Presupuesto máximo estimado 1 año IVA excluido: ,74

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1 PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS PARA EL SUMINISTRO DE PRÓTESIS TRAUMATOLÓGICAS DE HOMBRO Y RODILLA PARA LA OSI BILBAO BASURTO C.P. Ref.: G/111/20/1/0750/O621/0000/ Presupuesto máximo estimado 1 año IVA excluido: ,74 Lote 1 PRÓTESIS DE HOMBRO Importe Total ,14 Set para artroplastia total de hombro que permita a la vez el tratamiento de lesiones traumáticas y degenerativas de hombro, permitiendo la elección entre prótesis total y parcial anatómica, total inversa, y de recubrimiento en el mismo acto quirúrgico. Así mismo, es deseable que la prótesis disponga de una modularidad que posibilite la combinación de los diferentes elementos protésicos entre sí, es decir, la convertibilidad de una prótesis anatómica en una inversa o viceversa, sin necesidad de extracción del vástago humeral en caso de rescate. Los licitadores presentarán obligatoriamente relación detallada de todos los componentes de los sistemas que oferten, indicando nombre, referencia completa y precio unitario para cada uno, según el modelo que se adjunta como Anexo. Se excluirán aquellas ofertas que no incluyan todos los componentes. Todos los componentes y accesorios (tornillos, etc.) están incluidos en el precio. Se pondrá a disposición del centro el instrumental y utillaje necesario para realizar los implantes. Los diferentes tipos de implantes en función de cada patología pueden ser: Tipo de implante HEMIARTROPLASTIA CON VÁSTAGO CEMENTADO Y NO CEMENTADO - Diseño de prótesis específico para fracturas de húmero proximal - Componente humeral: Vástago humeral en titanio, con posibilidad cementado y no cementado, con estrías, y dividido en dos partes (cuerpo y vástago), posibilitando así la combinación de los diferentes elementos protésicos entre sí, es decir convertir una prótesis anatómica en una inversa, o viceversa, sin necesidad de extracción del vástago humeral en caso de rescate. Posibilidad de vástagos largos para fracturas bajas. El Cuerpo en titanio e intercambiable para formar un vástago específico para fractura, con agujeros para la reinserción de las tuberosidades. Diferentes tamaños y longitudes. - Componente cefálico: Cabeza humeral en titanio o aleación FeCrNiMnMoNbN para fractura, con posibilidad de diferentes cuellos con excentricidad variable para adaptarlo a la anatomía del paciente, así como los elementos de fijación de los mismos. Diferentes tamaños.

2 Tipo de implante ARTROPLATIA TOTAL ANATÓMICA - Diseño de prótesis específico para patología degenerativa de hombro - Componente Glenoideo: Glenoides metal-back no cementada con tornillos en titanio con Hidroxiapatita (HA) e Inserto Glenoideo de UHMWPE (Polietileno). Diferentes tamaños. Posibilidad de Glenoides con tetones de UHMWPE cementada. Diferentes tamaños. - Componente humeral: Vástago humeral en titanio, con posibilidad cementado y no cementado, con estrías, y dividido en dos partes (cuerpo y vástago), posibilitando así la combinación de los diferentes elementos protésicos entre sí, es decir convertir una prótesis anatómica en una inversa, o viceversa, sin necesidad de extracción del vástago humeral en caso de rescate. Posibilidad de vástagos largos. El Cuerpo en titanio e intercambiable para formar un vástago específico para patología degenerativa (artrosis, necrosis, secuelas de fractura). Diferentes tamaños y longitudes. - Componente cefálico: Cabeza humeral en titanio o aleación FeCrNiMnMoNbN para fractura, con posibilidad de diferentes cuellos con excentricidad variable para adaptarlo a la anatomía del paciente, así como los elementos de fijación de los mismos. Diferentes tamaños. Tipo de implante ARTROPLATIA TOTAL INVERSA O INVERTIDA Diseño de prótesis específico para fracturas y patología degenerativa de hombro - Componente Glenoideo: Glenoides metal-back no cementada con tornillos en titanio con Hidroxiapatita (HA). Diferentes tamaños. Glenosferas metálicas con diferentes tipos de off-set. Diferentes tamaños. Posibilidad de cambiar a Glenosferas de UHMWPE (Polietileno). Diferentes tamaños. - Componente humeral: Vástago humeral en titanio, con posibilidad cementado y no cementado, con estrías, y dividido en dos partes (cuerpo y vástago), posibilitando así la combinación de los diferentes elementos protésicos entre sí, es decir convertir una prótesis anatómica en una inversa, o viceversa, sin necesidad de extracción del vástago humeral en caso de rescate. Posibilidad de vástagos largos. El Cuerpo Inverso en titanio con hidroxiapatita e intercambiable para formar un vástago específico para fracturas (con agujeros para la reinserción de las tuberosidades) o para patología degenerativa (artropatía por rotura de manguito), ambos con Inserto de UHMWPE (Polietileno) de diferentes grosores. Posibilidad de cambiar a Inserto Metálico de titanio de diferentes grosores. Diferentes tamaños. Tipo de implante HEMIARTROPLASTIA DE RECUBRIMIENTO (Resurfacing) - Diseño de prótesis específico para patología degenerativa de hombro - Componente cefálico: Cabeza humeral de recubrimiento (resurfacing) en CoCrMo y porotitanio con hidroxiapatita, con pequeño vástago de titanio, así como cabezas tipo CTA de las mismas características. Diferentes tamaños.

