NORMA TÉCNICA COLOMBIANA 1989

Transcripción

1 NORMA TÉCNICA NTC COLOMBIANA AGUJAS HIPODÉRMICAS ESTÉRILES PARA USAR UNA SOLA VEZ E: STERILE HYPODERMIC NEEDLES FOR SINGLE USE CORRESPONDENCIA: DESCRIPTORES: aguja hipodérmica; aguja; equipo médico. I.C.S.: Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC) Apartado Bogotá, D.C. - Tel Fax Prohibida su reproducción Cuarta actualización

2 PRÓLOGO El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo nacional de normalización, según el Decreto 2269 de ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en los mercados interno y externo. La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último caracterizado por la participación del público en general. La NTC 1989 (Cuarta actualización) fue ratificada por el Consejo Directivo del Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias actuales. A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a través de su participación en el Comité Técnico Equipo médico. 3M COLOMBIA B. BRAUN MEDICAL BECTON DICKINSON ETERNA FUNDACIÓN SANTAFÉ GOTHAPLAST INVIMA JOHNSON-JOHNSON LABORATORIOS BAXTER LABORATORIOS PROCAPS LABORATORIOS RYMCO LADECOL HOSPITAL SAN VICENTE DE PAUL Además de las anteriores, en Consulta Pública el Proyecto se puso a consideración de las siguientes empresas: ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE HOSPITALES Y CLÍNICAS ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE INDUSTRIAS PLÁSTICAS LABORATORIOS EVENCOL MEDITEC MINISTERIO DE SALUD SUPERINTENDENCIA NACIONAL DE SALUD INSTITUTO DE LOS SEGUROS SOCIALES ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados normas internacionales, regionales y nacionales. DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN

3 AGUJAS HIPODÉRMICAS ESTÉRILES PARA USAR UNA SOLA VEZ 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Esta norma especifica los requisitos aplicables a las agujas hipodérmicas estériles para usar una sola vez cuyo diámetro exterior nominal es 0,3 mm a 2,1 mm. No es aplicable a las agujas dentales. 2. NORMAS QUE DEBEN CONSULTARSE Las siguientes normas contienen disposiciones que, mediante la referencia dentro de este texto, constituyen disposiciones de esta norma. En el momento de la publicación eran válidas las ediciones indicadas. Todas las normas están sujetas a actualización; los participantes, mediante acuerdos basados en esta norma, deben investigar la posibilidad de aplicar la última versión de las normas mencionadas a continuación. NTC 1988:1997, Jeringas hipodérmicas estériles para usar una sola vez. ISO 594-1:1986, Acoplamientos cónicos de 6 % (LUER) para jeringas, agujas y otros equipos médicos. Parte 1: Requisitos generales (NTC ). ISO 594-2:1986, Acoplamientos cónicos de 6 % (LUER) para jeringas, agujas y otros equipos médicos. Parte 2: Acoplamientos roscados (NTC ). ISO 3696:1987, Agua para uso analítico. Especificación y métodos de ensayo. ISO 6009:1992, Aguja hipodérmicas para usar una sola vez. Código de colores para la identificación. ISO 8601:1988, Elementos de datos y formatos de intercambio. Intercambio de información. Representación de la fecha y la hora. ISO 9626:1991, Tubos de agujas de acero inoxidable para la fabricación de productos sanitarios. 1

4 ANEXO F (INFORMATIVO) Bibliografía ISO 595-1:1986, Reusable All-Glass or Metal and Glass Syringes for Medical Use. Part 1: Dimensions. ISO 595-2:1987, Reusable All-Glass or Metal and Glass Syringes for Medical Use. Part 2: Design, Performance Requirements and Test. ISO :1988, General Principles for the Creation of Graphical Symbols. Part 1: Graphical Symbols for Use on Equipment. ISO :1987, General Principles for the Creation of Graphical Symbols. Part 2: Graphical Symbols for Use in Technical Product Documentation. ISO 7000:1989, Graphical Symbols for Use on Equipment. Index and Sypnosis. ISO :1989, Injection Containers for Injectables and Accessories. Part 1: Injection Vials Made of Glass Tubing. ISO :1988, Injection Containers for Injectables and Accessories. Part 2: Closures for Injection Vials. ISO :1989, Injection Containers for Injectables and Acessories. Part 3: Aluminium Caps for Injection Vials. ISO :1989, Injection Containers for Injectables and Accessories. Part 4: Injection Vials Made of Moulded Glass. ISO 8537:1991, Sterile Single use Syringes, With or Without Needle, for Insulin. ISO , Biological Evaluation of Medical Devices. Part 1: Guidance on Selection of Tests. 2

5 IMPORTANTE Este resumen no contiene toda la información necesaria para la aplicación del documento normativo original al que se refiere la portada. ICONTEC lo creo para orientar a su cliente sobre el alcance de cada uno de sus documentos y facilitar su consulta. Este resumen es de libre distribución y su uso es de total responsabilidad del usuario final. El documento completo al que se refiere este resumen puede consultarse en los centros de información de ICONTEC en Bogotá, Medellín, Barranquilla, Cali o Bucaramanga, también puede adquirirse a través de nuestra página web o en nuestra red de oficinas (véase El logo de ICONTEC y el documento normativo al que hace referencia este resumen están cubiertos por las leyes de derechos reservados de autor. Información de servicios aplicables al documento aquí referenciado la encuentra en: o por medio del contacto cliente@icontec.org ICONTEC INTERNACIONAL 3