Prospecto: información para el usuario. CILOXADEX 3 mg/ml + 1 mg/ml gotas óticas en suspensión Ciprofloxacino / dexametasona

Transcripción

1 Prospecto: información para el usuario CILOXADEX 3 mg/ml + 1 mg/ml gotas óticas en suspensión Ciprofloxacino / dexametasona Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto 1. Qué es Ciloxadex y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ciloxadex 3. Cómo usar Ciloxadex 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ciloxadex 6. Contenido del envase e información adicional 1. Qué es Ciloxadex y para qué se utiliza Ciloxadex es una suspensión para utilizar por vía ótica (en el oído). Contiene: ciprofloxacino, un antibiótico que pertenece al grupo de las fluoroquinolonas. Ciprofloxacino actúa eliminando las bacterias que provocan infecciones y dexametasona, un corticosteroide o fármaco antiinflamatorio que ayudará a reducir la inflamación y el enrojecimiento. Una de las sustancias activas de este medicamento es un antibiótico. Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas. Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico. No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura. Ciloxadex son gotas para los oídos. Este medicamento se utiliza para tratar una infección aguda del oído medio (otitis media) en pacientes con tubos óticos de drenaje (tubos de timpanostomía o drenajes timpánicos ) o para tratar una infección del oído externo (otitis externa aguda). Ha demostrado ser seguro y efectivo en pacientes pediátricos de 6 meses de edad y mayores para el tratamiento de las infecciones del oído medio (AOMT) y para el tratamiento de las infecciones del oído externo (AOE) en niños de 1 año de edad y mayores. 1 de 8

2 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ciloxadex No use Ciloxadex: si es alérgico al ciprofloxacino, la dexametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si es alérgico a medicamentos denominados antibióticos quinolonas, puesto que este medicamento puede causar la misma alergia. si presenta una infección de oído causada por un virus u hongo. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Ciloxadex. Este medicamento debe aplicarse únicamente en el oído. No debe utilizarse en los ojos ni debe ingerirse, inyectarse ni inhalarse. Una vez iniciado el tratamiento, si experimenta los primeros signos de erupción cutánea o cualquier otro síntoma alérgico (p. ej., urticaria (ronchas), inflamación repentina de la cara, garganta o párpados, problemas respiratorios, se debe interrumpir el tratamiento de forma inmediata y consultar con su médico. Las reacciones alérgicas graves pueden requerir tratamiento de emergencia inmediato. Consulte a su médico si los síntomas no mejoran en una semana desde el inicio del tratamiento, empeoran o le vuelven a aparecer. Al igual que con todos los antibióticos, en ocasiones se pueden producir infecciones adicionales por parte de organismos que no son sensibles a ciprofloxacino. En caso de que se produzcan tales infecciones, su médico deberá iniciar un tratamiento adecuado. Si durante o poco después de utilizar este medicamento siente dolor, hinchazón o inflamación de los tendones, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico. Preste especial atención si es mayor de 65 años o está siendo tratado con corticosteroides. Uso en niños: No hay suficiente experiencia clínica sobre el uso de Ciloxadex en niños menores de 6 meses para el tratamiento de infecciones del oído medio ni en niños menores de 1 año para el tratamiento de infecciones del oído externo. Por lo que, consulte con su médico antes de administrar este medicamento a su hijo pequeño si tiene estas edades. Si cree que alguno de los puntos anteriores le afecta, consulte a su médico. Uso de Ciloxadex con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Conducción y uso de máquinas No se conocen efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas con Ciloxadex. Ciloxadex contiene cloruro de benzalconio: Este medicamento puede ser irritante y provocar reacciones en la piel porque contiene cloruro de benzalconio. 3. Cómo usar Ciloxadex Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. 2 de 8

3 La dosis recomendada para adultos y niños es 4 gotas en el canal auditivo, dos veces al día (por la mañana y por la tarde durante 7 días). Este medicamento es para su administración únicamente en el oído (vía ótica). Después de abrir el frasco por primera vez, retire el anillo de plástico del precinto si está suelto. Su médico le indicará la duración del tratamiento con este medicamento. A fin de asegurar que la infección no vuelve a aparecer, no interrumpa el tratamiento anticipadamente, incluso aunque note que su(s) oído(s) está(n) mejor. Utilice este medicamento en ambos oídos únicamente si su médico le ha indicado que lo haga. Instrucciones de uso Es preferible que sea otra persona la que le administre las gotas. Nunca se debe permitir que los niños se apliquen ellos mismos las gotas. 1. Lavar las manos La persona encargada de administrar Ciloxadex debe lavarse las manos con agua y jabón. 2. Atemperar y agitar el frasco La persona encargada de administrar Ciloxadex debe sujetar el frasco entre las manos durante varios minutos para atemperar las gotas óticas (figura 1) a fin de evitar los mareos que se pueden producir a consecuencia de la instilación de una solución fría en el canal auditivo, a continuación, agitar bien antes de usarlo. 3. Administrar las gotas El paciente debe tumbarse con el oído infectado hacia arriba (figura 2). 3 de 8

4 Aplicar 4 gotas de Ciloxadex en el oído infectado (figura 3). No toque los dedos ni el oído ni ninguna otra superficie con el extremo del frasco ya que las gotas se podrían contaminar. Tras la instilación de las gotas siga las instrucciones que se recogen a continuación según la infección ótica concreta del paciente. 4. Para los pacientes con infección del oído medio con tubos óticos de drenaje (tubos de timpanostomía o drenajes timpánicos ): Mientras que el/la paciente permanece recostado/a de lado, la persona encargada de administrar Ciloxadex debe presionar con suavidad el pliegue de piel situado al inicio del canal auditivo (figura 4) 5 veces con un movimiento de bombeo. Este hecho permitirá que las gotas atraviesen el tímpano y lleguen al oído medio. 4 de 8

