Farmacología de Tratamiento Antirretroviral en el Embarazo

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1 Farmacología de Tratamiento Antirretroviral en el Embarazo Licda. Ericka Boror Química Farmacéutica Clínica de Enfermedades Infecciosas Hospital Roosevelt Marzo 2016

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3 ESQUEMA ANTIRRETROVIRAL DURANTE EL EMBARAZO EMBARAZADA SIN TRATAMIENTO PREVIO Iniciar tratamiento inmediatamente después del primer trimestre con excepción de aquellos casos con menos de 500 CD4 cel/ml o con procesos definitorios de SIDA.

4 ESQUEMA ANTIRRETROVIRAL DURANTE EL EMBARAZO Zidovudina/Lamivudina + Lopinavir/ritonavir (300/150 mg) c/12 h + (400/100 mg) c/12 h Zidovudina/Lamivudina + Nevirapina (300/150 mg) c/12 h + (200 mg) c/12 h Tenofovir/Emtricitabina + Lopinavir/ritonavir (300/200 mg) c/24 h + (400/100 mg) c/12 h Tenofovir/Emtricitabina + Nevirapina (300/200 mg) c/24 h + (200 mg) c/12 h

5 ESQUEMA ANTIRRETROVIRAL DURANTE EL EMBARAZO La Nevirapina esta indicado en casos con un conteo de CD4 < 250 cel/mm² Las mujeres que comienzan a tomar Nevirapina corren un riesgo significativamente mayor de padecer eventos hepáticos sintomáticos si sus CD4 estuvieran por encima de 250 más que por debajo de 250. En contraste, el valor de CD4 para hombres es de 400.

6 RECUENTO DE CD4+ AL COMIENZO DE LA TERAPIA Riesgo de hepatotoxicidad con NVP según el recuento de CD4 y el sexo-- MUJERES HOMBRES ,3% ,0% 400 Eventos hepáticos sintomáticos Eventos hepáticos sintomáticos ,9% 100 1,2% 0 0 No se debe empezar a administrar NVP en mujeres u hombres adultos con recuentos de CD4+ > 250 células/mm 3 y 400 células/mm 3,respectivamente, salvo que los beneficios superen los riesgos 21

7 ESQUEMA ANTIRRETROVIRAL DURANTE EL EMBARAZO El Tenofovir/Emtricitabina se utiliza en caso de contraindicación al uso de Zidovudina. Existen preocupaciones sobre retardos de osificación al utilizar Tenofovir, pero NO ha sido documentado. Droga tipo B. La seguridad excede los riesgos.

8 ESQUEMA ANTIRRETROVIRAL DURANTE EL EMBARAZO El Saquinavir se utilizará en casos excepcionales cuando la paciente previamente tomaba este medicamento en casos de reacciones adversas al Lopinavir/Ritonavir.

9 ESQUEMA ANTIRRETROVIRAL DURANTE EL EMBARAZO EMBARAZADA CON TRATAMIENTO PREVIO Continuar el régimen de terapia antirretroviral sustituyendo las drogas con potencial efecto toxico o teratogénico comprobado. La mujer que toma Efavirenz debe ser sustituido por Lopinavir/Ritonavir a menos que haya sido diagnosticada después del primer trimestre del embarazo.

10 ESQUEMA ANTIRRETROVIRAL DURANTE EL EMBARAZO Efavirenz riesgo de teratogenicidad. Debe evitarse en el primer trimestre. Cambio de recomendación a partir del 2010: Es suficiente la evidencia para el primer trimestre? FDA aun la considera Droga tipo D en el embarazo.

11 CATEGORIA SEGÚN FDA A Estudios controlados en mujeres fallaron en demostrar algún riesgo al feto y posibilidad de daño fetal parece remoto B Estudios reproducidos en animales no hay demostrado riesgo fetal, pero no hay estudios controlados en mujeres durante embarazo o estudios reproducidos en animales han demostrado efectos adversos (aparte que disminución de fertilidad) que no se ha confirmado con estudios controlados C D X Estudios en animales han revelado efectos adversos en el feto (teratogénicos o embrionarios, u otros) y no hay estudios controlados en mujeres. Drogas sólo deben ser dados si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial del feto Evidencia positiva de riesgo fetal, pero los beneficios del uso en mujeres embarazadas puede ser aceptable a pesar del riesgo (Ej: si la droga se necesita como tratamiento de por vida o para enfermedad en la cual drogas más seguras no pueden ser usadas o son inefectivas) Estudios en animales o humanos han demostrado anormalidades fetales o hay evidencia de riesgo fetal basado en experiencia humana, y el riesgo de uso de una droga en mujeres embarazadas claramente sobrepasa cualquier posibilidad de beneficio. La droga está contraindicada en mujeres que están o pueden posteriormente estar embarazadas.

