Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos

Transcripción

1 Allan González, M.Sc. Analista Regulatorio Internacional Oficina Regional para Latinoamérica Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) Embajada EEUU, San José, Costa Rica Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos San José, Costa Rica 18 de mayo de 2016

2 Agenda Controles Preventivos de Alimentos para Humanos. Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros

3 Reglamentos Finales para Controles Preventivos de Alimentos para Humanos THE FUTURE IS NOW 3

4 Buenas Prácticas de Manufactura Actuales, Análisis de Peligros y Controles Preventivos Basados en Riesgos de Alimentos para Humanos* Análisis de Peligros y Controles Preventivos basado en riesgos Cada instalación necesita implementar un plan de inocuidad de alimentos por escrito que se enfoque en la prevención de peligros en los alimentos. Actualiza las Buenas Prácticas de Manufactura Definición revisada de Finca' *PCHF por sus siglas en ingles 4

5 Quién está sujeto al PCHF? Instalaciones que fabrican, procesan, empacan o almacenan alimentos para consumo humano En general, las instalaciones deben registrarse ante la FDA bajo la Sec. 415 de la Ley FD&C No fincas ni establecimientos minoristas de alimentos Aplica a alimentos nacionales e importados Aplican algunas excepciones y requisitos modificados

6 Evolución de la Definición de Finca El reglamento final de Controles Preventivos para Alimentos para Consumo Humano aclara la definición y la amplía para cubrir dos clases de operaciones agrícolas: Finca de producción primaria Finca de actividades secundarias 6

7 Finca de Producción Primaria Una operación bajo una administración en una ubicación general, pero no necesariamente contigua Dedicada al cultivo, la cosecha de cultivos, y la crianza de animales o cualquier combinación de estas actividades Se ha ampliado la definición para incluir operaciones que se dedican sólo al cultivo y operaciones que se dedican sólo a la cosecha. 7

8 Finca de Producción Primaria Además de estas actividades, una finca de producción primaria puede: Empacar o almacenar materias primas agrícolas crudas - RACs (independientemente de quién las cosechó o cultivó) Manufacturar/procesar, empacar o almacenar alimentos procesados siempre que: La totalidad de tales alimentos se consuma en esa finca o en otra finca bajo la misma administración; o la manufactura/procesamiento estén bajo categorías limitadas 8

9 Manufactura/Procesamiento en la Finca Secado/deshidratación de RACs para crear un producto distinto (p. ej., secar uvas para producir pasas) Tratamiento para manipular la maduración de RACs (p. ej., tratar productos frescos con etileno) Empaquetado y etiquetado de RACs 9

10 Finca de Actividades Secundarias Una operación no ubicada en una finca de producción primaria que se dedica a la cosecha, empaque y/o almacenamiento de RACs. Las fincas de producción primaria que cultivan, y/o cosechan la mayor parte de las RACs deben ser propietarias o poseer en conjunto el interés mayoritario sobre la finca de actividades secundarias. Puede hacer la misma manufactura/procesamiento que una finca de producción primaria 10

11 Exenciones y Requisitos Modificados para Controles Preventivos Instalaciones Calificadas (empresas muy pequeñas) Alimentos sujetos al reglamento de alimentos enlatados de baja acidez (peligro microbiológico solamente) Alimentos sujetos a HACCP (pescados, mariscos y jugos) Suplementos alimenticios Bebidas alcohólicas 11

12 Exenciones y Requisitos Modificados Ciertas actividades de manufactura/procesamiento de bajo riesgo, empaque y actividades de almacenamiento hechas por empresas pequeñas o muy pequeñas en fincas para alimentos específicos Producción de mermeladas/jaleas/conservas de fruta ácida Granos molidos Extracción de aceites de granos (e.g., semillas de girasol) y frutas o verduras (e.g., aceitunas) 12

13 Plan de Inocuidad Alimentaria Análisis de peligros Controles preventivos Programa de la cadena de suministro Plan de retiro de productos Procedimientos de monitoreo/vigilancia Procedimientos de acciones correctivas Procedimientos de verificación 13

14 Plan de Inocuidad Alimentaria Análisis de Peligros La identificación de peligros debe considerar peligros biológicos, químicos y físicos conocidos o razonablemente previsibles. Estos peligros podrían ocurrir de forma natural, introducirse de forma involuntaria o introducirse intencionalmente con el fin de obtener una ganancia económica. 14

