PROCEDIMIENTO DE REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN PG 03. Acción Nombre Cargo Firma. Luis Miguel García García. Técnicos Unidad de Apoyo a la Gestión

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1 PROCEDIMIENTO DE REVISIÓN POR LA Acción Nombre Cargo Firma Luis Miguel García García Elaborado por: Rafael Valero Romero Begoña Navarro Cuesta Antonio Benítez Pérez Técnicos Unidad de Apoyo a la Gestión Revisado por: Santiago Lanzarote Campos Director de Gestión y Servicios Aprobado por: Manuel Bayona García Director Gerente Página 1 de 20

2 0. ÍNDICE ÍNDICE OBJETO Y ALCANCE REFERENCIAS DEFINICIONES PROCEDIMIENTO - REVISIÓN POR LA HISTÓRICO DE EDICIONES ANEXOS... 5 Página 2 de 20

3 1. OBJETO Y ALCANCE El objeto del presente procedimiento es definir la operativa a seguir por las diferentes unidades para la realización de las "Revisiones por la Dirección" de los Sistemas de Gestión del (en adelante Complejo). Mediante esta revisión se asegura la conveniencia, adecuación, eficiencia y mejora continua de los Sistemas de Gestión del Complejo. Estas revisiones incluyen la evaluación de oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el Sistema, incluyendo la Política y Objetivos. 2. REFERENCIAS Normas IQNet SR 10 EMAS OHSAS UNE-EN ISO 9001 UNE-EN ISO UNE-EN ISO UNE-EN ISO UNE-EN ISO UNE-EN ISO UNE- EN ISO Protocolo ACSA Estándar de acreditación Transfusión Sanguínea (CAT) Estándar clínico para el Trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (FACT-JACIE). Empresa Saludable 3. DEFINICIONES Las definidas en los Manuales de los Sistemas de Gestión. 4. PROCEDIMIENTO - REVISIÓN POR LA La Revisión por la Dirección se realiza, en los diferentes servicios y unidades, al menos una vez al año y siempre que se juzgue necesario por el responsable del Sistema de Gestión, o bien, por el Director Gerente del Complejo en su calidad de máximo responsable o persona en quien delegue. Dicha Revisión por Dirección es una herramienta fundamental para el Página 3 de 20

4 seguimiento de los distintos Sistemas de Gestión del Complejo. Los responsables de los diferentes Sistemas de Gestión cuentan con el soporte de la. La Revisión por la Dirección tiene como finalidad asegurar la mejora continua y verificar la adecuación y eficacia de los Sistemas de Gestión, el funcionamiento actual, el análisis de datos y la detección de oportunidades de mejora. Para ello, cada unidad o servicio debe obtener información, analizar y establecer conclusiones en relación al desarrollo de actividades llevadas a cado durante un año, comparando resultados con años anteriores para verificar tendencia. Los puntos mínimos a tratar en dicha reunión en función de la certificación acreditación afectada se describen en los formatos de acta Revisión por Dirección incluidos en Anexos al presente. Los resultados y acciones a tomar derivados de la revisión se documentarán, registrarán y archivarán en un Acta conforme al Anexo correspondiente, siendo identificada por el título y la fecha de realización. Dicha Acta será enviada a la alta Dirección del Complejo que corresponda (Asistencial / Gestión y Servicios), para su revisión y posterior análisis con el responsable de gestión implicado. 5. HISTÓRICO DE EDICIONES Nº Edición Fecha Resumen de Cambios / Capítulos afectados 1 15/01/2015 Enmienda Enmienda 11/01/2016 Edición Inicial de este documento que procede de la integración de los Procedimientos PG 4.6 (Ed. 04) del HUVN y el PGC 500 (Ed.03) del HUSC. Se incluye el Formato de Informe de Revisión por la Dirección del Sistema del Hospital Saludable 6/04/2016 Se incluye como referencia el modelo Empresa Saludable Página 4 de 20

