Plantilla para la Identificación de la Información. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Salud y Protección Social

Transcripción

1 Direcciones de Medicamentos y, Alimentos y Bebidas, Dispositivos Médicos y Otra tecnologías y Cosméticos, Nombre de la DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS Instituciones Certificadas en Buenas Prácticas Clinicas Conjunto de Instituciones certificadas mediante monitoreo, auditoría, y registro en Buenas Prácticas Clínicas Buenas Practicas Clinicas- Económica y Comercial Nacional Español Dependiente Entidad Pública Digital Semanal XLS Mensual Eventos adversos Listado de eventos adversos reportados, de la cual se genera un informe anual que se informa a otras dependencias (Comisión Revisora) Buenas Practicas Clinicas- Científica Nacional Español Fuente primaria C Digital Mensual XLS Por demanda Evaluacion Documentos Relacionados con protocolos de investigacion evaluados Evaluación y concepto de protocolos o medicamentos en proceso de comercializacion analizados por el grupo de BPC Buenas Practicas Clinicas- Científica Nacional Español Dependiente Entidad Pública Digital Semanal XLS Mensual Establecimientos Nacionales Fabricantes de Medicamentos Autorizados Listado de Establecimientos Nacionales Autorizados en Fabricacion de Medicamentos y IVC (Inspeccion Vigilancia y Control) - Dirección de Biológicos Económica y Comercial Nacional Español Dependiente Entidad Pública Digital Semanal XLS Por demanda Establecimientos Inter Nacionales Fabricantes de Medicamentos Autorizados Listado de Establecimientos Inter Nacionales Autorizados en Fabricacion de Medicamentos y IVC (Inspeccion Vigilancia y Control) - Dirección de Biológicos Económica y Comercial Internacional Español Dependiente Entidad Pública Digital Semanal XLS Por demanda

2 Direcciones de Medicamentos y, Alimentos y Bebidas, Dispositivos Médicos y Otra tecnologías y Cosméticos, Nombre de la Listado de visitas a instituciones prestadoras de salud Listado de instituciones prestadoras de salud que han sido visitadas por INVIMA con el fin de verificar la implementación del programa de farmacovigilancia Grupo de Farmacovigilanciade la Dirección de Medicamentos y Científica Nacional Español Fuente primaria C Homologaciones de certificaciones de BPM Listado de Establecimientos Internacionales Autorizados en Fabricacion de Medicamentos y, quienes solicitan sea homologado el certificado de BPM Grupo de Medicamentos de la Económica y Comercial Internacional Español Fuente primaria C Digital Semanal XLS Por demanda Base de datos Demuestra la Calidad Información acerca de los resultados generados a partir del programa Demuestra la Calidad en donde se informa por principio activo y laboratorio muestreado, entre otros. Demuestra la Calidad Científica Nacional Español Fuente primaria C Digital Anual XLS Por demanda Fallo terapéutico Listado de medicamentos que presentan fallo terapéutico Científica Nacional Español Fuente primaria C Digital Diaria XLS Por demanda RAM (Reacciones Adversas Medicamentos) Vacunas Listado de reportes adversos ocasionados por vacunas, indica descripción, paciente, entidad que reporta, envío a Instituto Nacional de Salud Científica Nacional Español Fuente primaria C Digital Diaria XLS Por demanda

3 Direcciones de Medicamentos y, Alimentos y Bebidas, Dispositivos Médicos y Otra tecnologías y Cosméticos, Nombre de la Alertas Sanitarias Listado de alertas sanitarias ocasionadas por medicamentos consultadas en otras agencias Científica Nacional Español Fuente primaria C Digital Diaria XLS Mensual Errores de medicación Listado de errores de medicación reportado por las IPS Científica Nacional Español Fuente primaria C Digital Diaria XLS Por demanda RAM (Reacciones Adversas Medicamentos) Internacionales Listado de reacciones adversas a medicamentos reportado por agencias internacionales Científica Nacional Español Fuente primaria C Digital Diaria XLS Por demanda Reporte de RAMS (VICOS) Listado de reacciones adversas a medicamentos reportado por laboratorios, titulares de registro, y entidades de salud. Científica Nacional Español Dependiente C Sistema Diaria XLS Por demanda Reportantes bimestral y mensual de Eventos adversos Listado de entidades que reportan eventos adversos no serios de forma periódica de acuerdo como lo indica la normatividad. Científica Nacional Español Dependiente C Digital Mensual XLS Por demanda Bancos de Sangre Listado de bancos de sangre en el país Científica Nacional Español Fuente primaria C Digital Semanal XLS Por demanda