15 Plan de Inocuidad Alimentaria Análisis de Peligros La evaluación de peligros necesita incluir: Consideración de la gravedad de la enfermedad/lesión y probabilidad de ocurrencia en ausencia de controles preventivos Evaluación de patógenos ambientales en alimentos listos para comer expuestos al medio ambiente Consideración del impacto de factores como la formulación y procesamiento de los alimentos, instalaciones, equipos, ingredientes, uso previsto 15

16 Plan de Inocuidad Alimentaria Controles Preventivos Medidas requeridas para asegurar que se eviten o minimicen los peligros significativamente. Entre ellas: Controles de proceso Controles de alérgenos alimentarios Controles de sanidad Controles de la cadena de suministro Plan de retiro de productos 16

17 Plan de Inocuidad Alimentaria Controles Preventivos Incluye controles en puntos de control críticos (CCP), si aplica, y controles además de los que se realizan en los CCP que sean adecuados para la inocuidad alimentaria No obligatorios si el peligro es controlado por otra entidad más adelante en la cadena de distribución Informar que el alimento es para procesamiento posterior Obtener garantías de que el peligro va a ser controlado 17

18 Componentes de Gestión para Controles Preventivos Monitoreo/Vigilancia Acciones Correctivas Verificación Según aplique para asegurar la eficacia de los controles preventivos, teniendo en cuenta la naturaleza del control preventivo y su papel en el sistema de inocuidad alimentaria de la instalación 18

19 Plan de Inocuidad Alimentaria Verificación Incluye (de acuerdo con las instalaciones, el alimento y naturaleza del control preventivo): Validación de controles preventivos Verificación del monitoreo y acciones correctivas Calibración de los instrumentos de verificación y monitoreo del proceso Pruebas del producto, monitoreo ambiental Revisión de registros 19

20 Programa de la Cadena de Suministros Requiere que las instalaciones de manufactura/ procesamiento tengan un programa para la cadena de suministro basado en riesgos para garantizar el control de los peligros en materias primas crudas y otros ingredientes cuando el control se aplica antes de su recepción ( control aplicado en la cadena de suministro ). 20

21 Proveedor El establecimiento que manufactura/procesa el alimento, cría el animal o cultiva el alimento que se provee a una instalación receptora sin manufactura/procesamiento adicional por parte de otro establecimiento, con excepción de la manufactura/procesamiento adicional que consiste únicamente en la incorporación de las etiquetas o actividad similar de mínima naturaleza. 21

22 Programa de la Cadena de Suministros Uso de proveedores aprobados Determinación, ejecución y documentación de actividades adecuadas de verificación del proveedor Cuando corresponda, obtener documentación de verificación por otra entidad El cumplimiento con los requisitos de PCHF cumple con los requisitos de verificación del proveedor. Flexibilidad 22

23 Actividades de Verificación del Proveedor Auditorías in situ (siempre aplican para peligros serios) Toma de muestras y análisis Revisión de registros relevantes de inocuidad alimentaria Otros según sea el caso 23

24 Auditorías in Situ Las auditorías deben ser realizadas por un auditor calificado Empleado de Gobierno De terceros (p.ej, agente de un organismo de certificación) Empleado de la instalación que recibe Otra entidad en la cadena de suministro La inspección puede sustituir la auditoría en ciertos casos 24

25 Qué es Nuevo en un Plan de Inocuidad de Alimentos Elemento Plan HACCP Añadido al Plan de Inocuidad de Alimentos Análisis de Peligros Biológico, químico, físico Peligro químico incluye radiológico; considera adulteración económicamente motivada Controles Preventivos PCCs para procesos Procesos PCCs + controles en otros puntos que no son PCCs Parámetros y valores Limites Críticos Parámetros y valores mínimos/máximos (= Limites críticos para controles de proceso) Monitoreo/Vigilancia Acciones Correctivas o Correcciones Requerido para PCCs Acciones Correctivas Requerido según sea apropiado para controles preventivos Acciones Correctivas o Correcciones, según sea apropiado Verificación Registros Plan de Retiro Para controles de proceso Para controles de proceso No requerido en el plan Según sea apropiado para todos los controles preventivos; verificación del proveedor requerida cuando el proveedor controla el peligro Según sea apropiado para todos los controles preventivos Requerido cuando se identifica un peligro que requiere un control preventivo