5 6. ANEXOS Anexo I. Formato de Informe de Revisión por la Dirección SGA o Declaración EMAS Anexo II. Formato de Informe de Revisión por la Dirección SGA+E Anexo III. Formato de Informe de Revisión por la Dirección SGC. Anexo IV. Formato de Informe de Revisión por la Dirección del Sistema de Inocuidad de Alimentos Anexo V. Formato de Informe de Revisión por la Dirección del SG Anexo VI. Formato de Informe JACIE Anexo VII. Formato de Informe de Revisión por la Dirección del Sistema de Gestión de la I+D+i. Anexo VIII. Formato de Informe de Revisión por la Dirección del Sistema de Gestión IQnet SR10. Anexo IX Formato de Informe de Revisión por la Dirección del sistema de gestión OHSAS Anexo X. Formato de Informe de Revisión por la Dirección del sistema de gestión de servicios de tecnologías de la información. Anexo XI. Formato de indicadores de Calidad de laboratorios Anexo XII. Formato Objetivos anuales de Calidad laboratorios Anexo XIII. Formulario Objetivos de los sistemas de gestión Anexo XIV. Cuadro de Indicadores Anexo XV. Formato de Informe de Revisión por la Dirección del Sistema Empresa Saludable Página 5 de 20

6 ANEXO I. FORMATO DE INFORME DE REVISIÓN POR LA SGA O DECLARACIÓN EMAS ÍNDICE EMAS: F/PG-03/01 Ed DIMENSIÓN AMBIENTAL INTRODUCCIÓN ENFOQUE DE GESTIÓN. RESPETO AL MEDIO AMBIENTE POLÍTICA AMBIENTAL OBJETIVOS Y DESEMPEÑO. PROGRAMA DE GESTIÓN AMBIENTAL SISTEMA DE GESTIÓN AMBIENTAL DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES ASPECTOS AMBIENTALES SIGNIFICATIVOS Y USOS DE LA ENERGÍA Eficiencia Ambiental Calidad del Aire Emisiones de Ruido al Exterior Consumo de Recursos Naturales Gestión del Uso del Agua Control de Residuos Producidos EVALUACIÓN Y SEGUIMIENTO DEL COMPORTAMIENTO AMBIENTAL No conformidad, Acción Correctiva y Acción Preventiva Cumplimiento de la Legislación Gestión de los Aprovisionamientos Control de las Emergencias Ambientales FORMACIÓN Y SENSIBILIZACIÓN DEL PERSONAL, USUARIOS Y ENTORNO Sensibilización Ambiental del personal, pacientes y entorno Encuesta sobre el conocimiento del Sistema de Gestión Ambiental Participación en foros de Mejora Difusión de la Gestión Ambiental Gestión ambiental en la red Movilidad Sostenible Observatorio Ambiental y de Responsabilidad Social en el Ámbito Sanitario OMARS RESULTADOS DE LA GESTIÓN AMBIENTAL EXPANSIÓN DE LOS RESULTADOS OBTENIDOS INDICADORES DE LO AMBIENTAL Página 6 de 20

7 ANEXO II. FORMATO DE INFORME DE REVISIÓN POR LA SGA+E F/PG-03/02 Ed.01 INFORME DE REVISIÓN POR LA DEL SGA+E Centro:.. NOMBRE FECHA: DD / MM / AA ASISTENTES CARGO 1. Definición, Aprobación y Control de la documentación del SGA. 2. Política Ambiental y Energética. 3. Aspectos Ambientales y Energéticos. 4. Requisitos legales y otros requisitos. Evaluación del cumplimiento legal. 5. Objetivos, metas y programas 6. Recursos, funciones, responsabilidad y autoridad. 7. Competencia, formación y toma de conciencia. 8. Comunicaciones. 9. Control Operacional. 10. Preparación y respuesta ante emergencias. 11. Seguimiento y medición 12. Control de los registros 13. Auditoría Interna y Externa 14. Seguimiento de las acciones resultantes de las revisiones previas 15. Otros temas 16. Temas Pendientes de realización y/o conclusiones Sistema de Gestión Energética: a. Revisión de la Política Energética b. Revisión del desempeño energético y de los IDEns relacionados c. Evaluación de cumplimiento legal y de los cambios en las obligaciones legales y en otros requisitos que la organización suscriba d. Grado de cumplimiento de los objetivos energéticos y las metas energéticas e. Resultados de las auditorias del sistema de gestión energética f. Estado de las acciones correctivas y preventivas g. Desempeño energético proyectado para el año XX. h. Recomendaciones para la mejora Vº Bº Página 7 de 20

