PROYECTO DE REAL DECRETO SOBRE RECETA MÉDICA Y ORDEN HOSPITALARIA DE DISPENSACIÓN. Página 1 de 17

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1 PROYECTO DE REAL DECRETO SOBRE RECETA MÉDICA Y ORDEN HOSPITALARIA DE DISPENSACIÓN Página 1 de 17

2 La última regulación de la receta médica en España data del año Desde entonces se ha producido una importante evolución tanto de la asistencia sanitaria como de la farmacoterapia. Aunque esta regulación de la receta médica ha posibilitado la mejora del uso racional de los medicamentos principalmente en el ámbito de la asistencia sanitaria pública, la promulgación de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, hace necesario llevar a cabo una revisión de la actual normativa sobre receta médica que posibilite profundizar en la mejora del uso racional de los medicamentos, en los ámbitos público y privado, y la utilización de las nuevas tecnologías en el ámbito de la prescripción y dispensación, en particular mediante la introducción de la receta electrónica, contribuyendo a su vez a simplificar la tarea de los profesionales sanitarios y a reforzar las garantías de los ciudadanos. La receta médica es uno de los elementos imprescindibles en la promoción del uso racional de los medicamentos. Constituye la herramienta que asegura la existencia de un diagnóstico por parte de un facultativo y la indicación consecuente de un medicamento para el tratamiento de la patología diagnosticada. Asimismo supone un medio fundamental para la transmisión de información entre los profesionales sanitarios y una garantía para el paciente, que posibilita un correcto cumplimiento terapéutico y la obtención de la eficiencia máxima del tratamiento farmacológico. La receta médica garantizará que el tratamiento prescrito al paciente pueda ser dispensado en cualquier oficina de farmacia del territorio nacional. Atendiendo a lo dispuesto en el apartado 6 del artículo 77 y en el apartado 2 de la disposición final primera de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, la regulación de la receta médica y de la orden hospitalaria de dispensación, tiene carácter básico, dictándose al amparo del artículo ª y 16ª de la Constitución, que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de bases y coordinación de la Sanidad. En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Consumo y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día de de 2007, Artículo 1.- Definiciones. DISPONGO: CAPÍTULO I Aspectos Generales 1. La receta médica es el documento normalizado mediante el cual los facultativos médicos u odontólogos legalmente capacitados prescriben la medicación al paciente para su dispensación en las oficinas de farmacia. 2. La orden hospitalaria de dispensación es el documento normalizado para la prescripción, por los médicos de los servicios hospitalarios, de los medicamentos que deban ser dispensados por los servicios de farmacia hospitalaria a los pacientes no ingresados. Página 2 de 17

3 Artículo 2.- Ámbito de aplicación. 1. La regulación del presente Real Decreto será de aplicación en los hospitales, centros sanitarios y servicios médicos del Sistema Nacional de la Salud, de los Regímenes Especiales de la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado (MUFACE), del Instituto Social de las Fuerzas Armadas (ISFAS) y de la Mutualidad General Judicial (MUGEJU), así como de las demás entidades, consultas médicas, establecimientos o servicios sanitarios similares, públicos o privados, sin perjuicio de las peculiaridades que, en su caso, proceda establecer. 2. La receta médica es válida en todo el territorio nacional y se editará en la lengua oficial del Estado y en la respectiva lengua cooficial en las Comunidades Autónomas que dispongan de ella. La receta médica y la orden hospitalaria de dispensación se extenderán ajustándose a los modelos establecidos en el presente Real Decreto, Artículo 3.- Condiciones de prescripción y dispensación. 1. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios determinará en la autorización de cada medicamento sus condiciones de prescripción y dispensación. 2. El facultativo se ajustará en la prescripción a las indicaciones terapéuticas autorizadas para cada medicamento y a los formatos o presentaciones que mejor se adecuan a las necesidades clínicas del paciente, al menor coste posible, facilitándole la información para su correcto uso. 3. Los odontólogos podrán prescribir los medicamentos correspondientes al ámbito de su ejercicio profesional conforme establece la normativa específica de aplicación. 4. La dispensación de medicamentos se realizará según las condiciones establecidas por el prescriptor y la normativa vigente. En particular, el farmacéutico dispensará con receta aquellos medicamentos que la requieran. Dicho requisito irá especificado expresamente en el embalaje del medicamento. 5. La receta médica garantizará que el tratamiento prescrito al paciente pueda ser dispensado en cualquier oficina de farmacia del territorio nacional. Artículo Tipos de receta y órdenes hospitalarias de dispensación. 1. Las recetas médicas y las órdenes hospitalarias de dispensación podrán ser de dispensación renovable y no renovable. 2. La receta médica y la orden hospitalaria de dispensación no renovables sólo serán válidas para una única dispensación y podrán ser extendidas en papel, mediante cumplimentación manual o edición informática, o en soporte electrónico. 3. La receta médica y la orden hospitalaria de dispensación renovables posibilitarán la dispensación fraccionada del tratamiento, según la pauta y duración establecida por el prescriptor y serán extendidas en papel preferentemente de edición informática, o en soporte electrónico. Artículo 5.- Formato de la receta y datos a consignar. 1. La receta médica constará de dos partes: el cuerpo de la receta, destinado al farmacéutico, y el volante de instrucciones para el paciente. Página 3 de 17

