ANDALUZ. Boletín Terapéutico. Vacuna frente al virus del papiloma humano EN ESTE NÚMERO

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1 Año 2007, Volumen 23 nº 4 Redacción: CADIME Escuela Andaluza de Salud Pública. Cuesta del Observatorio, n.º 4 Aptdo Granada. España. Tfno , Fax cadime.easp@juntadeandalucia.es EN ESTE NÚMERO 1 Utilización de medicamentos Vacuna frente al virus del papiloma humano La vacunación preventiva frente a la infección por el virus del papiloma humano representa una nueva opción de prevención de lesiones precancerosas y de cáncer de cuello uterino en mujeres no infectadas previamente. 2 Farmaconotas Utilización de melatonina en el tratamiento de los trastornos del sueño Depósito Legal: GR ISSN Año XXII, n.º 162 Julio-Agosto 2007, Franqueo Concertado 18/30 ANDALUZ Boletín Terapéutico El Boletín Terapéutico Andaluz (BTA) es una publicación bimestral, que de forma gratuita se destina a los sanitarios de Andalucía con el fin de informar y contribuir a promover el uso racional de los medicamentos. Este boletín es miembro de la Sociedad Internacional de Boletines Independientes de Medicamentos (I.S.D.B.). 1 Utilización de medicamentos RESUMEN Vacuna frente al virus del papiloma humano El virus del papiloma humano ocasiona la infección de transmisión sexual más frecuente. Por una parte se asocia al desarrollo de verrugas y lesiones genitales de bajo grado de malignidad; además, la infección persistente por ciertos tipos de papilomavirus constituye una causa necesaria, aunque no suficiente, para el desarrollo del cáncer de cuello uterino. Hasta la fecha, la detección precoz de las lesiones precancerosas mediante programas de cribado poblacional ha mostrado su eficacia como instrumento para la prevención del cáncer de cuello uterino. Las vacunas preventivas frente a la infección por los genotipos más frecuentemente asociados a verrugas genitales (tipos 6 y 11) y al cáncer de cuello uterino (tipos 16 y 18) se han comercializado en los EE.UU., Canadá, y varios países de la Unión Europea; incluyendo recientemente España. Aunque dichas vacunas han demostrado su eficacia frente a la infección persistente, suponiendo una nueva opción para la prevención primaria del cáncer de cuello uterino, quedan por aclarar algunas cuestiones, principalmente: su eficacia en mujeres previamente infectadas, la duración de la inmunidad, su compatibilidad con otras vacunas del calendario vacunal, y el impacto de la vacunación en los programas de cribado utilizados tradicionalmente como método de prevención secundaria. INTRODUCCIÓN El virus del papiloma humano (VPH), pertenece a la familia Papillomaviridae, y está constituido por un genoma de doble cadena de ADN y una cápsula formada por dos moléculas proteínicas: L1 y L2. Más de 100 genotipos de papilomavirus son capaces de infectar específicamente a humanos, presentando tropismo selectivo por las células epiteliales de la piel y las mucosas (ver Tabla). Las manifestaciones clínicas más frecuentes son cutáneas (verrugas comunes y plantares), e infecciones genitales (1-3). Se han descrito al menos 40 genotipos de VPH con capacidad para infectar los tejidos del área anogenital, pudiendo clasificarse de acuerdo con su mayor o menor riesgo oncogénico. Los de bajo riesgo (especialmente, los genotipos 6 y 11) se asocian hasta en un 90% de los casos de verrugas genitales; y, a diversas lesiones de bajo grado de malignidad localizadas en el cuello uterino, denominadas como neoplasia intraepitelial cervical de grado 1 (CIN 1), y lesiones escamosas intraepiteliales de bajo grado (LSIL). Asimismo, aunque con menor frecuencia también pueden afectar otras zonas genitales como vulva, pene y ano. Ocasionalmente también se han asociado a aparición de papilomatosis respiratoria recurrente o papilomatosis laríngea, caracterizada por el desarrollo de verru-