8 ANEXO III. FORMATO DE TEMAS A TRATAR REVISIÓN POR LA DEL SGC INFORME DE REVISIÓN POR LA DEL SGC CENTRO/UNIDAD:. F/PG-03/03 Ed.01 NOMBRE FECHA: DD / MM / AA ASISTENTES CARGO 1. MATERIAS A TRATAR El funcionamiento actual y las oportunidades de mejora asociadas a: 1.1. Resultado de auditorías Retroalimentación del cliente (quejas, reclamaciones y comunicaciones). Los resultados de satisfacción se tratan en el punto 1.3 del acta Desempeño (tendencia y adecuación) de los procesos y conformidad de los servicios, fruto del análisis realizado según lo descrito en el apartado 8.4 del Manual de Calidad: a) La conformidad con los requisitos del producto / servicio (levantamiento de incidencias, Análisis de las acciones correctoras/preventivas llevadas a cabo). b) Características de los procesos y sus tendencias, incluyendo las oportunidades para llevar a cabo las acciones preventivas (basado en el seguimiento de objetivos o Tabla de Indicadores). c) El análisis de la información sobre los proveedores se realizará de acuerdo a los requisitos especificados en los procesos de Compras. d) Satisfacción de los usuarios Análisis de las no conformidades. (Estado de acciones preventivas y correctivas) Seguimiento de las acciones derivadas de las revisiones por la dirección anteriores Circunstancias cambiantes que podrían afectar al sistema de gestión de la calidad teniendo en cuenta los cambios en la normativa y en la reglamentación Recomendaciones para la mejora. Acciones dirigidas hacia: a) Mejora de la eficacia del sistema de gestión de la calidad y sus procesos concretados en los nuevos objetivos de la calidad y en los valores de control de los indicadores. b) Mejora del servicio en relación con los requisitos del usuario c) Las necesidades de recursos 1.8. Otros asuntos. 2. Vº Bº de la Dirección Gerencia o persona en quien delegue. Página 8 de 20

9 ANEXO IV. FORMATO DE INFORME DE REVISIÓN POR LA DEL SISTEMA DE INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS F/PG-03/04 Ed.01 INFORME DE REVISIÓN POR LA DEL SISTEMA DE INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS CENTRO: NOMBRE FECHA: DD / MM / AA ASISTENTES CARGO 1. MATERIAS A TRATAR 1.1. Acciones de seguimiento de Revisiones por Dirección previas: N Análisis de los resultados de las actividades de verificación. N Circunstancias cambiantes que puedan afectar a la inocuidad de los alimentos N Situaciones de emergencia, accidentes y retirada del producto N Revisión de los resultados de las actividades de actualización del sistema Revisión de las actividades de comunicación, incluyendo la retroalimentación del cliente Auditorías internas o inspecciones 1.4. Revisión de la Política y Objetivos 2. INFORMACIÓN DE SALIDA: Como consecuencia de esta revisión de la Dirección se establecen acciones asociadas a: 2.1. El aseguramiento de la inocuidad de los alimentos La mejora de la eficacia del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos Necesidades de recursos Revisiones de la política de inocuidad de los alimentos y de los objetivos relacionados. 3. Vº Bº de la Dirección Gerencia o persona en quien delegue. Página 9 de 20

