SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE MEDICAMENTOS EN EL PERU Y SU IMPACTO EN LA SALUD PUBLICA

Transcripción

1 MINISTERIO DE SALUD DEL PERU INSTITUTO NACIONAL DE SALUD Organismo Público Descentralizado del Sector Salud SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE MEDICAMENTOS EN EL PERU Y SU IMPACTO EN LA SALUD PUBLICA Q.F. MIGUEL GRANDE ORTIZ CENTRO NACIONAL DE CONTROL DE CALIDAD INSTITUTO NACIONAL DE SALUD

2 Qué es el INS? Es un Organismo Público Descentralizado (OPD) del Ministerio de Salud (DL. 584). Presenta autonomía económica, financiera y administrativa. Tiene como finalidad el desarrollo del avance científico y tecnológico en el campo de su competencia técnica.

3 Estructura Orgánica del INS MINISTERIO DE SALUD INSTITUTO NACIONAL DE SALUD JEFATURA SUBJEFATURA OFICINA GENERAL DE AUDITORIA INTERNA OFICINA GENERAL DE ADMINISTRACION OFICINA GENERAL DE INFORMACION Y SISTEMAS OFICINA GENERAL DE ASESORIA TECNICA OFICINA GENERAL DE INVESTIGACION Y TRANSFERENCIA TECNOLÓGICA OFICINA GENERAL DE ASESORIA JURIDICA CENTRO NACIONAL DE SALUD OCUPACIONAL Y PROTECCION DEL AMBIENTE PARA LA SALUD CENTRO NACIONAL DE SALUD PUBLICA CENTRO NACIONAL DE ALIMENTACION Y NUTRICION CENTRO NACIONAL DE PRODUCTOS BIOLOGICOS CENTRO NACIONAL DE SALUD INTERCULTURAL CENTRO NACIONAL DE CONTROL DE CALIDAD

4 ASPECTOS GENERALES El Instituto Nacional de Salud (INS), conformado por: 1.El Centro Nacional de Salud Ocupacional y Protección del Ambiente para la Salud. 2.El Centro Nacional de Salud Pública. 3.El Centro Nacional de Alimentación y Nutrición. 4.El Centro Nacional de Productos Biológicos. 5.El Centro Nacional de Salud Intercultural. 6.El Centro Nacional de Control de Calidad.

5 ASPECTOS GENERALES Dentro de los Lineamientos Generales de la Politica de salud del Ministerio de Salud, lineamiento 3 SUMINISTRO Y USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS indica Provisión de medicamentos... al alcance de todos, con precios adecuados y de calidad. Calidad: Desarrollando mecanismos de garantia de calidad en la adquisición,distribución, y uso de los medicamentos en los servicios públicos de salud. Desarrollando los estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia

6 ASPECTOS GENERALES Según la Ley General de Salud N del 09 de julio 1997, en el Capitulo III : De Los Productos Farmacéuticos y Galénicos y de Los Recursos Terapeuticos Naturales, en el articulo 59 establece: El control de calidad de los productos Farmacéuticos y demás productos que correspondan es obligatorio, integral y permanente.

7 ASPECTOS GENERALES Para garantizar su calidad,las empresas farmacéuticas, bajo responsabilidad, deben contar con un sistema de control de calidad que abarque todos los aspectos del proceso de elaboración, desde las materias primas empleadas hasta los productos terminados.

8 ASPECTOS GENERALES Dentro del Decreto Supremo N SA, Se establece en el Articulo 128:Los procedimientos especificos a seguir para la realizacion de los analisis, se sujetan a lo dispuesto en Las Guias Generales Para el Control de Calidad de Productos Pesquisados vigentes en el pais.

9 ASPECTOS GENERALES Dichos analsisis son realizados por el Centro Nacional de Control de Calidad o Los Laboratorios autorizados de la red de laboratorios oficiales y los resultados reportados mediante el documento técnico sanitario denominado informe de analisis o de ensayo.

10 ASPECTOS GENERALES El CNCC como órgano de línea técnico normativo del INS que realiza el control de calidad de productos farmacéuticos y afines en beneficio de la salud de la población, en marco de su competencia dentro del marco del cumplimiento de sus objetivos institucionales descritos Plan Estratégico Institucional

11 ASPECTOS GENERALES Implementar un sistema de Gestion de la Calidad y fortalecer el control de calidad de productos farmaceuticos. Certificacion Internacional según la NTP-ISO/ICE Requisitos Generales para la Competencia Técnica de Laboratorios de Ensayo y/o Calibración. Diseño e Implementación del Sistema para Realizar Estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia e investigacion en Recursos Naturales Terapéuticos.