4 2. El prescriptor deberá consignar en cada cuerpo de la receta y en el volante de instrucciones los datos básicos de consignación obligatoria, imprescindibles para la validez de la receta, indicados a continuación: a) Datos del paciente: 1º. El nombre, dos apellidos, y año de nacimiento. 2º. Código de identificación del paciente asignado por su Servicio de Salud, en las recetas del Sistema Nacional de Salud y para ciudadanos extranjeros el asignado en la Tarjeta Sanitaria Europea o el número del pasaporte para ciudadanos extranjeros no comunitarios. b) Datos del medicamento: 1º. Denominación del principio/s activo/s o denominación del medicamento (Nombre de fantasía o en el caso de los medicamentos genéricos principio activo acompañado del nombre del titular o marca). 2º. Dosificación y forma farmacéutica, y cuando proceda, la mención de los destinatarios: lactantes, niños, adultos. 3º. Vía o forma de administración, en caso necesario. 4º. Formato: número de unidades por envase o contenido del mismo en peso o volumen. 5º. Número de envases. 6º. Posología: número de unidades de administración por toma, frecuencia de las tomas (por día, semana, mes) y duración total del tratamiento. 7º. Número de dispensaciones previstas, en la receta de dispensación renovable. 8º. Cadencia del tratamiento: intervalo en días entre las dispensaciones, en la receta de dispensación renovable. c) Datos del prescriptor: 1º. El nombre y dos apellidos. 2º. La población y dirección donde ejerza. La referencia a establecimientos instituciones u organismos públicos solamente podrá figurar en las recetas oficiales de los mismos. 3º. Número de colegiado o código de identificación, asignado por su Servicio de Salud, en las recetas del Sistema Nacional de Salud y, en su caso, la especialidad oficialmente acreditada que ejerza. 4º. La fecha de prescripción (día, mes, año): fecha del día en el que se extiende la receta. 5º. La fecha prevista de dispensación (día, mes, año): fecha a partir de la cual corresponde dispensar la receta. 6º. La firma y rúbrica serán estampadas personalmente una vez completados los datos de consignación obligatoria y la prescripción objeto de la receta. 3. Además de lo señalado en el punto anterior, el prescriptor deberá asegurarse que el régimen de pertenencia consignado en la receta es el que corresponde al paciente. Además, incluirá en la receta la pertinente información y advertencias para el farmacéutico y para el paciente, así como las instrucciones para un mejor seguimiento del tratamiento, a través de los procedimientos de la atención farmacéutica, con el fin de garantizar la consecución de los objetivos sanitarios de aquéllas. 4. El volante de instrucciones para el paciente estará diferenciado del cuerpo de la receta, pudiendo ser separable del mismo mediante copia o trepado, o ser un impreso independiente, donde el prescriptor podrá relacionar todos los medicamentos prescritos en la misma fecha, facilitando al paciente la información del tratamiento completo. En todo caso, deberá ser entregado junto con el/los cuerpo/s de la receta/s al paciente, quien no estará obligado a mostrar el volante al farmacéutico, salvo en lo previsto en el artículo 7 punto 4. Página 4 de 17

5 5. Todos los datos e instrucciones consignados en la receta médica deberán ser claramente legibles, sin perjuicio de su posible codificación adicional con caracteres ópticos. Las recetas no presentarán enmiendas ni tachaduras en los datos de consignación obligatoria, a no ser que éstas hayan sido salvadas por nueva firma del prescriptor. Artículo 6.- Confección, edición y distribución. 1. Los talonarios de recetas médicas y de las órdenes hospitalarias de dispensación, así como los impresos para su edición informática, se confeccionarán con materiales que impidan o dificulten su falsificación, y de acuerdo con los criterios de normalización establecidos en los Anexos I, II y III del presente Real Decreto. 2. Los modelos de receta médica del Sistema Nacional de Salud y de los Regímenes especiales de asistencia sanitaria pública que deban producir efectos de verificación, cuantificación, liquidación, tratamiento informático, comprobación u otros similares, deberán incluir las referencias o datos que resulten oportunos y llevar anejas las copias pertinentes. 3. Las entidades, establecimientos o servicios a los que se refiere el apartado 1 del artículo 2 y las representaciones corporativas para los médicos y odontólogos con libre ejercicio profesional, serán responsables de la edición, gestión, control e inspección de la impresión, distribución y entrega de sus talonarios e impresos de recetas médicas. Asimismo, adoptarán cuantas medidas resulten necesarias con el fin de evitar o corregir cualquier fraude, abuso, corrupción o desviación en esta materia. Artículo 7.- Actuaciones del farmacéutico en la dispensación. 1. Los medicamentos prescritos serán dispensados en la oficina de farmacia por el farmacéutico, quien informará y aconsejará sobre la correcta utilización y conservación de los medicamentos. La dispensación de medicamentos se realizará según las condiciones establecidas por el prescriptor y la normativa vigente. 2. En las oficinas de farmacia no se podrán dispensar a los pacientes, medicamentos calificados de uso hospitalario, productos en fase de investigación clínica, medicamentos no autorizados en España, así como envases clínicos de medicamentos, sin perjuicio de lo establecido en el artículo 19 punto 8 de la Ley 29/2006 de 26 de julio, de Garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. 3. En el caso de los medicamentos estupefacientes y psicótropos, el farmacéutico deberá comprobar la identidad de la persona que acude a retirar el medicamento, anotando en la receta el número de Documento Nacional de Identidad, o documento asimilado para los extranjeros. 4. El farmacéutico dispensará el medicamento prescrito, que sólo podrá sustituir de acuerdo con los criterios legales vigentes, informando al paciente sobre la sustitución efectuada. En los casos de sustitución, el farmacéutico responsable de la dispensación anotará en el cuerpo de la receta, y tras la expresión sustituyo por el medicamento que dispensa, la fecha y su firma, diligenciando en el volante de instrucciones la sustitución efectuada. 5. Realizada la dispensación, consignará en el cuerpo de la receta el nombre del farmacéutico titular o, en su caso, del regente, la fecha de dispensación y la firma del farmacéutico. Asimismo, podrá entregar por escrito al paciente información adicional, Página 5 de 17