12 SEGURIDAD DE EFAVIRENZ EN EL PRIMER TRIMESTRE DE EMBARAZO UNA REVISIÓN SISTÉMICA Y META-ANALISIS Los defectos congénitos del tubo neural son relativamente raros en los humanos con incidencia 0.1% en población general clasificación D por FDA 2010 directrices OMS los escasos datos disponibles sirvieron para descartar un aumento superior a 10 veces del riesgo de aparición de defectos de tubo neural.

13 SEGURIDAD DE EFAVIRENZ EN EL PRIMER TRIMESTRE DE EMBARAZO UNA REVISIÓN SISTÉMICA Y META-ANALISIS 1098 estudios seleccionados por titulo y resumen 1008 estudios excluidos 90 estudios fueron revisados 8 estudios adicionales identificados hasta bibliografía 72 estudios excluidos 19 revisiones o comentarios 9 reportes duplicados 44 no relevantes 26 estudios considerados elegibles por inclusión 5 estudios excluidos 21 estudios elegibles por inclusión 6 estudios excluidos 16 estudios incluidos en el análisis final

14 SEGURIDAD DE EFAVIRENZ EN EL PRIMER TRIMESTRE DE EMBARAZO UNA REVISIÓN SISTÉMICA Y META- ANALISIS Los defectos congénitos en lactantes expuestos durante el primer trimestre al EFV no encontró un aumento de riesgo general de aparición de defectos congénitos. 39 defectos congénitos en 1437 nacidos vivos de mujeres que recibieron EFV en el primer trimestre siendo similar al de mujeres no expuestas a EFV del registro de ARV en el embarazo de Estados Unidos (2.9%) y al de la población en general (6%)

15 SEGURIDAD DE EFAVIRENZ EN EL PRIMER TRIMESTRE DE EMBARAZO UNA REVISIÓN SISTÉMICA Y META- ANALISIS 1 caso defecto de tubo neural (mielomeningocele) incidencia 0.07% fue menor que la notificada en la población general (0.1%). Sin embargo la baja incidencia de base y el reducido numero de episodios notificados exigen una muestra mucho mas amplia para descartar el aumento de riesgo de estos episodios.

16 SEGURIDAD DE EFAVIRENZ EN EL PRIMER TRIMESTRE DE EMBARAZO UNA REVISIÓN SISTÉMICA Y META- ANALISIS Coinfección por tuberculosis la NVP produce mas interacciones de importancia clínica ya que disminuye la concentración de NVP en presencia de rifampicina. Hay un riesgo casi 3 veces mayor de abortos provocados en mujeres tratadas con EFV, este dato debe interpretarse con prudencia que el análisis no compara los datos notificados con los de la interrupción del embarazo en población general y no informa sobre razones que llevaron a la interrupción del embarazo.

17 Cuestionamientos Qué régimen ARV primera línea para mujeres en edad reproductiva? Qué régimen ARV primera línea para mujeres ya embarazadas, tanto en primer trimestre o después? Qué pautas son apropiadas para mujeres que quedan embarazadas y reciben EFV y acuden a consulta prenatal durante o después del primer trimestre?

18 Cantidad de defectos de nacimiento por trimestre de exposición más temprana a cada NRTI PRIMER TRIMESTRE PREVALENCIA DE DEFECTOS/NACIMIENTOS VIVOS (IC 95%) SEGUNDO/TERCER TRIMESTRE PREVALENCIA DE DEFECTOS/NACIMIENTOS VIVOS (IC 95%) Defectos en proporción reportados c/cualquier ARV 117/ /5446 Abacavir 17/512 3,3% (1,9%, 5,3%) 23/788 2,9% (1,9%, 4,4%) Didanosina 16/353 4,5% (2,6%, 7,3%) 5/252 2,0% (0,6%, 4,6%) Emtricitabina 6/194 1/103 Lamivudina 85/2784 3,1% (2,4%, 3,8%) 120/4476 2,7% (2,2%, 3,2%) Estavudina 19/651 2,9% (1,8%, 4,5%) 6/188 3,2% (1,2%, 6,8%) Tenofovir 11/491 2,2% (1,1%, 4,0%) 4/309 1,3% (0,4%, 3,3%) Zidovudina 87/2808 3,1% (2,5%, 3,8%) 158/5858 2,7% (2,3%, 3,2%) Hubo 52 resultados con exposición a un medicamento ocurridos en un trimestre desconocido. Estos casos se excluyeron al desconocerse el trimestre; sin embargo, podrían estar representados en un trimestre conocido respecto a otro medicamento. Sólo se calculó la prevalencia en el caso de ARV con > 200 exposiciones reportadas durante el 1 er trimestre. Índice antecedente en la población general: 2,7% *El Registro destaca la alta frecuencia de defectos luego de la exposición a la didanosina durante el primer trimestre, en comparación con las exposiciones en el segundo y tercer trimestre. Se revisaron todos los defectos y no se descubrió ningún patrón. [Ref.: Informe provisorio de junio de 2008, N.º 21 en lista V1, pág. 16, tabla 5] Antiretroviral Pregnancy Registry Steering Committee. Antiretroviral pregnancy registry international interim report for 1 Jan January Wilmington, NC: Registry Coordinating Center; Disponible en la URL: Extraído en octubre de

