NTE INEN XX

Transcripción

1 Quito Ecuador NORMA TÉCNICA ECUATORIANA NTE INEN XX TERMÓMETROS CLÍNICOS. PARTE 3: TÉRMÓMETROS ELECTRICOS COMPACTOS (DE COMPARACIÓN Y EXTRAPOLACIÓN) CON DISPOSITIVO DE MÁXIMA. REQUISITOS CLINICAL THERMOMETERS. PART 3: COMPACT ELECTRIC THERMOMETERS (COMPARISON AND EXTRAPOLATION) WITH MAXIMUM DEVICE. REQUERIMENTS. DESCRIPTORES: Equipo de diagnóstico. Incluyendo equipo de monitorización, termómetros clínicos y materiales relacionados. ICS: Páginas

2 Norma Técnica Ecuatoriana TERMÓMETROS CLÍNICOS. PARTE 3: TÉRMÓMETROS ELECTRICOS COMPACTOS (DE COMPARACIÓN Y EXTRAPOLACIÓN) CON DISPOSITIVO DE MÁXIMA. REQUISITOS NTE INEN : OBJETO Esta norma establece los requisitos y los métodos de ensayo para los termómetros eléctricos compactos (de comparación y extrapolación) con dispositivo de máxima. 2. ALCANCE Esta norma es aplicable a termómetros que cuando miden la temperatura, disponen de una fuente interna de alimentación para proporcionar una indicación digital de la temperatura. Esta norma no es aplicable a los termómetros clínicos eléctricos para la medición continua de la temperatura ni a los termómetros previstos para medir la temperatura de la piel. 3. REFERENCIAS NORMATIVAS Los siguientes documentos, en su totalidad o en parte, son referidos en este documento y son indispensables para su aplicación. Para referencias fechadas, solamente aplica la edición citada. Para referencias sin fecha, aplica la última edición del documento de referencia (incluyendo cualquier enmienda). NTE INEN ISO Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1: Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo. NTE INEN ISO Productos sanitarios. Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar. Parte 1: Requisitos generales. NTE INEN ISO Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales. NTE INEN ISO Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 3: Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional. NTE INEN Termómetros clínicos. Parte 1: Termómetros de vidrio de dilatación de líquido metálico con dispositivo de máxima. NTE INEN ISO Equipos Electromédicos. Parte 2-56: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de los termómetros clínicos para la medición de la temperatura corporal. 4. DEFINICIONES Para efectos de esta norma, se adoptan las siguientes definiciones: 4.1 termómetro eléctrico compacto: Termómetro de contacto que consta de una sonda de temperatura y una unidad indicadora permanentemente conectada entre sí. 4.2 termómetro compacto de extrapolación: Termómetro que calcula la temperatura máxima de una sonda en contacto con una cavidad corporal, sin esperar al establecimiento del equilibrio térmico, utilizando datos de transferencia de calor y un algoritmo matemático y que mantiene el valor máximo de la temperatura calculada durante un tiempo especificado o hasta que es reiniciado para otra medición por su usuario xx 1 de 10