26 Instalaciones Calificadas Las empresas muy pequeñas son instalaciones calificadas que están exentas de los requisitos de análisis de peligros y controles preventivos basados en riesgos (pero tienen algunos requisitos modificados). Un promedio de menos de $1 M por año ($2.5 M alimentos para animales) en ventas de alimentos para consumo humano más el valor de mercado de alimentos para consumo humano manufacturados, procesados, empacados o almacenados sin venta 26

27 Fechas de Cumplimiento para Empresas Empresas muy pequeñas (menos de $1 millón en ventas de alimentos por año): Tres años (excepto para ciertos registros) Empresas sujetas a la Ordenanza de Leche Pasteurizada: Tres años Pequeñas empresas (una empresa con menos del equivalente a 500 empleados a tiempo completo): Dos años Todas las demás empresas: Un año Fechas de cumplimientos aparte para el programa de cadena de suministro 27

28 Fechas de Cumplimiento Programa para la Cadena de Suministros Se han establecido fechas de cumplimiento por separado para las disposiciones relacionadas con el programa de la cadena de suministro para adecuar las fechas de cumplimiento para proveedores de diferentes tamaños sujetos a diferentes normas (por ejemplo, Estándares de Inocuidad para Productos Agrícolas Frescos). 28

29 Guías de Orientación Planeadas Análisis de peligros y controles preventivos Monitoreo/Vigilancia ambiental Controles de alérgenos alimentarios Validación de controles del proceso Programa para la cadena de suministro Una Guía de Cumplimiento para Pequeñas Entidades. 29

30 Capacitación e Información Internacional Los planes incluyen Colaborar con la Alianza de Controles Preventivos para la Inocuidad Alimentaria en construcción de capacidades a través de su Subcomité Internacional Trabajar con contrapartes regulatorios y organizaciones multinacionales Desarrollar y divulgar materiales de difusión, educación y técnicos Desarrollar guías de orientación Establecer un centro de llamadas en red para proveer información 30

31 Buenas Prácticas de Manufactura Actuales, Análisis de Peligros y Controles Preventivos Basados en Riesgos de Alimentos para Animales Propuesta original: 29 de octubre de 2013 Propuesta complementaria: 29 de septiembre de 2014 Comentarios públicos: Más de 2,400 para la propuesta original; más de 140 para la propuesta complementaria Reglamento final emitido: 17 de septiembre de

32 A quién le aplica? En general, instalaciones que fabrican, procesan, empacan o almacenan alimentos de consumo animal lnstalaciones que deben registrarse ante la FDA bajo la Sec. 415 de la Ley FD&C Fincas no Aplica a alimentos nacionales e importados Existen algunas exenciones y requisitos modificados para ciertas instalaciones 32

33 Áreas clave Establece Buenas Practicas de Manufactura Actuales (CGMPs) Análisis de Peligros y Controles Preventivos Basados en Riesgos Cada instalación necesita implementar un plan de inocuidad alimentaria por escrito que se enfoque en prevenir peligros en alimentos para animales Definición revisada de Finca 33

34 Buenas Prácticas de Manufactura Personal Instalación y terrenos Sanidad Suministro de agua y tuberías Equipos y utensilios Operaciones de la planta Almacenamiento y distribución Almacenamiento y distribución de subproductos de alimentos para humanos para su uso como alimento para animales 34

35 Fechas de Cumplimiento Tamaño de la empresa Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura Actuales Cumplimiento del Control Preventivo Otras empresas 1 año 2 años Empresas *Empresa pequeñas* pequeña : empresa con menos 2 años del equivalente a 500 empleados 3 años a tiempo completo Empresas Empresas muy muy pequeñas pequeñas: un promedio 3 años de menos de US $2.5 millones 4 años por año en ventas de alimentos para animales más el valor de mercado del alimento para animales que se manufactura, procesa, empaca o almacena sin venta 35

36 Guías de Orientación Planeadas Buenas Prácticas de Manufactura Actuales (CGMP) Subproductos de alimentos para humanos para su uso como alimento para animales Análisis de Peligros y Controles Preventivos Una Guía de Cumplimiento para Pequeñas Entidades que explica las acciones que una empresa pequeña o muy pequeña debe tomar para cumplir con el reglamento 36