12 Qué Normas de sistema de calidad existen? BPL : Buenas prácticas de laboratorio BPM : Buenas prácticas de manufactura BPA : Buenas prácticas de almacenamiento ISO : Requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y calibración ISO 15189: Requisitos particulares para la calidad y competencia en laboratorios médicos

13 PRUEBAS CRITICAS DE CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS FORMA FARMACEUTICA Tabletas,grageas y capsulas PRUEBAS CRITICAS Identificacion de principio activo Cuantificacion de principio activo Peso promedio Disolucion Uniformidad de dosis Potencia antibiotica cuando corresponda.

14 PRUEBAS CRITICAS DE CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS FORMA FARMACEUTICA Tabletas y ovulos vaginales PRUEBAS CRITICAS Identificacion de principio activo Cuantificacion de principio activo Peso promedio Disolucion o desintegracion cuando corresponda Uniformidad de dosis Potencia antibiotica cuando corresponda.

15 PRUEBAS CRITICAS DE CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS FORMA FARMACEUTICA Jarabes,elixires,suspensiones extemporaneas,lociones topicas PRUEBAS CRITICAS Identificacion de principio activo Cuantificacion de principio activo Volumen promedio y ph promedio Limite microbiano Potencia antibiotica cuando corresponda.

16 PRUEBAS CRITICAS DE CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS FORMA FARMACEUTICA Inyectables (ampollas) inyectable en polvo c/diluyente, soluciones inyectables de gran volumen PRUEBAS CRITICAS Identificacion de principio activo Cuantificacion de principio activo Determinacion de particulas extrañas en suspension Volumen promedio y ph LAL y/o Pirogenos cuando corresponda Esterilidad Potencia antibiotica cuando corresponda

17 REQUERIMIENTOS MINIMOS DE MUESTRAS PARA EJECUCION PRUEBAS CRITICAS FORMA FARMACEUTICA Tabletas Grageas Capsulas Tabletas y ovulos vaginales Jarabes, elixires, suspensiones extemporaneas, lociones topicas Inyectables (ampollas) PRESENTACION Vol. Hasta 1 ml Vol ml Vol. > ml Vol. > 20 ml a más CANTIDAD

18 REQUERIMIENTOS MINIMOS DE MUESTRAS PARA EJECUCION PRUEBAS CRITICAS FORMA FARMACEUTICA Unguentos,cremas, jaleas PRESENTACION Tubo CANTIDAD 40 Supositorios Aerosoles Gotas oticas, nasales u orales Unguentos y gotas oftalmicas 60

19 PRODUCTOS FARMACEUTICOS DE PRESUNTA FALSIFICACION INGRESADOS AL CNCC AÑO 2004 Conformes No conformes Total Porcentaje %

20 PRODUCTOS FARMACEUTICOS DE PRESUNTA FALSIFICACION INGRESADOS AL CNCC AÑO 2005 ENERO-OCTUBRE Conformes No conformes Total Porcentaje %

21 PRODUCTOS FARMACEUTICOS DE PRESUNTA FALSIFICACION INGRESADOS AL CNCC AÑO 2004 Ensayo Caracteres Físicos Identificacion p.a. Limite Microbiano Particulas Extrañas Iny. Dimensiones Volumen Promedio Peso Promedio Disolucion Total Porcentaje (%)

22 PRODUCTOS FARMACEUTICOS DE PRESUNTA FALSIFICACION INGRESADOS AL CNCC AÑO 2005 Ensayo Caracteres Físicos Identificacion p.a. Particulas Extrañas Iny. Dimensiones Peso Promedio Disolucion Contenido p.a. Total Porcentaje (%)

23 ORGANOS FUNCIONALES ORGANIGRAMA Organigrama Funcional del CNCC/INS Jefatura INS Aprobación: Edición: N 02 Pág. 01 de 01 ORGANOS FUNCIONALES SECRETARIA DE LA DIRECCIÓN GENERAL POOL SECRETARIAL COORDINACION ADMINISTRATIVA Y TECNICAS Dirección General Centro Nacional de Control de Calidad GARANTIA DE LA CALIDAD INVESTIGACION INFORMATICA Dirección Ejecutiva de Laboratorios Dirección Ejecutiva de Certificación ORGANOS FUNCIONALES LABORATORIO DE FISICOQUIMICA LABORATORIO DE MICROBIOLOGIA Y BIOLÓGICOS LABORATORIO DE BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA SALA DE MEDIOS Y BIOTERIO CERTIFICACIÓN RECEPCION DE MUESTRAS METROLOGÍA ESTANDARES ELABORADO POR: CARGO: Coordinador Garantía Calidad APROBADO POR: CARGO: Dirección General CNCC/INS Diagramado por: Téc. Lab. Luis Huaraca Cruz