5 5. Para los pacientes con infección del oído externo: Mientras que el/la paciente permanece recostado/a de lado, la persona encargada de administrar Ciloxadex debe tirar con suavidad del lóbulo de la oreja hacia adelante y hacia atrás (figura 5). Este hecho permitirá que las gotas penetren en el canal auditivo. 6. Permanecer quieto/a El paciente debe mantener esta posición durante aproximadamente 5 minutos a fin de facilitar la penetración de las gotas en el oído. Al levantar la cabeza de nuevo, es posible que algunas gotas se salgan. Puede secarlas con un trozo de papel absorbente no estéril. Es esencial seguir estas instrucciones para que la eficacia del medicamento en el oído sea buena. El mantener la cabeza en posición vertical o el moverla demasiado rápido al instilar las gotas óticas, constituyen factores para perder parte del fármaco ya que las gotas acabarán corriendo por su cara y no en el interior del canal auditivo. Mantenga el frasco bien cerrado cuando no lo esté utilizando. Conserve el envase hasta que se haya completado el tratamiento. No lo guarde para un uso posterior. Al aplicar el medicamento, tenga cuidado que el cuenta gotas no entre en contacto con su oído o sus dedos a fin de evitar la contaminación. Si ambos oídos están infectados, repita los pasos 2 a 5 para el otro oído. Si usa más medicamento del que debe, consulte con su médico o farmacéutico. 5 de 8

6 Si olvidó usar este medicamento no se preocupe, continúe con la siguiente dosis que estaba prevista. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Ciloxadex No interrumpa el uso de este medicamento sin consultarlo previamente con su médico o farmacéutico. Si su(s) oído(s) no mejora después de 1 semana de tratamiento, vuelva a consultar a su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, Ciloxadex puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si experimenta una reacción alérgica grave y le aparece cualquiera de los siguientes síntomas, interrumpa el tratamiento con este medicamento y consulte con su médico de forma inmediata: hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta, dificultad para tragar o respirar, erupciones o ronchas, llagas, ulceras. Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas Efectos en el oído: dolor en el oído. Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas Efectos en el oído: Molestia en el oído, bloqueo del tubo de drenaje del oído, cosquilleo, congestión del oído, picor en el oído, infección micótica del oído externo, secreción del oído, descamación del oído. Efectos adversos generales: Infección por hongos (Candida), irritabilidad, llanto, calentura de la piel, vómitos, mal sabor, cansancio. Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada personas Efectos en el oído: reducción de la audición, pitidos en los oídos, restos de medicamento. Efectos adversos generales: mareo, dolor de cabeza, enrojecimiento del oído. Se han observado los siguientes efectos adversos con Ciloxadex gotas óticas. La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles: Efectos en el oído: inflamación del oído. Efectos adversos generales: alergia. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 6 de 8

7 5. Conservación de Ciloxadex Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No congelar. Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Desechar el frasco 4 semanas después de la primera apertura. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Ciloxadex Los principios activos son ciprofloxacino y dexametasona. Cada ml de suspensión contiene 3 mg de ciprofloxacino (como hidrocloruro) y 1 mg de dexametasona. Los demás componentes son cloruro de benzalconio, hidroxietilcelulosa, acetato de sodio trihidrato, ácido acético, cloruro de sodio, edetato de disodio, tiloxapol, ácido bórico, ácido clorhídrico / hidróxido de sodio (para ajustar el ph), agua purificada. Aspecto del producto y contenido del envase Ciloxadex es una suspensión uniforme de blanca a blanquecina que se presenta en una caja que contiene un frasco de 5 ml (LDPE) con un tapón blanco (PP). Titular de la autorización de comercialización ALCON CUSÍ, S.A. C/ Camil Fabra, El Masnou Barcelona Fabricante S.A. Alcon - Couvreur N.V. Rijksweg 14, B-2870 Puurs Bélgica Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Dinamarca Francia Italia Alemania España Reino Unido Cilodex Ciloxadex Cilodex Cilodex 3 mg/ml / 1 mg/ml Ohrentropfen, Suspension Ciloxadex Cilodex 7 de 8

8 Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) Asesoramiento/educación médica Los antibióticos se utilizan para curar las infecciones bacterianas. No son efectivos contra las infecciones víricas. Si su médico le ha recetado antibióticos, los necesita precisamente para tratar su enfermedad actual. Algunas bacterias resistentes pueden sobrevivir o proliferar a pesar de los antibióticos, por lo que, algunos tratamientos con antibióticos pueden no ser efectivos. El uso incorrecto de los antibióticos puede aumentar la resistencia. Usted puede incluso favorecer que las bacterias se vuelvan más resistentes y, por ello, retrasar su curación o disminuir la eficacia del antibiótico, si no respeta: la dosis, el intervalo de administración, la duración del tratamiento. En consecuencia, para mantener la eficacia de este medicamento: 1. Utilice antibióticos solo cuando se los receten. 2. Siga estrictamente la receta. 3. No reutilice los antibióticos sin receta médica, aunque quiera tratar una enfermedad similar. 4. Nunca dé su antibiótico a otra persona, puede que no sea adecuado para su enfermedad. 5. Una vez finalizado el tratamiento, devuélva todos los medicamentos no utilizados a la farmacia para su correcta eliminación. 8 de 8