37 37 Para mayor información Sitio web: Se puede subscribir a las notificaciones autómaticas de FSMA en nuestra página Si desea enviar una consulta sobre la FSMA, visite y diríjase a Contact Us

38 Reglamento final sobre Programas de Verificación de Proveedores Extranjeros 38

39 Antecedentes La sección 301 de la Ley de modernización de la inocuidad de los alimentos (FSMA, por sus siglas en inglés) exige que los importadores cuenten con un Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros (FSVP, por sus siglas en inglés) y que la FDA emita reglamentos. Reglamento propuesto: 29 de julio de 2013 Propuesta complementaria: 29 de septiembre de 2014 Comentarios del público: más de 300 para el reglamento propuesto y más de 100 para el reglamento complementario Reglamento final emitido: 13 de noviembre de

40 Principios básicos del reglamento del FSVP Requiere que los importadores compartan la responsabilidad de garantizar la inocuidad de los alimentos importados. Se basa en el riesgo (de acuerdo a los tipos de peligros, importadores, y proveedores). Tiene flexibilidad para satisfacer los requisitos (evaluación de actividades realizadas por otros). Se ajusta a las disposiciones sobre controles preventivos de la cadena de suministro. 40

41 Objetivo del FSVP Ofrecer garantías de que: Los proveedores extranjeros producen alimentos mediante procesos y procedimientos que ofrecen el mismo grado de protección de salud pública que las disposiciones sobre la inocuidad de los productos agrícolas frescos o los controles preventivos de la FSMA. Los alimentos no están adulterados ni indebidamente etiquetados (con respecto al etiquetado de alérgenos). 41

42 Quién debe cumplir? El importador es el propietario o consignatario estadounidense de un alimento en el momento del ingreso del alimento a los Estados Unidos. De no existir un propietario o consignatario estadounidense en el momento de ingreso, el importador será el agente en los EE.UU. o representante estadounidense del propietario o consignatario extranjero, tal como se confirma en la declaración de consentimiento firmada. 42

43 Exenciones del Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros (FSVP) Empresas sujetas a los reglamentos sobre el análisis de peligros y puntos críticos de control (HACCP, por sus siglas en inglés) con respecto a jugos o mariscos. Alimentos para fines de investigación y evaluación. Alimentos para consumo personal. Bebidas alcohólicas e ingredientes (cuando el importador los usa para elaborar una bebida alcohólica). 43

44 Exenciones del Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros (continuación) Alimentos en tránsito en los Estados Unidos. Alimentos importados para procesar y exportar. Alimentos de los Estados Unidos que fueron devueltos. Carnes, aves de corral y ovoproductos sujetos a las normas del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA, por sus siglas en inglés) en el momento de la importación. 44

45 Importador que cumple con los controles preventivos Se considera que un importador cumple con la mayor parte del FSVP si: Cumple con las disposiciones de los controles preventivos de la cadena de suministro. Implementa los controles preventivos de acuerdo con los reglamentos sobre la materia con respecto a peligros en los alimentos que importa. No tiene la obligación de implementar un control preventivo de acuerdo con determinadas disposiciones sobre controles preventivos. 45

46 Uso de individuos calificados Para realizar todas las tareas requeridas por el FSVP, es necesario contar con un individuo calificado: Necesita tener la educación, capacitación o experiencia (o una combinación de todo ello) necesarias para realizar la actividad. Tiene que poder leer y entender el lenguaje de cualquier documento examinado al realizar una actividad. 46

47 Análisis de Peligros Evaluar peligros conocidos o que razonablemente puedan ocurrir para determinar si necesitan un control: Peligros biológicos, químicos (incluidos los radiológicos) y físicos. Peligros que ocurren naturalmente, introducidos de manera no intencional, o de manera intencional con el fin de obtener un beneficio económico. Puede evaluar el análisis de peligros de otro. 47

48 Evaluación de alimentos y del proveedor extranjero Para aprobar proveedores y determinar actividades adecuadas para la verificación de proveedores. Tener en cuenta: El riesgo que presenta el alimento (análisis de peligros). Las entidades que controlan los peligros o verifican el control. Las características del proveedor (procedimientos, procesos y prácticas; cumplimiento con los reglamentos de la FDA; antecedentes en materia de inocuidad alimentaria). 48

