BUENOS AIRES, {l11 rm 2010

Transcripción

1 Ministerio de Salud Secretaría de Políticas Regulación e Institutos A.N.M.A.T. o 6 47 BUENOS AIRES, {l11 rm 2010 VISTO el Expediente N' del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), y CONSIDERANDO: Que por las presentes actuaciones RA YSAN SA solicita se autorice la inscripción en el Registro Productores y Productos de Tecnologia Médica (RPPTM) de esta Administración Nacional, de un nuevo producto médico. Que las actividades de elaboración y comercialización de productos médicos se encuentran contempladas por la ley 16463, el Decreto 9763/64, y MERCOSURlGMC/RES. N' 40100, incorporada al ordenamiento juridico nacional por Disposición ANMAT N' 2318/02 (TO 2004), y normas complementarias. Registro. Que consta la evaluación técnica producida por el Departamento de Que consta la evaluación técnica producida por la Dirección de Tecnologla Médica, en la que informa que el producto estudiado reúne los requisitos técnicos que contempla la norma legal vigente, y que los establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboración y el control de calidad del producto cuya inscripción en el Registro se solicita. Que los datos identificatorios característicos a ser transcriptos en los proyectos de la Disposición Autorizante y del Certificado correspondiente, han sido convalidados por las áreas técnicas precedentemente citadas. Que se ha dado cumplimiento a los requisitos legales y formales que contempla la normativa vigente en la materia. Que corresponde autorizar la inscripción en el RPPTM del producto médico objeto de la solicitud. Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Articulos "<; 8', inciso 11) y 1 O', inciso i) del Decreto 1490/92 y por el Decreto J ;;/

2 Ministerio de Salud Secretaría de Políticas Regulación e Institutos A.N.M.A.T. Por ello; ~', l'.,-,'"" ''',,. '1 r EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACiÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA DISPONE: ARTICULO 1 _ Autorizase la inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologia Médica (RPPTM) de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Médica del producto médico de marca DENTIFIX, SEGURDENT, FARMACITY, CARREFOUR, DR FIX, BUCAL FIX, GREEN FIX, nombre descriptivo Almohadilla plástica resistente para prótesis dentales inmediatas o rebasados temporales. Superioes e Inferiores. y nombre técnico Adhesivos, para Dentadura Postizas, de acuerdo a lo solicijado, por RA YSAN SA, con los Datos Identificatorios Caracteristicos que figuran como Anexo I de la presente Disposición y que forma parte integrante de la misma. ARTICULO 2 - Autorizanse los textos de los proyectos de rótulo/s y de instrucciones de uso que obran a fojas 5 a 7 y 8 a 12 respectivamente, figurando como Anexo 11 de la presente Disposición y que forma parte integrante de la misma. ARTICULO 3 - Extiéndase, sobre la base de lo dispuesto en los Artlculos precedentes, el Certificado de Inscripción en el RPPTM, figurando como Anexo 111 de la presente Disposición y que forma parte integrante de la misma ARTICULO 4 - En los rótulos e instrucciones de uso autorizados deberá figurar la leyenda: Autorizado por la ANMAT, PM , con exclusión de toda otra leyenda no contemplada en la normativa vigente. ARTICULO 5 _ La vigencia del Certificado mencionado en el Articulo 3 será por cinco (5) años, a partir de la fecha impresa en el mismo. ARTICULO 6 - Registrese. Inscribase en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologia Médica al nuevo producto. Por Mesa de Entradas notifiquese al interesado, haciéndole entrega de copia autenticada de la presente ~

3 Ministerio de Salud Secretaría de Politicas Regulación e Institutos A.N.M.A.T. Disposición, conjuntamente con sus Anexos 1, 11 Y 111. Gírese al Departamento de Registro a los fines de confeccionar el legajo correspondiente. Cumplido. archivese. Expediente N' DISPOSICiÓN N' '~, I

4 Ministerio de Salud Secretarfa de Polfticas Regulación e Institutos A.N.M.A. T. ANEXO I DATOS IDENTIFICATORIOS CARACTERlsTICOS del PRODUCTO MÉDICO inscripto en el RPPTM mediante DISPOSICiÓN ANMAT N' Nombre descriptivo: Almohadilla plástica resistente para prótesis dentales inmediatas o rebasados temporales. Superiorees e Inferiores. Código de identificación y nombre técnico UMDNS: Adhesivos. para Dentadura Postizas Marca de (los) producto(s) médico(s): DENTIFIX, SEGURDENT, FARMACITY, CARREFOUR, DR FIX, BUCAL FIX, GREEN FIX. Modelos de (los) producto(s) médico(s): Almohadillas Clase de Riesgo: Clase I Indicación/es autorizada/s: almohadilla plástica resistente para prótesis dentales inmediatas o rebasados temporales superiores e inferiores, Periodo de vida útil: 3 años Condición de expendio: venta libre Nombre del fabricante: Raysan SA Lugar/es de elaboración: Lerma 429, Villa Crespo, Capital Federal, Argentina. Expediente N' ~IÓNN' (;

