15/06/2008. Los ECC son instrumentos de medida de la eficacia de una intervención terapéutica.
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- Belén Rojo Castellanos
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1 CONTROLADOS CONTROLADOS EUGENIO CECCHETTO Curso Libre de Farmacología Aplicada CFE FCM Hospital Transito Cáceres de Allende Es toda evaluación experimental de una sustancia o medicamento a través de su aplicación a seres humanos, orientada a establecer su eficacia para una indicación terapéutica, profiláctica o diagnóstica determinada d o conocer el perfil de sus RA y establecer su seguridad Y QUE ES LA EFICACIA? Es la PROBABILIDAD de una intervención de producir un beneficio en el curso clínico de una enfermedad, un síntoma o en el pronóstico de los pacientes en CONDICIONES EXPERIMENTALES. CONTROLADOS PORQUE CONTROLADOS? Los ECC son instrumentos de medida de la eficacia de una intervención terapéutica. Aunque, como todo instrumento de medición, no es infalible, se consideran el patrón oro en la evaluación de una terapéutica médica. La eficacia de una cierta intervención terapéutica o preventiva sólo puede juzgarse comparándola con intervenciones alternativas (grupos control ) por varios motivos: 1. La variabilidad inter e intraindividual. 2. El efecto Hawthorne. 3. La regresión a la media. 4. El efecto placebo. ABSOLUTO RESPUESTA GLOBA L ABSOLUTO Esto es lo que se intenta medir al medir la eficacia RESPUESTA GLOBA L NO NO 1
2 LA PREGUNTA ES: Cómo hacer para aislar el efecto farmacodinámico del resto de los factores que afectan a la respuesta terapéutica, y así poder conocer en cuánto contribuye el medicamento RESPUESTA a ABSOLUTO modificar el curso de una GLOBA L patología? ABSOLUTO LA RESPUESTA: EL ENSAYO CLINICO CONTROLADO RESPUESTA GLOBA L NO NO Un ensayo clínico efectúa una comparación entre dos o más intervenciones. El objetivo consiste en determinar si existen diferencias entre las intervenciones comparadas para hacer que un paciente pase de un estado de salud A a un estado B más favorable. CONTRASTE DE HIPÓTESIS H0: Eficacia A = Eficacia B El ECC parte del supuesto de que no existen diferencias en cuanto a la eficacia de ambas intervenciones, esto se denomina hipótesis nula (H0), e intenta refutarla. Todas las hipótesis diferentes a la H0 se denominan hipótesis alternativas (H1). H1: Eficacia A Eficacia B Hipótesis. A no es mejor que B para. EL DISEÑO UNIVERSO,, POBLACIÓN Y MUESTRA UNIVERSO A quienes se pretende generalizar los resultados. Objetivos. Comparar la eficacia de un régimen dietético vs. X droga en el tratamiento de Intervenciones a comparar. POBLACION Cumple criterios de inclusión y exclusión. Universo, población y muestra. Definir variables de respuesta (primarias? secundarias?). MUESTRA Quienes finalmente participarán del estudio. 2
3 SELECCIÓN DE LA MUESTRA HACEMOS UN ALTO EN LA HUELLA para definir algunos conceptos importantes De dónde? Quienes? Cuántos? ORIGEN CRITERIOS DE INCLUSION/EXCLUSION TAMAÑO MUESTRAL REPRESENTATIVIDAD HOMOGENEIDAD SENSIBILIDAD Validez: Es el grado en que los resultados de una medición corresponden al estado real del fenómeno. Validez interna: Grado en que las diferencias observadas entre los grupos pueden atribuirse solamente a la intervención sometida a investigación. AFECTA VALIDEZ INTERNA/EXTERNA ERRORES ALEATORIOS Validez externa: Posibilidad de generalizar