49 Actividades de verificación de los proveedores Procedimientos que garanticen que los alimentos se obtengan de proveedores aprobados. Pueden utilizar proveedores no autorizados temporalmente cuando el alimento está sujeto a verificación. Procedimientos por escrito para actividades de verificación. 49

50 Actividades de verificación (continuación) Determinar las actividades de verificación adecuadas (y su frecuencia) basándose en la evaluación de alimentos y de proveedores. Las actividades pueden incluir: auditorías in situ, muestreo y análisis, examen de los registros del proveedor y otras medidas apropiadas. La auditoría anual in situ es el método predeterminado cuando un alimento presenta un peligro SAHCODHA (de consecuencias adversas graves de salud o muerte en humanos o animales). 50

51 Fiabilidad de las actividades de verificación realizadas por otros Se pueden considerar fiables la determinación de otra entidad y las actividades de verificación realizadas por ésta (por ejemplo, auditorías de explotaciones agrícolas realizadas por un distribuidor de productos agrícolas). Es necesario examinar y evaluar los resultados de las actividades de verificación (las actividades del propio importador o de otros que considera fiables). ) 51

52 Actividades de verificación (continuación) Auditorías in situ: Es necesario que sean realizadas por un auditor calificado, que puede ser un funcionario gubernamental. Se consideran los reglamentos de la FDA sobre inocuidad alimentaria aplicables (o las leyes y reglamentos del país con un sistema de inocuidad alimentaria comparable o equivalente). Reemplazan los resultados de la inspección de la FDA o de la autoridad de inocuidad alimentaria en un sistema de inocuidad alimentaria comparable o equivalente. 52

53 Requisitos para circunstancias especiales El alimento no puede consumirse sin la aplicación del control (por ejemplo, granos de café) Peligro controlado por el cliente del importador o entidad siguiente en la distribución en los Estados Unidos Declaración informativa Garantía por escrito El importador establece otro sistema para garantizar el control del peligro en la siguiente etapa de la cadena de distribución 53

54 Otros requisitos del FSVP Acciones correctivas Identificación del importador al momento de ingreso Mantenimiento de registros 54

55 Suplementos alimenticios La mayoría de los requisitos de los estándares no se aplican cuando un componente del suplemento alimenticio importado o su empacado satisfacen las especificaciones establecidas de conformidad con las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) actuales para suplementos alimenticios. Otros suplementos alimenticios (incluidos los suplementos acabados): no se requiere análisis de peligros; el estándar de verificación es el cumplimiento de las BPM actuales. 55

56 Importadores muy pequeños y alimentos de ciertos proveedores pequeños Importador muy pequeño (VSI, por sus siglas en inglés): Menos de $1 millón USD/año en ventas de alimentos para humanos. Menos de $2,5 millones USD/año en ventas de alimentos para animales. Alimentos de ciertos proveedores pequeños: Instalaciones calificadas. Productos agrícolas frescos de ciertos proveedores pequeños que no son explotaciones agrícolas bajo el reglamento. Productores de huevo con cascarón con < gallinas ponedoras. 56

57 Importadores muy pequeños (VSIs) e importadores de alimentos de ciertos proveedores pequeños (continuación) Documentar la elegibilidad anualmente Verificación: garantías por escrito de los proveedores Requisitos adicionales para alimentos de proveedores pequeños: Evaluar los antecedentes del proveedor en materia de cumplimiento Aprobar proveedores Garantizar que los alimentos provengan de proveedores aprobados 57

58 Plazos de cumplimiento El importador necesita estar en cumplimiento con el FSVP 18 meses después de la publicación del reglamento final (i.e. Mayo 2017) Si el proveedor está sujeto a reglamentos de controles preventivos o de inocuidad de productos agrícolas frescos, el importador necesita estar en cumplimiento con el FSVP seis meses después de que se le exija al proveedor extranjero del alimento que cumpla con los reglamentos aplicables 58

59 Guías y Difusión Elaborar un borrador de guía para del FSVP para la industria. La Alianza de Controles Preventivos para la Inocuidad Alimentaria elaborará materiales para el curso del FSVP. Seminarios por internet y reuniones. 59

60 Para más información Sitio web: Se dispone de subscripción Para enviar una consulta sobre la FSMA, visite y diríjase a Contact Us 60

61 Muchas gracias por su atención! 61

62 Preguntas / Diálogo 62