5 Ministerio de Salud Secretaría de Políticas Regulación e Institutos A.N.MAT. ANEXO 11 TEXTO DEL/LOS RÓTULO/S e INSTRUCCIONES DE USO AUTORIZADO/S del PRODUCTO MÉDICO inscripto en el RPPTM mediante DISPOSICiÓN ANMAT N

6 2. ROTULOS ANEXO III.B RÓTULOS E INSTRUCCIONES DE USO / i El modelo del rótulo debe contener las siguientes informaciones: 2.1. :.;._ razón social y dirección del fabricante y del importador, si corresponde; Fracciona, acondiciona y distribuye: Raysan SA, Lavalle 1882, 5to B y/o Lerma 429, CASA, Buenos Aires - Argentina Legajo 1276 Atención al consumidor (011) La información estrictamente necesaria 'para (fue el usuario pueda identificar el producto médico y el contenido del edvase; DENTIFIX, SEGURDENT, FARMACITY, CARREFOUR, DR FIX (Familia de productos) Almohadilla plástica resistente para prótesis dentales inmediatas o rebasados temporales, supertores e infertores VeRla libri! lrnlustria Ar~a Contenido: 1, 2,3, unidades, etc según corresponda Composicion: 20% butyl acetate, 5% propylene glycol,75% elvacite resino Indicaciones, Almohadilla plástica resistente para prótesis dentales inmediatas o rebasados temporales 2.3. Si corresponde, la palabra "estéril"; 2.4. El código del lote precedido por la palabra "lote" o el número de serie según proceda; Lote: Ver envase 2.5. Si corresponde, fecha de fabricación y plazo de validez o la fecha antes de la cual deberá utilizarse el producto médico para tener plena seguridad; Fecna de vencimiento: 36 meses

7 2.6. La indicación, si corresponde, que el producto médico, es de un solo uso; 2.7. Las condiciones especificas de almacenamiento, conservación y/o manipulación del producto; Conservación: Mantener en su envase bien cerrado, en lugar fresco y seco La. u..truccione. "'-peciale. para "peraci4l1 y/"... <le pr.oduet<>. ldédic41i; DENTIFIX, SEGURDENT, FARMACITY, CARREFOUR, DR FIX, BUCAL FIX, GREEN FIX (Familia de productos) Almohadilla plástica resistente para prótesis dentales inmediatas o rebasados temporales. Superiores e Inferiores Modo de uso: 1. Antes de comenzar higienice Su boca para que no queden restos de alimentos. 2. limpie la -deatadlka oo«eclameffle. 3. Seque la dentadura completamente ya que Dentifix ( o la marca que corresponda) almohadillas no pega en una dentadura húmeda 4. Sin sacar la capa de tela protectora recorte una unidad de Dentifix ( o la marca que 00A'$pGAda) -del tamailo 00 la <JeRtadlKa, 4ejando UAGS S mm -de <;!J<OeSO. Debe respetar la forma de la dentadura. 5. Luego de cortar saque la tela protectora de ambos lados. 6. Coloque la lámina sobre la dentadura y presione sobre toda la superficie de la <ientagura. 7. El paciente deberá colocarse la dentadura (con la lamina sobre ella) y morder lentamente hasta que se haya asentado la lamina de Dentifix ( o la marca que. corresponda) y se eliminen las posibles burbujas de aire que se hubieren formado..8. So~.esta ~ OOrante 5-1~1M8 9. Saque la dentadura de la boca. 10. Corte el exceso de la lámina 11. Para mayor comodidad se pueden alisar los bordes con una espátula o cuchillo <:aliente. 12. Usar máximo 3 semanas. Luego sacar y reemplazar. Composición: 20% butyl acetale 5% propylene glycol 75% elvaclte resino 2.9. Cualquier advertencia y/o precaución que deba adoptarse; 2 GASFUSlA KEROMMIN DIRECToRA técnica li RA. la N in..,i/;

8 Precauciones: Mantener alejado del alcance de los niños, i I '.! } \ \ ',\ Advertencia: Ante cualquier reacción de hipersensibilidad suspender su uso y consuhar con su odontólogo, Ante cualquier duda consulte con su odontólogo, No utilizar más de tres semanas, Remover y reemplazar de ser necesario, Limpieza de la prótesis: Los residuos eventuales pueden ser eliminados fácilmente de su prótesis con agua corriente utilizando un cepillo dental, Si corresponde, el método de esterilización; No corresponde, Nombre del responsable técnico legalmente habilitado para la función; Dirección Técnica: Gabriela Kerdmann Farm y Bioqca - M,N, no 10A Número del Registro del Producto Médico precedido de la sigla de identificación de 18 Autoridad Sanitaria competente. Autorizado por JaA/llMAT_ PM \

