Lambra U Test TIRAS REACTIVAS PARA URIANÁLISIS

Transcripción

1 Lambra U Test TIRAS REACTIVAS PARA URIANÁLISIS Tira reactiva para determinación rápida de Urobilinógeno, Glucosa, Bilirrubina, Cetonas (Ácido Acetoacético), Densidad Específica, Sangre, ph, Proteínas, Nitritos, Leucocitos y Ácido Ascórbico en orina. NOMBRE DEL PRODUCTO: LambraTest 10 (Tira reactiva para orina) RESUMEN Y DESCRICIÓN Las tiras reactivas LambraTest 10 son test rápidos para diagnóstico in vitro destinados al análisis exclusivo de los mencionados analitos en orina. Los resultados del test pueden aportar información sobre el metabolismo de carbohidratos, función renal y hepática, balance ácido base, e infección del tracto urinario. La medición se realiza por comparación colorimétrica de las almohadillas reactivas con el panel impreso en el bote de las tiras. La lectura de las tiras puede realizarse visualmente o de forma automática, utilizando analizadores de química urinaria. RECOMENDACIONES Y PRECAUCIONES Producto destinado exclusivamente al diagnóstico in vitro. Para uso profesional exclusivamente. PRINCIPIOS QUÍMICOS DEL PROCEDIMIENTO Y COMPONENTES Urobilinógeno: El test se basa en la reacción de Ehrlich. El color cambia de un tono naranja rosáceo claro a un rosa oscuro. Ingredientes: 2,9 mg de 4 Metoxy benzeno diazonio Glucosa: La glucosa oxidasa cataliza la oxidación de la glucosa formando peróxido de hidrógeno. El peróxido de hidrógeno formado oxida, gracias a la acción de la peróxidasa, un cromógeno de la almohadilla reactiva. Ingredientes: 430 UI Glucosa oxidasa, 200 UI Peroxidasa, 12mg de ioduro de potasio Bilirrubina: Por acoplamiento diazoico de la bilirrubina con una sal de diazonio en un medio ácido forma un azoderivado. El color pasa de marrón claro a beige o rosa claro. Ingredientes: mg de nitrito de sodio, 2.3 mg de 2,4 diclorobenzeno diazonio, 25 mg de ácido sulfosalicílico Cetonas: Test legal reacción con nitroprusiato. El ácido acetoacético en un medio alcalino reacciona con el nitroprusiato de sodio y se provoca un cambio de color de beige a púrpura. Ingredientes: 23.0 mg de Nitroprusiato de sodio ph: Sistema indicador doble. Los indicadores rojo metilo y azul bromotimol se utilizan para diferenciar los distintos cambios de color desde el naranja hasta el verde o el azul (ph 5.0 a ph 9.0)

