PROCEDIMIENTO PARA REGISTRO DE PRODUCTORES POR CONTRATO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS.

Transcripción

1 GRUPO REGULACION Y CONTROL DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS PROCEDIMIENTO PARA REGISTRO DE PRODUCTORES POR CONTRATO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS. 1. OBJETO ALCANCE Este procedimiento aplica a toda persona natural o jurídica, nacional o extranjera o empresa unipersonal que se dedique a la producción por contrato de medicamentos veterinarios con destino a la comercialización nacional o exportación ante el ICA, en el formato previsto para tal efecto, personalmente o en su defecto por correo certificado o correo electrónico firmado por el representante legal, con la siguiente información y anexos: El Instituto Colombiano Agropecuario concede el registro mediante resolución motivada, con vigencia indefinida. 2. DEFINICIONES: Para efectos de interpretación y aplicación del presente procedimiento se emplean las siguientes definiciones: EMPRESA UNIPERSONAL. La empresa unipersonal es una persona jurídica mediante la cual una persona natural o jurídica con aptitud para ejercer el comercio, destina parte de sus activos para la realización de una o varias actividades mercantiles y debe esta inscrita en el registro mercantil ENVASADOR O EMPACADOR: Persona natural o jurídica que lleve a cabo el envase o empaque de medicamentos a granel. PERSONA NATURAL: Es todo ser humano o persona humana capaz de ser sujeto de derechos y obligaciones de carácter mercantil, comercial o societario.

2 PERSONA JURÍDICA. Ente que para la realización de determinados fines colectivos, las normas jurídicas le reconocen capacidad para ser titular de derechos y contraer obligaciones. PRODUCTOR DE MEDICAMENTOS. Toda persona natural o jurídica que contando con planta de producción, se dedique a la elaboración de Medicamentos Veterinarios cumpliendo todos los procesos químicos, físicos o medicamentos a que haya lugar. PRODUCTOR POR CONTRATO DE MEDICAMENTOS. Toda persona natural o jurídica que sin contar con planta de producción, se dedique a la comercialización de Insumos Pecuarios registrados a su nombre, suscribiendo contrato para la elaboración y control de calidad de los mismos con un laboratorio registrado en el ICA como productor. SEMIELABORADOR DE MEDICAMENTOS: persona natural o jurídica que lleva a cabo parte del proceso de fabricación de medicamentos. REGISTRO COMO PRODUCTOR: Es la autorización que se concede a una la persona natural o el representante legal de la persona jurídica o de la empresa unipersonal que posee planta de producción para fabricar productos medicamentos. 3. SOLICITUD DE REGISTRO. Para obtener el registro como productor por contrato de medicamentos veterinarios con destino a la a la comercialización nacional o exportación, la persona natural, persona jurídica, empresa unipersonal o su representante legal, debe presentar solicitud ante la Coordinación de Regulación y Control de Medicamentos Veterinarios del ICA en Oficinas Nacionales ubicadas en la Calle 37 No piso 4, oficina 404 en el formato previsto para tal efecto personalmente o en su defecto por correo certificado o correo electrónico firmado por el representante legal, con la información y anexos que se enumeran en el siguiente numeral. La documentación debe ser presentada en forma organizada, archivada e identificada acuerdo a los ítems relacionados a continuación, en un fólder celuguía con marbete vertical donde se identifica el nombre de la empresa solicitante. Si

3 algún numeral no se requiere de todas maneras debe incluirse el separador con una hoja que consigne el termino NO APLICA 3.1 INFORMACIÓN a) Nombre o razón social, NIT, numero de documento de identidad ó numero de matricula mercantil del solicitante. b) Dirección de domicilio principal y de las bodegas de almacenamiento, con sus respectivos números telefónicos y correos electrónicos, indicando si son propias, en arriendo o contratadas. c) Tipo de productos que pretende registrar. d) Nombre(s) de la empresa(s) con quien contrata los diferentes servicios y sus números de resolución de registro ICA e) Relación de personal. 3.2 ANEXOS: 1. Organigrama de la empresa firmado por el representante legal y con fecha de aprobación. 2. Certificado de existencia y representación legal expedido por la respectiva cámara de comercio o por la autoridad competente, matrícula mercantil para personas naturales o empresas unipersonales, con fecha de expedición no mayor a 30 días calendario de presentada la solicitud ante el ICA. 3. Copia del contrato de arrendamiento de las bodegas de almacenamiento si es del caso, o contrato de bodegaje suscrito con una persona natural o jurídica registrada ante el ICA. 4. Concepto sanitario o documento equivalente para las bodegas de almacenamiento cuando se trate de bodegas propias o en arriendo, expedido por la respectiva autoridad de salud, de acuerdo con el literal b articulo 2 de la ley 232 de 1995 o la que la modifique o sustituya. 5. Certificación(es) de la autoridad competente para el funcionamiento de la(s) bodega(s) de almacenamiento según el Plan de Ordenamiento Territorial (POT), cuando se trate de bodegas propias o en arriendo. 6. Recibo de pago de acuerdo con las tarifas vigentes establecidas por el ICA.

