Título del proyecto: MEDIAeco-SEMG.- Medición y despistaje de aneurisma de aorta abdominal mediante ecografía en Atención Primaria.

Transcripción

1 Título del proyecto: MEDIAeco-SEMG.- Medición y despistaje de aneurisma de aorta abdominal mediante ecografía en Atención Primaria. Duración del proyecto: 3 años Investigador principal: Manuel Devesa Muñiz.-Centro de Salud de Allariz (Orense)

2 PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN Título del proyecto: MEDIAeco-SEMG.- Medición y despistaje de aneurisma de aorta abdominal mediante ecografía en Atención Primaria. Duración del proyecto: 3 años Investigador principal: Manuel Devesa Muñiz Centro de Salud de Allariz (Orense) Resumen: Objetivo principal: Determinar la efectividad de la ecografía como prueba diagnóstica integrada en la práctica clínica habitual en atención primaria (AP) para detectar y medir aneurismas en la aorta abdominal (AAA) en la población de riesgo, todo ello encaminado a prevenir su rotura, y en consecuencia incrementar la capacidad resolutiva de AP. Metodología: Se diseña un estudio observacional, descriptivo, transversal, y multicéntrico, en distintos centros de AP, con seguimiento de la cohorte de pacientes en los que se detecten aneurismas durante dos años. El período de reclutamiento de la muestra será doce meses. Los pacientes serán reclutados de forma consecutiva entre aquellos que acudan a la consulta de AP de los médicos participantes en el estudio durante los días dedicados al reclutamiento en el periodo indicado y hasta alcanzar al menos una muestra de 30 pacientes por investigador, seleccionándose a aquellos de 50 o más años de edad con antecedentes familiares de AAA, de años con factores de riesgo (fumadores, hipertensos, dislipémicos o diabéticos) o enfermedad cardiovascular, o de más de 65 años. A todos los pacientes incluidos en la muestra se les realizará una ecografía utilizando un ecógrafo modo B o un eco-doppler blanco-negro y/o color, y una sonda convex o sectorial de aproximadamente 3,5 MHz o multifrecuencia (2,5-5 Mhz). Se imprimirán o guardará el archivo con las imágenes de la aorta y aneurisma (si existiera), cada una identificada con el código del paciente y sin datos personales. Las imágenes serán evaluadas por expertos ecografistas de forma ciega, estudiándose la concordancia diagnóstica con los propios investigadores. Se analizará la relación de las lesiones detectadas con la presencia de factores de riesgo cardiovascular, lesiones clínicas asociadas y patología cardiovascular. Objetivos: Objetivos generales: Determinar la efectividad de la ecografía como prueba diagnóstica integrada en la práctica clínica habitual en AP para detectar y medir aneurismas en la AAA en la población de riesgo, todo ello encaminado a prevenir su rotura, y en consecuencia incrementar la capacidad resolutiva de AP. Página 2 de 5

3 Objetivos específicos: 1. Referenciar el diámetro de la aorta abdominal en la población estudiada 2. Estimar la prevalencia de AAA asintomático en la población en riesgo. 3. Clasificar los AAA detectados en función del riesgo de ruptura según los criterios de Sociedad Francesa de Medicina Vascular en Valorar el peso de los diferentes factores registrados por su relación con el riesgo cardiovascular en la aparición de los aneurismas de aorta abdominal detectados. 5. Estudiar la presentación concomitante de la afectación aneurismática en otros territorios arteriales (estudio de arterias poplíteas). 6. Realizar el seguimiento de los AAA detectados. Metodología: Se diseña un estudio observacional, descriptivo, transversal, y multicéntrico, en distintos centros de AP al que se añade el seguimiento de la cohorte de pacientes en los que se detecten aneurismas durante dos años. El período de reclutamiento de la muestra será doce meses. Los pacientes serán reclutados de forma consecutiva entre aquellos que acudan a la consulta de AP de los médicos participantes en el estudio durante los días dedicados al reclutamiento en el periodo indicado y hasta alcanzar al menos una muestra de 30 pacientes por investigador, seleccionándose a aquellos de 50 o más años de edad con antecedentes familiares de AAA, de años con factores de riesgo (fumadores, hipertensos, dislipémicos o diabéticos) o enfermedad cardiovascular, o de más de 65 años. A todos los pacientes incluidos en la muestra se les realizará una ecografía utilizando un ecógrafo modo B o un eco-doppler blanco-negro y/o color, y una sonda convex o sectorial de aproximadamente 3,5 MHz o multifrecuencia (2,5-5 Mhz). El método utilizado para la realización de la técnica será la visualización de de la aorta a nivel de región supraumbilical, tomando como referencia posterior la columna vertebral, referencia lateral (a su derecha anatómica) la vena cava inferior, referencia distal la bifurcación aorto-ilíaca, y referencia proximal las arterias renales y pinza aortomesentérica.. Las imágenes se imprimirán o se guardará su archivo, recogiéndose al menos una imagen que refleje cada uno de los diámetros obtenidos de la aorta abdominal y otra del aneurisma (en el caso de que exista) que refleje su longitud, y que serán remitidas a la sede central de gestión del estudio, cada una identificada con el código del paciente pero sin datos de índole personal. Las imágenes serán evaluadas por dos expertos ecografistas de forma ciega, estudiándose la concordancia en el dictamen y recurriéndose, en caso de empate, a un tercer ecografista, realizándose un estudio de dicha concordancia. Para incrementar la calidad y homogeneidad de la técnica, los investigadores deberán ser profesionales con formación y experiencia en ecografía, que, además, realizarán adiestramiento mediante unos vídeos elaborados específicamente para tal fin. Simultáneamente, se garantizará la calidad de la realización de la técnica mediante la revisión por expertos de las imágenes de las ecografías realizadas (no se admitirá ningún caso que no se acompañe de sus correspondientes imágenes). Se mantendrá disponible la tutorización y asesoría por un experto en la técnica. Página 3 de 5