3 4.3 termómetro compacto de comparación: Termómetro que, con una parte o función del mismo, monitoriza durante un tiempo requerido la temperatura medida por una sonda de temperatura en contacto con una cavidad corporal, y que indica y mantiene el valor máximo de la temperatura durante un tiempo especificado o hasta que es reiniciado para otra medición por su usuario. 4.4 unidad indicadora: Componente del termómetro que procesa la señal de salida del sensor de temperatura y permite visualizar el valor de la temperatura. 4.5 dispositivo de máxima: Es el componente de un termómetro que monitoriza la temperatura medida por una sonda en contacto con una cavidad corporal o tejido durante un tiempo especificado, después de lo cual indica la temperatura máxima y mantiene la indicación hasta que sea reajustada por el usuario. 4.6 sonda de temperatura: Componente del termómetro, parte del cual se aplica a una cavidad corporal y establece la temperatura. Está compuesta por un sensor de temperatura con partes asociadas que incluyen cubiertas, cierres herméticos y conductores internos cuando es necesario. NOTA Una cavidad corporal puede ser la boca, el recto, una axila o la cavidad nasofaríngea. 5. CLASIFICACIÓN Los tipos de termómetros eléctricos compactos con dispositivo de máxima se clasifican en dos tipos: 5.1 Tipo I: termómetros de comparación; 5.2 Tipo II: termómetros de extrapolación. 6.1 Requisitos metrológicos 6. REQUISITOS Unidad de medida. La unidad de medida de la temperatura debe ser el grado Celsius, símbolo C Intervalo de medición. El termómetro debe cubrir un intervalo de medición mínimo comprendido entre 35,5 ºC y 42,0 ºC. El termómetro debe proporcionar una advertencia visual o sonora cuando el valor medido de la temperatura no está dentro de su intervalo de medición especificado. El ensayo debe efectuarse de acuerdo con el numeral Incremento digital. El incremento digital debe ser igual o inferior a 0,1 ºC. El ensayo debe efectuarse por inspección visual Error máximo permisible. El error máximo permisible para el intervalo de medición de 35,5 ºC a 42,0 ºC debe ser 0,1 ºC dentro del intervalo de temperatura ambiente comprendido entre 18 ºC y 28 ºC. Fuera del intervalo de medición de 35,5 ºC a 42,0 ºC o fuera del intervalo de temperatura ambiente, el error máximo permisible no debe ser superior a 0,2 C. El ensayo debe efectuarse de acuerdo con el numeral Requisitos Técnicos 2015-xx 2 de 10

4 6.2.1 Respuesta temporal. Cuando un termómetro de comparación a una temperatura de (23 ± 2) ºC se sumerge en un baño maría a (37 ± 1) ºC durante 60 s, la temperatura indicada no debe diferir de la temperatura de referencia un valor superior al error máximo permisible. El ensayo debe efectuarse de acuerdo con el numeral Disipación máxima de energía. La unidad indicadora debe proporcionar un potencial eléctrico suficientemente bajo como para que la energía térmica disipada (I 2.R) en la sonda no cause un aumento de la temperatura indicada superior a 0,01 ºC, cuando la sonda se sumerge en un baño maría de referencia a (37 ± 1) ºC. El ensayo debe efectuarse de acuerdo con el numeral Estabilidad a largo plazo. La estabilidad a largo plazo del termómetro, después de exponerlo durante un mínimo de 300 h a una temperatura de 55 ºC, o durante un mínimo de 100 h a una temperatura de 80 ºC, debe ser tal que se cumplan los valores de los errores máximos permisibles especificados en el numeral El ensayo debe efectuarse de acuerdo con el numeral Requisitos ambientales Intervalo de condiciones ambientales de funcionamiento. El intervalo mínimo ambiental de funcionamiento del termómetro debe estar comprendido entre + 10 ºC y + 35 ºC. Cuando se somete a ensayo de acuerdo con el numeral 7.6, el termómetro debe cumplir el requisito del numeral Efecto del almacenamiento. Cuando se somete a ensayo de acuerdo con el numeral 7.7, el termómetro debe cumplir el requisito del numeral Choque térmico. Cuando se somete a ensayo de acuerdo con el numeral 7.8, el termómetro debe cumplir el requisito del numeral Humedad. Cuando se somete a ensayo de acuerdo con el numeral 7.9, el termómetro debe cumplir el requisito del numeral Compatibilidad electromagnética. El termómetro debe cumplir la NTE INEN ISO Resistencia mecánica a los golpes. Cuando se somete a ensayo de acuerdo con el numeral 7.10 los termómetros cuya carcasa esté hecha de plástico o de metal deben cumplir el requisito del numeral Resistencia al agua. Cuando se somete a ensayo de acuerdo con el numeral 7.11, el termómetro debe cumplir el requisito del numeral Requisitos de construcción Unidades funcionales Indicación del límite de tensión de alimentación. El termómetro debe proporcionar automáticamente una advertencia visual o sonora cuando su tensión de alimentación no se halla dentro de los límites especificados y debe cumplir el requisito para los errores máximos permisibles del numeral cuando la tensión está dentro de estos límites especificados. El ensayo debe efectuarse de acuerdo con el numeral Unidad indicadora. Los valores numéricos en el visualizador deben tener como mínimo una altura de 4 mm, o ser ópticamente aumentados para que su altura percibida tenga tal valor. Después del encendido del termómetro todos los segmentos deben activarse durante al menos 1 s xx 3 de 10