4 Direcciones de Medicamentos y, Alimentos y Bebidas, Dispositivos Médicos y Otra tecnologías y Cosméticos, Nombre de la Grupos farmacológicos Listado con principios activos o combinaciones de ellos Grupo de Pre-Sala - Dirección de Biológicos Científica Nacional Español Fuente primaria Interna/Administración Digital Mensual XLS Por demanda Base de datos de llamados a Revisión de oficio Listado con productos llamados a revisión de oficio, conforme a las actas de la Sala Especializada de Medicamentos y de la Comisión Revisora Grupo de Registros Sanitarios (legal) - Dirección de Biológicos Sistema Legal Nacional Español Fuente primaria Interna/Administración Digital Mensual XLS Por demanda Entidades Protegidas Entidades protegidas por el Decreto 2085 de 2002 y las resoluciones que resuleven la solicitud de protección Grupo de Registros Sanitarios - Científica Nacional Español Fuente primaria C Digital Mensual XLS Por demanda Información Código único de Medicamentos (CUM) Información de los códigos únicos de medicamentos aprobados para los registros sanitarios de los productos de medicamentos Grupo de registros sanitarios de la Dirección de Biológicos Económica y Comercial Nacional Español Fuente primaria C Sistema mensual XLS Diaria DIRECCIÓN DE DISPOTIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS Condiciones De Almacenamiento Y/O Acondicionamiento Dispositivos Médicos y/o auditoría. (Grupo Tecnico de Dispositivos Condiciones Sanitarias Para Bancos De Tejidos Y Medula Ósea y/o auditoría. (Grupo de Vigilancia Epidemiologica de Dispositivos Buenas Prácticas Para Bancos De Tejidos Y Medula Ósea y/o auditoría. (Grupo de Vigilancia Epidemiologica de Dispositivos

5 Direcciones de Medicamentos y, Alimentos y Bebidas, Dispositivos Médicos y Otra tecnologías y Cosméticos, Nombre de la Condiciones Sanitarias Dispositivos Médicos y/o auditoría. (Grupo Tecnico de Dispositivos Capacidad De Producción Sobre Medida Salud Visual Y Ocular y/o auditoría (Grupo Tecnico de Dispositivos Condiciones De Almacenamiento Y/O Acondicionamiento de Reactivos de Diagnostico In-Vitro y/o auditoría (Grupo Tecnico de Dispositivos Condiciones Sanitarias Reactivos Reactivos de Diagnostico In-Vitro y/o auditoría (Grupo Tecnico de Dispositivos Inscripcion a la red Nacional De Tecnovigilancia Listado de Prestador de Servicio de Salud, Profesional de la Salud, Entidad Territorial de Salud, Importador, Fabricante, Distribuidor, Asociación o Gremio, Universidad, Entidad Gubernamental, Organización No Gubernamental, Independiente. inscrito a a la red nacional de Tecnovigiancia C46Medicos y Otras Tecnologias (Grupo de Tecnovigilancia) Interna/Administración Inscipcion de Recurso Humano Listado de Ingenieros, Tecnologos y Tecnicos que realicen el mantenimiento y verificacion de la calibracion de los Equipos Biomedicos de tecnologia controlada, clasificacion IIB III. (Grupo de Tecnovigilancia) Interna/Administración verificacion de Requisitos Sanitarios de Unidades de Biomedicina Reproductiva y/o auditoría. (Grupo de Vigilancia Epidemiologica de Dispositivos DIRECCIÓN DE ALIMENTOS Y BEBIDAS Fabricas de Alimentos certificadas en Contiene los datos de las fabricas certificadas por el INVIMA buenas prácticas de manufactura - en BPM BPM Económica y Comercial Nacional Español Fuente primaria C Digital Mensual XLS Por demanda

