CONCURSO PARA LA ADQUISICIÓN DE VACUNAS DEL PROGRAMA DE VACUNACIONES DE LA COMUNIDAD AUTÓNOMA DE BALEARES CORRESPONDIENTES AL AÑO 2.

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Alicia de la Cruz San Martín
hace 7 años
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1 CONCURSO PARA LA ADQUISICIÓN DE VACUNAS DEL PROGRAMA DE VACUNACIONES DE LA COMUNIDAD AUTÓNOMA DE BALEARES CORRESPONDIENTES AL AÑO PLIEGO PRESCRIPCIONES TÉCNICAS Condiciones generales El presente Pliego establece las condiciones técnicas que deberán cumplir las vacunas objeto del concurso, que se utilizará en el calendario vacunal, establecido por la Conselleria de Sanidad y Consumo del Govern de les Illes Balears, así como los requisitos mínimos para su transporte, distribución, conservación y entrega en los destinos que se determinen: 1º- Las especialidades farmacéuticas ofertadas deben estar registradas en España y cumplir estrictamente con las disposiciones legales establecidas por la Administración del Estado respecto a controles de fabricación, conservación, distribución y formalidades administrativas. 2º.- El adjudicatario acreditará que el lote o los lotes correspondientes han sido conformados por el Centro Nacional de Farmacología. 3º- Presentación en envases monodosis. 4º- Los envases exteriores, con material de acondicionamiento autorizado, llevaran inscrito en lugar visible y con letras destacadas, el siguiente texto: " Presentación para programas de vacunación. Prohibida su venta". 5º- Deberá eliminarse el cupón-precinto, o bien anularlo mediante un aspa o leyenda NULO. 6º- La Conselleria de Salud y Consumo se reserva la facultad de elegir la forma que le interese de presentación del producto, siempre que la composición del contenido del envase sea la que se exige en este pliego de condiciones para la correcta vacunación de los individuos a inmunizar. 7º- Cuando la vacuna no sea de modalidad precargada el laboratorio adjudicatario tendrá que suministrar el material de inyección necesario para llevar a cabo el acto vacunal, de acuerdo con el numero de dosis suministrada sin coste adicional alguno para la Conselleria. 1

2 8º- Condiciones de Transporte: a)- El transporte de las vacunas, se realizará en envases debidamente acondicionados de forma que la temperatura no sobrepase los 8ºC. Todos los paquetes de cada expedición deberán ir provistos, en su interior, y durante el transporte, de un indicador de temperatura activado, que vire a temperaturas superiores a los 8ºC e indique asimismo si se ha producido congelación de la vacuna. Se rechazará cualquier paquete recibido sin indicador, con el indicador sin activar o con el indicador virado.. b)- En caso de ser rechazada alguna expedición de vacuna por este u otro motivo, la empresa adjudicataria queda obligada a reponer el pedido en un plazo máximo de 48 horas desde la notificación de devolución por rechazo. c)- En cada paquete de envío de vacunas bacterianas se añadirá una etiqueta con el siguiente aviso: "VACUNA BACTERIANA, NO CONGELAR ". d)- El transporte de las vacunas se efectuará mediante un Servicio Urgente, de forma que no transcurran más de 24 horas desde la salida del Laboratorio hasta la recepción en los puntos de entrega. La hora de salida se hará constar en el Documento expedido por el transportista. 9º- Plazos de caducidad y entregas: a)- Plazos de caducidad de los lotes de vacunas serán no inferiores a 12 meses en el momento de la entrega. Sólo previa aceptación por parte de la Conselleria, esta caducidad puede ser inferior, pero el laboratorio se comprometerá a cambiar las dosis no consumidas, al término de la caducidad. b)- Garantía de suministro y distribución a los centros de vacunación que a continuación se describen : Conselleria, Centro Insular de Menorca y Centro Insular de Ibiza, pudiendo aumentar el numero de estos puntos si las necesidades lo requiriesen. La Conselleria de Sanidad se reserva la facultad de autorizar a otras dependencias a realizar pedidos de vacunas referidas a la presente compra. c)- Las entregas por parte del laboratorio adjudicatario deberán efectuarse en los centros que se indique en cada pedido, de lunes a viernes no festivos, entre las 9 y las 14 horas, en un plazo máximo de 7 días desde la petición de suministro. d)- La petición de suministro de las vacunas por parte de la Conselleria se realizará mediante fax y el laboratorio comunicará al centro receptor la salida del envío por esta misma vía. e)- En el albarán de entrega constará el número de dosis suministradas con su lote y fecha de caducidad, que deberá ser cumplimentado por una persona responsable del centro destinatario con el sello y la firma además de la fecha y hora de recepción, para el control posterior y conformidad frente al remitente. 2

