Prospecto: información para el usuario. Deprelio 25 mg cápsulas duras Amitriptilina, hidrocloruro

Transcripción

1 Prospecto: información para el usuario Deprelio 25 mg cápsulas duras Amitriptilina, hidrocloruro Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Contenido del prospecto 1. Qué es Deprelio y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Deprelio 3. Cómo tomar Deprelio 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Deprelio 6. Contenido del envase e información adicional 1. Qué es Deprelio 25 mg cápsulas y para qué se utiliza El principio activo de Deprelio es amirtriptilina (hidrocloruro), el cual pertenece a un grupo de medicamentos llamados antidepresivos tricíclicos que actúan principalmente aliviando la depresión. También se ha comprobado que posee actividad analgésica en el caso del dolor crónico de origen neuropático, consecuencia de la afectación del tejido nervioso. 2. Qúe necesita saber antes de empezar a tomar Deprelio. No tome Deprelio : - Si es alérgico a la amitriptilina (hidrocloruro), a cualquier otro antidepresivo tricíclico o a cualquiera de los otros componentes de Deprelio (incluidos en la sección 6). - Si ha sufrido recientemente infarto de miocardio o estados maníacos. - Si está siendo tratado con medicamentos que son inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOS) (ver toma de otros medicamentos). Advertencias y precauciones Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento: - Comunique a su médico si presenta algunos de los siguientes problemas de salud: alcoholismo, asma, enfermedades de la sangre, epilepsia, dificultad para orinar, inflamación de la próstata, glaucoma o aumento de la presión intraocular, enfermedades del corazón, presión arterial elevada, esquizofrenia, enfermedades del riñón y del hígado, hipertiroidismo, problemas de estómago o de intestino, feocromocitoma. 1 de 5

2 - Comunique a su médico si está realizando una terapia electroconvulsiva. - Durante la administración de anestesia, ya que puede incrementar el riesgo de arritmias e hipotensión. - Si usted padece enfermedad bipolar, ya que este medicamento puede acelerar la transición hacia la fase hipomaníaca o maníaca e inducir un ciclo rápido y reversible entre la manía y la depresión. - Si usted es diabético: este medicamento puede alterar los niveles de azúcar en la sangre. Si advierte algún cambio en los resultados de sus análisis de sangre u orina o si tiene alguna duda, consulte con su médico. - Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con este tipo de medicamentos. - Los efectos de este medicamento pueden continuar durante 3-7 días después de suspender el tratamiento por lo que todas las advertencias aquí indicadas se deben continuar observando durante este periodo de tiempo. - Se han notificado casos de una alteración del corazón denominada "prolongación del intervalo QT" (observada en el electrocardiograma, ECG) y de trastornos del ritmo cardíaco (latido cardíaco rápido o irregular) relacionados con la administración de Deprelio. Informe a su médico si: nota un ritmo cardíaco lento; tiene o ha tenido un problema en el que el corazón no podía bombear la sangre por el cuerpo de manera adecuada (es decir, un trastorno denominado "insuficiencia cardíaca"); está tomando cualquier otra medicación que puede causarle problemas del corazón; o ha sufrido un problema que le haya disminuido el nivel de potasio o de magnesio, o ha presentado un nivel alto de potasio en sangre. Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad. Si usted se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad, puede en algunas ocasiones tener pensamientos de autolesión o de suicidio. Éstos pueden ir aumentando al tomar antidepresivos por primera vez, puesto que todos estos medicamentos requieren un tiempo para empezar a hacer efecto, generalmente alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos casos podría ser mayor el tiempo. Usted sería más propenso a tener este tipo de pensamientos: Si usted previamente ha tenido pensamientos de autolesión o de suicidio. Si usted es un adulto joven. Información de ensayos clínicos ha demostrado un aumento de riesgo de conductas suicidas en adultos jóvenes (menores de 25 años) con enfermedades psiquiátricas que fueron tratados con un antidepresivo. Si en cualquier momento usted tiene pensamientos de autolesión o de suicidio, contacte a su médico o diríjase directamente a un hospital. Puede ser de ayuda para usted decirle a un pariente o amigo cercano que usted está deprimido o que tiene trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede preguntarles si piensan que su depresión o trastorno de ansiedad ha empeorado, o si están preocupados por cambios en su comportamiento. Niños menores de 12 años: no se recomienda la administración de este medicamento. Toma de Deprelio con otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Deprelio puede interferir con otros medicamentos tales como: - Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOS), ya que puede provocar hiperpirexia, convulsiones, crisis hipertensivas y muy excepcionalmente muerte. - Medicamentos depresores del sistema nervioso central. - Disulfiram por el riesgo de delirio. - Antitiroideos por el riesgo de aumento de agranulocitosis. 2 de 5

