PROTOCOLO PROGRAMA CONTROL DE CALIDAD PRODUCTOS FARMACEUTICOS

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1 PROTOCOLO PROGRAMA CONTROL DE CALIDAD PRODUCTOS FARMACEUTICOS OBJETIVO DEPARTAMENTO DE ANTIOQUIA DIRECCIÓN SECCIONAL DE SALUD Y PROTECCION SOCIAL DE ANTIOQUIA Verificar la calidad de una muestra de productos farmacéuticos de relevancia clínica comercializados en el departamento de Antioquia los cuales se les realizan análisis de control de calidad. ALCANCE El alcance de este procedimiento abarca desde la selección de los productos farmacéuticos a someter a análisis de calidad, selección del laboratorio de calidad para realizar el análisis, toma de muestra del producto farmacéutico, la entrega al laboratorio de la U de A, hasta la recepción del certificado final e informe final de los resultados del programa. METODOLOGÍA Selección de Productos a analizar Se realizó una revisión de los productos farmacéuticos de interés para el programa de calidad del departamento, en los siguientes procedimientos: Programa de Farmacovigilancia. Fondo Rotatorio de Estupefacientes de Antioquia Procedimiento de PQRS de Vigilancia y Control de Medicamentos. Se revisó otros criterios técnicos como: Medicamentos POS, alto consumo y rotación. Formas farmacéuticas con relevancia clínica. Productos farmacéuticos que no han sido seleccionados en el programa de calidad del INVIMA (Demuestra la Calidad) Se anexa listado de medicamentos seleccionados. Anexo 1 Diseño de la Recolección de las Muestras Según Listado elaborado se priorizo la selección de puntos de recolección en el Valle de Aburra por facilidad en el trasporte y recolección de la muestra. Las muestras se tomaran en Depósitos de medicamentos y productos fitoterapeuticos, Farmacia droguerías y droguerías de cadenas, servicios farmacéuticos de IPS. Se anexa cronograma de Recolección de muestras Anexo 2 Toma de Muestra Ver Procedimiento Anexo 3 Análisis de Calidad

2 Será realizado por el Laboratorio de Análisis Especializado LEA de la U de A. Cantidad de unidades para análisis según Guía Técnica de Análisis de Medicamentos-INVIMA. Muestras para análisis completo y contramuestra. PRODUCTO CANTIDAD ANALISIS REQUERIDO (si se requiere) TABLETAS 120 Rotulación, Ensayos Físicos y CAPSULAS 100 Rotulación, Ensayos Físicos y SOLUCIONES PARENTERALES DE PEQUEÑO VOLUMEN hasta 10 ml 120 Rotulación, Ensayos Físicos y SOLUCIONES PARENTERALES DE PEQUEÑO VOLUMEN de más de 10 ml SOLUCIONES PARENTERALES DE GRAN VOLUMEN 6 Rotulación, Ensayos Físicos y LIQUIDOS (SUSPENSIONES, JARABES, SOLUCIONES, ELIXIRES Y TINTURAS) PRESENTACIONES UNIDOSIS LIQUIDOS (SUSPENSIONES, JARABES, SOLUCIONES, ELIXIRES Y TINTURAS) Frascos de hasta 120 ml LIQUIDOS (SUSPENSIONES, JARABES, SOLUCIONES, ELIXIRES Y TINTURAS) Frascos de má s de 120 ml SOLUCIONES OFTALMICAS, NASALES Y OTICAS (Frascos x 5, 10 ó 20 ml) 120 Rotulación, Ensayos Físicos y 15 Rotulación, Ensayos Físicos y POLVOS Y GRANULADOS hasta 100 g POLVOS Y GRANULADOS de más de 100 g 6 Rotulación, Ensayos Físicos y POLVOS ESTERILES PARA RECONSTITUCION Y LIOFILIZADOS volumen hasta 10 ml POLVOS ESTERILES PARA RECONSTITUCION Y LIOFILIZADOS volumen de má s de 10 ml 120 Rotulación, Ensayos Físicos y UNGÜENTOS, CREMAS Y GELES hasta 10 g 50 Estériles: Rotulación, Ensayos Físicos y UNGÜENTOS, CREMAS Y GELES entre g UNGÜENTOS, CREMAS Y GELES de más de 50 g 20 Rotulación, Ensayos Físicos y OVULOS Y SUPOSITORIOS 50 Rotulación, Ensayos Biológicos y Ensayos Físicos y Fisicoquímicos. Para control Microbiológico solo se toman las siguiente cantidad de muestras