19 Cantidad de defectos de nacimiento por trimestre de exposición más temprana a cada NNRTI Defectos en proporción reportados c/cualquier ARV Cualquier régimen que contiene NNRTI PRIMER TRIMESTRE PREVALENCIA DE DEFECTOS/NACIMIENTOS VIVOS (IC 95%) 67/ / / /1138 SEGUNDO/TERCER TRIMESTRE PREVALENCIA DE DEFECTOS/NACIMIENTOS VIVOS (IC 95%) Delavirdina 0/11 0/2 Efavirenz 10/364* 2,7% (1,3%, 5,0%), pero datos en animales son + como teratógeno. 2/36 5,6% (0,7%, 18,7% Nevirapina 18/737 2,4% (1,5%, 3,8%) 27/1141 2,4% (1,6%, 3,4%) Hubo 52 resultados con exposición a un medicamento ocurridos en un trimestre desconocido. Estos casos se excluyeron al desconocerse el trimestre; sin embargo, podrían estar representados en un trimestre conocido respecto a otro medicamento. Sólo se calculó la prevalencia en el caso de ARV con > 200 exposiciones reportadas durante el 1 er trimestre. Índice antecedente en la población general: 2,7% *1) polidactilia, 2) hidronefrosis, 3) dislocación bilateral de cadera y hernia umbilical, 4) dislocación bilateral de cadera, 5) obstrucción urinaria, sistema de recogida derecho duplicado con obstrucción de región del polo superior, posiblemente asociado con reflujo vesicoureteral y 6) polidactilia y 7) malformación de huesos largos, 8) mielomeningocele sacro e hidrocefalia, 9) acortamiento de la pierna derecha y 10) aplasia de cutis (cuero cabelludo) [Ref.: Informe provisorio de 2007, N.º 21 en lista V1, pág. 16, tabla 5] Antiretroviral Pregnancy Registry Steering Committee. Antiretroviral pregnancy registry international interim report for 1 Jan January Wilmington, NC: Registry Coordinating Center; Disponible en la URL: Extraído en octubre de

20 Cantidad de defectos de nacimiento por trimestre de exposición más temprana a cada inhibidor de la proteasa Defectos en proporción reportados c/cualquier ARV Cualquier régimen que contiene PI PRIMER TRIMESTRE PREVALENCIA DE DEFECTOS/NACIMIENTOS VIVOS (IC 95%) 117/ / /1912* 84/3067 Amprenavir 1/27 0/10 Atazanavir 5/188 2/94 Darunavir 2/8 0/4 Fosamprenavir 2/51 0/13 SEGUNDO/TERCER TRIMESTRE PREVALENCIA DE DEFECTOS/NACIMIENTOS VIVOS (IC 95%) Indinavir 6/272 2,2% (0,8%, 4,7%) 3/161 1,9% (0,4%, 5,4%) Lopinavir 6/328 1,8% (0,7%, 3,9%) 19/815 2,3% (1,4%, 3,6%) Nelfinavir 33/972 3,4% (2,3%, 4,7%) 64/2159 3,0% (2,3%, 3,8%) Ritonavir 16/628 2,5% (1,5%, 4,1%) 26/1019 2,6% (1,7%, 3,7%) Saquinavir 6/142 8/184 Tipranavir 0/2 0/1 *Hubo 52 resultados con exposición a un medicamento ocurridos en un trimestre desconocido. Estos casos se excluyeron al desconocerse el trimestre; sin embargo, podrían estar representados en un trimestre conocido respecto a otro medicamento. Sólo se calculó la prevalencia en el caso de ARV con > 200 exposiciones reportadas durante el 1 er trimestre. Índice antecedente en la población general: 2,7% Antiretroviral Pregnancy Registry Steering Committee. Antiretroviral pregnancy registry international interim report for 1 Jan January Wilmington, NC: Registry Coordinating Center; Disponible en la URL: Extraído en octubre de

21 EFECTOS ADVERSOS MAS FRECUENTES EN EL EMBARAZO EVENTOS MAS FRECUENTES Gastrointestinales 48 SNC 15 Anemia 15 Elevación enzimas hepáticas/ pancreáticas 11 Reacción cutánea 8 EVENTOS ADVERSOS SERIOS Elevación enzimas hepáticas/pancreáticas 3 Nausea/vomito 3 Anemia 2 A 7 pacientes se les cambió terapia antirretroviral. Ann Pharmacother Jun;43(6): doi: /aph.1L689. Epub 2009 Jun 2. Adverse effects of antiretrovirals in HIV-infected pregnant women. Zuk DM 1, Hughes CA, Foisy MM, Robinson JL, Singh AE, Houston S.