2 CLASIFICACION DE LOS PRINCIPALES TIPOS DE VIRUS DEL PAPILOMA HUMANO Cutáneos Bajo riesgo, genotipos: 6, 11 Verrugas genitales. Displasias leves / bajo grado. Papilomatosis respiratoria recurrente. Figura 1. Tomado de 5. gas (papilomas) en el tracto respiratorio superior, particularmente en la laringe (1,2,4). En el momento actual entre 13 y 18 genotipos diferentes del VPH genital se consideran oncogénicos o de alto riesgo, y se asocian al desarrollo de lesiones precursoras de cáncer de cuello uterino (CCU) o displasias precancerosas (CIN 2 y 3), lesiones escamososas intraepiteliales de alto grado (HSIL) y adenocarcinoma in situ Tipos de VPH (~120 tipos) Mucosos (Anogenitales y aerodigestivos) Alto riesgo, genotipos: 16, 18, 31, 33, 35, 45, 56, 59, 66 Displasia y cáncer cervical. Otros cánceres anogenitales (pene, vagina, vulva, ano). Cánceres orales y esofágicos. (AIS), que pueden progresar a CCU. Los genotipos VPH 16 y 18, son los más frecuentemente asociados al desarrollo del CCU, hasta en un 70% de los casos. El resto de VPH de alto riesgo están relacionados filogenéticamente con los genotipos 16 y 18 (1-7). También se asocian a otros cánceres genitales menos frecuentes, como: vulva, pene, vagina y ano. Su implicación en el cáncer orofaríngeo no está totalmente establecida (5,8). INFECCIÓN POR VPH Y CÁNCER DE CUELLO UTERINO Importantes evidencias ponen de manifiesto la asociación entre la infección persistente por ciertos genotipos del VPH considerados como oncogénicos y el desarrollo de CCU, habiéndose detectado la presencia de ADN del virus en el 99.7% de los CCU. Por lo que se considera que la infección persistente por VPH de alto riesgo resulta una causa necesaria aunque no suficiente para el desarrollo del CCU (8,9). La infección genital por el VPH es una de las enfermedades de transmisión sexual más frecuentes; si bien, en la mayoría de los casos, es transitoria y de corta duración y se resuelve espontáneamente en uno o dos años (1,2,4). Sólo en un 10% de los casos de infección persiste durante varios años, pudiendo finalmente resolverse de modo espontáneo, o bien progresar a CCU invasivo en un proceso que generalmente se prolonga durante años (1,2,5,7,8,10). FACTORES DE RIESGO El inicio precoz de la actividad sexual y la existencia de varias parejas sexuales han sido identificadas como factores de riesgo para el contagio de la infección genital por VPH (1,2,4,11). Factores de riesgo adicionales identificados como favorecedores de la progresión a CCU, INCIDENCIA DE CANCER DE CUELLO UTERINO EN ESPAÑA COMPARADO CON OTROS CANCERES EN MUJERES DE TODAS LAS EDADES Mama Colon y recto Cuerpo uterino Ovario, etc. Estómago Linfoma no Hodgkin Cuello uterino Pulmón Leucemia Páncreas Melanoma de piel Cerebro, sistema nervioso Vejiga Hígado Riñón, etc. Tiroides Mieloma múltiple Cavidad oral Linfoma de Hodgkin Esófago Laringe Faringe, otro Nasofaringe Figura 1. Tomado de 14. Tasa de incidencia anual bruta por España: Mujeres (todas las edades) 14 Bol Ter ANDAL 2007; 23 (4)

3 INCIDENCIA ESPECIFICA DE CANCER DE CUELLO UTERINO EN ESPAÑA COMPARADO CON OTROS CANCERES EN MUJERES DE ENTRE 15 Y 44 AÑOS DE EDAD Mama Cuello uterino Ovario, etc. Tiroides Melanoma de la piel Colon y recto Linfoma no Hodgkin Leucemia Linfoma de Hodgkin Estómago Cerebro, Sistema Nervioso Pulmón Riñón, etc. Cuerpo uterino Vejiga Páncreas Cavidad oral Hígado Nasofaringe Faringe, otro Esófago Mieloma múltiple Laringe Figura 2. Tomado de Tasa de incidencia anual bruta por España: Mujeres (15-44 años) son: alta carga viral, la existencia de cuadros de inmunodeficiencia adquirida (tratamientos inmunosupresores, infección por VIH) o genéticas, factores hormonales, tratamientos con corticoesteroides o anticonceptivos orales, así como el tabaquismo, la multiparidad y la existencia de otras infecciones de transmisión sexual (1,4,9,12). MAGNITUD DEL PROBLEMA. SITUACIÓN EN ESPAÑA. Impacto de la infección por VPH La prevalencia estimada de las infecciones por VPH en mujeres de todo el mundo oscila entre 2% y el 44% según la zona geográfica. Dicha prevalencia se ve muy influenciada por la edad, siendo más alta entre 15 y 25 años, observándose con posterioridad una disminución