3 PRODUCTOS CANTIDAD MUESTRA COSMETICOS 5 FITOTERAPEUTICOS 5 HOMEOPATICOS 5 OBSERVACION EN CASO DE SER PRODUCTOS MAYORES A 100 ML FAVOR TOMAR SOLO 3 UNIDADES ACLARACIONES Entiéndase por si se requiere aquellos ensayos fisicoquímicos y/o biológicos en los cuales la farmacopea oficial los exija en su monografía individual. Los anteriores análisis serán realizados de acuerdo a las últimas farmacopeas oficiales y según las directrices del INVIMA (Remitirse al Manual de Normas Técnicas de Calidad-Guía Técnica de Análisis de Medicamentos-INVIMA y a las Farmacopeas oficiales) Los ensayos serán realizados en la siguiente secuencia. 1. Rotulación 2. Ensayos Biológicos 3. Ensayos Físicos y Fisicoquímicos. En caso de que los ensayos biológicos den como resultado Rechazo, no se seguirá con el tercer análisis de Ensayos físicos y fisicoquímicos. Para los ensayos Biológicos de productos estériles se realizará (si se requiere): 1. Esterilidad 2. Pirógenos 3. Valoración biológica (si se requiere) 4. Toxicidad o inocuidad (si se requiere 5. Limite de endotoxinas (si se requiere) 6. Efectividad del agente antimicrobiano (si se requiere) Para los ensayos Biológicos de productos no estériles se realizará (si se requiere): 1. Calidad Microbiológica (Limite Microbiano: Incluye recuento de microorganismos mesófilos, hongos y levaduras y determinación de patógenos: Salmonella, S.aureus, Coliformes totales, Pseudomonas aeruginiosa) 2. Efectividad del agente antimicrobiano (si se requiere) Generación Base de Datos Se llevara una base de datos de Excel el cual llevara los siguientes campos: Fecha de muestreo Lugar de muestreo (Establecimiento farmacéutico) Municipio de ubicación (establecimiento farmacéutico) Nombre DCI del medicamento y concentración Nombre comercial Presentación Forma farmacéutica Laboratorio fabricante Titular del Registro sanitario Registro sanitario

4 Numero de lote Fecha de vencimiento Cantidad muestreada Fecha de compra Factura de compra Temperatura del establecimiento farmacéutico a la hora de la toma de la muestra Humedad relativa a la hora de la toma de la muestra Fecha de entrega al LEA Fecha de entrega de resultado por parte del LEA Análisis realizados Concepto técnico (Aceptación o rechazo) RESULTADOS Elaboración de Informes Se generara informes final de los resultados del programa de calidad y relacionado con los diferentes ítems de la Base de Datos.

