativa material de acondicionamiento internacional Estuche unitario de envase clínico Este tipo de estuche no está legislado y se utilizará sólo en algunos casos necesarios. En este caso sólo se imprime la cara principal, la cara inferior y la cara donde deba incluirse la zona de marcaje del lote, de la fecha de fabricación y de la caducidad. La cara principal es idéntica a la del envase de venta normal, a ecepción de que se añade la leyenda "Envase clínico" en el idioma o idiomas correspondientes. Esta leyenda irá en color negro en tipografía Frutiger Bold, cuerpo 5, 6, 7, 8 ó 9. Se situará en posición transversal (15º) en el espacio residual situado a la derecha de la zona en color del área de producto. En la cara inferior figurarán alineados al margen izquierdo los tetos referidos al tipo de prescripción, las advertencias, las condiciones de conservación y el número de registro sanitario. Asimismo se situará alineado al margen derecho el domicilio social del laboratorio titular.

18 Modelo de estuches unitarios del envase clínico Con receta médica Manténgase fuera del alcance y de la vista de los niños Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Titular: Laboratorio titular Domicilio social Reg. sanitario nº Envase clínico Lote: F. Fabr.: Cad.:

19 Normativa material de acondicionamiento internacional Estuche (envase clínico): etiqueta eterior Modelo de etiqueta eterior del envase clínico Composición por...: (DCI)... Ecipientes... c.s. Reg. sanitario nº Consultar el prospecto adjunto Con receta médica Manténgase fuera del alcance y de la vista de los niños Conservar a temperatura inferior a 25ºC. cara principal Titular: Laboratorio titular Domicilio social Lote: F. Fabr. : Cad.: cara secundaria

20 Cara principal La cara principal está dividida en dos partes: área 1 y área 2. El conjunto formado por el área 1 y el área 2 se dividirá en 12 filas y 12 columnas, cuyas intersecciones conformarán 144 módulos. Para situar las diferentes áreas y sus respectivos tetos, sólo se modulará la cara principal. Los márgenes de la cara principal servirán de pauta para los márgenes de la cara secundaria. Área 1: Área de producto. Está situada en la parte superior izquierda de la cara principal y ocupará siempre que sea posible 8 módulos de ancho por 8 de alto. El área 1 se divide en dos partes: la zona superior en blanco que ocupa 12 módulos de ancho por 2 de alto y la zona inferior en color que ocupa 8 módulos de ancho por 6 de alto. A la derecha de esta zona resulta un espacio residual en blanco que ocupa 4 módulos de ancho por 6 de alto. El color será el mismo que el del estuche de venta normal, pero en éste caso se suprimirá la franja inferior de la zona en color del área de producto Área 1 12 módulos Área módulos Elementos que contiene: Marca de producto y dosis, forma farmacéutica, principio activo, composición, número de registro sanitario, advertencias preceptivas y domicilio social del laboratorio titular. Marca de producto Se utilizará la tipografía Frutiger Bold y los cuerpos de letra: de 12 a 48, aumentando de 1 en 1. Siempre que el espacio sea suficiente, la caja alta (letra inicial) de la marca de producto deberá ser de una altura lo más próima posible a 3/4 de módulo, pero sin superarlo. Se ubicará en la zona superior en blanco del área de producto a 1/2 módulo del margen izquierdo y a 1/2 módulo del margen superior de la zona en color del área de producto. Estos dos márgenes establecerán la pauta para el resto de márgenes. Dosis El tamaño de letra de la dosis será de un cuerpo equivalente a 3/4 partes del cuerpo de la marca de producto. y principio activo La forma farmacéutica y el principio activo irán en tipografía Frutiger Bold. Los cuerpos autorizados son: 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 16. La forma farmacéutica se colocará debajo de la marca de producto, haciendo caja con ésta por la izquierda y a una distancia de 1/2 módulo del margen superior de la zona en color del área de producto. El principio activo se colocará debajo de la forma farmacéutica haciendo caja por la izquierda con ésta y con la marca de producto y dosis.