24 FUNCIONES INVESTIGACION Recursos y productos naturales Biodisponibilidad y Bioequivalencia Reactivos de Diagnóstico SERVICIOS: Análisis fisicoquímicos y Biológicos Muestreo Acreditaciones Peritajes

25 FUNCIONES TRANSFERENCIA TECNOLOGICA Capacitación Pasantías, Prácticas, Residentado y SERUMS. SISTEMA DE CALIDAD SEGÚN ISO/IEC 17025: 2001 Elaboración de Procedimientos, Normas y Reglamentos. Auditorias. Interlaboratorios.

26 Dirección n Ejecutiva de Laboratorios Ejecuta análisis físico-químicos, microbiológicos, biológicos y farmacológicos de acuerdo a Obras Oficiales, Normas Internacionales y Técnicas de Laboratorio de Origen. Dispone de tecnología avanzada y personal calificado, que garantiza la calidad de nuestro servicio.

27 División de Fisicoquímica Laboratorio Central Laboratorio de Electroquímica Laboratorio de Espectrofotometría Laboratorio de Cromatografía liquida Inspección de Partículas extrañas Sala de Balanzas

28 BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA Contamos con un laboratorio recientemente implementado con infraestructura, equipos (Disolutor automatizado) y Personal capacitado en el exterior. El objetivo es asegurar la Biodisponibilidad y Bioequivalencia de los productos farmacéuticos comercializados en nuestro país.

29 Laboratorio de Electroquímica Disolución Determinación del porcentaje de liberación de principios activos Sistema automatizado de disolución

30 Laboratorio de Electroquímica Medición de ph Ensayos Potenciométricos Determinación de principios activos, mediante el empleo de tituladores altamente sensibles.

31 Laboratorio de Espectrofotometría Espectrofotometría por Infrarrojo Ensayos cuali-cuantitativo por espectrofotometría infra-rojo Ensayos fluorométricos mediante el empleo de equipos altamente sensibles y selectivos para determinar concentraciones bajas (micro-trazas) de principios activos Fluorometría

32 Laboratorio de Cromatografía Líquida HPLC Análisis Cualitativo y Cuantitativo de principios activos en Medicamentos, materias primas, insecticidas, con equipos completamente automatizados

33 Inspección de Partículas extrañas Ensayo para determinar la presencia o ausencia de partículas extrañas en inyectables

34 Sala de Balanzas Sala con balanzas altamente sensibles cuya precisión y exactitud se ajustan a las exigencias requeridas para realizar ensayos de calidad

35 MICROBIOLOGIA Y BIOLÓGICOS Laboratorio de esterilidad Laboratorio endotoxinas bacterianas Laboratorio de limite microbiano Laboratorio de potencia antibiotica Laboratorio de pirogenos

36 Laboratorio de Esterilidad Ensayos de esterilidad en medicamentos, material médico y productos biológicos para verificar la ausencia de microorganismos contaminantes Áreas controladas y diseñadas para trabajar en condiciones que aseguran la asepsia, con aire estéril y cabinas de bioseguridad

37 Laboratorio de Endotoxinas Bacterianas Ensayos para determinar la concentración de endotoxinas bacterianas que pueden estar presentes o no en las muestras de análisis

38 Laboratorio de Limite Microbiano Ensayos para el recuento de microorganismos en medicamentos,cosméticos, materias primas y afines Recuento de microorganismos en áreas de contaminación controlada

39 Laboratorio de Potencia Antibiótica Ensayos que determinan el efecto inhibitorio de un antibiótico frente a microorganismos específicos

40 Laboratorio de Pirógenos Ensayos para detectar endotoxinas,, sustancias o partículas capaces de generar incremento de temperatura Para éstos ensayos se emplean conejos albinos

41 Ensayos de Reactividad Biológica Irritabilidad Ocular Sensibilidad Cutánea Toxicidad

42 GARANTÍA DE LA CALIDAD Área encargada de: Emisión de Procedimientos, Normas y Reglamentos. Ejecución de Auditorias para laboratorios de ensayo. Organización de interlaboratorios. Capacitación del personal por competencias.

43 Dirección Ejecutiva de Certificación Certifica la calidad de productos farmacéuticos y afines, mediante el seguimiento y supervisión del proceso de análisis, consolidado de resultados y emisión de Informes de Ensayo y/o Certificado de Análisis. Recepciona y muestrea productos farmacéuticos y afines.

44 Cápac Yupanqui No 1400, Jesús María, Lima 11 Teléfono: , Fax