6 para el mejor seguimiento fármaco-terapéutico, de la medicación dispensada y describir en el espacio destinado al efecto del embalaje del medicamento, la posología, duración del tratamiento y frecuencia de las tomas del medicamento dispensado. 6. El farmacéutico cualquiera que sea el formato de la receta dispensada, entregará al paciente un recibo donde conste la identificación de la oficina de farmacia y fecha de la dispensación, el nombre del medicamento dispensado, su precio de venta al público y la aportación del paciente, en su caso, en las recetas del Sistema Nacional de Salud. 7. El farmacéutico, cuando surjan dudas razonables sobre la autenticidad o validez de la receta presentada, no dispensará los medicamentos solicitados por los pacientes o usuarios, salvo que pueda comprobar la legitimidad de la prescripción, en caso contrario, lo pondrá en conocimiento de la Administración Sanitaria que resulte competente a efectos de determinar la existencia de posibles infracciones administrativas o penales. 8. El farmacéutico, cualquiera que fuera el formato de la receta dispensada, anotará en el libro recetario de la oficina de farmacia o soporte que lo sustituya, autorizado por la Administración Sanitaria competente, las dispensaciones que así lo exija su normativa específica así como de todos los medicamentos estupefacientes y aquellas otras que determine el Ministerio de Sanidad y Consumo por exigencias de especial control. 9. En el libro recetario deberán consignarse los siguientes datos: a) Fecha de dispensación (día, mes año). b) Número de registro de receta, formado por el número consecutivo que le corresponda. La numeración se iniciará con el primer asiento de cada año. c) La prescripción facultativa transcrita conforme a lo dispuesto en el punto 10. d) Número de envases. e) Nombre y apellidos del médico que prescribe, y número de colegiado o código de identificación, asignado por su Servicio de Salud, en las recetas del Sistema Nacional de Salud y, en su caso, la especialidad oficialmente acreditada que ejerza. f) Código de identificación del paciente asignado por su Servicio de Salud, en las recetas del Sistema Nacional de Salud y para ciudadanos extranjeros el asignado en la Tarjeta Sanitaria Europea o el número del pasaporte para ciudadanos extranjeros no comunitarios. g) Observaciones. 10. Los datos obligatorios de identificación de dispensación a consignar en el campo de prescripción serán los que se especifican a continuación: a) Para fórmulas magistrales: se deberá transcribir literalmente toda la prescripción facultativa tal como se encuentra constatada en la receta, así como el número de registro de elaboración. b) Para las presentaciones de medicamentos: se consignarán los datos que permitan su inequívoca identificación. c) Para los preparados oficinales: se consignará la denominación que aparece en el formulario de referencia, anotando el nombre o los datos mínimos para su identificación. Página 6 de 17

7 Artículo 8.- Conservación y custodia de la receta. 1. El facultativo prescriptor es el responsable de la prescripción de la receta médica, y se responsabilizará de la conservación y custodia de los impresos y talonarios de recetas, así como del acceso y utilización de datos para la prescripción electrónica. Las instituciones en las que los prescriptores presten sus servicios pondrán los medios necesarios para que puedan cumplirse estas obligaciones. En los regímenes especiales de la Asistencia Sanitaria Pública que distribuyen los talonarios e impresos de las recetas a sus beneficiarios, serán éstos los responsables de su conservación y custodia. 2. En los supuestos de pérdida o sustracción de los impresos y talonarios de recetas, así como de acceso no autorizado al sistema de receta electrónica, se presentará la correspondiente denuncia policial y se comunicará de inmediato al Organismo o Entidad que los hubiere facilitado, recabándose en dicho acto el justificante de haber realizado la comunicación. 3. Una vez dispensadas y diligenciadas, las recetas en papel serán conservadas en la oficina de farmacia durante tres meses. El farmacéutico garantizará su seguridad, correcta conservación y confidencialidad. Finalizado el plazo de conservación, procederá a su destrucción, utilizando métodos que garanticen la imposibilidad de la reconstrucción del documento. No obstante, las recetas que deban ser sometidas a procedimientos de ulterior gestión o control, serán tramitadas por el farmacéutico de acuerdo con las normas e instrucciones aplicables en cada caso. 4. En las recetas electrónicas el farmacéutico se responsabilizará, de la custodia y seguridad del acceso a los datos del módulo de dispensación. Una vez dispensadas y diligenciadas estas recetas, serán conservadas el mismo período que las recetas en papel, debiendo anular los registros informáticos finalizado el plazo de conservación. Artículo 9.- Protección de datos en las recetas y órdenes hospitalarias de dispensación. 1. Tanto la conservación de las recetas en papel como electrónicas, deberá adecuarse a la normativa vigente en materia de protección de datos de carácter personal. 2. En los trámites a que sean sometidas las recetas médicas y órdenes hospitalarias de dispensación, y especialmente en su tratamiento informático así como en su proceso electrónico, deberá quedar garantizada, conforme previene la normativa específica de aplicación, la confidencialidad de la asistencia médica y farmacéutica y la intimidad personal y familiar de los ciudadanos. 3. No será necesario el consentimiento del interesado para el tratamiento y la cesión de datos que sean consecuencia de la implantación de sistemas de información basados en receta médica en soporte papel o electrónico, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 7, apartados 3 y 6; 8; y 11, apartado 2.a), de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de datos de Carácter Personal. Las citadas actuaciones deberán tener por finalidad facilitar la asistencia médica y farmacéutica al paciente y permitir el control de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud y de los distintos regímenes especiales de la Asistencia Sanitaria Pública. Página 7 de 17