3 f)- Dos meses antes de finalizar el año presupuestario para el que se realiza el concurso, se procederá a recepción en origen del material pendiente de suministro y su abono, permaneciendo las dosis en almacenes debidamente acondicionados con cargo a los proveedores y sin costo adicional hasta su suministro efectivo. Los laboratorios adjudicatarios garantizarán en todo caso los plazos establecidos de caducidad de las dosis suministradas a contar desde el suministro efectivo. g)- En caso de que la demanda superase las dosis previstas, las empresas adjudicatarias se comprometen a suministrar hasta un 20% más de vacunas en un plazo de 15 días desde la notificación, manteniéndose el precio de adjudicación así como el resto de condiciones estipuladas en el presente pliego de condiciones técnicas. h)- Asimismo, en caso de que se produzca un stock sobrante de dosis, no superior al 20% del total, después del desarrollo de la campaña, las empresas adjudicatarias se comprometen a recibir las dosis sobrantes descontando su importe del presupuesto contratado. Condiciones particulares de las vacunas: LOTE 1 : dosis Vacuna DTPa +HB +IPV/ Hib (difteria tétanos tosferina hepatitis - polio inactivadahaemophilus influenzae tipo b ) para realizar la primovacunación de los niños /as a los 2,4,6 meses de vida según calendario vacunal de nuestra Comunidad Autónoma. Consistirá :Una dosis de 0,5 ml. de vacuna reconstituida debe contener: - Toxoide diftérico...no menos de 30 UI - Toxoide tetánico no menos de 40 UI Antígenos de pertussis - Toxoide pertússico...25 microgramos - Hemaglutinina filamentosa..25 microgramos - Pertactina.8 microgramos - Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B recombinante (proteína S).. 10 microgramos 3

4 Virus de polio inactivados - Tipo 1 40 Unidades de antígeno D - Tipo 2 8 Unidades de antígeno D - Tipo 3 32 Unidades de antígeno D - Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b 10 microgramos LOTE 2 : dosis Vacuna DTPa+IPV/Hib (difteria - tétanos - tos ferina acelular- polio inactivada - Haemophilus influenzae tipo b) Una dosis de 0.5 ml. de vacuna reconstituida debe contener no menos de 30 UI de toxoide diftérico, no menos de 40 UI de toxoide tetánico, 25 mcg de TP, 25 mcg de HAF, 10 mcg de polisacárido capsular (PRP) purificado de Haemophilus influenzae tipo b, conjugado con aproximadamente 30 mcg de toxoide tetánico y virus inactivados de polio tipos I, II y III conteniendo no menos de: - 40 Unidades antigénicas del tipo I - 8 Unidades antigénicas del tipo II - 32 Unidades antigénicas del tipo III. LOTE 3 : dosis Vacuna Tétanos - difteria adultos (Td) Una dosis de 0,5 ml. deberá contener - Toxoide diftérico: no inferior a 2 UI - Toxoide tetánico: no inferior a 20 UI LOTE 4 : dosis Vacuna conjugada de Meningitis Meningocócica serogrupo C En 0,5 ml por dosis de vacuna que deberá contener 10 microgramos de oligosacárido conjugado de meningococo del grupo C. 4

5 LOTE 5 : dosis Vacuna Hepatitis B - Adolescentes. En una suspensión estéril que contenga no menos de 5 mcg de antígeno de superficie del virus de la hepatitis B producido en células de levadura. LOTE 6 : dosis Vacuna DTPa infantil En que en una dosis de 0.5 ml. de vacuna reconstituida se contenga no menos de 30 UI de toxoide diftérico, no menos de 40 UI de toxoide tetánico, 25 mcg de TP, 25 mcg de HAF, 8 mcg de pertactina. LOTE 7 : dosis Vacuna Triple Vírica En una preparación de virus vivos atenuados combinados de la cepa JERYL- LYNN para parotiditis, WISTAR RA/27 para rubéola y ENDERS MAS ATENUADA ó SCHWARZ para sarampión. Cada dosis individual debe contener no menos de: 5000 DITC/50 de la cepa JERYL-LYNN, 1000 DITC/50 de la RA 27/3, 1000 DITC/50 de la cepa ENDERS MAS ATENUADA ó bien 1000 DITC/50 de la cepa SCHWARZ O consistirá: En una preparación de virus vivos atenuados del sarampión de la cepa SCHWARZ; virus vivos atenuados de la parotiditis de la cepa RIT 4385 ( derivada de la cepa JERYL LYNN ) virus vivos atenuados de la rubéola de la cepa WISTAR RA 27/3.Cada dosis de 0'5 ml. debe contener no menos de 10/30 CCID/50 (Cell Culture Infection Dose 50%-Dosis que infecta al 50% de los cultivos celulares) de virus vivos atenuados del sarampión de la cepa SCHWARZ, no menos de 10/30 CCID/50 de virus vivos atenuados de la parotiditis de la cepa RIT 4385 y no menos de 10/30 CCID/50 de virus vivos atenuados de la rubéola de la cepa WISTAR RA 27/3. 5

6 LOTE 8 : 1000 dosis Vacuna Antivaricela. Una dosis de 0,5 ml. De vacuna deberá contener un mínimo de UFP (unidades formadoras de placa) del virus de la varicela (cepa Oka/ Merck) Palma, La directora del proyecto de inversión Fdo.: Mª Teresa Barge Franco 6

7 PRESUPUESTO DE VACUNAS 2010 LOTE VACUNA DOSIS P/u IMPORTE TOTAL LOTE 1 HEXAVALEN ,00 41, ,00 LOTE 2 PENTAVALEN (18m) ,00 36, ,00 LOTE 3 Td ,00 6, ,00 LOTE 4 MENINGITIS C ,00 18, ,00 LOTE 5 HEPATITIS B adoles ,00 6, ,00 LOTE 6 DTPa 7.000,00 17, ,00 LOTE 7 TV ,00 7, ,00 LOTE 8 VARICELA 1.000,00 41, ,00 TOTAL ,00 Palma, La directora del proyecto de inversión. Fdo: Mª Teresa Barge Franco 7

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