5 El ensayo debe efectuarse por inspección visual Ensayo de seguridad funcional. El termómetro debe disponer de una rutina de autocomprobación. El funcionamiento correcto debe indicarse mediante alguna señal en el visualizador Material El termómetro debe estar exento de peligros biológicos. Cubierta de la sonda. Las cubiertas protectoras para la sonda junto con el termómetro deben cumplir los requisitos de esta norma. NOTA. La selección de los métodos de ensayo apropiados para peligros biológicos debe efectuase de conformidad con la NTE INEN ISO Seguridad eléctrica El termómetro debe cumplir la NTE INEN ISO Seguridad mecánica Termómetro. Los termómetros no deben tener bordes o ángulos afilados que puedan lesionar al usuario o al paciente. La sonda de temperatura debe ser suavemente redondeada para impedir causar ningún daño a los tejidos durante la utilización del termómetro. El ensayo debe efectuarse por inspección visual y táctil Resistencia a la rotura. Un termómetro con una carcasa de vidrio debe cumplir con el numeral 7.1 de la NTE INEN MÉTODOS DE ENSAYO 7.1 Método para la determinación del intervalo de medición Equipos Termómetro de referencia, con una incertidumbre de la lectura de temperatura no superior a ± 0,02 ºC, para determinar la temperatura del baño maría Baño maría, de capacidad no inferior a 5 L. Debe utilizarse para establecer las temperaturas de referencia en el intervalo de medición. Debe permitir un control de la estabilidad de la temperatura mejor de ± 0,02 ºC dentro del intervalo de medición especificado del termómetro objeto del ensayo. Debe tener un gradiente de temperatura no superior a ± 0,01 ºC dentro de su espacio de trabajo a una temperatura especificada Procedimiento Se sumerge la sonda de temperatura de un termómetro compacto, hasta una profundidad dada de acuerdo con las especificaciones del fabricante, en un baño maría de referencia a temperatura constante 0,3 ºC por debajo de los valores mínimo y máximo, y 0,3 ºC por encima de los valores mínimo y máximo del intervalo de medición especificado por el fabricante. El termómetro pasa el ensayo si se cumplen los requisitos del numeral Informe de ensayo Se registra en el informe si se muestran las temperaturas en el visualizador o si se producen las advertencias xx 4 de 10

6 7.2 Método de ensayo de la conformidad con el error máximo permisible Equipos Se deben utilizar los aparatos descritos en el numeral Condiciones de referencia Las condiciones de referencia para los requisitos deben ser un temperatura ambiente de (23 ± 5) ºC y una humedad relativa del (50 ± 20) % con el instrumento funcionando dentro del intervalo especificado de tensión de alimentación Procedimiento Se sumerge la sonda de temperatura de un termómetro compacto en el baño maría de referencia hasta que el termómetro haya alcanzado el equilibrio térmico con el baño maría o durante el período de tiempo especificado por el fabricante Se compara la indicación de temperatura del termómetro con la indicación del termómetro de referencia (ver numeral ). La diferencia entre las temperaturas medidas y de referencia debe cumplir los requisitos especificados en el apartado El número de mediciones a las diferentes temperaturas requeridas depende del intervalo de medición del instrumento; sin embargo, deben efectuarse mediciones al menos para cada grado centígrado entero del intervalo de medición para determinar las faltas de homogeneidad o las resonancias potenciales que pueden causar se sobrepase el error máximo permisible en subintervalos pequeños. Este ensayo debe realizarse utilizando al menos 10 termómetros. Una vez se haya verificado que no existen faltas de homogeneidad ni resonancias en subintervalos pequeños, el ensayo debe además efectuarse para un número reducido de temperaturas (se recomiendan tres valores) espaciados de forma aproximadamente igual a lo largo del intervalo de medición Informe de ensayo Para los termómetros de comparación, se calcula el error del termómetro a partir de la expresión siguiente: Donde: e = ti tbm ti tbm es la temperatura indicada en el termómetro objeto del ensayo; es la temperatura del baño maría determinada con el temperatura de referencia. Para los termómetros de extrapolación o termómetros con compensación de temperatura, se calcula el error a partir de la expresión siguiente: Donde: e = ti tc tbm tc es la diferencia en ºC especificada por el fabricante para el ensayo en un baño maría después de un tiempo de inmersión especificado. 7.3 Método de ensayo para la determinación del tiempo de respuesta Equipos Se deben utilizar los aparatos descritos en el numeral xx 5 de 10