4 7. Contrato de producción y de control de calidad suscrito con un productor registrado en el ICA. 8. Contrato(s) de control de calidad vigente(s) suscrito(s) con un laboratorio(s) de control de calidad a terceros registrado(s) ante el ICA, cuando el contrato de producción no incluya este servicio o en caso que el productor no cuente con laboratorio interno propio o que en éste no se efectúen todas las pruebas de calidad requeridas para los productos a elaborar. 9. Inscripción ante el ICA de un químico farmacéutico como Director técnico y de una medico veterinario o medico veterinario zootecnista como director científico. El contrato a que hace referencia el numeral 2 del presente artículo deberán contener, entre otros, los siguientes aspectos: Definición de las etapas del proceso que se van a contratar, incluyendo control de calidad en proceso y producto terminado. El control de calidad de materias primas biológicas y químicas, material de envase, empaque y producto terminado. La responsabilidad de la cuarentena y liberación de lotes de los productos elaborados. Responsabilidad de almacenamiento de producto terminado y muestras de retención. Obligatoriedad del contratista de enviar al contratante el original o la copia de los registros de cada lote elaborado (batch record). La obligatoriedad del contratista de permitir auditorias por parte del contratante. Relación de los productos objeto del contrato describir presentaciones, formas farmacéuticas, tamaño de lote y número del registro ICA para cada uno. 4. EVALUACION TECNICA DE LA INFORMACION El ICA, en un plazo hasta de noventa (90) días hábiles contados a partir de la fecha de radicación de la solicitud, revisará la información y documentos relacionados y podrá

5 exigir por escrito al solicitante completar o aclarar la información o documentos requeridos, para cuyo efecto podrá conceder un plazo máximo improrrogable hasta de noventa (90) días hábiles contados a partir de la fecha de recibo de la comunicación. Vencido este termino si el interesado no ha completado o aclarado la información requerida la solicitud de registro se considerará abandonada, sin perjuicio de que el interesado pueda presentar una nueva solicitud cumpliendo los requisitos y pagando nuevamente la tarifa vigente establecida por el ICA. Se considerará abandonada de pleno derecho la solicitud cuando el interesado así lo manifieste al ICA mediante comunicación escrita. Una vez completada la información requerida, el ICA a través del Grupo de Regulación y Control de Productos Medicamentos o la dependencia que a la fecha realice sus funciones, en un plazo máximo de noventa (90) días hábiles estudiara y emitirá concepto técnico favorable o desfavorable según sea el caso a la solicitud de registro como productor por contrato y dentro del mismo plazo ordenará o negara el registro como productor por contrato mediante resolución. 4. VISITA DE AUDITORIA Cumplida la información y completados los documentos, el ICA realizará auditoria de inspección mínimo dos (2) auditores del ICA o autorizados por este, a las instalaciones relacionadas en la solicitud de registro en un plazo máximo de sesenta (60) días hábiles, para verificar si cumplen con las Buenas Practicas de Manufactura vigentes (BPMv) de acuerdo con el informe 32 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) o el que lo modifique o sustituya, establecidas por el ICA. De la auditoria se levantará acta firmada por el representante legal o su delegado y por los auditores, en la que estos últimos emitirán concepto favorable o desfavorable según sea el caso. Si el concepto de los auditores es desfavorable, en el acta de auditoria se otorgará un plazo máximo improrrogable hasta de treinta (30) días hábiles contados a partir de la fecha de la firma de la misma, para que el solicitante del registro efectúe las correcciones o adecuaciones requeridas. Vencido el plazo para efectuar las correcciones o adecuaciones solicitadas, el ICA realizará nueva auditoria en un plazo máximo de sesenta (60) días hábiles e igualmente se levantará acta en la forma antes mencionada, con concepto definitivo favorable o desfavorable.

6 6. EXPEDICIÓN DEL REGISTRO Una vez se tengan resultados favorables tanto de la evaluación técnica de los documentos como de la visita de auditoria se concede el registro como productor por contrato con vigencia indefinida mediante resolución motivada. El registro podrá ser suspendido o cancelado por incumplimiento de cualquiera de las obligaciones previstas en las normas que rigen la materia o cuando sin previo aviso y autorización del ICA se varíen las condiciones que dieron lugar al otorgamiento del registro. Si no se reúnen los requisitos para otorgar el registro solicitado o el concepto definitivo de auditoria es desfavorable, el ICA en el mismo plazo de noventa (90) días hábiles, lo negará mediante resolución motivada. Igualmente se considerará abandonada de pleno derecho la solicitud cuando el interesado así lo manifieste al ICA mediante comunicación escrita. El registro de productor lleva implícito la autorización para importar las materias primas utilizadas en la producción y que aparezcan en la composición consignada en el registro de los productos a su nombre.