21 Composición, número de registro sanitario y advertencias preceptivas El teto de la composición se situará debajo del principio activo haciendo caja por la izquierda con éste y con la marca de producto y dosis. A continuación de la composición se incluirán el número de registro sanitario y las advertencias que sean preceptivas. Domicilio social del laboratorio titular El domicilio social del laboratorio titular se situará a continuación de las advertencias preceptivas. Irán en tipografía Frutiger Bold el título Composición por...:, y los tetos referidos al tipo de prescripción, las advertencias y las condiciones de conservación; y en tipografía Frutiger Light el resto de los tetos. Los cuerpos a utilizar serán el 7 u 8, pudiendo aumentarse de punto en punto hasta el cuerpo 10 en las etiquetas grandes o bien disminuir de 1/2 en 1/2 punto hasta el cuerpo 5, en las etiquetas pequeñas. Área 2. Área blanca inferior/otros datos. Ocupa el resto de la cara principal. Elementos que contiene:, vía de administración, marca y marcaje de lote, fecha de fabricación y caducidad. y vía de administración Para el contenido y la vía de administración se utilizará la tipografía Frutiger Bold y Frutiger Light Italic, respectivamente. Los cuerpos autorizados son: 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12. Se colocarán en dos líneas: en la primera línea, el contenido, y en la segunda línea, la vía de administración. Ambas se situarán a 1/2 módulo por debajo de la base del área de producto y alineadas al margen izquierdo haciendo caja con el resto de los tetos. Marca Se situará alineada al margen inferior derecho de la cara principal siempre que el espacio reservado al marcaje de lote, fecha de fabricación y caducidad lo permita. En caso contrario se situará haciendo caja por la derecha con el margen derecho de la zona de color del área de producto. Los tamaños autorizados de la marca se determinarán tomando como referencia la altura del símbolo. Su altura aumentará de 0,5 en 0,5 mm, desde 5 hasta 10 mm. En cualquier caso deberá respetarse el área de protección de la marca. Tamaños autorizados de la marca tomando como referencia la altura del símbolo 5 a 10 mm en incrementos de 0,5 mm Área de protección de la marca = anchura del símbolo Cara secundaria Cuando la etiqueta deba colocarse doblada ocupando dos caras del embalaje eterior del envase clínico, la parte de menor superficie será considerada como cara secundaria. En los demás casos sólo habrá cara principal. En la cara secundaria se repetirá, siempre que sea posible, el área de producto incluyendo la marca de producto y la dosis, la forma farmacéutica y el principio activo.

22 Normativa material de acondicionamiento internacional Etiquetado (envase de venta normal) Características comunes Si bien la serigrafía (envases) y las etiquetas deben ser gráficamente similares al estuche, en ellos se suprimirá la franja inferior del área de producto y sólo se aplicará el color lleno o el porcentaje de éste correspondiente al campo superior de la zona de color del área de producto de la cara principal del estuche. El color será el mismo que el del estuche. Se admitirán unas mínimas variaciones de tonalidad de color debido a los diferentes tipos de impresión sobre distintos materiales. Se utilizarán las mismas tipografías empleadas en el estuche: Frutiger Bold para la marca de producto y Frutiger Light Italic para la vía de administración, etc... La tipografía Frutiger Light será sustituida por la Frutiger Roman en los tetos de cuerpo igual o inferior a 7,5 que deban ir en blanco y en los tetos de cuerpo 5 ó 5,5 que deban ir en negro sobre color. Los cuerpos de los tetos de la serigrafía (envase) y la etiqueta no podrán ser mayores que los empleados en el estuche. Serigrafía o etiquetas de: Tubo, aerosol, sobre, frasco, ampolla inyectable, ampolla bebible y vial Obligatorios según normativa legal: En el frontal se situarán los siguientes datos: Marca de producto y dosis... (en peso, volumen o unidades) -según proceda- (No se indicará en el caso de sobres monodosis). Vía de administración. En el dorso se situará el resto de la información: Composición. Modo de empleo -si procede-. Advertencias preceptivas. Deberá tenerse en cuenta el espacio reservado para el marcaje de lote y caducidad. Obligatorio por parte de la compañía: En el frontal: Marca alineada a la derecha en formatos apaisados y a la izquierda en formatos verticales. En el dorso: Si queda espacio suficiente, se repetirá la marca de producto y dosis, la forma farmacéutica, el principio activo, el contenido y la vía de administración. Frontal Composición por...: (DCI)... Ecipientes... c.s. Manténgase fuera del alcance y de la vista de los niños Dorso Lote: F. Fabr. : Cad. :