9 GABFUeLA KERDMANN DIRECtoRA T~CNICA RAvaAN S.A. - Iof,N /,. (,....'. 3. INSTRUCCIONES DE USO ANEXO III.B RÓTULOS E INSTRUCCIONES DE USO El modelo de las instrucciones de uso debe contener las siguientes informaciones cuando corresponda: 3.1. Las indicadonos.ontom:pladas on 01 tiom 2 do.sto roglamonto (Rótulo). salvo las que figuran en los item 2.4 y 2.5; Fracciona, acondiciona y distribuye: Raysan SA, Lavalle 1882, 5to By/o Lerma 429, CASA, Buenos Aires - Argentina Legajo 1276 Atención al consumidor (011) DENTIFIX, SEGURDENT, FARMACITY, CARREFOUR, DR FIX, BUCAL FIX, GREEN FIX (Familla de productos) Almohadilla plasfica resistente para protesis dentales inmediatas o rebasados temporales. Superior e Inferior v.enta libre.lndusiria Ar~f.IliI:\a Contenido: 1, 2,3, unidades, etc según corresponda Composiclon: 20% butyl acetate, 5% propylene glycol,75% elvacite resin. Indicaciones, Almohadilla plástica resistente para prótesis dentales inmediatas o rebasados temporales. Superiores e Inferiores 2.8. Las instrucciones especiales pafa operación y/o uso de productos médicos; Modo de uso: 1. Antes de comenzar higienice su boca para que no queden restos de alimentos. 2. Limpie la dentadura correctamente. 3. Seque la dentadura completamente ya que Dentifix ( o la marca que corresponda) aimohadihas fl() j38ga ea ooa ~a Mmeda 4. Sin sacar la capa de tela protectora recorte una unidad de Dentifix (o la marca que corresponda) del tamano de la dentadura, dejando unos 5 mm de exceso. Debe respetar la forma de la dentadura. S. l..ueg'l{le oortar ~ la tela 1"<lIecIora <le ambos lados. 4

10 6. Coloque la lámina sobre la dentadura y presione sobre toda la superficie de la dentadura. 7. : El paciente deberá colocarse la dentadura ( con la lamina sobre ella) y morder lentamenle l1asta -que * l1aya asentado la lamina <Je 0eAti!i~ { ~ la marca-que conresponda) y se eliminen las posibles burbujas de aire que se hubieren formado. 8. Sostener esta posición durante 5-10-minutos 9. Saque la dentadura de la boca. to. -Corte el ~l<oeso <Je la lámina 11. Para mayor comodidad se pueden alisar los bordes con una espátula o cuchillo caliente. 12. Usar máximo 3 semanas. Luego sacar y reemplazar. Composición: 20% butyl acetate 5% propylene glycol 7~ elvaclter1!sifl. Precauciones y/o Advertencias: No usar más de tres semanas.,! / ~,.,,':....,. limpieza -de la prótesis: los <asiduos aveniuales puedan ser.eliminados fácilmente -de su prótesis con agua corriente utilizando un cepillo dental. Ante cualquier duda consulte con su odontólogo. DirecciÓJl Técnic.a: GabrieIa.KardmarnJ Farro V B.iDqca - MN.0 10A65 Autorizado por laanmat. PM tias -prenadunn cuntempladas 1m el item 3 del Anexu de t:a Rnutuci6n GM'C NI.> 72/98 que dispone sobre los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de los Productos Médicos y los posibles efectos secundarios no deseados; Precauciones y/o Advertencias: No usar más de tres semanas. Contraindicaciones: Hipersensibilidad a algunos de los componentes. En caso de irritación suspender su uso y consultar con su odontólogo Limpieza de la prótesis: Los residuos eventuales pueden ser eliminados fácilmente de su prótesis con agua corriente utilizando un cepillo dental. Ante cualquier duda consulte con su odontólogo Cuando un producto médico deha instalarse con otros productos médicos o conectarse 8 los mismos para funcionar con arreglo a su finalidad prevísta debe ser provista de información suficiente sobre sus características para identificar los productos médicos que deberán utilizarse a fin de tener una combinación segura; 5 GAijRlELA KEADMM~N DIA~CTORA TÉCNICA