muy marcada hasta los 40 años (1,3,4). En nuestro país, la prevalencia es una de las más bajas de Europa y el mundo, oscilando entre el 1.3% y el 6% (13,14). En la población general, la prevalencia de la infección por genotipos 16 y 18 se estima en torno al 0.9% en mujeres con citología normal, y en el 46.9% de los casos con lesiones preneoplásicas, con un total de 1229 casos anuales (12,14). Impacto del cáncer de cuello uterino El CCU constituye un importante problema de salud pública en el mundo, y supone la segunda causa de muerte por cáncer en mujeres, representando aproximadamente un 10 % de la totalidad de los cánceres (2). La Agencia Internacional de Investigación sobre Cáncer (IARC) estimó la incidencia de CCU en el mundo para el año 2002 en casos, lo que representó una tasa estandarizada (población mundial) de 16.2 casos por mujeres. En Europa y en España, en 2002 el CCU fue el 7º cáncer más frecuente en mujeres de todas las edades, y el 2º más frecuente en mujeres de 15 a 44 años (Figuras 1 y 2). La estimación para España en el año 2002 se cifró en nuevos casos, lo que supone una tasa estandarizada (población mundial) de 7.6 casos por mujeres, una de las más bajas de Europa (14). La mortalidad por CCU en el año 2005 nuestro país, según datos del Instituto Nacional de Estadística, fue de 594 fallecimientos, lo que supone una tasa estandarizada de 2 muertes por cada mujeres (15). PREVENCIÓN DEL CÁNCER DE CUELLO UTERINO El desarrollo de la mayoría de los CCU, y la mortalidad asociada a los mismos, pueden prevenirse mediante la detección de lesiones precancerosas en el epitelio cervical. En los países donde se han implantado programas de cribado poblacional como método de detección precoz de lesiones precancerosas, la incidencia de CCU se redujo en un 80% (1,4,7). El método de cribado para el CCU utilizado clásicamente consiste en la citología y test de papanicolau, que resulta bastante específico; si bien, su sensibilidad es limitada pudiendo ocasionar falsos negativos. Además, sus resultados pueden variar dependiendo de diversos factores, como la destreza en la recogida y procesamiento de la muestra, la interpretación de los resultados, etc. (1,12). Últimamente, el desarrollo y puesta a punto de la técnica de detección de fragmentos específicos del ADN del virus VPH podría representar una mejora en la eficacia de los programas de cribado. La prueba de hibridación actualmente aprobada para su uso en cribados, es menos sensible que la citología pero sus resultados son más homogéneos, siendo su sensibilidad para la detección de lesiones de alto grado de malignidad claramente superior (16), pudiendo utilizarse como discriminante en caso de citologías dudosas (12). PREVENCIÓN PRIMARIA: UTILIZACIÓN DE VACUNAS PROFILÁCTICAS La implicación de la etiología viral en la mayoría de los casos de CCU, hace que la utilización de vacunas frente a VPH suponga una opción a considerar para su prevención. Las vacunas Bol Ter ANDAL 2007; 23 (4) 14/I

4 disponibles están constituidas por partículas semejantes a la proteína L1 de la cápside del virus, obtenidas por recombinación genética. No contienen ADN viral, y por tanto no son infectivas, pero si son capaces de provocar una respuesta inmunológica (1,4,7,12). Se administran según un esquema de tres dosis y han mostrado eficacia durante al menos 5 años (12,17-21). El pasado año 2006 se autorizó en EE.UU. y en la Unión Europa una vacuna tretravalente frente a los genotipos 6, 11, 16, y 18, comercializada con el nombre de Gardasil, por los laboratorios Pasteur Merieux, que se ha comercializado recientemente en nuestro país. Está producida en células de Saccharomyces cerevisiae y adsorbida en hidroxifosfato de aluminio como coadyuvante (12,22). Los estudios realizados con esta vacuna tetravalente, en mujeres no infectadas previamente, han mostrado una eficacia del 89% frente a la infección persistente por los genotipos incluidos en la vacuna (1,17); la eficacia en la prevención de lesiones cervicales de alto riesgo oncogénico (CNI 2-3 y AIS) fue del % (17-19). También presentó una eficacia total en la prevención de verrugas genitales (11,17,23) y de lesiones precancerosas vulvares y vaginales (17,23). En mujeres previamente infectadas no produce una mayor eliminación del virus, por tanto no debe utilizarse como tratamiento de la infección en curso (24), y confiere protección sólo frente a los VPH vacunales para los que no ha existido exposición previa, sin afectar al curso de las infecciones activas presentes en el momento de la vacunación (25,26). Las reacciones adversas observadas más frecuentemente en los estudios realizados con esta vacuna, han sido: fiebre, dolor, hinchazón y eritema en el punto de inyección; así como algún caso de urticaria, y muy raramente broncoespasmo. En el tiempo de experiencia postcomercialización se ha comunicado algún caso de trastornos gastrointestinales (nauseas y vómitos), reacciones de hipersensibilidad, y algún trastorno del sistema nervioso (22). Por otra parte, en el momento de elaborar el presente artículo, se encuentra en proceso de autorización por parte de la Agencia Europea de Medicamentos el medicamento Cervarix, conteniendo una vacuna bivalente frente a los genotipos VPH 16 y 18. Las evidencias disponibles realizadas en 1113 mujeres entre 15 y 25 años, con seguimiento de cuatro años y medio, han mostrado para esta vacuna una eficacia en cuanto a la prevención de la infección persistente por VPH 16 y 18 que oscila entre el %, según se analicen los datos por protocolo ó por intención de tratar, respectivamente (26); en cuanto a la prevención de las lesiones CIN 2 asociadas a la infección por estos genotipos la eficacia observada fue del 92.9% (21,26,27). Dicha vacuna, contiene el adyuvante AS04 compuesto por lípidos y aluminio, que podría aumentar su inmunogenicidad e inducir inmunidad cruzada para genotipos no incluidos en la vacuna (12,21,27). Parece ser segura y bien tolerada, siendo las reacciones en el punto de inyección tales como dolor, hinchazón y eritema los efectos adversos más frecuentemente observados (21,26). ALGUNAS CUESTIONES PENDIENTES Los beneficios proporcionados por la vacunación, en términos de reducción de la incidencia de CCU, dependen en gran medida de la duración de la protección que confiera la misma. No obstante, en este momento no se dispone de evidencias sobre su eficacia durante periodos superiores a 5 años tras su administración. Por lo tanto, y teniendo en cuenta el largo curso de las infecciones, queda por establecer la necesidad de administrar una dosis adicional como recuerdo (2,6). No se dispone de datos concluyentes sobre la eficacia de la vacunación de los varones, ni sobre el papel que pudiera tener en el incremento global de inmunidad y la reducción en la incidencia del CCU (1,2,4,28). En el momento actual se recomienda la vacunación de las niñas con edad comprendida entre años, antes del inicio de la actividad sexual (1,2,4,25). Adicionalmente, debe clarificarse la utilidad de la vacunación en el grupo de mujeres entre 13 y 26; al no haberse demostrado su eficacia en mujeres previamente infectadas. El uso de la vacuna no previene las consecuencias de la infección preexistente (1,2). No se conoce el impacto de la vacunación en los futuros programas de cribado, que deberían incluir a las vacunadas, debido al desconocimiento de la duración de la inmunidad, y al posible riesgo de exposición a genotipos VPH no vacunales y potencialmente oncogénicos (1,2). Se hace necesario un seguimiento adecuado capaz de detectar el posible reemplazo de otros genotipos oncogénicos distintos de los presentes en la vacuna (2). SITUACIÓN EN ESPAÑA El 10 de octubre de 2007, el Pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud ha dado validez al acuerdo de la Comisión de Salud Pública (26 septiembre de 2007), que propone incluir la vacunación sistemática de las niñas entre 11 y 14 años, y que se implantará en todo el territorio nacional antes de finales de 2010, dependiendo de las necesidades, prioridades y