5 Anexo 3 PROCEDIMIENTO PARA TOMA DE MUESTRA Y ANÁLISIS DE CALIDAD 1. Propósito: 1.1 El propósito de este procedimiento es definir la secuencia de eventos, acciones, interfaces y responsabilidades involucradas para la toma de muestra y análisis de laboratorio de un producto farmacéutico el cual ha sido previamente seleccionado. 2. Alcance: 2.1 El alcance de este procedimiento abarca desde la toma de muestra del producto farmacéutico, la entrega al laboratorio de la U de A, hasta la recepción del certificado final. 3. Referencias: 3.1 Solicitud de Muestreo. 3.2 Protocolos de Muestreo. 3.3 Normas Nacionales para análisis de calidad según el producto farmacéutico. 3.4 Manual de Normas Técnicas de Calidad-Guía Técnica de Análisis de Medicamentos- INVIMA 4. Definiciones: 4.1 LEA: Laboratorio Especializado de Análisis. 4.2 DSSA: Dirección Seccional de Salud de Antioquia. 5. Responsabilidades: 5.1 D.S.S.A.: Dueño del proceso. 5.2 Muestreador: D.S.S.A. Toma de muestras y emisión de la documentación. 5.3 LEA: Recepción de las muestras, Análisis de los lotes de productos farmacéuticos (Análisis Biológicos y Fisicoquímicos) 5.4 LEA: Emisión de Certificados Finales con concepto técnico según resultados de análisis de calidad. 5.5 Base de datos, Generación de informes. 6. Actividades: 6.1 Obtener muestras de lote del producto farmacéutico a realizar análisis Funcionarios de la DSSA entrenados se desplazan según canales de distribución seleccionados y cronograma para la toma de muestra, de acuerdo al protocolo de muestreo de la DSSA de productos farmacéuticos, toman las muestras y remiten dichas muestras incluyendo los informes de muestreo al LEA. Una copia del informe de muestreo será guardada por la DSSA. * Para el momento en que se toman las muestras de los productos farmacéuticos, se registran las condiciones de temperatura y humedad y se verifica si dichas actividades se cumplen en el control. Verificar si el equipo se encuentra calibrado y registrarlo en el acta de toma de muestra.

6 * En el momento de tomar la muestra se verifica que el producto cuenta con Nombre del producto, Registro sanitario, Número de lote, Fecha de vencimiento y composición. Esto debido a las dificultades debidas a los productos fitoterapeuticos. * Antes de entregar las muestras al LEA, estas deben ser verificadas (registro sanitario) en la página del INVIMA. En caso de que el producto no concuerde con las características descritas en la página del INVIMA, no clasifica para ser enviada al LEA y se procederá a informar las anomalías encontradas al INVIMA. * La muestra debe ser recolectada y entregada en perfectas condiciones, en empaques originales, al laboratorio LEA, entre las 8:30 am y 4:00 pm de lunes a viernes. * No se debe tomar más de tres muestras de productos farmacéuticos en el mismo establecimiento farmacéutico. * No se debe dejar iniciado un procedimiento de toma de muestra, una vez iniciado se debe terminar. * Revisar en las facturas la procedencia de los productos a tomar. Se deja información en el acta de fecha de factura del producto, y los datos del vendedor. * El proceso de muestreo se hace por inspección normal, sin tener en cuenta consideraciones estadísticas es decir muestreo no probabilístico, no representativo, seleccionado por su individualidad o característica propia a criterio o necesidad del colector, ya que, en general se dispone únicamente de muestras obtenidas de los inventarios disponibles en el lugar donde se efectúa la toma de muestra. Tomado de INVIMA DeMuestra la Calidad. Procedimiento de Toma de Muestra. Si el LEA no hace objeción a la muestra entregada luego de 24 horas se entiende que la muestra entregada fue aceptada. 6.2 El LEA realiza las pruebas de laboratorio. Los análisis solicitados serán realizados de acuerdo a las últimas farmacopeas oficiales y según las directrices del INVIMA (Remitirse al Manual de Normas Técnicas de Calidad-Guía Técnica de Análisis de Medicamentos- INVIMA y a las Farmacopeas oficiales) El LEA emite una ficha técnica de análisis de calidad (informe de calidad) con concepto técnico. 6.3 La DSSA recibe el informe de calidad emitido por el LEA y lo ingresa a una Base de datos 6.4. El informa de calidad será enviado al INVIMA según resultado final y en caso de que el lote analizado no cumpla, el INVIMA será el encargado de tomar las decisiones pertinentes a que halla lugar. 6.5 La DSSA emitirá un informe final de los resultados del programa de calidad de todos los lotes muestreados y analizados de los productos farmacéuticos. 7. Registros: 7.1 Informe de Muestreo. 7.2 Entrega de muestras a analizar de la DSSA al LEA 7.3 Base de Datos de la DSSA 7.4 Certificado final o informe final emitido por LEA 7.6 Informe Final de la DSSA