3 ANEXO PRÓTESIS DE HOMBRO LOTE DESCRIPCIÓN IMPORTE TOTAL 1 COMPONENTES PRÓTESIS DE HOMBRO Unid ,14 Vástago cementado 10 Vástago no cementado 10 Vástago titanio 2 Cuerpo humeral 12 Cuerpo humeral degenerativo 5 Cuerpo humeral inverso 5 Cabeza humeral 6 Cabeza humeral no cementada 3 Cabeza cta. 3 Cono adaptador neutro 5 Cono adaptador excéntrico 5 Glena cementada 6 Glena no cementada 6 Glenoesfera 3 Conector con tornillo 3 Inserto 5 Inserto inverso poliestireno 6 Inserto inverso CrCo 40 mm 1 Inserto inverso CrCo 44 mm 1 Tornillo 6,5 (20-60 mm) 20

4 PRÓTESIS DE RODILLA Los implantes utilizados en artroplastia total de rodilla deberán de adaptarse a los siguientes requerimientos: - Componente femoral de radio único AP. - Aleación más favorable la de Cromo-Cobalto. - El polietileno tibial debe de permitir la rotación int-ext de 15 grados, y es aconsejable que sus características sean semejantes a las solicitadas para el utilizado en el componente acetabular (prótesis de cadera) esto es, que se trate de un polietileno de ultra alto peso molecular, realizada según las nuevas técnicas de irradiación y recocido sucesivos y en fases repetidas, para la obtención de una mayor resistencia estructural a la fatiga. - El sistema posteroestabilizado será abierto, permitiendo la introducción de un clavo retrógrado en el caso de una fractura distal del fémur. - Componente tibial con quilla triangular tipo Delta-Fit. - Polietileno tibial con una inclinación posterior de 4 grados. - Sistemas que permitan el uso de componentes de revisión tanto PS como total estabilizados. Los licitadores presentarán obligatoriamente relación detallada de todos los componentes de los sistemas que oferten, indicando nombre, referencia completa y precio unitario para cada uno, según el modelo que se adjunta como Anexo. Todos los componentes y accesorios (tornillos, etc.) están incluidos en el precio. Se pondrá a disposición del centro el instrumental y utillaje necesario para realizar los implantes. Posibilidad de repartir los lotes con más de un proveedor en función de: - Las características de las prótesis que se oferten. - Del instrumental para su colocación. - De las patologías concretas de cada paciente. 2 PRÓTESIS TOTAL DE RODILLA CEMENTADA CON CONSERVACIÓN DE LIGAMENO CRUZADO POSTERIOR - Componente femoral cementado y no cementado. - Componente de polietileno normal o semiconstreñido. - Componente tibial cementado. - Componente patelar , ,00

5 3 PRÓTESIS TOTAL DE RODILLA CEMENTADA CON SACRIFICIO DEL CRUZADO POSTERIOR - Componente femoral posteroestabilizado cementado. - Componente de polietileno posteroestabilizado - Componente tibial cementado. - Componente patelar , ,00 4 PRÓTESIS TOTAL DE RODILLA HÍBRIDA CON SACRIFICIO DEL LIGAMENTO CRUZADO POSTERIOR - Componente femoral posteroestabilizado no cementado. - Componente de polietileno posteroestabilizado - Componente tibial cementado. - Componente patelar , ,00 5 PRÓTESIS TOTAL DE RODILLA CEMENTADA PARA CASOS COMPLEJOS - Componente femoral posteroestabilizado cementado. - Componente de polietileno posteroestabilizado - Componente tibial modular cementado. - Componente rotuliano. - Vástagos cementados y no cementados - Aumentos tibiales de 5 y 10 MM , ,00 6 PRÓTESIS TOTAL DE RODILLA MODULAR - Componente femoral total estabilizado cementado. - Componente de polietileno total estabilizado - Componente tibial cementado. - Componente rotuliano. - Vástagos cementados y no cementados - Aumentos tibiales - Aumentos de vástagos. - Offsets - Aumentos tibiales CON REVISIÓN , ,40