logísticas de los programas de vacunación de las diferentes Comunidades Autónomas (15). Está prevista la realización de estudios de prevalencia de infección genital por el VPH en España, y del impacto sobre la salud de posibles estrategias de vacunación a lo largo de los próximos tres años. También se ha propuesto la elaboración las recomendaciones pertinentes para mejorar los programas de cribado, adaptándolos al contexto de una vacunación universal, así como el desarrollo de campañas de educación sanitaria que promuevan las prácticas sexuales seguras (15). CONCLUSIONES La infección por el VPH es una infección de transmisión sexual muy común, que en la mayoría de los casos se resuelve espontáneamente; sin embargo, en un pequeño porcentaje de casos, la infección persistente por genotipos oncogénicos se asocia causalmente con el desarrollo de CCU, así como de otros cánceres y lesiones anogenitales. La identificación de esta etiología viral permite considerar la vacunación como una nueva opción de prevención primaria de las lesiones precancerosas y del CCU. Las vacunas desarrolladas y comercializadas recientemente han mostrado su eficacia en la prevención de la infección persistente y de la aparición de lesiones precancerosas en mujeres no infectadas previamente. Sin embargo, quedan por resolverse importantes cuestiones, como: su eficacia en mujeres previamente infectadas, el papel de la vacunación de varones, compatibilidad con otras vacunas, impacto de la vacunación en la situación epidemiológica, y las modificaciones que deberían realizarse en los programas de cribado adaptándolos a la nueva situación. BIBLIOGRAFÍA 1- Statement on human papillomavirus vaccine. Can Commun Dis Rep 2007; 33(ACS-2): Les papillomavirus humains. Beaucoup de troubles bénins, quelques cancers. Rev Presc 2007; 27(280): Muñoz N et al. Classification of human papillomavirus types associated with cervical cancer. N Engl J Med 2003; 48(6): Quadrivalent human papillomavirus vaccine: recommendations of the advisory committee on immunization practices (ACIP). MMWR 2007; 56(RR2): Martinón-Torres F et al. Vacuna frente al virus del papiloma humano: un nuevo reto para el pediatra. An Pediatr (Bar) 2006; 65(5): Brisson M et al. Estimating the number needed to vaccinate to prevent diseases and death related to human papillomavirus infection. CMAJ 2007; 177(5): Saslow D et al. American Cancer Society Guideline for human papillomavirus (HPV) vaccine use to prevent cervical cancer and its precursors. CA Cancer J Clin 2007; 57(1): Chan JK. Impact of the human papilloma vaccine on cervical cancer. J Clin Oncol 2007; 25(20): Muñoz N et al. Chapter 1: HPV in the etiology of human cancer. Vaccine 2006; 24(S3): /II Bol Ter ANDAL 2007; 23 (4)

5 10- Moscicki AB et al. Regression of low-grade squamous intra-epithelial lesions in young women. Lancet 2004; 364(9446): Kjaer S K et al. The burden of genital warts: a study of nearly 70,000 women from the general female population in the 4 nordic countries. J Infect Dis 2007; 196(10): Bosch FJ. La variabilidad en los tipos del virus del papiloma humano (VPH) asociados al cáncer cervical y a las lesiones pre-neoplásicas: Implicaciones para la identificación de idoneidad en las vacunas en España. Barcelona: Institut Catalá d Oncologia, Generalitat de Catalunya Clifford GM et al. Worldwide distribution of human papillomavirus types in cytologically normal women in the International Agency for Research on Cancer HPV prevalence surveys: a pooled analysis. Lancet 2005; 36(9490): WHO/ICO Information Centre on HPV and Cervical Cancer (HPV Information Centre). Summary reports Spain. Update year Geneva: World Health Organization, Disponible en URL: dynamic/ico/summaryreportsselect.cfm 15- Ministerio de Sanidad y Consumo. El Ministerio de Sanidad y Consumo autorizará en septiembre la puesta en el mercado de la vacuna del virus del papiloma humano. Nota de prensa de 24 agosto Disponible en Navarro Alonso JA et al. Interrogantes en la introducción de la vacuna frente al virus del