3 - Cimetidina, quinidina, antidepresivos, fenotiazinas, haloperidol, antiarritmicos de la clase 1C y antidepresivos como fluoxetina, sertralina y paroxetina: todos ellos pueden potenciar los efectos de la amitriptilina. - Barbitúricos y carbamazepina: aumentan el metabolismo de la amitriptilina. - Fármacos anticolinérgicos, simpaticomiméticos, antihistamínicos y depresores del sistema nervioso central (alcohol, barbitúricos, benzodiacepinas). Antes de someterse a cualquier tipo de cirugía, tratamiento dental o tratamiento de urgencia, informe a su médico o dentista que está tomando este medicamento. Uso de Deprelio con los alimentos, bebidas y alcohol: Para prevenir las molestias de estómago, tome este medicamento con algún alimento, incluso en la dosis tomada antes de acostarse, a menos que su médico le haya indicado que lo tome con el estómago vacío. Es necesario evitar el consumo de alcohol mientras esté tomando este medicamento. Embarazo y lactancia: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulta a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Conducción y uso de máquinas: Durante el tratamiento con Deprelio puede que se sienta somnoliento o mareado. No conduzca ni maneje herramientas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con Deprelio. 3. Cómo tomar Deprelio Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamentos indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Dependiendo de la naturaleza de su enfermedad, edad y peso, su médico recetará la dosis adecuada y le indicará la duración del tratamiento. No suspenda el tratamiento antes, ya que entonces no se logrará el efecto previsto. A veces este medicamento debe tomarse durante varias semanas antes de empezar a sentir mejoría. Es muy importante que visite a su médico con regularidad para que compruebe la evolución de su enfermedad, ajuste la dosificación del medicamento y le ayude a disminuir los efectos secundarios. Para el tratamiento de la depresión las dosis recomendadas son las siguientes: Adultos: inicialmente una cápsula (25 mg) administrada de dos a tres veces al día o en una sola dosis al acostarse (50-75 mg). Posteriormente la dosificación puede reajustarse gradualmente según las necesidades y tolerancia. No deben superarse dosis de 6 cápsulas al día (150 mg). Adolescentes (mayores de 12 años): las dosis recomendadas son inferiores, debido a que presentan una sensibilidad mayor a los efectos adversos. Pacientes de edad avanzada: las dosis recomendadas son inferiores, debido a que presentan una sensibilidad mayor a los efectos adversos. Pacientes con insuficiencia renal y/o hepática: se recomiendan dosis inferiores de amitiptilina. Para el tratamiento del dolor crónico neuropático, las dosis habituales son las siguientes: 3 de 5

4 Adultos: dosis inicial de 1-2 cápsulas (25-50 mg) administradas en una sola toma al acostarse. La dosis puede aumentarse progresivamente a medida que los posibles efectos secundarios son tolerados y/o hasta que el dolor remita. La dosis máxima es de 6 cápsulas (150 mg). Si toma más cápsulas de Deprelio de las que debe: Los síntomas por sobredosis de Deprelio son: confusión, convulsiones, problemas para concentrarse, somnolencia extrema, pupilas dilatadas, latidos cardíacos rápidos, lentos o irregulares, fiebre, alucinaciones, inquietud y agitación, sensación de falta de aire o dificultad para respirar, cansancio o debilidad no habituales y vómitos. Si aparecen algunos de estos síntomas de sobredosis acuda a un centro de atención médica urgente. En caso de sobredosis ó ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono , indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Deprelio: Si usted olvida tomar una dosis, no debe nunca tratar de corregirlo tomando doble dosis la vez siguiente, sino que por el contrario, debe continuar con la dosis normal. Si interrumpe el tratamiento con Deprelio: Consulte con su médico antes de suspender la medicación. Puede ser necesaria una reducción gradual de la dosificación para evitar el empeoramiento de su enfermedad y reducir la posibilidad de síntomas de abstinencia tales como el dolor de cabeza, náuseas y/o sensación general de malestar. 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, Deprelio puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos más frecuentes son: sequedad de boca, sedación, visión borrosa, estreñimiento y retención de orina. También puede producir somnolencia, mareos, especialmente al incorporarse cuando se está tumbado o sentado, latidos cardíacos rápidos, temblores musculares, nerviosismo o inquietud, dificultad al hablar o tragar, pérdida del equilibrio, cara de máscara, arritmias, depresión miocárdica, cambios en el electrocardiograma. Un problema del corazón denominado prolongación del intervalo QT (que se observa en elelectrocardiograma, ECG) (frecuente). Raramente (0,01-0,1%) provoca agranulocitosis u otras discrasias sanguíneas, reacciones alérgicas, pérdida de cabello, ansiedad, aumento de mamas tanto en mujeres como en hombres, ictericia colestática, galactorrea en mujeres, convulsiones, secreción inadecuada de la hormona antidiurética, hinchazón testicular, zumbidos y otros ruidos en los oídos, molestias en los dientes y encías. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparezcan en este prospecto. 5. Conservación de Deprelio Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice Deprelio después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. 4 de 5

5 Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Información adicional Cada cápsula contiene 25 mg de principio activo (amitriptilina, hidrocloruro). Los demás componentes son: estearato magnésico, celulosa en polvo, sílice coloidal, talco y almidón de maíz. Los componentes de la cápsula son: gelatina, dióxido de titanio (E 171), oxido de hierro rojo (E 172) y eritrosina (E 127). Aspecto del producto y contenido del envase: Deprelio se presenta en un envase de 30 cápsulas duras. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: LABORATORIO ESTEDI S.L. Leopoldo Alas 7 - Montseny Barcelona (España) Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: LABORATORIO ALDO-UNIÓN, S.A. C/Baronesa de Maldá, Esplugues de Llobregat (Barcelona) España. Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2016 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) 5 de 5