22 ARV CATEGORIA ARVs según FDA CATEGORIA FDA PASO PLACENTARIO ESTUDIOS CARCINOGENIC O A LARGO PLAZO Zidovudina C SI Tumor vaginal en roedores ESTUDIOS TERATOGENICOS EN ANIMALES Positivo cerca a dosis letal Lamivudina C SI Negativo Negativo Abacavir C SI Incompleto Malformación huesos en roedores, no en conejos Didanosina B Si Negativo Negativo Tenofovir B SI En ratones hembra adenomas hepáticos, en ratas negativo. Negativo

23 ARV Lopinavir/ ritonavir CATEGORIA ARVs según FDA CATEGOR IA FDA PASO PLACENTARIO ESTUDIOS CARCINOGENICO LARGO PLAZO B NO En ratones aumento incidencia de adenomas hepatocelulares Ritonavir B Mínimo Aumento incidencia adenomas en ratones. ESTUDIOS TERATOGENICOS EN ANIMALES Negativo Criptorquidia en roedores Saquinavir B Mínimo Negativo Negativo Darunavir B SI Negativo Negativo

24 CATEGORIA ARVs según FDA ARV CATEGORI A FDA PASO PLACENTARIO ESTUDIOS CARCINOGENICO LARGO PLAZO ESTUDIOS TERATOGENICOS EN ANIMALES Efavirenz D Si Incompleto Anencefalia, anoftalmia y microofltamia en monos Nevirapina B SI Negativo Enfuvirtide B NO Negativo Negativo Maraviroc B Mínimo Negativo Negativo Raltegravir C SI Negativo Negativo

25 ALIMENTOS/PLANTAS CONTRAINDICADOS

26 RECOMENDACIONES Para aliviar las nauseas se recomienda comer galletas soda y tomar infusiones de manzanilla. NO utilizar otras plantas medicinales. Si se esta tomando vitaminas como suplemento asegurarse que no contengan agregados de plantas medicinales.

27 RECOMENDACIONES Utilizar combinaciones de dosis fijas por Ej.: AZT/3TC para mejorar la adherencia. Tomar en cuenta que el cambio de laboratorios fabricantes puede exacerbar los efectos adversos, en algunos casos es necesario regresar a la marca anterior y notificarlo al programa de farmacovigilancia.

28 ANTIRRETROVIRALES EN EL MOMENTO DEL PARTO Iniciar Zidovudina endovenosa 2 mg/kg de peso, por infusión continua dos horas preoperatorias y posteriormente calcular 1 mg/kg de peso durante todo el trans operatorio hasta la ligadura del cordón umbilical.

29 METODO DE PREPARACION AZT INTRAVENOSA Debe diluirse en solución de dextrosa al 5% La solución no se debe administrar mezclada con soluciones biológicas o coloidales (ej. Derivados sanguíneos, soluciones que contienen proteínas). Si no se dispone de dextrosa puede utilizarse solución salina 0.9%.

30 METODO DE PREPARACION AZT INTRAVENOSA 2 mg/kg de peso de Zidovudina en 250 cc. de Dextrosa al 5 % por infusión continua 2 horas preoperatorias 1 mg/kg de peso de Zidovudina en 500 cc. de Dextrosa al 5 % durante todo el trans operatorio hasta la ligadura del cordón umbilical.

31 METODO DE PREPARACION AZT INTRAVENOSA ESTABILIDAD: después de la dilución, las soluciones son física y químicamente estables por 24 horas a temperatura ambiente (25 C) y por 48 horas si son refrigeradas entre (2 y 8 C).

32 METODO DE PREPARACION AZT INTRAVENOSA A fin de minimizar potencial de contaminación microbiana se recomienda que las soluciones diluidas, sean administradas dentro de las primeras 8 horas, si son conservadas a temperatura ambiente o dentro de las primeras 24 h si son conservadas en refrigerador Antes de la administración la solución debe ser observada en busca de decoloración o partículas. En caso de observarse alguno de ellos la solución debe ser descartada

33 METODO DE PREPARACION AZT INTRAVENOSA ADMINISTRACION La infusión de Zidovudina debe ser administrada a una velocidad constante durante 1 hora. No debe ser administrada en forma I.M. o por infusión I.V. rápida, ni en bolo.

34 PREGUNTAS?

35 GRACIAS!!!

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