11 ...,,"'"',,. -'..,.' '. ','" "\ ~r<j\....",.. /..,",,' 3.4. Todas las informaciones que permitan comprobar si el producto médico está bien instalado y pueda funcionar correctamente y con plena seguridad, así como los datos relativos a la naturaleza y frecuencia de las operaciones de mantenimiento y calibrado que haya que efectuar para garantizar permanentemente el buen funcionamiento y la seguridad de los productos médicos; 3.5 La información útil para evitar ciertos riesgos relacionados con la implantación del producto médico; 3.6 La información relativa a los riesgos de interferencia reciproca relacionados con la presencia del producto médico en investigaciones o tratamientos especifico s; 3.7. Las instrucciones necesarias en caso de rotura del envase protector de la esterilidad y si corresponde la indicación de los métodos adecuados de reesterilización; 3.8. Si un producto médico está destinado a reutilizarse, los datos sobre los procedimientos apropiados para la reutilización, incluida la limpieza, desinfección, el acondicionamiento y, en su caso, el método de esterilización si el producto debe ser reesterilizado, así como cualquier limitaci6n respecto al número posible de reutilizaciones. En caso de que los productos médicos deban ser esterilizados antes de su uso, las instrucciones de limpieza y esterilización deberán estar formuladas de modo que si se siguen correctamente, el producto siga cumpliendo los requisitos previstos en la Sección I (Requisitos Generales) del Anexo de la Resolución GMC N 72/98 que dispone sobre los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de los productos médicos: 3.9. Información sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional que deba realizarse antes de utilizar el producto médico (por ejemplo, esterilización, montaje final, entre otros); 6 GABAIELA KEAOMA/'IN OIRI;CTORA Tt:CNtCA RAYSAN. S.A.. M.N

12 ... '~:--: No CGrresponde Cuando un producto médico emita informaci6n relativa a la naturaleza, tipo, radiaci6n debe ser descripta; radiaciones con fines médicos, la intensidad y distribuci6n de dicha Las instrucciones de uti1ización deberán incluir además información que permita a1 persodalmédico informar al paciente sobre las contraindicaciones y las precauciones que deban tomarse. Esta información hará referencia particularmente a: Las precauciones que deban adoptarse en caso de cambios del funcionamiento del producto médico; No corresponde Las precauciones que deban adoptarse en lo que respecta a la exposición, en condiciones ambientales razonablemente previsibles, a campos magnéticos, a influencias eléctricas externas, a descargas electrostáticas, a la presión o a ",.. riad:&tifl.tj.-e presm,.. la 1leelef'Sd-61t, 1l flletltes t-értd:ic11:s.tj.-e fgll-tei6ll, flltft flnts, Información suficiente sobre el medicamento o los medicamentos que el producto médico de que trate esté destinado a administrar, incluida cualquier restricción en la elección de sustancias que se puedan suministrar; Las precauciones que deban adoptarse si un producto médico presenta un riesgo inhabitual específico asociado a su eliminación; No corresponde Los medicamentos incluidos en el producto médico COIDO parte integrante del mismo, conforme al ítem 7.3. del Anexo de la Resolución GMC N 72/98 que dispone sobre los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de los productos médicos;! -;/Z7 GABAtELA KERDMAtJN OIRECTORA rtcnica RAYSAN SA - M.N

13 3.16. El grado de precisión atribuido a los productos médicos de medición. 7( 8 GABAIEU Ke DIRECTO AOMMiN AA.YiAN &ARA lecnica - M.N

14 Ministerio de Salud Secretaría de Políticas Regulación e Institutos A.N.M.A.T ANEXO 111 CERTIFICADO Expediente N : El Interventor de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologla Médica (ANMAT) certifica que, mediante la Disposición NoO ,7 y de acuerdo a lo solicitado por RA YSAN SA, se autorizó la inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologla Médica (RPPTM), de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios característicos: Nombre descriptivo: Almohadilla plástica resistente para prótesis dentales inmediatas o rebasados temporales. Superiorees e Inferiores. Código de identificación y nombre técnico UMDNS: Adhesivos, para Dentadura Postizas Marca de (los) producto(s) médico(s): DENTIFIX, SEGURDENT, FARMACITY, CARREFOUR, DR FIX, BUCAL FIX, GREEN FIX. Modelos de (los) producto(s) médico(s): Almohadillas Clase de Riesgo: Clase I Indicación/es autorizada/s: almohadilla plástica resistente para prótesis dentales inmediatas o rebasados temporales superiores e inferiores, Perlado de vida útil: 3 años Condición de expendio: venta libre Nombre del fabricante: Raysan SA Lugar/es de elaboración: Lenma 429, Villa Crespo, Capital Federal, Argentina. Se extiende a RA YSAN SA el Certificado PM , en la Ciudad de Buenos A Ires, a.. ~,J:..,;... ~.. ".;;..tf.r..to... ' sien o su vigencia por cinco ~. f.. d... (5) anos - a con t ar d e I a fecha de su emisión. DISPOSICiÓN N ~ -r.,.'it '