2 Ingredientes: 0,05 mg de Rojo metilo, 0,5 mg de azul bromotimol Sangre: El test se basa en la actividad pseudo peroxidasa del grupo funcional hemo de la hemoglobina y la mioglobina. El cromógeno es oxidado por la hidroperóxidasa en presencia del grupo hemo y cambia de color de amarillo a azul. Ingredientes: 12 mg de hidroperóxido de cumeno, 35 mg de o toluidina Densidad Específica (SG): Los solutos iónicos presentes en la orina hacen que se liberen protones de un polielectrolito. Conforme los protones son liberados el ph disminuye y provoca un cambio de color del azul de bromotimol desde un azul verdoso a amarillo verdoso. Ingredientes: 0,5 mg de azul de bromotimol, 140,5 mg de poli (metil vinil éter alt anhidromaleico) Proteínas: Proteína indicador de error. Cuando el ph se mantiene constante gracias a un tampón químico, el colorante del indicador libera iones H + debido a la presencia de proteínas y el color cambia de amarillo (o amarillo verdoso) a azul verdoso. Ingredientes: 0,34 mg de azul de tetrabromofenol Nitritos: El test se basa en una reacción de diazotación del nitrito con una amina aromática para producir una sal de diazonio. A esto le sigue una reacción de acoplamiento diazoico de esta sal de diazono con un componente aromático de la almohadilla reactiva. El colorante azoico producido provoca el cambio de color del blanco al rosa. Ingredientes: 4,5 mg de ácido p arsanílico Leucocitos: Esta almohadilla del test contiene un indoxyl ester y una sal de diazonio. Le sigue una reacción acoplamiento diazoico de la amina aromática formada por la esterasa leucocitaria con una sal de diazonio en la almohadilla reactiva. El colorante azoico producido origina un cambio de color de beige a violeta. Ingredientes: 1.3 mg de Induced Indole amino acid ester Ácido ascórbico: La prueba consiste en la decoloración del reactivo Tillmann. La presencia de ácido ascórbico produce el cambio de color de este campo de gris azulado a amarillo. Ingredientes: 0,8 mg de 2,6 dicloro indofenol de sodio CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y UTILIZACIÓN Almacenar en lugar fresco y seco a temperatura de entre 2 30 ºC. No almacenar las tiras en frigorífico o congelador. Mantener las tiras alejadas de la humedad y de la exposición directa a la luz. En su embalaje original el producto es estable hasta la fecha de caducidad indicada en el etiquetado. Vuelva a enroscar la tapa del bote tras extraer las tiras de forma inmediata y firme. Mantenga el bote bien cerrado entre pruebas. No retire el desecante del bote. No tocar las áreas de prueba de las tiras reactivas. No abrir el contenedor hasta el momento de su utilización. La decoloración o el oscurecimiento de las almohadillas de prueba pueden indicar deterioro del test. Si esto es evidente, ó los resultados del test son cuestionables o inconsistentes con los resultados buscados, verificar que el producto se

3 encuentra dentro de su periodo de validez y que reacciona de forma adecuada al utilizar materiales de control negativo y positivo conocidos. No utilizar con posterioridad a la fecha de caducidad. Una vez que el envase ha sido abierto, las tiras reactivas restantes permanecen estables por un periodo de hasta 6 meses. TOMA DE MUESTRA Y PREPARACIÓN Recoger la orina en un contenedor limpio y seco que permita la inmersión completa de todas las almohadillas reactivas de la tira. No añada ningún conservante. Analice la muestra lo antes posible, con la muestra homogeneizada, no centrifugada. Se recomienda utilizar la primera micción del día para optimizar los resultados de nitritos, así como para una determinación válida de bilirrubina y urobilinógeno, ya que estos analitos son inestables cuando se exponen a la luz. Si no es posible realizar el test de manera inmediata, la muestra debe ser almacenada en refrigerador, no congelador, y posteriormente debe llevarse a temperatura ambiente antes de utilizarse para el test. Mantener la orina sin conservantes a temperatura ambiente puede ocasionar alteración del ph debido a proliferación microbiana, que puede interferir con la determinación de proteínas. En el caso de muestras de orina asépticamente obtenidas que no provengan de mujeres, los resultados positivos para leucocitos podrían deberse a contaminación procedente del exterior del tracto urinario. Desinfectantes cutáneos que contengan clorhexidina pueden afectar a los resultados del test de la proteína si se produce contaminación de la muestra. ESQUEMA DEL PROCEDIMIENTO VISUAL Para obtener resultados fiables debe seguir de forma exacta este procedimiento. No compare las tiras con la carta de color antes de sumergir la tira en la orina. 1) Sumergir la tira en la orina hasta alcanzar la zona de prueba durante no más de dos segundos. 2) Repose la parte inferior de la tira sobre el borde del contenedor para eliminar el exceso de orina; para ello, no toque con la zona de test de la tira en el borde del contenedor. Gire la tira y pásela por un material absorbente para eliminar cualquier exceso de orina, ya que una cantidad excesiva de orina en la tira puede causar la interacción de los productos químicos entre almohadillas reactivas adyacentes, y provocar así un resultado incorrecto. 3) Compare los colores de las almohadillas reactivas después de exactamente 60 segundos (Leucocitos transcurridos 90~120 segundos) con la carta de colores del etiquetado, con buenas condiciones de luz. Durante la comparación mantenga en horizontal la tira para evitar la posible mezcla de productos químicos en caso de existir excesiva orina. CONTROL DE CALIDAD Para garantizar los mejores resultados, el funcionamiento de las tiras reactivas debería verificarse al abrir un nuevo bote,