6 Direcciones de Medicamentos y, Alimentos y Bebidas, Dispositivos Médicos y Otra tecnologías y Cosméticos, Nombre de la Fabricas de alimentos certificadas en la implementación del sistema HACCP Plantas de productos de la pesca autorizadas para exportar a la Unión Europea Establecimientos autorizados por el INVIMA para importar carne, productos cárnicos comestibles y derivados cárnicos de terceros países Establecimientos colombianos autorizados por terceros países a través de un proceso de admisibilidad oficial Contiene los datos de las fabricas certificadas por el INVIMA en HACCP Contiene los datos de las plantas de productos de la pesca autorizadas para exportar a la Unión Europea Contiene el listado de los paises autorizados por el INVIMA para exportar productos cárnicos comestibles y derivados cárnicos a Colombia Contiene el listado establecimietnos autorizados por terceros países para exportar a los paises en los cuales se surtio el proceso de admisibilidad oficial Establecimientos que a la fecha han Establecimientos autorizados en el país para realizar sido autorizados por el INVIMA para procesos de exportación con destino a terceros países: participar en procesos de exportación Económica y Comercial Nacional Español Fuente primaria C Digital Mensual XLS Anual Económica y Comercial Internacional Español Fuente primaria C Digital Mensual XLS Anual Económica y Comercial Internacional Español Fuente primaria C Digital Semanal XLS Semanal Económica y Comercial Internacional Español Fuente primaria C Digital Mensual DOC Mensual Económica y Comercial Internacional Español Fuente primaria C Número de Certificados de Inspección Sanitaria Emitidos que han sido inspeccionados en los sitios de control en primera barrera Número de Certificados de Inspección Sanitaria Emitidos por solicitud de inspección sanitaria en sitios de control en primera barrera con objeto de importación y exportación de alimentos o materias primas para alimentos aprobados durante el año Económica y Comercial Nacional Español Fuente primaria C Digital Mensual base datos Diaria DIRECCIÓN DE COSMÉTICOS, ASEO, PLAGUICIDAS Y PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA Instituciones Certificadas en capacidad de producción para productos Cosméticos Listado de Instituciones certificadas en capacidad de producción para productos cosméticos, mediante visita y/o auditoría. Económica y Comercial Nacional Español Dependiente C Digital Semanal XLS Mensual Instituciones Certificadas en capacidad de producción para productos de Aseo e Higiene Doméstica. Instituciones Certificadas en capacidad de producción para productos de Plaguicidas de uso domestico. Listado de Instituciones certificadas en capacidad de producción para productos de Aseo e Higiene Doméstica, mediante visita y/o auditoría. Listado de Instituciones certificadas en capacidad de Plaguicidas de uso domestico, mediante visita y/o auditoría. Económica y Comercial Nacional Español Dependiente C Digital Semanal XLS Mensual Económica y Comercial Nacional Español Dependiente C Digital Semanal XLS Mensual Instituciones Certificadas en Buenas Practicas de Manufactura Listado de Instituciones certificadas Buenas Practicas de Manufactura para cosméticos, mediante visita y/o auditoría. Económica y Comercial Nacional Español Dependiente C Digital Semanal XLS Mensual

7 Direcciones de Medicamentos y, Alimentos y Bebidas, Dispositivos Médicos y Otra tecnologías y Cosméticos, Nombre de la DIRECCIONES DE COSMÉTICOS, ASEO, PLAGUICIDAS Y PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA, DISPOTIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, ALIMENTOS Y BEBIDAS, MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS Renovaciones otorgadas en un período Registros - renovaciones que son concedidas dentro de un periodo Social Nacional Español Dependiente C Sistema Semanal base datos Mensual Registros sanitarios suspendidos por tipo de producto Registros sanitarios automáticos que en ejercicio del control posterior son suspendidos Social Nacional Español Dependiente C Sistema Semanal base datos Diaria Información sobre registros sanitarios de los datos del registro sanitarios de productos competencia del INVIMA (alimentos, cosmeticos, aseo, plaguicidas, dispositivos médicos, reactivos in vitro, medicamentos, homeopáticos, suplementos dietarios, fitoterapéuticos, bebidas alcohólicas, Grupos de Registros Sanitarios de la Direcciones de Biológicos, Alimentos y Bebidas, Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica y Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías C Sistema Diaria base datos Diaria Radicaciones diarias de acuerdo con el Decreto transparencia 733 de 2012 Listado diario de solicitudes de Registros Sanitarios Nuevos, Renovaciones, evaluaciones farmacológicas de medicamentos, homeopáticos, fioterapeúticos, suplementos dietarios, dispositivos médicos, reactivos in vitro y bebidas alcohólicas Grupos de Registros Sanitarios de la Direcciones de Biológicos, Alimentos y Bebidas y Dispositivos Médicos Sistema Legal Nacional Español Fuente primaria C Digital Diaria XLS Diaria