10 ANEXO V. FORMATO DE INFORME DE REVISIÓN POR LA DEL SG INFORME DE REVISIÓN POR LA DEL SISTEMA DE CALIDAD EN LABORATORIO / SERVICIO DE TRANSFUSIÓN (15189) CENTRO/SERVICIO: F/PG-03/05 Ed.01 NOMBRE FECHA: DD / MM / AA ASISTENTES CARGO 1. MATERIAS A TRATAR 1.1. Temas pendientes de Revisiones por Dirección anteriores Resultado de auditorías Estado de acciones preventivas y correctivas tomadas Resultados de evaluaciones externas de calidad y de otras formas de evaluación entre laboratorios Revisión de los recursos humanos para el desempeño de actividades técnicas y de gestión Posibles cambios de volumen y tipo de trabajo emprendido Retroalimentación, incluyendo reclamaciones de médicos clínicos, pacientes y otras partes Seguimiento y revisión de los indicadores de calidad, previamente establecidos por consenso entre el Director de Laboratorio, Directores Técnicos y Responsable de Calidad Revisión de peticiones de análisis y adecuación de los procedimientos y requisitos de la muestra Recomendaciones- sugerencias del personal Gestión del riesgo de seguridad del paciente Resolución de incidencias y No conformidades Resultados de los procesos de mejora continua (planes de acción, objetivos, auditorias, encuesta de satisfacción clientes, etc.) Evaluación de proveedores. 2. INFORMACIÓN DE SALIDA Se establecerán decisiones de mejora concretadas en planes de acción, estableciendo responsable y fechas previstas. Estos planes de acción se identifican derivados del seguimiento de indicadores, resultados del mapa de riesgo de pacientes, objetivos y análisis de la información durante la Revisión por la Dirección. Las decisiones de mejora y los planes de acción se agruparán como: a) La mejora del SGC y sus procesos. b) La mejora de los servicios al usuario. c) Las necesidades de recursos 3. APROBACIÓN Director del Laboratorio / Servicio de Trasfusión 4. VºBº de la Dirección Gerencia o persona en quien delegue. Página 10 de 20

11 ANEXO VI. FORMATO DE INFORME DE REVISIÓN POR LA DEL SISTEMA DE CALIDAD DE LA UNIDAD DE TRANSPLANTES DE PRECURSORES HEMATOPOYÉTICOS F/PG-03/06 Ed.01 INFORME DE REVISIÓN POR LA DEL SISTEMA DE CALIDAD UNIDAD TRANSPLANTES PRECURSORES HEMATOPOYÉTICOS PLAN DE GESTION DE LA CALIDAD CENTRO/SERVICIO: NOMBRE FECHA: ASISTENTES CARGO 1. MATERIAS A TRATAR 1.1. Idoneidad de los puestos, funciones y competencia del personal Reglamentación aplicable y acuerdos escritos con terceros que tengan impacto en el producto de terapia celular Actualización de la documentación del Sistema de Calidad Estado y evaluación de eficacia de no conformidades, acciones correctivas y preventivas Análisis de resultados y valoración de la eficacia de los procesos Resultados de auditorías internas Productos de terapia celular con resultados microbianos positivos Análisis y gestión de errores, accidentes, sospecha de eventos adversos Desviaciones de productos biológicos y quejas Desviaciones de Procedimientos 2. INFORMACIÓN DE SALIDA Establecimiento de planes de acción (responsable y fechas previstas) derivados del seguimiento de indicadores, objetivos y análisis de la información durante la Revisión por la Dirección. 3. APROBACIÓN Director del Programa clínico. 4. VºBº de la Dirección Gerencia o persona en quien delegue. Página 11 de 20

12 ANEXO VII. FORMATO DE TEMAS A TRATAR REVISIÓN POR LA DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA I+D+i F/PG-03/07 Ed.01 INFORME DE REVISIÓN POR LA DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA I+D+i CENTRO/SERVICIO: NOMBRE FECHA: ASISTENTES CARGO 1. MATERIAS A TRATAR El funcionamiento actual y las oportunidades de mejora asociadas a: 1.1 Resultado de auditorías. 1.2 Retroalimentación de las partes interesadas (mediante por ejemplo, encuestas de satisfacción de clientes, profesionales o proveedores, propuestas, reuniones, cancelación o aceptación de proyectos, etc.). 1.3 Revisión de la Política de I+D+i. 1.4 Análisis de la situación del COMPLEJO respecto al resto de Centros del SAS en lo que a Transferencia de Tecnología se refiere. 1.5 Seguimiento y medición del proceso de I+D+i (mediante las métricas e indicadores definidos). 1.6 Información del seguimiento y medición de los resultados del proceso de I+D+i. 1.7 Estado de las acciones correctivas y preventivas. 1.8 Acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas. 1.9 Cambios que podrían afectar al Sistema de Gestión de la I+D+i (mediante el seguimiento de los cambios internos en la estrategia, en la estructura, etc. y los externos en la legislación, en el mercado, etc.) Recomendaciones para la mejora (cualquier otra documentación útil para establecer directrices de mejora). 2. INFORMACIÓN DE SALIDA 2.1 La mejora de la eficacia del Sistema de Gestión de la I+D+i. 2.2 El uso de los recursos. 2.3 Las necesidades de recursos. 2.4 Otros asuntos 3. APROBACIÓN Director del Laboratorio / Servicio de Transfusión 4. Vº Bº de la Subdirección de Investigación y Docencia o persona en quién delegue. Página 12 de 20

