Procedimientos para el Marcado CE y Normas Armonizadas

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1 Procedimientos para el Marcado CE y Normas Armonizadas Curso: Sistemas de calidad aplicados a Productos sanitarios Madrid septiembre 2012 Mª Jesús s Cantalapiedra Jefe De División n de Certificación Organismo Notificado 0318 AEMPS C/Campezo Campezo 1, Madrid

2 MARCADO CE PROCEDIMIENTOS bajo riesgo Riesgo moderado y alto Autocertificación de conformidad Evaluación de conformidad por ON Evaluación de sistemas de calidad por ON CE CE 0318

3 Directiva 93/42/CEE sobre productos sanitarios PRODUCTO/CLASE I PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN N DE LA CONFORMIDAD Declaración n CE de conformidad I Estériles Declaración n CE de conformidad + Alguna de las 3 0pciones Garantía a de calidad de la producción Garantía a de calidad del producto* Verificación n CE* Sistema completo de garantía a de calidad I Con función n de medición Declaración n CE de conformidad + Alguna de las 3 Garantía a de calidad de la producción Garantía a de calidad del producto* Verificación n CE* Sistema completo de garantía a de calidad * En productos estériles, además de aplicar estos procedimientos, hay que aplicar el de Garantía de Calidad de la Producción para los aspectos de obtención y mantenimiento de la esterilidad.

4 Directiva 93/42/CEE sobre productos sanitarios PRODUCTO/CLASE IIa IIb III PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN N DE LA CONFORMIDAD Declaración n CE de conformidad + Alguna d elas 3 Garantía a de calidad de la producción Garantía a de calidad del producto* Verificación n CE* Sistema completo de garantía a de calidad Examen CE de tipo + Alguna de las 3 Garantía a de calidad de la producción Garantía a de calidad del producto* Verificación n CE* Sistema completo de garantía a de calidad Examen de tipo + Alguna de las 2 Garantía a de calidad de la producción Verificación n CE* Sistema completo de garantía a de calidad + Examen de diseño * En productos estériles, además de aplicar estos procedimientos, hay que aplicar el de Garantía de Calidad de la Producción para los aspectos de obtención y mantenimiento de la esterilidad.

5 Directiva 90/385/CEE sobre productos sanitarios implantables activos PRODUCTOS Productos sanitarios Implantables activos PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN N DE LA CONFORMIDAD Examen de tipo + Alguna de las 2 Garantía a de calidad de la producción Verificación n CE Sistema completo de garantía a de calidad + Examen de diseño

6 Directiva 98/79/CE sobre productos sanitarios para diagnóstico In Vitro PRODUCTOS PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN N DE LA CONFORMIDAD Anexo II Lista A Alguna de las 2 Lista B Alguna de las 2 Autodiagnóstico Alguna de las 3 Calidad total + Calidad de la producción n + Calidad total Examen de tipo +alguna de las 2 Examen de diseño o + Examen de diseño o + Verificación n CE Calidad de la producción Verificación n de lotes Verificación n de lotes Declaración n de conformidad con examen de diseño Procedimientos de anexo II lista A Procedimientos de anexo II lista B Evaluación n de funcionamiento Resto de los productos Declaración n de conformidad sobre estudios de evaluación Declaración n de conformidad

7 Procedimiento Declaración n de conformidad. Calidad total. Examen CE de diseño Examen ce de tipo Calidad de producción. Calidad del producto. Verificación n CE y Verificación n de lotes Documento acreditativo Declaración n escrita firmada por el fabricante Certificado del ON de calidad total excepto diseño Certificado del ON de calidad total de diseño Certificado del ON del tipo n. Certificado del ON de calidad de producción Certificado del ON de calidad de producto Certificado de los lotes ensayados

8 SISTEMAS DE CALIDAD DE PS: NORMAS ARMONIZADAS UNE-EN EN-ISO 13485:2012: Productos sanitarios. Sistemas de gestión n de calidad, Requisitos para fines reglamentarios. UNE-CEN ISO/TR IN:2006: Productos sanitarios. Sistemas de gestión n de calidad, Guía para la aplicación n de la ISO 13485: 2003.

9 UNE-EN EN-ISO Ámbito de aplicación Diseño o y Desarrollo producción. Inspección n y ensayos finales. Instalación. n. Servicio. Directivas: 90/385/CEE: PS Implantables Activos. 93/42/CEE: Productos Sanitarios. 98/79/CE: PS para diagnóstico In Vitro.

10 Exclusiones permitidas para dar conformidad a las Directivas Procedimiento de evaluación n de Directivas Modulo De Directiva Exclusión n permitida Calidad total H Ninguna Calidad de la producción Calidad del producto D E Diseño Diseño o y producción

11 Certificación n de la norma UNE-EN EN Aunque el fabricante pueda elegir para la obtención n del marcado CE un módulo m que le permita excluir el diseño o o el diseño o y la producción, no podrá obtener el certificado de la a no ser que a la actividad realizada por la empresa no le resulte aplicable el diseño o o el diseño o y la producción.

12 Aspectos no aplicables de la Norma UNE-EN EN-ISO Si determinados aspectos de la norma no resultan aplicables a los productos o a las actividades de la empresa, no se requiere su implementación n dentro del sistema. ejemplo: si una empresa no realiza instalación del producto y servicio postventa, esos aspectos no serán n aplicables.

13 Implantación n de un sistema de calidad de acuerdo a la norma UNE-EN EN-ISO para el marcado CE de productos sanitarios OBJETIVO: garantizar el cumplimiento de los requisitos esenciales. CONTENIDO: adaptado a los procedimientos de certificación n contemplados en las Directivas de productos Sanitarios.

14 diferencia entre certificados de marcado CE y de norma UNE-EN EN-ISO Los certificados de la norma UNE-EN EN-ISO no acreditan el marcado CE de productos sanitarios. Sólo los certificados emitidos por los organismos notificado en base a las directivas y la declaración n de conformidad del fabricante acreditan el marcado CE

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