Coadyuvante al tratamiento de la osteoartrosis de la rodilla y de la periartritis del hombro.

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1 INFORMACION PARA PRESCRIBIR AMPLIA 1. Nombre Comercial: SUPRAHYAL 2. Nombre Genérico: HIALURONATO DE SODIO 3. Forma Farmacéutica y Formulación: SOLUCIÓN INYECTABLE Cada jeringa para aplicación intraarticular contiene: Hialuronato de sodio mg Vehículo, c.b.p 2.5 ml. 4. Indicaciones Terapéuticas: Coadyuvante al tratamiento de la osteoartrosis de la rodilla y de la periartritis del hombro. SUPRAHYAL, hialuronato sódico, es un polisacárido perteneciente a la clase de los glicosaminoglicanos. Es, por lo tanto, un componente del líquido sinovial que se caracteriza por su viscoelasticidad, higroscopicidad y propiedades lubricantes. El hialuronato de sodio ha sido clasificado como un SYSADOA (symptomatic slow acting drugs for treatment of osteoarthritis) por organismos internacionales especializados como: OARSI (Osteoarthritis Research Society International), ACR (American College of Rheumatology), ILAR (International League of Associations for Rheumatology). 5. Farmacocinética y Farmacodinamia El ácido hialurónico es un polisacárido presente en el tejido conjuntivo que constituye las articulaciones, como es el cartílago articular, la membrana sinovial y el líquido sinovial. Los proteoglicanos también son, parte fundamental del cartílago articular y se unen al ácido hialurónico formando agregados macromoleculares, que a su vez se combinan con estructuras reticulares de colágena tipo II dando lugar a la matriz del cartílago articular, la cual juega un importante papel en: la retención de agua, resistencia a la carga y el movimiento articular.

2 SUPRAHYAL es una solución estéril a 1% de hialuronato sódico obtenido a partir de Streptococcus zooepidemicus mediante procesos de fermentación y posterior purificación. El hialuronato sódico, sal sódica del ácido hialurónico, es un polímero natural perteneciente a la clase de los glicosaminoglicanos (mucopolisacáridos ácidos), es un polisacárido compuesto por unidades repetidas del disacárido formado por N-acetilglucosamina y glucuronato sódico unidos por enlaces glucosídicos alternantes ß-1,3 y ß-1,4. Es, por lo tanto, un componente fundamental del líquido sinovial que se caracteriza por su viscoelasticidad, higroscopicidad y propiedades lubricantes, propiedades que protegen a las articulaciones de la presión y fricción que se generan con el movimiento. La función articular está en relación directa con las propiedades y características del líquido sinovial de cada individuo. En el inicio de la osteoartrosis las articulaciones de los pacientes se caracterizan por la pérdida, en el cartílago articular, de moléculas de proteoglicanos. Estos cambios bioquímicos del cartílago en articulaciones afectadas por la osteoartrosis no sólo están dados por la disminución de proteoglicanos, sino también de ácido hialurónico. Estudios en modelos animales demuestran que el catabolismo del ácido hialurónico se comporta proporcionalmente con la cantidad de proteoglicanos en cartílago articular cultivado, indicando que el metabolismo del ácido hialurónico y los proteoglicanos están en estrecha relación con el desarrollo de la osteoartrosis. El mecanismo de acción del hialuronato de sodio sobre el cartílago articular no se conoce completamente, sin embargo, la investigación experimental y el uso clínico en años recientes del hialuronato de sodio muestran un efecto positivo sobre la síntesis de proteoglicanos y su liberación de los condrocitos. En años recientes, el ácido hialurónico, una molécula matricial extracelular, ha demostrado que no solamente sirve como molde para las células, sino que también regula la proliferación de varios tipos de células (endotelio vascular, sinoviales, fibroblastos), participa en la inducción de la diferenciación celular de células mesenquimales inmaduras hacia condrocitos, interviene en la fagocitosis y quimiotaxis de los neutrófilos. La administración intraarticular de hialuronato de sodio sirve para mejorar la función articular y por este motivo alivia el dolor producido por la artrosis de rodilla y periartritis de hombro; mejora la movilidad articular y normaliza el líquido sinovial alterado. 6. Contraindicaciones: El producto está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad al