los resultados de un estudio a su población de referencia o a otras poblaciones. AHORA SI, SIGAMOS ADELANTE ENTONCES, QUE HACEMOS CON LA MUESTRA? Y ACÁ ES DONDE EMPIEZA LA MAGIA Luego de seleccionar la muestra de individuos a quienes finalmente aplicaremos las intervenciones que se están comparando, debemos ASIGNAR a algunos individuos a una de esas intervenciones y a otros individuos a la otra, con el fin de poder compararlas. LA ASIGNACIÓN ALEATORIA Es la única estrategia metodológica que diferencia a los ECC de los estudios de cohortes y es la razón de ser del ECC. CÓMO SE REALIZA LA ASIGNACIÓN A UNO UOTRO EN LOS ESTUDIOS DE COHORTES? Y EN LOS DE CASOS Y CONTROLES? Asigna a los individuos de la muestra a uno u otro grupo de intervención de manera aleatoria (todos tienen la misma probabilidad de formar parte de uno u otro grupo). PORQUE? En teoría, a través de esta estrategia, se forman dos grupos que son iguales entre si en TODAS sus características (conocidas o no), excepto la intervención a que son sometidos. Así, cualquier diferencia que exista entre los grupos generados se deberá únicamente a la diferente intervención a la que estuvieron expuestos. 3
4 LA PREGUNTA ES: Cómo hacer para aislar el efecto farmacodinámico del resto de los factores que afectan a la respuesta terapéutica, y así poder conocer en cuánto contribuye el medicamento RESPUESTA a ABSOLUTO modificar el curso de una GLOBA L patología? NO ENTONCES UNA VEZ HECHO ESTO Resta exponer a cada uno de los grupos (el experimental y el control) a la intervención que corresponda. Posteriormente se los seguirá en el tiempo (el ECC es un estudio longitudinal prospectivo, SIEMPRE) y se registrará la aparición iió de cierto evento ( variable de respuesta ) en uno y otro grupos. Si la frecuencia de aparición del evento es mayor en un grupo que en el otro, y ambos grupos eran inicialmente IGUALES entre si, podemos inferir con gran confianza que esa diferencia es debida a la diferente intervención que ambos grupos recibieron y no a otra causa. P O B L A C I O N M ORIGEN CRITERIOS DE INCLUSION Y EXCLUSION TAMAÑO DE LA MUESTRA ERRORES ALEATORIOS VALIDEZ SEGUIMIENTO E C AA ECC PRAGMATICO Y ECC EXPLICATIVO CONSENTIMIENTO INFORMADO EL EN EL ECC BRAZOS PARALELOS ENMASCARAMIENTO ABIERTO SIMPLE CIEGO DOBLE CIEGO TRIPLE CIEGO DOUBLE DUMMY PERDIDAS ENTRECRUZAMIENTO ANALISIS DE RESULTADOS PROTOCOLO INTENCION DE TRATAR SUBS EXPERIMEN TAL CONTROL EVENTO A C DIVULGACION NO EVENTO MEDIDAS DE SIGNIFICACION ESTADISTICA B D, Y MAS EL ENMASCARAMIENTO El enmascaramiento es una herramienta metodológica a través de la cual se mantiene oculto el grupo al cual pertenecen los individuos de experimentación. Objetivo? De acuerdo al grado de enmascaramiento los ECC pueden ser abiertos, a simple, doble o triple ciego. VOLVAMOS A LA TABLA DEL 2X2 EVENTO NO EVENTO EXPERIMENTAL A B CONTROL C D Siempre se puede enmascarar un estudio? 4