8 CAPITULO II Receta médica de dispensación no renovable Artículo 10.- Prescripción 1. En cada receta médica de dispensación no renovable y siempre que no se supere un tratamiento de tres meses de duración como máximo se podrá prescribir: a) Un medicamento y un único envase del mismo. b) Un medicamento y hasta cuatro envases por receta en los siguientes medicamentos: 1º. Preparaciones en unidosis y por vía parenteral del grupo terapéutico J01 Antibacterianos para uso sistémico, a excepción de los subgrupos J01E, J01M y J01R. Viales multidosis (excepto cartuchos multidosis) del grupo terapéutico A10A Insulinas y análogos. 2º. Medicamentos de diagnóstico hospitalario. 3º. Aquellos otros que excepcionalmente se determinen por el Ministerio de Sanidad y Consumo. c) Una fórmula magistral o preparado oficinal. d) Se podrán prescribir hasta dos envases de las presentaciones orales del grupo terapéutico J01 Antibacterianos para uso sistémico no incluidos en lo dispuesto en el apartado b)1º de este artículo. Artículo 11.- Plazo de validez. 1. La receta es válida para una única dispensación por la oficina de farmacia, con un plazo máximo de diez días naturales a partir de la fecha de la prescripción en ella consignada. Una vez transcurrido este plazo no podrán solicitarse ni dispensarse medicamentos ni productos sanitarios con su presentación. Artículo 12.- Prescripción. CAPITULO III Receta médica de dispensación renovable 1. La receta médica de dispensación renovable, podrá utilizarse para la prescripción de tratamientos de larga duración para pacientes crónicos, de los medicamentos autorizados para ello por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Artículo 13.- Cuerpos de receta. 1. La receta de dispensación renovable consta de hasta seis cuerpos de receta y del volante de instrucciones para el paciente. Cada uno de los cuerpos de la receta son independientes entre sí, por lo que pueden ser dispensados y, en su caso, facturados por la misma o por distintas oficinas de farmacia. En cada uno de los cuerpos de la receta figurará el número de orden de la dispensación que se trate, de acuerdo con los Anexos I, II y III del presente Real Decreto. 2. En cada receta médica de dispensación renovable sólo podrá prescribirse un medicamento por receta. El número de envases prescritos se atendrá a las siguientes limitaciones: Página 8 de 17

9 a) El número total de envases del medicamento prescrito no podrá superar la cantidad correspondiente a un tratamiento de seis meses de duración como máximo. b) En cada cuerpo de receta podrán prescribirse hasta dos envases, siempre que no superen la cantidad correspondiente a un tratamiento de tres meses de duración como máximo. Si el número de envases prescritos no abarca todas las posibles dispensaciones, se cumplimentarán o editarán exclusivamente los cuerpos de receta que sean necesarios. c) No obstante lo anterior, en cada cuerpo de receta podrán prescribirse hasta cuatro envases de insulinas en viales multidosis. 3. Las recetas del Sistema Nacional de Salud quedarán sujetas a las condiciones determinadas en el Capítulo VI y Anexo II del presente Real Decreto. Artículo 14.- Plazo de validez. Cada cuerpo de receta es válido para una única dispensación, y el plazo de validez de diez días naturales se computará en el primer cuerpo de receta desde la fecha de la prescripción hasta la primera dispensación. Para las sucesivas dispensaciones, los diez días de validez se calcularán a partir de la fecha de dispensación prevista en cada cuerpo de la receta, o bien a partir de los cinco días anteriores y posteriores a dicha fecha. CAPITULO IV Receta médica electrónica Artículo 15.- Sistema de receta electrónica y datos a consignar. 1. El sistema de receta electrónica, garantizará la seguridad en el acceso y transmisión de la información, según la normativa de vigente aplicación, así como la protección de la confidencialidad de los datos del paciente, de conformidad con lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de datos de carácter personal. 2. El prescriptor accederá al sistema de receta electrónica a través de su certificado electrónico y del número de Documento Nacional de Identidad del paciente, debiendo cumplimentar todos los datos de consignación obligatoria establecidos en el artículo 5 del presente Real Decreto. 3. El sistema de receta electrónica, generará una relación de medicamentos del paciente al que va destinada la prescripción, que deberá incluir además de los datos de consignación obligatoria, los siguientes: a) El código de identificación de la prescripción del medicamento, que será asignado por el sistema electrónico, con carácter único e irrepetible. b) Las instrucciones para el farmacéutico, si procede. c) La información acumulada de los tratamientos anteriores, y la duración de los que no hayan finalizado. d) Indicación de la autorización o denegación del paciente, para acceso del farmacéutico a la información acumulada de los tratamientos anteriores. Artículo 16.- Prescripción en receta electrónica. 1. En la receta electrónica, podrán prescribirse uno o varios medicamentos, y uno o varios envases de los mismos, con las limitaciones establecidas reglamentariamente para la prescripción de medicamentos estupefacientes incluidos en la lista I anexa al Página 9 de 17

10 Convenio único de En la dispensación no renovable, la duración del tratamiento no superará tres meses de duración máxima. 2. Junto con el volante de instrucciones, el prescriptor entregará al paciente, cuando sea necesario, para el acceso desde la oficina de farmacia al sistema electrónico, una hoja de medicación para recogida en la farmacia, donde estén impresos los medicamentos, incluidos en la relación de medicación que estén pendientes de dispensación. En cualquier caso, el volante de instrucciones deberá ser entregado al paciente, impreso en papel. Estos documentos deberán ser firmados por el prescriptor y contener los datos establecidos en el presente Real Decreto. Para su impresión se tendrán en cuenta preferentemente los criterios de normalización de los Anexos I y II del presente Real Decreto. 3. El paciente podrá solicitar, en el momento de la prescripción, que determinados medicamentos no estén visibles al solicitar la dispensación del resto de los prescritos. Para ello, estos medicamentos se incluirán separadamente en relaciones individuales independientes. Asimismo, otorgará en su caso, si así lo considera, autorización expresa para el acceso por el farmacéutico a las prescripciones anteriores. 4. El paciente podrá optar a la prescripción en receta médica en papel, en lugar de la receta en formato electrónico. Por razones de seguridad del paciente, el prescriptor deberá anular la prescripción en receta electrónica, cuando la misma prescripción se realice en papel. Artículo 17.- Utilización de la receta electrónica de dispensación renovable. 1. Para los medicamentos de dispensación renovable, el prescriptor deberá consignar además, las fechas previstas para las sucesivas dispensaciones, teniendo en cuenta las siguientes limitaciones: a) El número total de envases del medicamento prescrito, no podrá superar la cantidad correspondiente a un tratamiento de un año de duración, como máximo. b) En cada dispensación, el número de envases del medicamento prescrito, no debe superar la cantidad correspondiente a un tratamiento de tres meses de duración, como máximo. 2. Para las sucesivas dispensaciones, el sistema de receta electrónica generará las correspondientes recetas electrónicas, de acuerdo con la posología indicada por el prescriptor y el número de unidades por envase del medicamento prescrito, indicando la fecha a partir de la cual podrán ser dispensados. 3. El sistema posibilitará al prescriptor el seguimiento de las dispensaciones del tratamiento prescrito, y permitirá que, en el transcurso del tratamiento y previa información al paciente, el prescriptor lo modifique o anule, atendiendo a cualquier evento o circunstancia sobrevenida en la situación clínica del paciente, así como a criterios de cumplimiento terapéutico. Artículo 18.- De la dispensación farmacéutica en la receta electrónica. 1. La dispensación será realizada por la oficina de farmacia conectada al sistema de receta electrónica, siendo necesario previamente insertar el certificado electrónico del titular de la oficina de farmacia expedido por la entidad competente y el número de Documento Nacional de Identidad del paciente. Página 10 de 17

11 2. Tras la identificación inequívoca del paciente, el farmacéutico accederá desde la oficina de farmacia, exclusivamente a las prescripciones electrónicas pendientes de dispensar, que el paciente solicite. El farmacéutico no podrá acceder a los datos de la historia clínica del paciente, no obstante, podrá consultar la información acumulada de los tratamientos anteriores, si el paciente hubiera otorgado ante el prescriptor su autorización expresa. 3. Una vez efectuada la dispensación, el sistema de receta electrónica incorporará los datos identificativos de la oficina de farmacia y del farmacéutico responsable de la dispensación, así como el número de envases y medicamentos dispensados, y fecha de la dispensación. El sistema electrónico garantizará que el número de envases dispensados, se correspondan con la pauta señalada por el prescriptor. Cuando el farmacéutico sustituya un medicamento prescrito, de conformidad con los criterios legales vigentes, consignará los códigos de los medicamentos dispensados, y el sistema electrónico generará un mensaje con esta información dirigido al prescriptor procediendo igualmente en los supuestos de prescripción por principio activo. Artículo 19.- Plazo de validez de la receta electrónica. 1. En la receta electrónica, el plazo de validez durante el cual el paciente puede recoger el medicamento en la farmacia, será de 10 días naturales en el caso de dispensación única o de una primera dispensación, contados a partir de la fecha de la prescripción. 2. En el caso de dispensaciones renovables, el plazo de validez de la segunda o sucesivas dispensaciones, se inicia 10 días naturales antes de la fecha de finalización de la medicación de la dispensación anterior y termina 30 días después, sin perjuicio de que por las Administraciones sanitarias competentes, para las recetas oficiales, puedan ser acordados otros plazos en función de las características del sistema adoptado. CAPITULO V Orden hospitalaria de dispensación Artículo 20.- Forma de la orden, datos y prescripción. 1. La orden hospitalaria de dispensación se utilizará para los medicamentos autorizados para su dispensación hospitalaria por el Ministerio de Sanidad y Consumo. Asimismo, podrá utilizarse para dispensar las unidades de la medicación necesaria para un máximo de tres días de tratamiento, en los supuestos de urgencia que requieran particular vigilancia, supervisión y control. 2. La orden hospitalaria de dispensación constará del cuerpo de la orden, destinada al Servicio de Farmacia, y del volante de instrucciones para el paciente. En caso de prescripción electrónica, el paciente deberá recibir el volante de instrucciones impreso en papel. 3. Las ordenes hospitalarias de dispensación, extendidas en los hospitales públicos y privados, se editarán conforme a los criterios de normalización especificados en el Anexo III. Contendrán los datos de consignación obligatoria de las recetas médicas según el artículo 5 del presente Real Decreto, y además los específicos que identifican el Hospital y Servicio Clínico, así como el Servicio de Salud o Entidad Gestora correspondiente. Página 11 de 17

12 4. La responsabilidad en la utilización de la orden hospitalaria de dispensación y la obligación de su conservación y custodia, se atendrá a lo dispuesto en el artículo 8 del presente Real Decreto para la receta médica. No obstante, una vez dispensadas, los Servicios de Farmacia hospitalarios conservarán las órdenes hospitalarias de dispensación de acuerdo con los criterios y plazos establecidos en la Ley 41/2002 de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. 5. En la orden hospitalaria de dispensación no renovable, válida para una única dispensación, se podrá prescribir un medicamento y varios envases o unidades de los mismos. La duración máxima del tratamiento prescrito será de tres meses. En la orden hospitalaria de dispensación renovable el número total de unidades o envases dispensados no podrá superar la cantidad correspondiente a un tratamiento de tres meses de duración, como máximo. Para duraciones superiores, de hasta seis meses como máximo, se podrán efectuar dispensaciones fraccionadas del tratamiento, según lo previsto para la receta médica en el artículo 13 punto 1 del presente Real Decreto. Sólo se podrá prescribir un envase de una fórmula magistral o preparado oficinal así como un envase de los medicamentos que contengan sustancias estupefacientes de las listas II y III anexas a la Convención Única de 1961 o psicotrópicos de las listas II, III y IV del Anexo I del Real Decreto 2829/1977 de 6 de octubre. 6. La orden hospitalaria de dispensación electrónica, se ajustará a los criterios generales y, en su caso, a los específicos del Sistema Nacional de Salud, establecidos para la receta médica electrónica, con la adaptación correspondiente al ámbito hospitalario. No obstante, y teniendo en cuenta las especiales características de estos tratamientos, el farmacéutico responsable del Servicio de Farmacia podrá acceder, previa conformidad expresa del paciente, a los datos clínicos que el prescriptor considere necesario para la dispensación del medicamento. Artículo 21.- Dispensación. 1. La orden hospitalaria de dispensación será dispensada por el Servicio de Farmacia del hospital en la que ha sido prescrita. Con carácter excepcional, en los regímenes especiales de Asistencia Sanitaria pública y en el Sistema Nacional de Salud para los pacientes derivados a Hospitales de Referencia, podrán establecerse mecanismos que posibiliten la dispensación de la orden hospitalaria, por los Servicios de Farmacia de los hospitales que las Administraciones competentes determinen. 2. Las actuaciones del farmacéutico del Servicio de Farmacia hospitalario en relación con la orden hospitalaria de dispensación, se adecuará a lo especificado en el artículo 7 del presente Real Decreto, solicitando el recibí del paciente como comprobante de la dispensación efectuada. Asimismo, podrá entregar por escrito al paciente información adicional, para el mejor seguimiento fármaco-terapéutico, de la medicación dispensada y describir en el espacio destinado al efecto del embalaje del medicamento, la posología, duración del tratamiento y frecuencia de las tomas del medicamento dispensado. Página 12 de 17

13 Artículo 22.- Plazo de validez. El plazo de validez de las órdenes hospitalarias de dispensación, será el establecido en el presente Real Decreto, para cada una de las modalidades de las recetas médicas. CAPITULO VI Requisitos específicos de las recetas médicas del Sistema Nacional de Salud Artículo 23.- Recetas médicas del Sistema Nacional de Salud. 1. Las recetas médicas, utilizadas en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, serán prescritas por los facultativos autorizados, en los Centros y Servicios del Sistema Nacional de Salud y deberán ajustarse a lo dispuesto en el presente Real Decreto, con las especificaciones contenidas en el presente Capítulo y sin perjuicio de las diferencias lingüísticas y de identificación que las Comunidades Autónomas competentes introduzcan. Por las Administraciones y organismos competentes del Sistema Nacional de Salud, podrá acordarse en las recetas de edición informática, suprimir la diferenciación por colores de los distintos regímenes, debiendo garantizar en cualquier caso, la inequívoca identificación del régimen de pertenencia del paciente, a efectos de dispensación, facturación y cobro de la aportación correspondiente, conforme a lo previsto en el Anexo II del presente Real Decreto. 2. Para la prescripción de recetas médicas del Sistema Nacional de Salud, el prescriptor recabará del paciente la tarjeta sanitaria individual, junto con el documento que permita verificar su identidad y correspondencia con lo indicado en aquélla. 3. Las recetas médicas abarcarán los tratamientos financiados en el ámbito de la asistencia sanitaria del Sistema Nacional de Salud y dispensados en oficinas de farmacia abiertas al público, así como en los servicios de farmacia de las estructuras de atención primaria, según lo previsto en el artículo 2, de la Ley 29/2006 de 26 de julio, de Garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. La edición de estas recetas se llevará a cabo por los Servicios de Salud de las Comunidades Autónomas y por el Instituto Nacional de Gestión Sanitaria, de acuerdo con las especificaciones del Anexo II del presente Real Decreto. 4. Las recetas en las que se prescriban medicamentos sometidos a visado se ajustarán a lo dispuesto en el Real decreto 618/2007, de 11 de mayo, por el que se regula el procedimiento para el establecimiento, mediante visado, de reservas singulares a las condiciones de prescripción y dispensación de los medicamentos. Artículo 24.- Prescripción en receta no renovable. 1. La prescripción de medicamentos en la receta médica no renovable del Sistema Nacional de Salud, se atendrá a lo dispuesto en el artículo 10 del presente Real Decreto. Además de los supuestos contemplados en el punto 1, apartado b), podrán prescribirse hasta cuatro envases de estupefacientes, de acuerdo con su legislación específica. Asimismo, en esta receta podrá prescribirse un producto sanitario financiado por el Sistema Nacional de Salud y un único envase del mismo. 2. No obstante lo anterior, en las recetas prescritas en los Servicios de Urgencia, sólo se prescribirá la medicación necesaria para la situación clínica de urgencia, y siempre Página 13 de 17

14 que la duración del tratamiento se adecue a dicha situación. Artículo 25.- Prescripción en receta renovable. 1. La prescripción de medicamentos en la receta médica de dispensación renovable del Sistema Nacional de Salud, se atendrá a lo dispuesto en el Capítulo III del presente Real Decreto. 2. No obstante, podrá utilizarse, asimismo, el modelo oficial de receta de dispensación renovable para tratamientos referidos a medicamentos y productos sanitarios que las entidades encargadas de la gestión de la prestación farmacéutica, del Sistema Nacional de Salud, consideren necesarios para la realización de programas sanitarios específicos y en centros expresamente autorizados, previo informe al Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. 3. En las recetas de dispensación renovable que precisen visado, el sello y firma deberán consignarse en original en cada uno de los cuerpos que forman la receta, siendo la fecha del visado la misma en todos ellos. 4. El cuerpo de la receta de la primera dispensación, será facturado por el farmacéutico, independientemente de los otros cuerpos de la receta, que quedarán siempre en poder del paciente, para las posteriores dispensaciones, y que serán facturados por el farmacéutico que dispense cada uno de ellos, como recetas independientes. Artículo 26.- Dispensación farmacéutica y facturación. 1. Para la dispensación de las recetas oficiales del Sistema Nacional de Salud, los usuarios estarán obligados a justificar su derecho a la correspondiente modalidad de pago en la oficina de farmacia, mediante la presentación de la tarjeta sanitaria individual junto al documento que acredite su identidad. En los supuestos de urgencia, se podrá efectuar la dispensación sin la presentación de la tarjeta sanitaria individual, en este caso, el farmacéutico anotará en la receta la identificación de la persona que retira la dispensación. 2. Una vez efectuada la dispensación, el farmacéutico, además de las actuaciones previstas en el artículo 7, consignará el número de identificación fiscal de la oficina de farmacia, y adherirá los cupones precinto o el procedimiento asimilado que se establezca por medios telemáticos, como comprobantes de la dispensación efectuada. 3. Los usuarios, abonarán al farmacéutico la aportación económica según el régimen que corresponda al medicamento y/o productos dispensados y al tipo de usuario. La cantidad restante será abonada al farmacéutico, por el Servicio de Salud o Administración sanitaria pública correspondiente, previa facturación del cuerpo de las recetas por la oficina de farmacia y una vez efectuadas las comprobaciones que verifiquen su validez. Los cuerpos de las recetas de accidente de trabajo o enfermedad profesional, serán facturadas a la Entidad o Mutua correspondiente. Artículo 27.- Receta electrónica en el Sistema Nacional de Salud. 1. Para la prescripción y dispensación de la receta electrónica, será necesario el acceso al sistema a través de la tarjeta sanitaria del paciente, que será devuelta a su titular. 2. La prescripción en receta electrónica en el Sistema Nacional de Salud, se atendrá a los criterios generales expuestos en el capítulo IV. El sistema de receta electrónica posibilitará la compatibilidad entre los diferentes Servicios de Salud, así como el Página 14 de 17

15 acceso al catálogo informatizado oficial del Ministerio de Sanidad y Consumo, para la identificación inequívoca de los medicamentos y productos sanitarios prescritos, así como sus condiciones de financiación en el Sistema Nacional de Salud. Los Servicios de Salud de las Comunidades Autónomas y organismos competentes podrán acordar la impresión de la hoja de recogida en la farmacia, en función de las características del sistema implantado. 3. El visado se realizará por procedimientos electrónicos, de acuerdo con lo dispuesto en el Real decreto 618/2007, de 11 de mayo, por el que se regula el procedimiento para el establecimiento, mediante visado, de reservas singulares a las condiciones de prescripción y dispensación de los medicamentos. El sistema indicará este requisito en la relación activa de medicamentos del paciente, así como la fecha en la que puede efectuarse la dispensación. En los supuestos de denegación del visado, se notificará electrónicamente al prescriptor. 4. Para garantizar que los tratamientos prescritos al paciente en receta electrónica, puedan ser dispensados en cualquier oficina de farmacia del Estado, el Ministerio de Sanidad y Consumo actuará como nodo de intercambio del Sistema Nacional de Salud, entre la Administración sanitaria de procedencia y la Administración sanitaria competente en la localidad de la oficina de farmacia que efectuará la dispensación. 5. El sistema posibilitará la identificación del régimen de pertenencia del paciente, a efectos de cobro de la aportación que en cada caso corresponda, y la realización de la facturación de las oficinas de farmacia a los Servicios de Salud por medios telemáticos, con las necesarias medidas de seguridad y controles que garanticen su correspondencia con las dispensaciones realizadas. Artículo 28.- Faltas y sanciones. CAPITULO VII Régimen sancionador El incumplimiento de lo establecido en este Real Decreto tendrá la consideración de infracción en materia de medicamentos y le será de aplicación el régimen sancionador previsto en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Disposición adicional primera.- Requisitos de utilización de recetas médicas de los medicamentos estupefacientes o psicotrópicos. 1. La utilización de recetas médicas para los medicamentos estupefacientes o psicotrópicos, se ajustará a lo dispuesto en el presente Real Decreto, sin perjuicio de las condiciones particulares y requisitos que determine su legislación específica. 2. No se exigirá anotación en el libro recetario para la dispensación de medicamentos que contengan sustancias psicotrópicas del Anexo 2 del Real Decreto 2829/1977 de 6 de octubre, por el que se regulan las sustancias y preparados medicinales psicotrópicos, así como la fiscalización e inspección de su fabricación, distribución, prescripción y dispensación. Disposición adicional segunda.- El Ministerio de Sanidad y Consumo, para la adecuada coordinación en el Sistema Nacional de Salud, establecerá: Página 15 de 17

16 1. El modelo oficial de receta especial para estupefacientes y los supuestos y requisitos para su utilización y control, así como para las sustancias psicotrópicas. 2. Las características del cupón precinto o procedimiento telemático asimilado, y los supuestos de su utilización, como comprobante de la dispensación de las recetas del Sistema Nacional de Salud. Disposición adicional tercera.- Prescripción de medicamentos no financiados. La prescripción de medicamentos por facultativos del Sistema Nacional de Salud, que requieren receta médica para su dispensación, y no sean financiados por el Sistema Nacional de Salud, se realizará en el modelo de receta específico, de acuerdo con los criterios de normalización contenidos en el Anexo II del presente Real Decreto. Disposición adicional cuarta.- Regímenes especiales de asistencia sanitaria pública Las recetas médicas utilizadas en la prestación farmacéutica de los regímenes especiales de la asistencia sanitaria pública a que se refiere el punto 1 del artículo 2, deberán ajustarse en todo lo que les afecte a lo dispuesto en el Capítulo VI y Anexo II del presente Real Decreto. Disposición transitoria primera.- Comprobante de la dispensación de las recetas electrónicas del Sistema Nacional de Salud. En tanto no esté implantada la validación electrónica de cada envase, de los medicamentos y productos sanitarios, los Servicios de Salud de las Comunidades Autónomas y Administraciones competentes, de acuerdo con los requisitos generales de facturación, establecerán el procedimiento así como el documento de comprobación de la dispensación efectuada, donde se adjuntarán los cupones precintos como justificantes de la misma. Disposición transitoria segunda.- Plazo de adaptación de los nuevos modelos de receta y órdenes hospitalarias de dispensación. A partir de la entrada en vigor del presente Real Decreto, durante un plazo de doce meses para la receta en soporte papel y durante un plazo de veinticuatro meses para las recetas en soporte electrónico, podrán coexistir las recetas que se ajusten a lo que indica este Real Decreto con las vigentes en el momento de su publicación. Una vez transcurridos los respectivos períodos, únicamente tendrán validez las recetas que se adapten a lo dispuesto en la presente disposición. Disposición derogatoria única.- Derogación normativa. Queda derogada cualquier disposición, de igual o inferior rango, que se oponga a lo dispuesto en el presente Real Decreto y, expresamente, el Real Decreto 1910/1984, de 26 de septiembre, de receta médica, la Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo de 30 de abril de 1986, por la que se establecen los criterios de normalización de recetas médicas y el modelo de recetas para tratamientos de larga duración con medicamentos que contengan estupefacientes y psicótropos, y la Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo de 23 de mayo de 1994, sobre modelos oficiales de receta médica para la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud. No obstante lo anterior y en tanto se desarrollen reglamentariamente por el Ministerio de Sanidad y Consumo, los criterios para la aplicación a los medicamentos sujetos a prescripción médica, de las distintas subcategorías establecidas en el artículo 19.3 de la Página 16 de 17

17 Ley 29/2006 de 26 de julio, de Garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, será de aplicación en las recetas de dispensación renovable, el contenido del Anexo de la Orden de 23 de mayo de 1994 (sobre modelos oficiales de receta médica para la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud) y sus posteriores actualizaciones. Disposición final primera.- Título competencial y fundamento legal. Este Real Decreto se dicta en desarrollo y aplicación de lo dispuesto en el artículo 77 de la Ley 29/2006 de 26 de julio, de Garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y al amparo del artículo º y 16 de la Constitución, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinación general de la Sanidad. Disposición final segunda.- Desarrollo normativo y aplicación. Se faculta al Ministro de Sanidad y Consumo para dictar las disposiciones necesarias para la ejecución y desarrollo de lo dispuesto en este Real Decreto, y la actualización de sus correspondientes Anexos. Disposición final tercera.- Entrada en vigor. Este Real Decreto, entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del Estado. Anexo I: Receta médica para la asistencia sanitaria privada. Anexo II: Receta médica del Sistema Nacional de Salud y de los Regímenes especiales de asistencia sanitaria pública. Anexo III: Orden hospitalaria de dispensación. Página 17 de 17