7 7.3.2 Procedimiento Se sumerge la sonda de temperatura de un termómetro compacto a una temperatura de (23 ± 2) ºC, hasta una profundidad especificada por el fabricante, en un baño maría a una temperatura constante de (37 ± 1) ºC durante 60 s y se retira el termómetro Se compara la indicación de temperatura del termómetro con la indicación del termómetro de referencia (ver numeral ) la diferencia entre las temperaturas medida y de referencia debe cumplir los requisitos especificados en el apartado Método de ensayo para la determinación de la energía máxima de disipación Equipos Baño maría de referencia, de acuerdo con el numeral Fuente de alimentación de intensidad constante Voltímetro calibrado Amperímetro calibrado Procedimiento Se desconectan los conductores eléctricos de la sonda de temperatura de la unidad indicadora. Se conectan a la fuente de alimentación de intensidad constante y a los instrumentos de medida. Se sumerge el termómetro en el baño maría de referencia de acuerdo con la especificación del fabricante a una temperatura de (37 ± 1) ºC Se aplica una corriente constante a la sonda de temperatura. Se miden la corriente y la tensión aplicadas. Se efectúa la medición a tres o más valores de la corriente constante. La potencia máxima debe ser 2 milivatios Informe de ensayo Se calculan los valores de la resistencia equivalente y se convierten a valores de temperatura utilizando la tabla de equivalencias del fabricante (resistencia frente a temperatura) para el tipo de sonda. Se traza una curva lineal (ajustada por el método de mínimos cuadrados) de la temperatura como una función de la potencia aplicada. A partir de esta curva, se determina la potencia correspondiente al valor máximo de energía de disipación que causará un cambio de 0,01 ºC en la temperatura indicada. Este valor es la potencia máxima que puede proporcionar una unidad indicadora para el tipo de sonda dada, y el valor especificado por el fabricante debe ser igual o inferior al valor determinado. 7.5 Método de ensayo para la determinación de la estabilidad a largo plazo Equipos Cámara de temperatura, capaz de producir las temperaturas necesarias para el ensayo Procedimiento Se coloca el termómetro en la cámara de temperatura durante 288 h a una temperatura de (55 ± 2) ºC, o durante 96 h a una temperatura de (80 ± 2) ºC. Se efectúa el ensayo de acuerdo con el apartado 7.2 a tres temperaturas diferentes aproximadamente igual espaciadas a lo amplio del intervalo de medición xx 6 de 10