6 7 PRÓTESIS TOTAL DE RODILLA MODULAR CON VAINAS DE APOYO - Componente femoral total estabilizado cementado. - Componente de polietileno total estabilizado. - Componente tibial modular cementado. - Componente rotuliano. - Vástagos cementados y no cementados - Aumentos tibiales - Aumentos de vástagos - Adptador offsets - Vainas femorales de apoyo metafisario. - Vainas tibiales de apoyo metafisario. CON REVISIÓN , ,20 8 PRÓTESIS TOTAL DE RODILLA (REVISIÓN) TIPO CHANELA-ROTATORIA , ,00 Que permita movimientos de flexo-extensión y rotación), para casos de inestabilidades y/o deformidades, así como para la revisión de prótesis primarias. - Prótesis revisión rodilla rotacional. - Espaciador tibial

7 ANEXO PRÓTESIS DE RODILLA LOTE DESCRIPCIÓN UND. PRECIO IMP. TOTAL S/ IVA PRÓTESIS TOTAL DE RODILLA CON CONSERVACIÓN DE LIGAMENTO CRUZADO POSTERIOR Componente femoral cementado y no cementado Componente de polietileno normal o semiconstreñido Componente tibial cementado Componente patelar PRÓTESIS TOTAL DE RODILLA CEMENTADA CON SACRIFICIO DEL LIGAMENTO CRUZADO POSTERIOR Componente femoral posteroestabilizado cementado Componente de polietileno posteroestabilizado Componente tibial cementado Componente patelar PRÓTESIS TOTAL DE RODILLA HÍBRIDA CON SACRIFICIO DEL LIGAMENTO CRUZADO POSTERIOR Componente femoral posteroestabilizado no cementado Componente de polietileno posteroestabilizado Componente tibial cementado Componente patelar PRÓTESIS TOTAL DE RODILLA CEMENTADA PARA CASOS COMPLEJOS Componente femoral posteroestabilizado cementado Componente de polietileno posteroestabilizado Componente tibial modular cementado Componente rotuliano Vástagos cementados y no cementados Aumentos tibiales de 5 y 10 MM. PRÓTESIS TOTAL DE RODILLA CON REVISIÓN MODULAR Componente femoral total estabilizado cementado Componente de polietileno total estabilizado Componente tibial cementado Componente rotuliano Vástagos cementados y no cementados Aumentos tibiales Aumentos de vástagos , , , , , , , , , ,40

8 7 8 Offsets PRÓTESIS TOTAL DE RODILLACON REVISIÓN MODULAR CON VAINAS DE APOYO Componente femoral total estabilizado cementado Componente de polietileno total estabilizado Componente tibial modular cementado Componente rotuliano Vástagos cementados y no cementados Aumentos tibiales Aumentos de vástagos Offsets Vainas femorales de apoyo metafisario Vainas tibiales de apoyo metafisario PRÓTESIS TOTAL DE RODILLA (REVISIÓN) TIPO "CHANELA-ROTATORIA" Prótesis revisión rodilla rotacional Espaciador tibial , , , ,00 Imp. Total S/IVA ,60

9 ESPECIFICACIONES TÉCNICAS PARTICULARES PARA EL SUMINISTRO DE PRÓTESIS. 1.- El adjudicatario se compromete a dejar en depósito permanentemente y durante el tiempo de vigencia del contrato, el instrumental preciso para el implante de los materiales adjudicados. 2.- El adjudicatario deberá dejar el depósito de prótesis que establezca en cada momento la OSI Bilbao Basurto en función de la previsión de implantes a realizar en todos aquellos lotes que posteriormente se indique. 3.- La reposición de prótesis implantadas se realizará en un máximo de 24 horas, comunicando el hospital la circunstancia del implante al proveedor vía telefónica o mediante fax. INDICACIÓN DE LAS CONDICIONES TÉCNICO-SANITARIAS QUE DEBEN CUMPLIR LAS PRÓTESIS. Con objeto de ofrecer el adecuado nivel de protección a los pacientes, a los profesionales sanitarios que utilicen los productos sanitarios y a Osakidetza-Servicio Vasco de Salud, asegurando que los productos son seguros y alcanzan las prestaciones asignadas por el fabricante cuando son implantados correctamente y utilizados según su finalidad prevista, deberán reunir los siguientes requisitos: 1.- Productos sanitarios implantables activos (marcapasos, desfibriladores, estimuladores nerviosos y musculares, electrodos, bombas de infusión implantables, implantes cocleares) ostentar el marcado CE, de acuerdo al Real Decreto 1616/2009, de 26 de Octubre, por el que se regulan los Productos Sanitarios Implantables Activos. 2.- Prótesis quirúrgicas fijas: productos sanitarios que precisen de una implantación interna y fija en el paciente a través de un determinado acto quirúrgico, estando dirigidas a sustituir artificialmente y de forma permanente la falta de un órgano o de parte de él o de su función y que no hayan sido englobados en el apartado (1) anterior, deberán estar autorizados y registrados en la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de Ministerio de Sanidad y Consumo, de conformidad con lo dispuesto por el Real Decreto 1591/2009, de 16 de Octubre, por el que se regulan los Productos Sanitarios