4 El cuestionario de recogida de datos estará disponible en una web construida para tal fin. Se elaborará un cuestionario en formato digital que permitirá introducir los datos a tiempo real mediante conexión a Internet o posteriormente a ser recogidos. Dichos datos introducidos en el cuestionario on-line pasarán directamente a la base de datos del estudio. Serán analizados todos los datos que cumplan con los criterios expuestos y se hallan recibido antes de las 24 horas del 31 de mayo de También se realizará el seguimiento anual y a los dos años de los aneurismas detectados que no fueron susceptibles de intervención quirúrgica. 1. Criterios de inclusión y exclusión: 1.1. Criterios de inclusión: - En función de la edad, tener 50 o más años de edad con antecedentes familiares de AAA, años con factores de riesgo cardiovascular (fumadores, hipertensos, dislipémicos o diabéticos) o enfermedad cardiovascular, o más de 65 años. - Poseer una esperanza de vida normal para su edad. - No tener contraindicaciones ni limitaciones para la realización de la ecografía. - Otorgar su consentimiento informado para la participación en el estudio Criterios de exclusión: - Tener menos de 50 años de edad, entre años sin antecedentes familiares de AAA, entre años sin factores de riesgo cardiovascular (no ser fumadores, ni hipertensos, ni dislipémicos, ni diabéticos) ni enfermedad cardiovascular. - Imposibilidad o dificultad técnica para la visualización adecuada de la aorta abdominal (obesidad, presencia de abundante gas abdominal pese a realizar el examen en ayunas, ). - No poseer una esperanza de vida normal para su edad. - No tener capacidad para otorgar el consentimiento informado para la participación en el estudio. - No otorgar el consentimiento informado para la participación en el estudio. - Estar en alguna de las situaciones que contraindican o limitan la realización de la ecografía. - Se rechazarán las fichas de los pacientes que aparezcan incompletas y que no respondan debidamente a los requerimientos de los auditores del estudio en el plazo fijado para ello. - Se rechazarán las fichas de los investigadores que adjunten el 50% de los cuestionarios de recogida de datos incompletos sin que sea posible recabar la información ausente en el periodo establecido, resultando excluidos del estudio. 2. Población del estudio: La población de estudio la constituirán los pacientes que cumplan todos los criterios de inclusión y ningún criterio de exclusión: Tener 50 o más años de edad con antecedentes familiares de AAA, años con factores de riesgo cardiovascular (fumadores, hipertensos, dislipémicos o diabéticos) o enfermedad cardiovascular, o más de 65 años. Estos pacientes serán reclutados de forma consecutiva entre aquellos que acudan a la consulta de los médicos participantes en el Página 4 de 5

5 estudio durante los días dedicados al reclutamiento en el periodo indicado y hasta alcanzar al menos una muestra de 30 pacientes por investigador. Para responder a los objetivos planteados se estima que sería preciso disponer de una muestra de 1800 pacientes que cumplen con los criterios descritos y que acuden a las consultas de AP de los médicos investigadores a los cuales, además de revisar su historia clínica, se les realizará una ecografía abdominal. (Prevalencia de aneurisma abdominal estimada por otros estudios en torno al 4%, precisión de la estimación 1%, IC del 95% de la prevalencia, pérdidas asumidas 20%). 3.Variables a medir: Para cumplir con los objetivos propuestos se incluirán las siguientes variables de interés para el análisis propuesto: - Edad - Sexo - Antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular - Factores de riesgo cardiovascular (tipo y número) con especial atención a la descripción del tabaquismo y la hipertensión arterial - Diagnóstico de alteraciones del metabolismo hidrocarbonado: Glicemia basal alterada, intolerancia a la glicemia, diabetes mellitus tipo 2 - Diagnóstico de síndrome metabólico según criterios ATP III - Existencia de lesiones de órgano diana y tipo - Existencia de enfermedad CV asociada y tipo - Valoración clínica del riesgo CV previa a la realización de ecografía mediante la tabla de las sociedades Europeas de Cardiología e Hipertensión - Variables recogidas mediante ecografía de aorta abdominal: Aorta abdominal y arterias poplíteas: Medición del diámetro antero-posterior máximo (mm). Medición del diámetro transverso máximo (mm). Medición de la longitud del aneurisma, en caso de detectarlo (mm). Estas variables serán recogidas en el momento de la inclusión en el estudio y posteriormente en aquellos pacientes a los que se les detecte AAA no susceptibles de reparación quirúrgica al año y a los dos años de seguimiento. Página 5 de 5