papiloma humano en los calendarios sistemáticos. Med Clin (Bar) 2007; 129(2): Villa LL et al. Prophylactic quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, and 18) L1 virus-like particle vaccine in young women: a randomised double-blind placebo-controlled multicentre phase II efficacy trial. Lancet Oncol 2005; 6(5): Koutsky LA et al. Quadrivalent vaccine against human papillomavirus to prevent highgrade cervical lesions. N Engl J Med 2007; 356(19): Ault KA et al. Effect of prophylactic human papillomavirus L1 virus-like-particle vaccine on risk of cervical intraepithelial neoplasia grade 2, grade 3, & adenocarcinoma in situ: combined analysis of four randomised clinical trials. Lancet 2007; 369(9576): Fundación Científica de la Asociación Española contra el Cáncer. El Cáncer en Europa. Disponible en URL: Harper DM et al. Sustained efficacy up to 4.5 years of a bivalent L1 virus-like particle vaccine against human papillomavirus types 16 and 18: follow-up from a randomised control trial. Lancet 2007; 367(9518): Ficha técnica de Gardasil. Laboratorio Sanofi Pasteur MSD SNC. 23- Garland S M et al. Quadrivalent vaccine against human papillomavirus to prevent anogenital diseases. N Engl J Med 2007; 356(19): Hildesheim A et al. Effect of human papillomavirus 16/18 L1 viruslike particle vaccine among young women with preexisting infection: a randomized trial. JAMA 2007; 298(7): Hildesheim A et al. Human papillomavirus vaccine should be given before sexual debut for maximum benefit. J Infect Dis 2007; 196(10): Harper DM et al. Efficacy of a bivalent L1 virus-like particle vaccine in prevention of infection with human papillomavirus types 16 and 18 in young women: a randomized controlled trial. Lancet 2004; 364 (9447): Paavonen J et al. Efficacy of a prophylactic adjuvant bivalent L1 virus-like-particle vaccine against infection with human papillomavirus types 16 and 18 in young women: an interim analysis of a phase III double-blind, randomised controlled trial. Lancet 2007; 369(9580): Bulkmans N et al. Human papillomavirus DNA testing for the detection of cervical intraepithelial neoplasia grade 3 and cancer: 5-year follow-up of a randomised controlled implementation trial. Disponible en En la revisión de este artículo ha participado como consultora externa la Dra. D.ª María José Sánchez Pérez, Profesora de la Escuela Andaluza de Salud Pública, Investigadora del Registro de Cáncer de Granada. 2 Farmaconotas Utilización de melatonina en el tratamiento de los trastornos del sueño La melatonina (MT) es una hormona que se sintetiza en la glándula pineal a partir del triptófano, que interviene en la regulación de los ritmos circadianos, sueño y comportamiento; y, posiblemente, en la reproducción, crecimiento tumoral y envejecimiento. A pesar de que existen muchas incógnitas sobre su papel fisiológico, se viene utilizando principalmente como automedicación en el tratamiento de una gran variedad de enfermedades, tales como: trastornos del sueño, jet lag (desfase horario en viajes aéreos de larga duración), tumores, contracepción, trastornos depresivos, acúfenos, y prevención de cefaleas, entre otros (1,2). Actualmente, en nuestro país la MT no dispone de ningún tipo de registro ni autorización para su comercialización como medicamento, producto dietético o suplemento alimenticio. Su uso no está exento de riesgos, ya que al no estar comercializada como medicamento, no existe seguridad sobre la cantidad y pureza del producto (2). Se dispone de una revisión sistemática que ha evaluado la eficacia de la MT en el tratamiento de los trastornos del sueño. En pacientes con sueño normal, MT mostró una eficacia insignificante sobre el tiempo de latencia hasta el inicio del sueño o la duración del mismo; si bien, en los pacientes con insomnio simple tratados con MT se observó un adelanto del inicio del sueño de 10,7 minutos en promedio (95% IC, 3,7-17,6 min.) en adultos; y, 17 minutos en niños. Asimismo, MT se mostró especialmente eficaz en pacientes con síndrome de retraso