5 MEDIDAS DE ASOCIACIÓN O (DE EFICACIA TERAPÉUTICA EN ESTE CASO) Le dan magnitud a la eficacia de una intervención. Reducción del Riesgo Relativo (RRR) Es el valor recíproco del RR, tomando como referencia un RR de 1, es decir, la no diferencia de riesgos. Se calcula: 1 - RR MEDIDAS DE ASOCIACIÓN O (DE EFICACIA TERAPÉUTICA EN ESTE CASO) Reducción Absoluta del Riesgo (RAR) Es la diferencia entre el RA del grupo control y el grupo expuesto. Se calcula: RA control RA experimental Numero Necesario a Tratar (NNT) Es la cantidad de pacientes que es necesario tratar para evitar un evento. Se calcula: 1/RAR QUICK MATHS QUICK MATHS DROGA TOTAL RA placebo: RA droga: RR: RRR: RAR: NNT: DROGA TOTAL RA placebo: 404/1325 = 0,30 RA droga: 350/1324 = 0,26 RR: 0,26/0,30 = 0,86 RRR: 1 0,86 = 0,14 RAR: 0,3 0,26 = 0,04 NNT: 1/0,04 = 25 DROGA TOTAL RA placebo: RA droga: RR: RRR: RAR: NNT: DROGA TOTAL RA placebo: 72/1440 = 0,05 RA droga: 57/1325 = 0,043 RR: 0,043/0,05 = 0,86 RRR: 1 0,86 = 0,14 RAR: 0,05 0,043 = 0,007 NNT: 1/0,007 = 142 DIJIMOS QUE LOS ERRORES ALEATORIOS Y LAS MEDIDAS DE SIGNIFICACION ESTADISTICA LOS El muestreo aleatorio puede producir infinitas muestras diferentes a partir de una misma población. Los errores aleatorios se producen al tratar de conocer cierta realidad de una población a través del estudio de una muestra aleatoria. Los errores aleatorios tienen tantat probabilidad bilid d de producir resultados por encima o por debajo del valor real. Las medidas de significación estadística intentan medir la probabilidad de haber cometido un error aleatorio. Los sesgos son errores sistemáticos (no aleatorios) ya que desvían la verdad siempre hacia el mismo lado y que hay muchos tipos de sesgos, no así de errores aleatorios. Los sesgos son mas fáciles de detectar y controlar que los errores aleatorios. 5
6 ERRORES ALEATORIOS: : ERROR TIPO I ERROR TIPO I O SIGNIFICACIÓN ESTADÍSTICA Consiste en afirmar que existen diferencias entre los dos grupos de intervención, cuando éstas en realidad no existen. A la probabilidad de cometer un error de tipo I se la denomina alfa (α). Dado que α =A>BoB>A 2α =p La mayoría de los estudios se realizan previa fijación de una probabilidad de error 2 α < 0,05. (INTERVALOSDECONFIANZA) ERRORES ALEATORIOS: : ERROR TIPO II ERROR TIPO II: EL PODER ESTADÍSTICO Consiste en afirmar que no existen diferencias entre los dos grupos, cuando éstas en realidad sí existen. La probabilidad de cometerlo se denomina beta (β) y el PODER ESTADISTICO del estudio es la reciproca de β (1- β). Generalmente se fija el poder estadístico del estudio en 0,8 o 0,9, correspondientes a valores de β de 0,2 o 0,1, respectivamente. (El poder estadístico de un estudio depende fundamentalmente de la cantidad de individuos que participan en el estudio). ERRORES ALEATORIOS LOS CONCLUSION OBTENIDA EN EL ECC A MEJOR QUE B A NO MEJOR QUE B A MEJOR QUE B CORRECTO ERROR DE TIPO 2 (RIESGO β) REALIDAD A NO MEJOR QUE B ERROR DE TIPO 1 (RIESGO α) CORRECTO Son procesos en cualquier etapa de una inferencia que tiende a producir resultados que se apartan sistemáticamente de los valores verdaderos. Hay tres tipos básicos: 1. Sesgo de selección: Se produce cuando se comparan grupos de pacientes que difieren en determinados factores que afectan el resultado del estudio. 2. Sesgo de medición: Se produce cuando los métodos de medición son diferentes entre grupos de pacientes. 3. Sesgo de confusión: Aparece cuando dos factores se encuentran asociados y el efecto de uno es confundido o distorsionado por el efecto del otro. 6
7 RELACIÓN ENTRE EL ERROR ALEATORIO Y EL SESGO LO ESENCIAL ES INVISIBLE ALOS OJOS VALOR REAL ERROR ALEATORIO SESGO MUCHAS GRACIAS 7
1. Estudios observacionales. 2. Estudios experimentales. 1. Estudios transversales. 2. Estudios longitudinales (prospectivos o retrospectivos)
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