4 mediante comparación con controles o muestras conocidas negativas y positivas (ejemplo, MAS Level1,Level2 solución de control). Cada laboratorio puede establecer los criterios que considere adecuados para la su realización. El personal de laboratorio debe asegurarse de que cumple con los requisitos gubernamentales y locales. LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO Al igual que con el resto de pruebas de laboratorio, el diagnóstico y tratamiento definitivos no deben basarse en el resultado de un único método. Sustancias que dan lugar a un color anormal en la orina puede afectar a la lectura de las almohadillas de las tiras reactivas. Urobilinógeno: Un resultado negativo de urobilinógeno en la muestra puede no ser determinante. La zona de test puede interaccionar con sustancias que se conoce que reaccionan con el reactivo de Ehrlich, tales como el ácido p aminosalicilico. Medicamentos que contengan azo gantrisin pueden dar lugar a la aparición de una capa de un tono dorado. La prueba no es un método fiable para la detección de porfobilinógeno. Glucosa: Una densidad específica alta (>1.020) con un ph de la orina alto y ácido ascórbico, probablemente causaría un falso negativo para una muestra que contenga una pequeña cantidad de glucosa (100mg/dl). La reactividad puede estar influida por la densidad específica de la orina y por la temperatura. Bilirubina: Metabolitos de medicamentos, tales como pyridium y selenio, que dan color a bajo ph, pueden dar lugar a falsos positivos. Indican (indoxyl sulfato) puede provocar un color de amarillo anaranjado a rojo, que interfiera en la interpretación negativa o positiva en las lecturas de la bilirrubina. Una concentración de ácido ascórbico mayor de 30mg/dl puede dar un resultado falso negativo. Cetonas: Resultados positivos pueden aparecer con muestras de orina altamente pigmentadas o aquellas con una gran cantidad de metabolitos de levodopa. En ocasiones, una alta densidad específica y un ph bajo de la orina, pueden dar lugar a un resultado falso positivo. La fenosulfonftaleina puede ocasiona falsos positivos. ph: Si permanece un exceso de orina en la tira debido a la inadecuada realización de la prueba, es posible que el tampón ácido en el campo de la proteína llegue a afectar al campo del ph, provocando que el resultado de ph sea inferior al real. Sangre: Una gravedad específica elevada ó proteínas en la orina pueden reducir la reactividad del campo del análisis de sangre. La peroxidasa microbiana asociada a infección del tracto urinario puede originar falsos resultados positivos. Concentraciones de ácido ascórbico superiores a 30 mg/dl puede causar falsos resultados negativos con bajo nivel de sangre. Gravedad Específica (SG): Orina alcalina altamente tamponada puede causar disminución de resultados, mientras que los de orina ácida altamente taponada puede causar resultados ligeramente aumentados.