3 principio activo y/o a los componentes de la fórmula. 7. Precauciones Generales: SUPRAHYAL debe ser administrado únicamente por médicos especialistas en Ortopedia y Reumatología con experiencia en terapia intraarticular. Dado que este producto se inyecta en la articulación, la administración deberá realizarse bajo estrictas condiciones de asepsia. La administración de este producto requiere estrecha vigilancia en los siguientes casos: Pacientes con antecedentes alérgicos a otras drogas. Pacientes con antecedentes y/o presencia de disfunción hepática. Este producto puede empeorar la inflamación local en pacientes con gonartrosis que cursen con inflamación severa de la articulación. Se recomienda posponer la administración de SUPRAHYAL hasta que el síntoma local desaparezca. El dolor local debido a la administración intraarticular de este producto no es frecuente. Para evitar el dolor posterior a la aplicación, en caso de presentarse, deberá indicarse al paciente que permanezca en reposo durante un tiempo corto. Suspender el tratamiento si no se observa mejoría de los síntomas después de la tercera aplicación semanal. De observarse derrame de líquido sinovial, por pequeño que sea, drenarlo mediante artrocentesis. 8. Restricciones de Uso durante el Embarazo y la Lactancia: La seguridad con este producto durante la gestación no ha sido establecida, por lo que no se recomienda su administración a mujeres embarazadas o que pudieran estarlo. El hialuronato de sodio se excreta en la leche materna de animales tratados, por lo que se recomienda interrumpir la lactancia natural durante el tratamiento. 9. Reacciones Secundarias y Adversas No existen reportes de toxicidad sistémica importante, excepto el reporte en menos de 1% de los pacientes tratados, de síntoma de inicio de shock, en cuyo caso la administración debe suspenderse y ofrecer al paciente medidas de soporte adecuadas de acuerdo con los síntomas presentados. Reacciones dermatológicas y locales Tipo 0.1 a < 5% < 0.1% Exantema Hipersensibilidad* tipo urticaria,

4 prurito. Local (sitio de Dolor transitorio Edema, rubor, la inyección) después de la sensación de aplicación, hinchazón. calor, sensación de pesadez en el sitio de la inyección. * Descontinuar la administración y dar tratamiento de soporte si los síntomas continúan o se agravan. 10. Interacciones Medicamentosas y de Otro Género: En general no presenta. Sin embargo, el uso de antisépticos locales como la clorhexidina y las sales de amonio cuaternario, incluyendo cloruro de benzalconio debe ser evitado ya que pueden causar la precipitación del hialuronato de sodio. 11. Alteraciones en los Resultados de Pruebas de Laboratorio: No se han observado. 12. Precauciones en Relación con Efectos de Carcinogénesis, Mutagénesis, Teratogénesis y Sobre la Fertilidad El resultado de la investigación experimental señala que no se evidenció teratogénesis, mutagénesis ni carcinogénesis. No existen estudios suficientes sobre la fertilidad, por esta razón se recomienda no usar este medicamento durante el embarazo. 13. Dosis y Vía de Administración: SUPRAHYAL debe administrarse exclusivamente por vía intraarticular por médicos especialistas en Ortopedia y Reumatología que tengan experiencia en terapia intraarticular. Este producto está disponible en jeringa precargada de una sola aplicación lo cual facilita su administración, mantiene la esterilidad y previene la contaminación por partículas durante la utilización. Dosis: Infiltrar por vía intrarticular el contenido de una jeringa prellenada de