23 En caso de no eistir dorso la información se distribuirá en la única cara disponible. Composición por...: (DCI)... Ecipientes... c.s. Manténgase fuera del alcance y de la vista de los niños Lote: F. Fabr. : Cad. : En el caso de serigrafía/etiquetas para viales y ampollas inyectables o bebibles con problemas de espacio, la información podrá distribuirse de la forma más conveniente; no se indicará domicilio del titular y se omitirá la advertencia para niños. Deberá consultarse la posibilidad de omisión de cualquier otra advertencia o información. Ampolla de disolvente Las ampollas de disolvente de color topacio se imprimirán en blanco y las transparentes en negro. Los elementos de las ampollas de disolvente se situarán siempre alineados por la izquierda y deberán incluir los siguientes datos: Obligatorios según normativa legal: Identificación del contenido. Volumen. Nombre del laboratorio titular (puede ser sustituido por la marca ). Siempre que sea posible: Marca de producto, dosis y forma farmacéutica. Vía de administración. Marca. Deberá tenerse en cuenta el espacio reservado al marcaje del lote y de la caducidad. En el caso de que el disolvente no sea únicamente agua será obligado indicar la marca de producto y dosis. Disolvente Inyectable ml Agua p.p. inyectables ml Lote: F. Fabr.: Cad.: Lote: F. Fabr.: Cad.:

24 Normativa material de acondicionamiento internacional Etiquetado aluminio blister (envase de venta normal) Los blisters se imprimirán a un sólo color (negro), ecepto los aluminios calendarizados que incorporarán un color más (pantone process blue). En los blisters constarán los siguientes datos: Obligatorios según normativa legal: Marca y dosis -si procede-.. y dosis Vía de administración. Obligatorio por parte de la compañía: Marca. Independientemente de que la dosis esté incluida o no en la denominación de producto, ésta siempre deberá aparecer a continuación del principio activo., Dosis, Dosis, Dosis, Dosis, Dosis, Dosis En el caso de medicamentos con varios principios activos se incluirá a continuación de cada principio activo la dosis correspondiente (ej: Ebastina (DCI), 10 mg Pseudoefedrina (DCI), 120 mg). Deberá tenerse en cuenta el espacio reservado al marcaje del lote y de la caducidad.

25 Normativa material de acondicionamiento internacional Etiquetado aluminio blister (muestras gratuitas) El blister de muestras gratuitas es idéntico al blister de venta normal, a ecepción de que se añade la leyenda "Muestra gratuita. Prohibida su venta." en el idioma o idiomas correspondientes. Esta leyenda irá en color rojo (Pantone 185) y en tipografía Frutiger Bold, cuerpo 5, 6, 7, 8 ó 9. Se situará en posición transversal (15º) en el centro del blister impresa por encima de los tetos en color negro., Dosis, Dosis, Dosis, Dosis Muestra gratuita. Prohibida su venta., Dosis, Dosis

26 Normativa material de acondicionamiento internacional Jeringa Las jeringas se imprimirán a un sólo color (negro) e incluirán la siguiente información: Marca de producto (Frutiger Bold cuerpo 14 ó 16). Líneas de dosificación con sus correspondientes unidades (Frutiger Light cuerpo 10, 8 ó 6). La posición de la marca de producto dependerá del tamaño del diámetro de la jeringa: Modelo 1: Si el tamaño del diámetro de la jeringa lo permite, la marca de producto se colocará centrada en la parte superior de la misma. Modelo 2: Si el tamaño del diámetro de la jeringa es insuficiente, la marca de producto se centrará en altura y se colocará en vertical de abajo a arriba en el lado opuesto al de las líneas de dosificación. La abreviación de la unidad de dosis se centrará a una distancia de 5 mm por encima de la última línea de dosificación. Las líneas de dosificación las determinará el proveedor de la jeringa. Marca ml ml Marca Modelo 1 Modelo 2