8 7.6. Método de ensayo para la determinación del intervalo mínimo de condiciones ambientales de funcionamiento El ensayo debe efectuarse de acuerdo con el apartado 7.2 pero para valores de la temperatura ambiente de (11 ± 1) ºC y (34 ± 1) ºC y con una temperatura del baño maría de (37 ± 1) ºC. 7.7 Método de ensayo para la determinación del efecto del almacenamiento Equipos Se utiliza el aparato descrito en el apartado Procedimiento Se almacena el termómetro en su envase primario sin abrir para someterlo a la secuencia de ensayos cíclica siguiente: a) (24 ± 1) h a - (25 ± 2) ºC; b) (24 ± 1) h a + (25 ± 2) ºC; c) (24 ± 1) h a + (55 ± 2) ºC; d) (24 ± 1) h a + (25 ± 2) ºC; e) (24 ± 1) h a - (25 ± 2) ºC. Se retiran las muestras con sus envases unitarios intactos, de la cámara de temperatura y se dejan reposar hasta alcanzar la temperatura ambiente durante al menos 24 h. Se extraen luego los termómetros de sus envases respectivos y se completa el ensayo de acuerdo con el apartado 7.2 a tres temperaturas diferentes aproximadamente igual espaciadas a lo amplio del intervalo de medición. 7.8 Método de ensayo para el choque térmico Equipos Dos cámaras de temperatura, capaces de producir las temperaturas necesarias para el ensayo Procedimiento Se coloca el termómetro en la cámara de temperatura para los ciclos de ensayo siguientes: a) 1 h a la temperatura de (0 ± 2) ºC; b) 1 h a la temperatura de (55 ± 2) ºC. Se efectúan estos ciclos de ensayo cinco veces. Antes de transcurridos 30 s las muestras de ensayo deben pasarse desde una de las cámaras de temperatura a la otra. Entonces el termómetro debe dejarse que alcance el equilibrio térmico a la temperatura ambiente, después de lo cual deben cumplirse los requisitos del apartado a una temperatura de ensayo de (37 ± 1) ºC. 7.9 Método de ensayo del efecto de la humedad Equipos 2015-xx 7 de 10

9 Cámara climática, capaz de producir unas condiciones ambientales de (45 ± 2) ºC y (85 ± 5) % de humedad relativa Procedimiento Se coloca el termómetro en la cámara climática a una temperatura de (45 ± 2) ºC y una humedad relativa de (85 ± 5) % durante 48 h. Se retira el termómetro de la cámara climática y se deja que alcance el equilibrio térmico a temperatura ambiente. El ensayo debe efectuarse de acuerdo con el apartado 7.2 a tres temperaturas diferentes aproximadamente igual espaciadas a lo amplio del intervalo de medición Método de ensayo de la resistencia mecánica a los golpes Equipo Un bloque de madera dura de densidad superior a 700 kg/m 3 y de tamaño apropiado que descanse horizontalmente sobre una base rígida Procedimiento El termómetro debe dejarse caer libremente a lo largo de una distancia vertical de 1 m sobre la superficie dura (ver numeral ). Este ensayo de caída debe efectuarse una vez para cada una de tres orientaciones físicas del termómetro completo. Los ensayos posteriores deben efectuarse de acuerdo con el apartado 7.2 a una temperatura de (37 ± 1) ºC Método de ensayo de la resistencia al agua Procedimiento: Se sumerge el termómetro completamente en agua, sin ninguna cubierta adicional, en la posición de utilización prevista según las especificaciones del fabricante de forma tal que se satisfagan las condiciones siguientes: a) el punto más alto del termómetro está situado al menos a 15 cm por debajo de la superficie libre del agua; b) la duración del ensayo es (30 ± 1) min. Los ensayos posteriores deben efectuarse de acuerdo con el apartado 7.2 a una temperatura de (37 ± 1) ºC Método de ensayo del límite de la tensión de alimentación Equipo Fuente de alimentación de corriente continua de tensión variable Procedimiento Se sustituye la fuente de alimentación interna por una fuente de alimentación de corriente continua de tensión variable (ver ). Se ajusta la tensión de la fuente de alimentación hasta que se activa la señal de indicación de pila baja o de advertencia cuando se alcanza el nivel especificado por el fabricante. Se efectúa el ensayo de acuerdo con el apartado 7.2 a los extremos superior e inferior del intervalo de medición de temperatura a la temperatura ambiente. Si el termómetro no dispone de fuente de alimentación sustituible, es necesario modificar el termómetro para efectuar su conexión a una fuente de alimentación externa xx 8 de 10