8 Plantilla para el Inventario de Datos Direcciones de Medicamentos y, Alimentos y Bebidas, Dispositivos Médicos y otras tecnologías y Cosméticos, Nombre del inventario de Nivel de Prelación Publicable Soporte Jurídico Instituciones Certificadas en Buenas Prácticas Clinicas Eventos adversos Evaluacion Documentos Relacionados con protocolos de investigacion evaluados LP Establecimientos Nacionales Fabricantes de Medicamentos Autorizados Establecimientos Inter Nacionales Fabricantes de Medicamentos Autorizados Listado de visitas a instituciones prestadoras de salud Homologaciones de certificaciones de BPM Base de datos Demuestra la Calidad LP Fallo terapéutico LP RAM (Reacciones Adversas Medicamentos) Vacunas Alertas Sanitarias Errores de medicación LP RAM (Reacciones Adversas Medicamentos) Internacionales Reporte de RAMS (VICOS) Reportantes bimestral y mensual de Eventos adversos LP Bancos de Sangre Grupos farmacológicos LP Base de datos de llamados a Revisión de oficio Entidades Protegidas

9 Plantilla para el Inventario de Datos Direcciones de Medicamentos y, Alimentos y Bebidas, Dispositivos Médicos y otras tecnologías y Cosméticos, Nombre del inventario de Nivel de Prelación Publicable Soporte Jurídico Información Código único de Medicamentos (CUM) QW Condiciones De Almacenamiento Y/O QW Acondicionamiento Dispositivos Médicos Condiciones Sanitarias Para Bancos De Tejidos Y Medula Ósea Buenas Prácticas Para Bancos De Tejidos Y Medula Ósea Condiciones Sanitarias Dispositivos Médicos Capacidad De Producción Sobre Medida Salud Visual Y Ocular Condiciones De Almacenamiento Y/O QW Acondicionamiento de Reactivos de Diagnostico In-Vitro Condiciones Sanitarias Reactivos Reactivos de Diagnostico In-Vitro Inscripcion a la red Nacional De Tecnovigilancia Inscipcion de Recurso Humano LP verificacion de Requisitos Sanitarios de Unidades de Biomedicina Reproductiva Fabricas de Alimentos certificadas en buenas prácticas de manufactura - BPM QW

10 Plantilla para el Inventario de Datos Direcciones de Medicamentos y, Alimentos y Bebidas, Dispositivos Médicos y otras tecnologías y Cosméticos, Nombre del inventario de Nivel de Prelación Publicable Soporte Jurídico Fabricas de alimentos certificadas en la implementación del sistema HACCP Plantas de productos de la pesca autorizadas para exportar a la Unión Europea Establecimientos autorizados por el INVIMA para importar carne, productos cárnicos comestibles y derivados cárnicos de terceros países Establecimientos colombianos autorizados por terceros países a través de un proceso de admisibilidad oficial Establecimientos que a la fecha han sido autorizados por el INVIMA para participar en procesos de exportación Número de Certificados de Inspección Sanitaria Emitidos que han sido inspeccionados en los sitios de control en primera barrera QW Instituciones Certificadas en capacidad de producción para productos Cosméticos Instituciones Certificadas en capacidad de producción para productos de Aseo e Instituciones Certificadas en capacidad de producción para productos de Plaguicidas de uso domestico. Instituciones Certificadas en Buenas Practicas de Manufactura Renovaciones otorgadas en un período LP Registros sanitarios suspendidos por tipo de producto LP

11 Plantilla para el Inventario de Datos Direcciones de Medicamentos y, Alimentos y Bebidas, Dispositivos Médicos y otras tecnologías y Cosméticos, Nombre del inventario de Nivel de Prelación Publicable Soporte Jurídico Información sobre registros sanitarios LP Radicaciones diarias de acuerdo con el Decreto transparencia 733 de 2012 LP