27 Normativa material de acondicionamiento internacional Prospecto Este apartado regula la imagen gráfica global de los prospectos internacionales. Esta imagen ha sido establecida según las normas de legibilidad españolas y deberá adecuarse a la legislación de cada país o área geográfica. Los prospectos se imprimirán a un solo color: negro. Ecepcionalmente también podrá emplearse el color rojo (Pantone 185) para destacar advertencias muy importantes. En casos puntuales, las Autoridades Sanitarias pueden requerir subrayados o mayúsculas en el teto para destacar también advertencias o contraindicaciones, que deberán ser respetados en la impresión. La tipografía y los cuerpos de letra que deberán emplearse en los prospectos son los siguientes: Recuadro de recomendaciones (1), si procede, compuesto por: - Titular del recuadro: tipografía Frutiger Bold, cuerpo 8. - Teto restante: tipografía Frutiger Light, cuerpo 8. Para todo este teto se empleará un interlineado mínimo de 8,5 puntos. Índice de contenido del prospecto (2), si procede: Frutiger Bold, cuerpo 8 y con un interlineado mínimo de 8,5 puntos. Marca de producto y dosis (3): Frutiger Bold, respectivamente cuerpo 20 y 15. (4) y principio activo (5): Frutiger Bold, cuerpo 10. Teto principal (6) compuesto por: - Titulares de apartados: aparecerán numerados en mayúsculas y en tipografía Frutiger Bold, cuerpo 8. - Subapartados: Frutiger Bold, cuerpo 8, en minúsculas. - Frases resaltadas: Frutiger Light italic, cuerpo 8. - Teto restante: Frutiger Light, cuerpo 8. Para todo el teto principal se empleará un interlineado mínimo de 8,5 puntos. Los tetos demasiado etensos para el formato del prospecto podrán comprimirse como máimo un 25%. Código de Registros (7): Frutiger Light, cuerpo 5. Marca (8) (altura del símbolo 8 mm). Laboratorio licenciador (9): Frutiger Bold, cuerpo 8. Código y versión (10): Frutiger Light, cuerpo 5. Los márgenes máimos útiles para impresión y la posición del laetus vienen predeterminados por los planos de fabricación. A continuación detallamos la situación de los principales elementos del prospecto: Las dimensiones del recuadro de recomendaciones (1) vienen determinadas por los márgenes derecho e izquierdo y por las líneas de teto a incluir. Este recuadro empleará una línea de 0,2 mm de grosor. El índice de contenido del prospecto (2) se situará debajo del recuadro de recomendaciones (1). La marca de producto, la dosis (3) y la forma farmacéutica (4) se situarán a continuación del índice de contenido del prospecto, centrados respecto al recuadro de recomendaciones (1). El principio activo (5) se situará centrado debajo de la marca de producto, la dosis (3) y la forma farmacéutica (4). Las dimensiones de la caja del teto principal (6) vienen determinadas por los márgenes derecho, izquierdo, superior e inferior. El código de Registros (7) se incluirá a continuación del teto principal (6) con un espacio de separación y alineado a la izquierda. La marca (8) se situará alineada al margen inferior izquierdo. El laboratorio licenciador (9) sólo se incluirá cuando proceda por contrato y se situará a la derecha de la marca (8) respetando siempre el área de protección de ésta. El código y versión (10) se alineará al margen inferior derecho.

28 Modelo de prospecto (1) (2) Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. En este prospecto puede encontrar: 1. Qué es Marca y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Marca 3. Cómo tomar Marca 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Marca (3) (4) (5) El principio activo de Marca es. Cada <dosis unitaria> contiene X mg. Los demás componentes son: carbonato de magnesio, sacarosa, almidón de maiz, hidroipropilcelulosa, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo, talco, polioietilenglicol 6000, dióido de titanio (E-171), polisorbato 80 y sílice coloidal anhidra. Los componentes de la cápsula son: dióido de titanio (E-171), gelatina y tinta formada por laca shellac, hidróido de potasio y óido de hierro negro (E-172). Titular Laboratorios, S.A. General Mitre, Barcelona (España) Fabricante Industrias Farmacéuticas Prodesfarma, S.L. (Planta de Sant Andreu de la Barca) Ctra. Nacional II, Km Sant Andreu de la Barca - Barcelona (España) (6) 1. QUÉ ES MARCA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Marca es un medicamento que se administra por vía oral en forma de cápsulas, que se presentan en blísters, en envases de 14 y 28 cápsulas. Marca está indicado en el tratamiento de la úlcera duodenal, la úlcera gástrica y la esofagitis por reflujo gastroesofágico. 2. ANTES DE TOMAR MARCA No tome Marca Si usted es alérgico a alguno de sus componentes. Toma con otros medicamentos Es especialmente importante que informe a su médico si toma uno de los siguientes medicamentos: - Si usted toma teofilina 5. CONSERVACIÓN DE MARCA Mantenga Marca fuera del alcance y de la vista de los niños. No se precisan condiciones especiales de conservación. No utilizar Marca después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Este prospecto ha sido aprobado en (7) Mod. P.XX (00/00/00) C02/00 (8) Licencia de (9) (10)