5 Proteína: Resultados falsos positivos pueden encontrarse en orinas muy alcalinas (ph 9). La interpretación de los resultados es también difícil en muestras de orina turbia. Nitrito: Una concentración de ácido ascórbico superior a 30mg/dL puede causar un resultado falso negativo en muestras de orina que contengan un nivel bajo de nitrito (<0.03mg). El resultado negativo no siempre significa que el paciente esté libre de bacterinuria. Manchas rosas o bordes rosados no deben interpretarse como un resultado positivo. Puede ocurrir un resultado negativo cuando las infecciones del tracto urinario sean causadas por organismos que no contengan nitrato reductasa, cuando la orina no ha sido retenida en la vejiga durante mucho tiempo (cuatro horas o más) para que la reducción de nitrato a nitrito suceda, ó cuando el nitrato está ausente de la dieta. Leucocitos: El resultado puede no ser siempre consistente con el número leucocitos del examen microscópico. Una alta concentración de glucosa, una densidad específica elevada, un nivel de albúmina alto, una concentración alta de folmaldehído, ó presencia de sangre pueden causar la disminución de los resultados de la prueba. Una alta concentración de ácido oxalico de la traza de agentes oxidantes puede provocar resultados falsos negativos. Ácido ascórbico: No se conocen interferencias. VALORES DE REFERENCIA Urobilinógeno: El rango de urobilinógeno normal es de 0.1 a 1.0 unidades Ehrlich / dl. Si los resultados superan la concentración de 2.0 mg/dl, el paciente y la muestra de orina deben evaluarse más a fondo. Glucosa: El riñón normalmente segrega pequeñas cantidades de glucosa. Concentraciones de 100mg/dl pueden considerarse como anormales si son constantes. Bilirubina: Normalmente la bilirrubina no es detectable en la orina incluso con los métodos más sensibles. Hasta trazas de bilirrubina son tan anormales que requieren un análisis complementario. Cetonas: Con este reactivo no deberían detectarse cuerpos cetónicos en muestras normales de orina. ph: Los valores de orina generalmente oscilan entre un ph de 5 a 9. Sangre: La hemoglobina no se detecta normalmente en orina (0.010mg/dl; 3 RBC/µl). Cuando aparece hemoglobina en la orina indica una enfermedad renal o un trastorno del tracto urinario. Durante la menstruación, es normal encontrar sangre en la muestra. Densidad específica (SG): Los valores normales de SG de la orina oscilan entre y Proteína: Es normal la presencia de proteínas en muestras de orina (<20mg/dl), por ello solamente niveles de proteína

6 elevados y persistentes indican enfermedades renales o del tracto urinario. Un nivel basal constante o bien un nivel elevado de proteínas, indica proteinuria significativa, e implica la necesidad de realizar más pruebas cínicas para evaluar la importancia de los resultados. Nitritos: Normalmente no se detectan los nitritos en orina. Leucocitos: Normalmente no se detectan leucocitos en orina. Acido ascórbico: La ingesta media diaria oscila entre 30 80mg, con un consumo de entre 20 30mg/día. INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS Las variaciones en los resultados se basan en estudios clínicos y analíticos y dependen de distintos factores: variabilidad en la percepción del color, presencia o ausencia de factores inhibidores normalmente presentes en la orina, y las condiciones de laboratorio en las que se utiliza el producto (ejem. luz, temperatura, humedad). Cada bloque de color representa un rango de valores. Debido a la variabilidad en la muestra y de las condiciones de lectura, muestras con una concentración normal de analitos pueden dar resultados anómalos. Los resultados se encuentran generalmente dentro de una escala de la concentración real. Los datos indicados a continuación muestran los niveles tróricos generalmente detectables de analitos en orina, no obstante, debido a la variabilidad inherente a las orinas clínicas, pueden detectarse concentraciones menores en determinadas condiciones. EXAMEN DE LA ALMOHADILLA Y SENSIBILIDAD (ESPECIFICIDAD) Glucosa: mg/dL (Glucosa) Bilirubina: mg/dL (Bilirubina) Cetones: 5 10mg/dL (Ácido acetoacético) Sangre: RBC/µl (hemoglobina) Proteina: 15 30mg/dL (albumina) Nitrito: mg/dL (ion nitrito) Leucocitos: WBC/µl (Leucocitos intactos o no) DFI CO., Ltd 542 1, Daman Ri, Jinrye Myun, Gimhae City, Gyung Nam, Republic of Korea, Tel: Fax: , Web site: dus.com EU AUTHORISED REPRESENTATIVE DongBang AcuPrime Gater House, Gater Lane, Palace Gate EXETER EX1 1JL, UK TEL : , FAX : DOC.No: CYIS008 (Rev.4) Distribuidor: Lambra S.L.