10 8. INSPECCION Cada lote individual debe ser sometido a ensayo, para el ensayo estadístico el lote debe ser homogéneo y no deben mezclarse los termómetros provenientes de orígenes diversos. El plan de muestreo debe corresponder al especificado en la NTE INEN ISO Generalidades 9. ETIQUETADO La información proporcionada por el fabricante debe cumplir los requisitos dados en la NTE INEN ISO y la NTE INEN ISO Si se utilizan símbolos en la etiqueta, estos deben cumplir con la NTE INEN ISO Marcado Además de lo especificado en el numeral 8.1, el termómetro debe marcarse al menos con la información siguiente: a) el símbolo "ºC" adyacente al valor numérico, si no se indica en el visualizador; b) la cavidad corporal prevista (por ejemplo, la boca, el recto); NOTA: Esto puede ser aplicable a los termómetros de extrapolación. c) la advertencia "no resistente al agua" o indicación equivalente, si el termómetro no cumple el apartado Instrucciones de uso Además de los requisitos del apartado 8.1, el termómetro debe ir acompañado de las instrucciones que contengan al menos lo siguiente: a) información sobre las condiciones ambientales apropiadas de utilización, almacenamiento y transporte; b) la forma de eliminar el termómetro y sus pilas; c) las instrucciones para la limpieza y desinfección apropiadas; d) el intervalo de medición y el error máximo permisible en las condiciones de referencia; e) las instrucciones para el ensayo de seguridad funcional; f) las instrucciones para la selección y sustitución de la pila, si procede; g) la utilización de la cubierta de la sonda, (cuando es de un solo uso); i) la cavidad corporal prevista (por ejemplo, la boca, el recto); j) el tiempo de medición mínimo recomendado para la cavidad corporal específica; k) el procedimiento de mantenimiento y calibración recomendado, incluyendo la frecuencia de recalibración; l) la información sobre si el termómetro es del tipo de extrapolación, y si se utiliza compensación de temperatura, la especificación del valor de tal compensación xx 9 de 10

11 n) información de las características conocidas y de los factores técnicos que podrían suponer un riesgo si el dispositivo se reutiliza xx 10 de 10

12 NTE INEN APENDICE Z BIBLIOGRAFIA UNE EN :2000+A1:2009 Termómetros clínicos. Parte 3: Termómetros eléctricos compactos (de comparación y extrapolación) con dispositivo de máxima. OIML R 115: 1995, Clinical electrical thermometers with maximum device xx 10 de 10

13 INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA Documento: NTE INEN TÍTULO: TERMÓMETROS CLÍNICOS. PARTE 3: TÉRMÓMETROS ELÉCTRICOS COMPACTOS (DE COMPARACIÓN Y EXTRAPOLACIÓN) CON DISPOSITIVO DE MÁXIMA. REQUISITOS Código: ICS ; ORIGINAL: Fecha de iniciación del estudio: REVISIÓN: La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficialización con el Carácter de por Resolución No. publicado en el Registro Oficial No. Fechas de consulta pública: 2015-XX-XX hasta 2015-XX-xx Fecha de iniciación del estudio: Comité Técnico de: Fecha de iniciación: Integrantes del Comité: NOMBRES: Fecha de aprobación: INSTITUCIÓN REPRESENTADA: Otros trámites: Esta norma NTE INEN reemplaza a la NTE INEN R La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficializada como: Por Resolución No. Registro Oficial No.

14 Servicio Ecuatoriano de Normalización, INEN - Baquerizo Moreno E8-29 y Av. 6 de Diciembre Casilla Telfs: (593 2) al Fax: (593 2) Dirección Ejecutiva: direccion@normalizacion.gob.ec Dirección de Normalización: normalizacion@normalizacion.gob.ec Regional Guayas: inenguayas@normalizacion.gob.ec Regional Azuay: inencuenca@normalizacion.gob.ec Regional Chimborazo: inenriobamba@normalizacion.gob.ec URL: