PROGRAMA DE PREVENCIÓN DE EMBARAZOS DE ISOTRETINOÍNA

Transcripción

1 CONSENTIMIENTO INFORMADO PROGRAMA DE PREVENCIÓN DE EMBARAZOS DE ISOTRETINOÍNA Información sobre prevención de riesgos autorizada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), junio 2015 Disponible en la web de la AEMPS

2 Consentimiento informado FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA MUJERES EN TRATAMIENTO CON ISOTRETINOÍNA Información y advertencias Importantes acerca del tratamiento con este medicamento Isotretinoína puede producir graves malformaciones fetales si se toma, incluso en pequeñas cantidades, durante el embarazo. El riesgo de tener un hijo con malformaciones graves es extraordinariamente alto tanto si usted ya se encuentra embarazada al comenzar el tratamiento como si se queda embarazada posteriormente, durante cualquier momento durante el tiempo que dure el mismo, o incluso durante el mes siguiente tras haberlo finalizado. Debe saber que mientras esté tomando isotretinoína deberá visitar mensualmente a su médico para que este pueda por un lado, controlar la respuesta al tratamiento y por otro, repetirle periódicamente las pruebas de embarazo (normalmente lo hará antes de facilitarle cada nueva receta del medicamento). Por su propia salud y bienestar, asegúrese de acudir a la consulta en las fechas previstas. A cumplimentar y firmar por la paciente, o en caso necesario, por sus padres o tutor Lea detenidamente la información que aparece a continuación, y firme este consentimiento informado si después de ello considera, que ha entendido completamente cada uno de los puntos que se exponen y acepta seguir las instrucciones del médico. En caso necesario, serán los padres o el tutor del paciente quienes deberán firmar este consentimiento después de haberlo leído y entendido en su totalidad. No firme este consentimiento ni comience el tratamiento con isotretinoína, si hay algo que no entiende sobre la información que ha recibido acerca del uso de este medicamento. En dicho caso solicite a su médico que le aclare cualquier duda que tenga al respecto. 1. Entiendo que se han producido graves malformaciones en hijos de madres que recibieron isotretinoína durante el embarazo y he sido advertida por mi dermatólogo de que correré un riesgo extraordinariamente alto de tener un hijo con graves malformaciones si tomo isotretinoína estando embarazada. 2. Comprendo que no debo tomar isotretinoína estando embarazada y que tampoco deberé tomar este medicamento si pudiendo quedarme embarazada no adopto medidas anticonceptivas eficaces. 3. En la actualidad no estoy embarazada. Tampoco tengo previsto quedarme embarazada ni durante el tiempo que esté tomando isotretinoína ni durante el mes posterior a haber finalizado el tratamiento con dicho medicamento. 4. He sido informada por mi dermatólogo de que deberé usar al menos uno y preferiblemente dos métodos anticonceptivos eficaces y complementarios, durante al menos un mes antes de comenzar el tratamiento con isotretinoína, durante todo el tratamiento y durante 1 mes después de finalizarlo. Deberé usar un método eficaz de control de la natalidad incluso aunque piense que no puedo quedarme embarazada. Comprendo que utilizar dos métodos eficaces y complementarios a la vez reducirá al mínimo el riesgo de embarazo. 5. Determinados medicamentos o productos a base de plantas pueden disminuir el efecto de los métodos anticonceptivos hormonales como por ejemplo la píldora. Por ello informaré 1 PROGRAMA DE PREVENCIÓN DE EMBARAZOS DE ISOTRETINOÍNA CONSENTIMIENTO INFORMADO

3 Consentimiento informado a mi dermatólogo sobre cualquier medicamento o producto a base de plantas que esté tomando o tenga previsto tomar durante el tratamiento con isotretinoína 6. Soy plenamente consciente de que existe un riesgo, por pequeño que sea, de que los métodos anticonceptivos fracasen y así me lo ha hecho saber mi dermatólogo. 7. Sé que deberé dejar de tomar isotretinoína y consultar inmediatamente a mi dermatólogo en caso de que: durante el tratamiento sufra un retraso de la menstruación o me quede embarazada. durante el mes siguiente de finalizar el tratamiento me quede embarazada. 8. Entiendo que antes de comenzar el tratamiento, el médico tendrá que confirmar que no estoy embarazada y que para ello deberá hacerme un análisis de sangre u orina. 9. Entiendo también que una vez que se confirme que no estoy embarazada deberé esperar hasta el 2º o 3er día de mi próximo ciclo menstrual antes de iniciar el tratamiento con isotretinoína. 10. Durante el tiempo que esté en tratamiento con éste medicamento mi dermatólogo decidirá si es necesario hacer más pruebas de embarazo. En cualquier caso, tendré que hacerme una prueba de este tipo cinco semanas después de finalizar el tratamiento. 11. He leído detenidamente los folletos de información al paciente que me ha facilitado mi dermatólogo. Me comprometo a consultarle cualquier duda que pueda surgirme al respecto. El dermatólogo ha contestado a todas las preguntas que le he planteado en relación con el riesgo que supone tomar isotretinoína durante el embarazo. Acepto dicho riesgo y me comprometo a cumplir las medidas de prevención que se me han explicado en detalle. Firma del paciente Fecha Firma de padres/tutor (si es necesario) Fecha Nombre del paciente (impreso) 2 PROGRAMA DE PREVENCIÓN DE EMBARAZOS DE ISOTRETINOÍNA CONSENTIMIENTO INFORMADO

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