13 ANEXO VIII. FORMATO DE TEMAS A TRATAR REVISIÓN POR LA DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE RESPONSABILIDAD SOCIAL F/PG-03/08 Ed.01 INFORME DE REVISIÓN POR LA DEL SGRS CENTRO: NOMBRE FECHA: ASISTENTES CARGO 1. MATERIAS A TRATAR 1.1. El grado de desempeño del sistema de gestión de responsabilidad social del HUVN así como el conocimiento y cumplimiento de la Política, los Objetivos y las Metas definidas Desempeño del sistema de gestión de RS Los resultados de las Evaluaciones del cumplimiento de los requisitos legales, reglamentarios y otros requisitos de responsabilidad social Los resultados de las Auditorias del Sistema, permitiendo la toma de decisiones de cara a implantar Acciones Correctivas y Preventivas El estado de las No Conformidades detectadas, las Acciones Correctivas y Preventivas establecidas Las Comunicaciones con los grupos de interés, incluyendo quejas y reclamaciones El seguimiento de las Acciones resultantes de previas Revisiones por la Dirección, incluida la evaluación y establecimiento de recomendaciones para la mejora La necesidad de introducir cambios para poner al día la gestión del Hospital/Centro como respuesta a interacciones con el exterior, tales como nuevas tecnologías, condiciones legales, sociales, ambientales, etc. 2. ACCIONES DERIVADAS 2.1. Posibles cambios en la Política, los Objetivos, Metas y otros elementos del SG Mejora del desempeño de la organización de acuerdo con las expectativas y necesidades de los grupos de interés Las necesidades de recursos. 3. VºBº de la Dirección Gerencia Página 13 de 20

14 ANEXO IX. FORMATO DE TEMAS A TRATAR REVISIÓN POR LA DEL SISTEMA DE GESTIÓN OHSAS F/PG-03/09 Ed.01 INFORME DE REVISIÓN POR LA DE OHSAS COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE NOMBRE FECHA: ASISTENTES CARGO 1. MATERIAS A TRATAR 1.1. Los resultados de las auditorías internas, permitiendo la toma de decisiones de cara a implantar Acciones Correctivas y Preventivas El grado de desempeño de la SST de los hospitales así como el conocimiento y cumplimiento de la política, y el grado de cumplimiento de los Objetivos y las Metas definidas 1.3. Los resultados de las Evaluaciones del cumplimiento de los requisitos legales y otros requisitos en materia de SST por los Hospitales El estado de las investigaciones de incidentes, las acciones correctivas y las acciones preventivas 1.5. Las comunicaciones pertinentes de las partes interesadas externas, incluidas las quejas en materia de SST, así como los resultados de la participación y consulta El seguimiento de las Acciones resultantes de previas Revisiones por la Dirección, incluida la evaluación y establecimiento de recomendaciones de mejora Los cambios de las circunstancias, incluyendo la evolución de los requisitos legales y otros requisitos relacionados con la SST Las recomendaciones para la mejora relacionadas con la necesidad de introducir cambios para poner al día la gestión de los Hospitales como respuesta a interacciones con el exterior, tales como nuevas tecnologías, condiciones legales, sociales, mejora en las condiciones del trabajo, etc. 2. ACCIONES DERIVADAS 2.1. Necesidad de cambios en la Política de Gestión de SST, los Objetivos, Metas y otros elementos del Sistema de Gestión de SST en sus procesos Comportamiento en materia de SST (desempeño de la SST), necesidad de recursos y mejoras del Sistema de Gestión de SST en sus procesos. Página 14 de 20