de la fase del sueño (personas con ritmo circadiano desplazado, sin una causa externa como jet lag o turnos de noche), en los que el sueño se inició en promedio 38,8 minutos antes (95% CI, min.). La MT no modificó la calidad del sueño, la vigilia, el tiempo total de sueño o el porcentaje del tiempo en sueño REM. En pacientes con jet lag la MT no adelantó el inicio del sueño ni aumentó su eficiencia, calidad o tiempo en REM; si bien, se observó un aumento del tiempo total de sueño. En cuanto a los trastornos secundarios del sueño asociados a alteraciones médicas neurológicas o al abuso de sustancias estimulantes, la MT no mostró eficacia (3). Un reciente meta-análisis destinado a valorar la eficacia de MT en los trastornos del sueño secundarios a enfermedades (demencia, esquizofrenia u otros) o derivados de la restricción del sueño (jet lag y trabajo a turnos), no muestra diferencias significativas sobre el tiempo de latencia hasta el inicio del sueño, respecto al placebo (4). Bol Ter ANDAL 2007; 23 (4) 15

6 Hasta la fecha, se dispone de evidencia limitada que apoyaría que MT podría ser de utilidad en pacientes pediátricos para adelantar el inicio del sueño, durante periodos cortos de tiempo; si bien, se debería utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones (5). En general, la MT ha sido bien tolerada por los pacientes en tratamientos de corta duración; no obstante, todavía se desconoce su seguridad a largo plazo (3,5). Los efectos adversos más frecuentes asociados a su utilización, han sido: cefalea, náuseas y vómitos (6). En conclusión, según la evidencia disponible, MT no ha mostrado eficacia en el tratamiento de la mayoría de los trastornos del sueño primarios, aunque se dispone de algunas evidencias que apoyarían su eficacia en el tratamiento a corto plazo del síndrome de retraso de la fase del sueño. Asimismo, la MT tampoco ha mostrado eficacia en la mayoría de los trastornos secundarios del sueño, en tratamientos de corta duración; ni en el tratamiento de las alteraciones del sueño asociadas al jet-lag o al trabajo por turnos. Algunas evidencias sugieren su utilidad en tratamientos de corta duración para adelantar el inicio del sueño en pacientes pediátricos. BIBLIOGRAFÍA 1- Melatonin (Drug Evaluations). In: Klasko RK, editor. Drugdex System. Micromedex, Greenwood Village, Colorado (Vol Edition expires [09/2007]). 2- Melatonina. Bol Ter Andal 1997; 13(6): Buscemi N et al. Melatonin for Treatment of Sleep Disorders. Evidence Report/Technology. Assessment No AHRQ Publication No. 05-E Rockville, MD: Agency for Healthcare Research and Quality. November Buscemi N et al. Efficacy and safety of exogenous melatonin for secondary sleep disorders accompanying sleep restriction: meta-analisis. BMJ 2006; 332: Melatonin for sleep disorders in children. Drug Update 2005; (44). 6- Mélatonine et troubles du sommeil: pas mieux qu un placebo. Rev Prescr 2006; 26(274): 526. Centro Andaluz de Información de Medicamentos. CADIME Programa de la Consejería de Salud dirigido por la Escuela Andaluza de Salud Pública CONSEJO DE REDACCION REDACTOR JEFE: José M a Recalde Manrique. SECRET. REDACCION: Antonio Matas Hoces. Redacción CADIME: Victoria Jiménez Espinola, María del Mar Láinez Sánchez, Estrella Martínez Sáez, Antonio Matas Hoces, María Teresa Nieto Rodríguez, José María Recalde Manrique. CONSEJO DE REDACCION: Víctor Bolívar Galiano, Juan R. Castillo Ferrando, José A. Durán Quintana, Javier Galiana Martínez, Rafael Gálvez Mateos, Fernando Gamboa Antiñolo, Pablo García López, Gonzalo García Molina, M.ª Isabel Lucena González, Miguel Marqués de Torres, M.ª Dolores Murillo Fernández, José María Navarro Mari, Pablo Panero Hidaldo, Julio Romero González, José Sánchez Morcillo, Javier Sepúlveda García de la Torre, Juan Tormo Molina, Concepción Verdú Camarasa. DISEÑO GRAFICO: Pablo Gallego. Córdoba. FOTOCOMPOSICION: Portada, S.L. Granada. IMPRESION: Copartgraf, S.Coop And. Granada. 16 Bol Ter ANDAL 2007; 23 (4)

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