5 SUPRAHYAL una vez por semana durante 5 semanas consecutivas, esto constituye un ciclo de tratamiento. Múltiples estudios clínicos controlados concluyen en la evidencia de la mejoría clínica de la articulación tratada con SUPRAHYAL, esta mejoría fue evaluada mediante los siguientes parámetros: EVA (escala visual análoga) y WOMAC (Western Ontario MacMaster) como mediciones subjetivas, además de emplear goniometrías y estudios de imagen como evaluación objetiva. A partir de la primera valoración, 28 días después de la primera aplicación se observa mejoría del dolor al tacto, del dolor por carga y del dolor al movimiento. La duración del beneficio con SUPRAHYAL es de entre 6 a 12 meses. Algunos autores reportan haber empleado terapia de mantenimiento administrando 2 ó 3 ciclos de tratamiento de 5 aplicaciones, cada 3 ó 4 meses, con lo cual se prolonga el beneficio terapéutico. La administración se deberá realizar en el espacio intraarticular de la rodilla o en el espacio intraarticular de la articulación del hombro, bolsa subacromial o vaina del extremo largo del tendón del bíceps braquial. La dosis deberá ajustarse en función de la gravedad de los síntomas y la respuesta clínica del enfermo. Uso en ancianos: El producto deberá ser administrado con cuidado, pues en estos pacientes las funciones fisiológicas están generalmente disminuidas. Uso en niños: Dado que la seguridad de este producto no ha sido establecida en este grupo de edad, la administración de SUPRAHYAL queda a juicio del especialista quien valorará previamente la relación de riesgo-beneficio. Precauciones y sugerencias para la administración de SUPRAHYAL : Dado que este producto se inyecta directamente en la articulación, todo el procedimiento debe realizarse bajo estrictas condiciones de asepsia. De provocarse derrame de líquido sinovial, por pequeño que sea, drenarlo mediante artrocentesis. Durante la administración téngase cuidado de no inyectar el producto en los vasos. Dada la viscosidad del producto, se recomienda utilizar agujas de G. Si por razones de clima es necesario conservar este medicamento en el

6 refrigerador, permita que el producto alcance la temperatura ambiente antes de su administración. Aplíquese el contenido de la jeringa prellenada con SUPRAHYAL inmediatamente después de sacarlo de su empaque, en una sola aplicación; de no aplicarse la dosis completa deséchese el sobrante. Preparación para la administración: Léase el instructivo contenido en la caja de SUPRAHYAL. Antes de la administración, desinfecte perfectamente el lugar de inyección. Evite el uso de antisépticos locales como la clorhexidina y las sales de amonio cuaternario, incluyendo cloruro de benzalconio, ya que pueden causar la precipitación del hialuronato de sodio. Saque la jeringa del envase burbuja. Corte con las manos la punta de los asideros de la parte media del cuerpo de la jeringa, tire de ellas hacia la barra del émbolo hasta que queden fijas, permitiendo la cómoda sujeción de la jeringa. Retire el tapón de goma de la boquilla de la jeringa girándolo. Coloque una de las agujas contenidas en el envase. Inyecte en la articulación, empuje el émbolo y aplique. Después de la administración, deseche la jeringa vacía o con cualquier cantidad sobrante en contenedores apropiados, la jeringa y la aguja deben desecharse en contenedores separados. 14. Manifestaciones y Manejo de la Sobredosificación o Ingesta Accidental: No se ha demostrado sobredosificación o ingesta accidental por la vía de administración intraarticular del producto. 15. Presentaciones: Cajas con 1 y 5 jeringas con 2.5 y 5 ml. 16. Recomendaciones Sobre Almacenamiento:

7 Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 C y en lugar seco. 17. Leyendas de Protección: Dosis: la que el médico señale. Su venta requiere receta médica. Este producto debe ser administrado únicamente por médicos especialistas en Ortopedia y Reumatología con experiencia en terapia intraarticular. Manténgase fuera del alcance de los niños. No se use en el embarazo y la lactancia. Protéjase de la luz. 18. Nombre del Laboratorio y Dirección: Hecho en Japón por: Meiji Seika Kaisha, Ltd. Distribuido en México por: ASOFARMA DE MÉXICO, S. A. de C. V. 19. Número de Registro del Medicamento, Número de Autorización de la IPP, Número de Autorización de I. Med: Reg. Núm. 308M2001, SSA IV FEAR /R2001