15 ANEXO X. FORMATO DE TEMAS A TRATAR REVISIÓN POR LA DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE SERVICIOS DE TECNOLOGÍAS DE LA INFORMACIÓN F/PG-03/10 Ed.01 COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SERVICIO DE TECNOLOGÍAS DE LA INFORMACIÓN Y COMUNICACIONES REVISIÓN POR LA DEL SGSTI ÍNDICE 1. ASISTENTES Y FECHA DE CELEBRACIÓN 2. ASPECTOS REVISADOS 2.1. Retroalimentación del Cliente 2.2. Comportamiento y conformidad del Servicio y los Procesos Niveles actuales y previstos de RRHH, técnicos, de información y financiero 2.4. Capacidades humanas y técnicas actuales y previstas (Riesgos) 2.5. Resultados y acciones de seguimiento de auditorías 2.6. Resultados y acciones de seguimiento de las revisiones de la gestión previas 2.7. Estado de Acciones Correctivas y Preventivas 2.8. Cambios que puedan afectar al Sistema de Gestión y a los servicios 2.9. Oportunidades de Mejora Página 15 de 20

16 ANEXO XI: Formulario Indicadores de Calidad LC F/PG-03/11 Ed.01 Procedimiento al que corresponde: INDICADOR VALOR DE CONTROL RESULTADOS DE LA MEDICIÓN Frecuencia de la medición: Responsable de la medición: Fecha: Fecha: Fecha: Fecha: Página 16 de 20

17 ANEXO XII: Formulario Objetivos de Calidad Anuales LC F/PG-03/12 Ed.01 LABORATORIO: OBJETIVO: OBJETIVOS DE CALIDAD ANUALES AÑO.. Responsable: Fecha: Planificación: Aprobado: Página 17 de 20

18 FECHA: EDICIÓN: Definición: ANEXO XIII: Formulario Objetivos de los Sistemas de Gestión AÑO F/PG-03/13 Ed.01 METAS RESPONSABLES FECHA OBSERVACIONES: Recursos: Fecha Límite de Consecución: Responsable: Indicador Valor óptimo Valor pésimo Ponderación del Objetivo CRONOGRAMA DE CONSECUCIÓN DEL OBJETIVO Elaborado por Revisado por Aprobado por Página 18 de 20

19 ANEXO XIV: Cuadro de Indicadores F/PG-03/14 Ed.01 Ver archivo excel que contiene el formato de dicho cuadro: Página 19 de 20

20 ANEXO VIII. FORMATO DE TEMAS A TRATAR REVISIÓN POR LA DEL SISTEMA DE EMPRESA SALUDABLE F/PG-03/15 Ed.01 INFORME DE REVISIÓN POR LA DEL SISTEMA HOSPITAL SALUDABLE CENTRO: NOMBRE FECHA: ASISTENTES CARGO 1. MATERIAS A TRATAR 1.1. Los resultados de las Auditorías Internas y evaluaciones de cumplimiento con los requisitos legales aplicables y otros requisitos que la organización suscriba 1.2. Los resultados de la participación y consulta 1.3. Las comunicaciones pertinentes de las partes interesadas externas, incluidas las quejas 1.4. El desempeño de la salud, seguridad y bienestar de la organización 1.5. El grado de cumplimiento de los objetivos 1.6. El estado de las investigaciones de incidentes, las Acciones Correctivas y las Acciones Preventivas El seguimiento de las Acciones resultantes de Revisiones por la Dirección previas 1.8. Los cambios en las circunstancias, incluyendo la evolución de los requisitos legales y otros requisitos relacionados con la Salud, Seguridad, Bienestar y Sostenibilidad 1.9. Las recomendaciones para la mejora 2. ACCIONES DERIVADAS 2.1. El desempeño de la salud, seguridad y bienestar 2.2. Las necesidades de recursos 2.3. La Política, los Objetivos de la salud, seguridad y bienestar 2.4. Otros elementos del sistema de gestión de la salud, seguridad y bienestar 3. VºBº de la Dirección Gerencia Página 20 de 20