Características del Ensayo clínico. El Ensayo clínico controlado (aleatorizado, randomizado) El Ensayo Clínico Controlado (ECC)

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Irene Espejo Torres
hace 7 años
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1 El Ensayo clínico controlado (aleatorizado, randomizado) la nueva lógica de la terapéutica El Ensayo Clínico Controlado (ECC) Establece y compara la eficacia de las intervenciones Patrón de oro Paradigma del método científico Dr. CARLOS BUSTAMANTE ROJAS Sir A. Bradford Hill. The clinical trial. NEJM 95 (Jul 4); 47:3-9 El Ensayo clínico como herramienta Estudio prospectivo en el que se compara Notificación de un caso el efecto de una intervención respecto a un Serie de casos Estudios transversales Casos y Controles Estudios de Cohortes Ensayo Clínico Controlado control en seres humanos. Friedman 3 4 Experimento cuidadosa y éticamente planeado que incluye pacientes y que es diseñado para dilucidar el tratamiento más apropiado para futuros pacientes con una determinada patología. Características del Ensayo clínico Stuart Pocock 5 6

NEJM 95 (Jul 4); 47:3-9 El Ensayo clínico como herramienta Estudio prospectivo en el que se compara Notificación de un caso el efecto de una intervención respecto a un Serie de casos Estudios

2 . Grupo de comparación ( Controlado ). Aleatorización ALEATORIZACION 7 8 ALEATORIZACION Procedimiento sistemático y reproducible por el cual los. Grupo de comparación ( Controlado ). Aleatorización 3. Enmascaramiento sujetos participantes en un EC son distribuidos al azar en los distintos grupos de tratamiento 9 Tipos de ENMASCARAMIENTO. Estudios ABIERTOS (no enmascarados) ENMASCARAMIENTO. Ciego SIMPLE 3. Doble ciego 4. Triple ciego 3

3 . Grupo de comparación ( Controlado ). Ensayo PARALELO. Aleatorización 3. Enmascaramiento 4. Planificado (diseño previo) 5. Objetivos claros y de relevancia clínica 6. Medida objetiva y cuantificable 7. Población y tiempo suficientes 4 M M M t M c. Selección de la muestra. Distribución ALEATORIA 3. Asignación del tratamiento 4. Seguimiento y evaluación M t M c Ensayos clínicos EXPLICATIVOS (Propios de la fase III ) Ensayo Clínico Explicativo Vs. Ensayo Clínico Pragmático Condiciones IDEALES Ensayos clínicos PRAGMÁTICOS EFICACIA 0 Ensayos clínicos EXPLICATIVOS (Propios de la fase III ) Condiciones IDEALES EFICACIA Estudio GISSI Ensayos clínicos PRAGMÁTICOS (Propios de la fase IV ) Gruppo Italiano per lo Studio della Streptochinasi nell Infarto miocardico Condiciones REALES EFECTIVIDAD Lancet 986; :

Seguimiento y evaluación M t M c 3 4 4 5 Ensayos clínicos EXPLICATIVOS (Propios de la fase III ) Ensayo Clínico Explicativo Vs.

4 Normas de BPC (o GCP, del Inglés: Good Clinical Practice) Aspectos ETICOS de un Ensayo Clínico Normas de Buena Práctica Clínica (BPC) Definición: son un conjunto de normas internacionales de calidad científica y ética para el correcto diseño, realización, registro y redacción de informes de ensayos clínicos que impliquen la participación de seres humanos. 4 5 Normas de BPC: Objetivos Normas de BPC: Antecedentes Garantizar la corrección científica y metodológica de la investigación Garantizar el respeto a los principios éticos Garantizar la Eficacia y Seguridad de los medicamentos antes de su comercialización. Eticos. Científicos 6 7 Normas de BPC: Antecedentes éticos () Normas de BPC: Antecedentes éticos () 947 Código de Nuremberg 964 Declaración de Helsinki (XVIII Asamblea Médica Mundial) 975 Tokio 983 Venecia 989 Hong Kong 996 Somerset West 000 Edimburgo Grupos subordinados Reclusos Soldados Discapacitados mentales Niños Ancianos, etc. 978 Informe Belmont (National Commission, USA) 8 9 4

4 5 Normas de BPC: Objetivos Normas de BPC: Antecedentes Garantizar la corrección científica y metodológica de la investigación Garantizar el respeto a los principios éticos Garantizar la Eficacia y

5 El Informe Belmont () El Informe Belmont () PRINCIPIOS ETICOS BASICOS. AUTONOMIA PRINCIPIOS ETICOS BASICOS. AUTONOMIA A. NO MALEFICENCIA 3. JUSTICIA 3. JUSTICIA 30 3 El Informe Belmont () El Informe Belmont (3). AUTONOMIA Respeto por las personas Consentimiento Informado - Voluntariedad persuasión manipulación coerción - Información - Comprensión Consentimiento por sustitución Asentimiento 3 Beneficios Relación B/R Riesgos RIESGO: Menor que el mínimo Mínimo Mayor que el mínimo 33 El Informe Belmont (4) El Informe Belmont (5) 3. NO MALEFICENCIA Primun non nocere Validez científica: Ho plausible Corrección metodológica Tamaño de la muestra Uso del PLACEBO 4. JUSTICIA (Distributiva) Aleatorización Selección de los sujetos (Criterios de inclusión/exclusión) Indemnización por daños Póliza de seguro

AUTONOMIA Respeto por las personas Consentimiento Informado - Voluntariedad persuasión manipulación coerción - Información - Comprensión Consentimiento por sustitución Asentimiento 3 Beneficios

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