Acreditación bajo norma NCh-ISO Instituto de Salud Pública de Chile. Marco legal

Transcripción

1 Acreditación bajo norma NCh-ISO Instituto de Salud Pública de Chile Nora Soto Fuentes Coordinadora de Calidad Departamento Biomédico Nacional y de Referencia Mayo, 2015 Marco legal Decreto Fuerza de Ley Nº 1 de 2005, del Ministerio de Salud. Texto refundido, coordinado y sistematizado del Decreto Ley Nº 2763/79 y de las leyes Nº y Nº , en donde se indica lo siguiente: Art. 57 Del Instituto de Salud Pública de Chile: El Instituto servirá de laboratorio nacional y de referencia en los campos de la microbiología, inmunología, bromatología, farmacología, imagenología, radioterapia, bancos de sangre, laboratorio clínico, contaminación ambiental y salud ocupacional y desempeñará las demás funciones que le asigna la presente ley. Art. 59 Serán funciones del Instituto de Salud Pública: (extracto relacionado a Laboratorios Clínicos) a) Servir de laboratorio nacional y de referencia, normalizador y supervisor de los laboratorios de salud pública que determine el Ministerio de Salud, en las materias indicadas en el artículo 57. d) Prestar servicios de asistencia y asesoría a otros organismos y entidades públicas o privadas. e) Promover y efectuar trabajos de investigación aplicada relacionada con sus funciones. f) Desarrollar actividades de capacitación y adiestramiento en las áreas de su competencia. g) Fiscalizar el cumplimiento de normas de calidad y acreditación de los laboratorios señalados en la letra a) 1

2 Mapa de Procesos Instituto de Salud Pública de Chile Procesos de gestión estratégica Planificación y Control de Gestión Auditoría Interna MINSAL Subsecretarías y Departamentos Laboratorios Clínicos Centros Asistenciales AA y AC Servicios de Sangre. Servicios de Salud. SEREMI de Salud. Centros del Programa Nacional de Trasplante. Personal de la Salud. Universidades, Centros de formación Técnica y profesional del área de la salud. Procesos de Control y Mejora Control Documentos Control Registros Procesos Operacionales Transversales Interdepartamentos Procesos de Soporte Institucional Gestión de Abastecimiento Gestión Clientes /Usuarios Auditorias Internas de Calidad Realización de Ensayos / Exámenes / Calibraciones Evaluación Externa de Calidad (Intercomparación) Realización de Capacitación / Transferencia Tecnológica Autorización / Modificación Producción de Insumos para Laboratorios Gestión Recursos Humanos Gestión Financiera Revisión por la Dirección Acciones Correctivas, Preventivas Servicios Generales Control Producto/Trabajo/Trabajo de ensayo/calibración No Conforme Evaluación de Laboratorio Elaboración de Documentos Técnicos de Referencia Realización de Investigación Aplicada Fiscalización /Inspección / Control Proceso Operacional No transversal Gestión de Trasplante Gestión de TICs Asesoría Jurídica Comunicación Interna /Externa Gestión Seguridad /Salud Ocupacional En qué áreas del ISP es aplicable NCh-ISO 15189? 2

3 Otras normas aplicables en mismas áreas: NCh-ISO 17043, ISO NCh-ISO Evaluación de la conformidad - Requisitos generales para los ensayos de aptitud". ISO 9001 Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos Un poco de historia de implementación de sistemas de calidad en ISP ISO/IEC NCh : Inicio Convenio con FDA 1998: Reconocimiento FDA como laboratorio de referencia. 1999: Implementación ISO en Salud Ambiental 2002: Inicio de implementación Sistema de gestión de calidad en D Biomédico, área piloto. 2007: Acreditación primeros ensayos bajo ISO (INN) 2010: Implementación Sistema de gestión en D Biomédico áreas Genética Molecular, Parasitología, Bacteriología, Virología e Inmunología

4 Un poco de historia de implementación de sistemas de calidad en ISP NCh-ISO NCh-ISO : Postulación a Acreditación ante el INN de 25 metodologías de exámenes. 2013: Acreditación ante el INN de 25 metodologías de exámenes. LCl 21, LCl 22, LCl 23, LCl 24 y LCl , 2014, 2015: nuevas postulaciones y ampliaciones de Acreditación ante el INN : Evaluación Diagnóstico PEEC Laboratorios Clínicos Cómo es el proceso de acreditación ante el INN? Postulación a través de formulario y entrega de documentación Evaluación documental Evaluación en terreno Acciones correctivas / preventivas efectivas para cierre de no conformidades encontradas Evaluación por comité técnico de acreditación Entrega de certificados de acreditación Evaluaciones de vigilancia durante la vigencia. 4

5 Certificado y alcance Cómo lo logramos? Liderazgo, compromiso de Dirección y confianza Comunicación Equipos de trabajo Consensos Estrategia y planificación Apoyo consultoría Capacitación permanente Perseverancia 5

6 Paso a paso Definición, normalización de la estructura documental Reconocimiento de los procesos- mapa Procedimientos, instructivos, registros Manual de Calidad Departamental Auditorías internas Revisión por la dirección Mejora continua No ha sido fácil!!! Cambios en Alta Dirección Gestión interna de un sistema de administración pública. Proveedores únicos El tiempo un recurso siempre escaso. Personal con múltiples funciones otros procesos. 6

7 No ha sido fácil!!! Sistema de prestaciones con fines confirmatorios y de diagnóstico. Enfrentar una evaluación como laboratorio nacional de referencia y vigilancia. Validación de métodos in house Laboratorios de derivación internacional Reconocimiento nacional e internacional Único Laboratorio de Referencia en la región acreditado bajo ISO En el resto de la región, laboratorios de otros países vecinos, certificados ISO Otros países. 7

8 Desafíos actuales Implementar los nuevos requisitos de la versión 2013 de NCh-ISO Implementar NCh-ISO en áreas PEEC para laboratorios clínicos Preparar los cambios importantes de ISO 9001: Desafíos actuales BLP/ OMS ISO ISO 9001 SGI ISO ISO Guide 34 ISO Plataforma común para unificar los sistemas de gestión del ISP. Unifica la documentación Centraliza procesos normativos y transversales como Auditorias de Calidad y revisión por la dirección. 8

9 Enfoque de Procesos ISP hasta Año 2012 ISP a contar año 2013 Enfoque de sistema Revisión por la Dirección Política de Calidad Análisis de datos Mejora Continua Objetivos de calidad NC, AC,AP Resultados de auditorias 9

10 Por qué es importante la calidad para el ISP? Por sus funciones establecidas en DFL 1 Para demostrar la competencia de los laboratorios ante sus pares internacionales y organismos supervisados o fiscalizados. Para entregar confianza en los resultados de ensayos/exámenes/calibraciones efectuados. Para acceder a certificaciones y acreditaciones de acuerdo a criterios internacionales. Para disminuir los costos de no calidad. 10

11 El ciclo nunca termina siempre hay algo que prevenir, corregir, mejorar Pueden presentarse miles de obstáculos lo importante es no perder de vista por quienes trabajamos. 11